Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie BMS-914143 u účastníků s normální renální funkcí a mírnou, středně těžkou, těžkou a terminální renální dysfunkcí (PK)

4. června 2013 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená studie s jednorázovou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti BMS-914143 u subjektu s normální funkcí ledvin au subjektů s mírnou, středně těžkou, těžkou a v konečném stádiu renální dysfunkce

Účelem této studie je určit účinek poškození ledvin na farmakokinetiku (PK) BMS-914143.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární účel: Protokol určený k vyhodnocení účinku poškození ledvin na farmakokinetiku BMS-914143

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology Of Miami Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální renální funkce nebo mírná, středně těžká, těžká nebo terminální renální dysfunkce

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nekontrolovaných nebo nestabilních kardiovaskulárních, respiračních, gastrointestinálních, jaterních, endokrinních, hematopoetických, psychiatrických nebo neurologických stavů během 6 měsíců od podání Lambda
  • Historie chronického onemocnění jater včetně cirhózy, viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV), primární biliární cirhózy atd.
  • Anamnéza centrálního nervového systému nebo neuropsychiatrického onemocnění. Do této studie by neměli být zahrnuti jedinci s těžkou depresí a/nebo jinými nekontrolovanými psychiatrickými stavy
  • Historie pokusu o sebevraždu během 5 let před podáním BMS-914143
  • Neschopnost tolerovat subkutánní injekce
  • Darování > 400 ml krve do 8 týdnů nebo plazmy do 4 týdnů od plánovaného dávkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: BMS-914143 (eGFR ≥ 80 ml/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) samostatný 180 µg roztok, subkutánní injekce pro subjekty s normální funkcí ledvin s eGFR ≥ 80 ml/min/1,73 m2
Biologický: BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a)
Ostatní jména:
  • Lambda
Experimentální: Skupina 2: BMS-914143 (eGFR 60 až 79 ml/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) samostatný 180 µg roztok, subkutánní injekce pro subjekty s mírnou renální dysfunkcí s eGFR 60 až 79 ml/min/1,73 m2
Biologický: BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a)
Ostatní jména:
  • Lambda
Experimentální: Skupina 3: BMS-914143 (eGFR 30 až 59 ml/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) jednotlivý 180 µg roztok, subkutánní injekce pro subjekty se středně těžkou renální dysfunkcí s eGFR 30 až 59 ml/min/1,73 m2
Biologický: BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a)
Ostatní jména:
  • Lambda
Experimentální: Skupina 4: BMS-914143 (eGFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) samostatný 180 µg roztok, subkutánní injekce pro subjekty s těžkou renální dysfunkcí s eGFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2
Biologický: BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a)
Ostatní jména:
  • Lambda
Experimentální: Skupina 5: BMS-914143 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) samostatný 180 µg roztok, subkutánní injekce pro subjekty s terminální renální dysfunkcí s eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 (na hemodialýze [HD] nebo bez HD)
Biologický: BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a)
Ostatní jména:
  • Lambda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna [AUC(INF)] jedné 180 μg subkutánní (SC) dávky Lambda u subjektů s normální funkcí ledvin a subjektů s renální dysfunkcí
Časové okno: 18 časových bodů do dne 29
18 časových bodů do dne 29
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)] jedné 180μg subkutánní (SC) dávky lambdy u subjektů s normální funkcí ledvin a subjektů s renální dysfunkcí
Časové okno: 18 časových bodů do dne 29
18 časových bodů do dne 29
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) jednorázové 180 μg subkutánní (SC) dávky Lambda u subjektů s normální funkcí ledvin a subjektů s dysfunkcí ledvin
Časové okno: 18 časových bodů do dne 29
18 časových bodů do dne 29
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F) jedné 180 μg subkutánní (SC) dávky Lambda u subjektů s normální funkcí ledvin a subjektů s dysfunkcí ledvin
Časové okno: 18 časových bodů do dne 29
18 časových bodů do dne 29
Celková tělesná clearance (CLT/F) jedné 180 μg subkutánní (SC) dávky lambdy u subjektů s normální funkcí ledvin a subjektů s dysfunkcí ledvin
Časové okno: 18 časových bodů do dne 29
18 časových bodů do dne 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) při použití sérových hladin Lambda
Časové okno: 18 časových bodů do dne 29
18 časových bodů do dne 29
Poločas (T-HALF) pomocí sérových hladin Lambda
Časové okno: 18 časových bodů do dne 29
18 časových bodů do dne 29
Imunogenicita hodnocená sérovými hladinami anti-Lambda protilátek
Časové okno: 5 časových bodů do dne 43
5 časových bodů do dne 43
Bezpečnost hodnocena měřením vitálních funkcí, elektrokardiogramy (EKG), klinickými laboratorními testy, výraznými laboratorními abnormalitami, fyzikálními měřeními a nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až do dne 43
Až do dne 43
Závažné nežádoucí příhody (SAE) Bezpečnost hodnocená měřeními vitálních funkcí, elektrokardiogramy (EKG), klinickými laboratorními testy, výraznými laboratorními abnormalitami, fyzikálními měřeními a nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Přibližně do dne 73
Přibližně do dne 73

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI452-019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit