Farmakokinetisk studie av BMS-914143 hos deltakere med normal nyrefunksjon og mild, moderat, alvorlig og sluttstadium nyredysfunksjon (PK)
4. juni 2013 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En åpen enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til BMS-914143 hos personer med normal nyrefunksjon og personer med mild, moderat, alvorlig og nyredysfunksjon i sluttstadiet
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken (PK) til BMS-914143.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært formål: Protokoll utviklet for å evaluere effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til BMS-914143
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33014-3616
- Clinical Pharmacology Of Miami Inc.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normal nyrefunksjon eller mild, moderat, alvorlig eller nyresvikt i sluttstadiet
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ukontrollerte eller ustabile kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, hepatiske, endokrine, hematopoietiske, psykiatriske eller nevrologiske tilstander innen 6 måneder etter administrering av lambda
- Anamnese med kronisk leversykdom inkludert skrumplever, hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), primær biliær cirrhose, etc.
- Historie med sentralnervesystemet eller nevropsykiatrisk sykdom. Personer med alvorlig depresjon og/eller andre ukontrollerte psykiatriske tilstander bør ikke delta i denne studien
- Historie om selvmordsforsøk i løpet av de 5 årene før BMS-914143-administrasjonen
- Manglende evne til å tolerere subkutane injeksjoner
- Donasjon av >400 ml blod innen 8 uker eller plasma innen 4 uker etter planlagt dosering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: BMS-914143 (eGFR ≥ 80 mL/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) enkel 180 µg løsning, subkutan injeksjon for personer med normal nyrefunksjon med eGFR ≥ 80 ml/min/1,73
m2
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: BMS-914143 (eGFR 60 til 79 mL/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) enkel 180 µg løsning, subkutan injeksjon for personer med mild nyresvikt med eGFR 60 til 79 ml/min/1,73
m2
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: BMS-914143 (eGFR 30 til 59 mL/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) enkelt 180 µg løsning, subkutan injeksjon for personer med moderat nedsatt nyrefunksjon med eGFR 30 til 59 ml/min/1,73
m2
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4: BMS-914143 (eGFR 15 til 29 mL/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) enkel 180 µg løsning, subkutan injeksjon for personer med alvorlig nyresvikt med eGFR 15 til 29 ml/min/1,73
m2
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 5: BMS-914143 (eGFR < 15 mL/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) enkelt 180 µg oppløsning, subkutan injeksjon for personer med nyresvikt i sluttstadiet med eGFR < 15 ml/min/1,73
m2 (ved hemodialyse [HD] eller ikke-HD)
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig [AUC(INF)] av en enkelt 180-μg subkutan (SC) dose av Lambda hos personer med normal nyrefunksjon og personer med nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: 18 tidspunkter frem til dag 29
|
18 tidspunkter frem til dag 29
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-T)] av en enkelt 180-μg subkutan (SC) dose av Lambda hos personer med normal nyrefunksjon og personer med nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: 18 tidspunkter frem til dag 29
|
18 tidspunkter frem til dag 29
|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av en enkelt 180-μg subkutan (SC) dose av Lambda hos personer med normal nyrefunksjon og personer med nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: 18 tidspunkter frem til dag 29
|
18 tidspunkter frem til dag 29
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av en enkelt 180-μg subkutan (SC) dose av Lambda hos personer med normal nyrefunksjon og personer med nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: 18 tidspunkter frem til dag 29
|
18 tidspunkter frem til dag 29
|
|
Total kroppsclearance (CLT/F) av en enkelt 180-μg subkutan (SC) dose av Lambda hos personer med normal nyrefunksjon og personer med nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: 18 tidspunkter frem til dag 29
|
18 tidspunkter frem til dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) ved bruk av serumnivåer av Lambda
Tidsramme: 18 tidspunkter frem til dag 29
|
18 tidspunkter frem til dag 29
|
|
Halveringstid (T-HALF) ved bruk av serumnivåer av Lambda
Tidsramme: 18 tidspunkter frem til dag 29
|
18 tidspunkter frem til dag 29
|
|
Immunogenisitet vurdert ved serumnivåer av anti-Lambda-antistoffer
Tidsramme: 5 tidspunkter frem til dag 43
|
5 tidspunkter frem til dag 43
|
|
Sikkerhet vurdert ved målinger av vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG), kliniske laboratorietester, markerte laboratorieavvik, fysiske målinger og uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til dag 43
|
Frem til dag 43
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) Sikkerhet vurdert ved målinger av vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG), kliniske laboratorietester, markerte laboratorieavvik, fysiske målinger og uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Omtrent opp til dag 73
|
Omtrent opp til dag 73
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Virussykdommer
- Hepatitt B, kronisk
- Hepatitt, kronisk
- Nyreinsuffisiens
- Hepatitt C, kronisk
- Herpesviridae-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- AI452-019
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .