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BMS-914143 在肾功能正常和轻度、中度、重度和终末期肾功能不全参与者中的药代动力学研究 (PK)

2013年6月4日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项开放标签、单剂量研究，以评估 BMS-914143 在肾功能正常受试者和轻度、中度、重度和终末期肾功能不全受试者中的药代动力学、安全性和耐受性

本研究的目的是确定肾功能损害对 BMS-914143 药代动力学 (PK) 的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目的：旨在评估肾功能损害对 BMS-914143 药代动力学影响的方案

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33014-3616
        • Clinical Pharmacology Of Miami Inc.
      • Orlando、Florida、美国、32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 正常肾功能或轻度、中度、重度或终末期肾功能不全

排除标准：

  • 服用 Lambda 后 6 个月内出现不受控制或不稳定的心血管、呼吸系统、胃肠道、肝脏、内分泌、造血、精神或神经系统疾病史
  • 慢性肝病史，包括肝硬化、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、原发性胆汁性肝硬化等
  • 中枢神经系统或神经精神疾病史。 患有严重抑郁症和/或其他不受控制的精神疾病的受试者不应参加本研究
  • BMS-914143 给药前 5 年内的自杀未遂史
  • 无法耐受皮下注射
  • 在计划给药后 8 周内捐献 >400 mL 血液或在 4 周内捐献血浆

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：BMS-914143（eGFR ≥ 80 mL/min/1.73 m2）
BMS-914143（聚乙二醇干扰素 Lambda-1a）单次 180 µg 溶液，皮下注射用于肾功能正常且 eGFR ≥ 80 mL/min/1.73 的受试者 平方米
生物：BMS-914143（聚乙二醇干扰素 Lambda-1a）
其他名称：
  • 拉姆达
实验性的：第 2 组：BMS-914143（eGFR 60 至 79 mL/min/1.73 m2）
BMS-914143（聚乙二醇干扰素 Lambda-1a）单次 180 µg 溶液，皮下注射，适用于 eGFR 为 60 至 79 mL/min/1.73 的轻度肾功能不全受试者 平方米
生物：BMS-914143（聚乙二醇干扰素 Lambda-1a）
其他名称：
  • 拉姆达
实验性的：第 3 组：BMS-914143（eGFR 30 至 59 mL/min/1.73 m2）
BMS-914143（聚乙二醇干扰素 Lambda-1a）单次 180 µg 溶液，皮下注射，适用于 eGFR 为 30 至 59 mL/min/1.73 的中度肾功能不全受试者 平方米
生物：BMS-914143（聚乙二醇干扰素 Lambda-1a）
其他名称：
  • 拉姆达
实验性的：第 4 组：BMS-914143（eGFR 15 至 29 mL/min/1.73 m2）
BMS-914143（聚乙二醇干扰素 Lambda-1a）单次 180 µg 溶液，皮下注射，适用于 eGFR 为 15 至 29 mL/min/1.73 的严重肾功能不全受试者 平方米
生物：BMS-914143（聚乙二醇干扰素 Lambda-1a）
其他名称：
  • 拉姆达
实验性的：第 5 组：BMS-914143（eGFR < 15 mL/min/1.73 m2）
BMS-914143（聚乙二醇干扰素 Lambda-1a）单次 180 µg 溶液，皮下注射，用于 eGFR < 15 mL/min/1.73 的终末期肾功能不全受试者 m2（血液透析 [HD] 或非 HD）
生物：BMS-914143（聚乙二醇干扰素 Lambda-1a）
其他名称：
  • 拉姆达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
正常肾功能受试者和肾功能不全受试者单次 180 μg 皮下 (SC) 剂量 Lambda 的血清浓度-时间曲线下面积从时间 0 外推到无穷大 [AUC(INF)]
大体时间：到第 29 天为止的 18 个时间点
到第 29 天为止的 18 个时间点
正常肾功能受试者和肾功能不全受试者单次 180 μg 皮下 (SC) 剂量 Lambda 从时间 0 到最后可量化浓度 [AUC(0-T)] 的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：到第 29 天为止的 18 个时间点
到第 29 天为止的 18 个时间点
在肾功能正常受试者和肾功能不全受试者中单次 180 μg 皮下 (SC) 剂量 Lambda 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：到第 29 天为止的 18 个时间点
到第 29 天为止的 18 个时间点
单次 180 μg 皮下 (SC) 剂量 Lambda 在肾功能正常受试者和肾功能不全受试者中的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：到第 29 天为止的 18 个时间点
到第 29 天为止的 18 个时间点
单次 180 μg 皮下 (SC) 剂量 Lambda 在肾功能正常受试者和肾功能不全受试者中的总体清除率 (CLT/F)
大体时间：到第 29 天为止的 18 个时间点
到第 29 天为止的 18 个时间点

次要结果测量

结果测量
大体时间
使用 Lambda 的血清水平达到最大观察血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：到第 29 天为止的 18 个时间点
到第 29 天为止的 18 个时间点
使用 Lambda 血清水平的半衰期 (T-HALF)
大体时间：到第 29 天为止的 18 个时间点
到第 29 天为止的 18 个时间点
通过抗 Lambda 抗体的血清水平评估免疫原性
大体时间：5 个时间点至第 43 天
5 个时间点至第 43 天
通过生命体征测量、心电图 (ECG)、临床实验室测试、明显的实验室异常、物理测量和不良事件 (AE) 评估安全性
大体时间：直到第 43 天
直到第 43 天
严重不良事件 (SAE) 通过生命体征测量、心电图 (ECG)、临床实验室测试、明显的实验室异常、物理测量和不良事件 (AE) 评估安全性
大体时间：大约到第 73 天
大约到第 73 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月16日

首次发布 (估计)

2012年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月4日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AI452-019

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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