Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne BMS-914143 u uczestników z prawidłową czynnością nerek oraz łagodną, ​​umiarkowaną, ciężką i schyłkową niewydolnością nerek (PK)

4 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte badanie z pojedynczą dawką oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję BMS-914143 u osób z prawidłową czynnością nerek oraz u osób z łagodną, ​​umiarkowaną, ciężką i schyłkową niewydolnością nerek

Celem tego badania jest określenie wpływu niewydolności nerek na farmakokinetykę (PK) BMS-914143.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Protokół mający na celu ocenę wpływu niewydolności nerek na farmakokinetykę BMS-914143

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology Of Miami Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prawidłowa czynność nerek lub łagodna, umiarkowana, ciężka lub schyłkowa niewydolność nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niekontrolowanych lub niestabilnych chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, endokrynologicznych, hematopoetycznych, psychiatrycznych lub neurologicznych w ciągu 6 miesięcy od podania Lambda
  • Historia przewlekłych chorób wątroby, w tym marskości, wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV), pierwotnej marskości żółciowej itp.
  • Historia ośrodkowego układu nerwowego lub choroby neuropsychiatrycznej. Osoby z ciężką depresją i/lub innymi niekontrolowanymi zaburzeniami psychicznymi nie powinny być włączane do tego badania
  • Historia prób samobójczych w ciągu 5 lat poprzedzających podanie BMS-914143
  • Nietolerancja wstrzyknięć podskórnych
  • Oddanie >400 ml krwi w ciągu 8 tygodni lub osocza w ciągu 4 tygodni od planowanego dawkowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: BMS-914143 (eGFR ≥ 80 ml/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) pojedynczy 180 µg Roztwór, Wstrzyknięcie podskórne dla osób z prawidłową czynnością nerek z eGFR ≥ 80 ml/min/1,73 m2
Biologiczny: BMS-914143 (peginterferon lambda-1a)
Inne nazwy:
  • Lambda
Eksperymentalny: Grupa 2: BMS-914143 (eGFR 60 do 79 ml/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) pojedynczo 180 µg Roztwór, Wstrzyknięcie podskórne dla pacjentów z łagodną dysfunkcją nerek z eGFR 60 do 79 ml/min/1,73 m2
Biologiczny: BMS-914143 (peginterferon lambda-1a)
Inne nazwy:
  • Lambda
Eksperymentalny: Grupa 3: BMS-914143 (eGFR 30 do 59 ml/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) pojedyncza 180 µg Roztwór, Wstrzyknięcie podskórne dla pacjentów z umiarkowaną dysfunkcją nerek z eGFR 30 do 59 ml/min/1,73 m2
Biologiczny: BMS-914143 (peginterferon lambda-1a)
Inne nazwy:
  • Lambda
Eksperymentalny: Grupa 4: BMS-914143 (eGFR 15 do 29 ml/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) pojedyncza 180 µg Roztwór, Wstrzyknięcie podskórne dla pacjentów z ciężką dysfunkcją nerek z eGFR 15 do 29 ml/min/1,73 m2
Biologiczny: BMS-914143 (peginterferon lambda-1a)
Inne nazwy:
  • Lambda
Eksperymentalny: Grupa 5: BMS-914143 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) pojedynczy 180 µg Roztwór, Wstrzyknięcie podskórne dla pacjentów ze schyłkową dysfunkcją nerek z eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 (na hemodializie [HD] lub bez HD)
Biologiczny: BMS-914143 (peginterferon lambda-1a)
Inne nazwy:
  • Lambda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności [AUC(INF)] pojedynczej podskórnej (SC) dawki 180 μg Lambda u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Ramy czasowe: 18 punktów czasowych do dnia 29
18 punktów czasowych do dnia 29
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-T)] pojedynczej podskórnej (SC) dawki 180 μg Lambda u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Ramy czasowe: 18 punktów czasowych do dnia 29
18 punktów czasowych do dnia 29
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) pojedynczej dawki 180 μg lambda podskórnie (sc) u osób z prawidłową czynnością nerek i osób z zaburzeniami czynności nerek
Ramy czasowe: 18 punktów czasowych do dnia 29
18 punktów czasowych do dnia 29
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) pojedynczej podskórnej (SC) dawki 180 μg Lambda u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Ramy czasowe: 18 punktów czasowych do dnia 29
18 punktów czasowych do dnia 29
Całkowity klirens ustrojowy (CLT/F) pojedynczej podskórnej (SC) dawki 180 μg Lambda u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Ramy czasowe: 18 punktów czasowych do dnia 29
18 punktów czasowych do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) przy użyciu poziomów Lambda w surowicy
Ramy czasowe: 18 punktów czasowych do dnia 29
18 punktów czasowych do dnia 29
Okres półtrwania (T-HALF) przy użyciu poziomów Lambda w surowicy
Ramy czasowe: 18 punktów czasowych do dnia 29
18 punktów czasowych do dnia 29
Immunogenność oceniana na podstawie poziomu przeciwciał anty-lambda w surowicy
Ramy czasowe: 5 punktów czasowych do dnia 43
5 punktów czasowych do dnia 43
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie pomiarów parametrów życiowych, elektrokardiogramów (EKG), klinicznych testów laboratoryjnych, wyraźnych nieprawidłowości laboratoryjnych, pomiarów fizycznych i zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 43
Do dnia 43
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) Bezpieczeństwo oceniane na podstawie pomiarów parametrów życiowych, elektrokardiogramów (EKG), klinicznych testów laboratoryjnych, wyraźnych nieprawidłowości laboratoryjnych, pomiarów fizycznych i zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Mniej więcej do dnia 73
Mniej więcej do dnia 73

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI452-019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj