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Estudio farmacocinético de BMS-914143 en participantes con función renal normal y disfunción renal leve, moderada, grave y terminal (PK)

4 de junio de 2013 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio abierto de dosis única para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de BMS-914143 en sujetos con función renal normal y sujetos con disfunción renal leve, moderada, grave y terminal

El propósito de este estudio es determinar el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética (PK) de BMS-914143.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Propósito principal: Protocolo diseñado para evaluar el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de BMS-914143

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology Of Miami Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Función renal normal o disfunción renal leve, moderada, grave o terminal

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de condiciones cardiovasculares, respiratorias, gastrointestinales, hepáticas, endocrinas, hematopoyéticas, psiquiátricas o neurológicas no controladas o inestables dentro de los 6 meses posteriores a la administración de Lambda
  • Antecedentes de enfermedad hepática crónica, incluida la cirrosis, el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC), la cirrosis biliar primaria, etc.
  • Antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central o neuropsiquiátrica. Los sujetos con depresión severa u otras condiciones psiquiátricas no controladas no deben participar en este estudio.
  • Historial de intento de suicidio en los 5 años anteriores a la administración de BMS-914143
  • Incapacidad para tolerar las inyecciones subcutáneas
  • Donación de >400 ml de sangre dentro de las 8 semanas o plasma dentro de las 4 semanas de la dosificación planificada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: BMS-914143 (TFGe ≥ 80 ml/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) solución única de 180 µg, inyección subcutánea para sujetos con función renal normal con eGFR ≥ 80 ml/min/1,73 m2
Biológico: BMS-914143 (peginterferón lambda-1a)
Otros nombres:
  • Lambda
Experimental: Grupo 2: BMS-914143 (eGFR de 60 a 79 ml/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) solución única de 180 µg, inyección subcutánea para sujetos con disfunción renal leve con eGFR de 60 a 79 ml/min/1,73 m2
Biológico: BMS-914143 (peginterferón lambda-1a)
Otros nombres:
  • Lambda
Experimental: Grupo 3: BMS-914143 (TFGe de 30 a 59 ml/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) solución única de 180 µg, inyección subcutánea para sujetos con disfunción renal moderada con eGFR de 30 a 59 ml/min/1,73 m2
Biológico: BMS-914143 (peginterferón lambda-1a)
Otros nombres:
  • Lambda
Experimental: Grupo 4: BMS-914143 (eGFR 15 a 29 ml/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) solución única de 180 µg, inyección subcutánea para sujetos con disfunción renal grave con eGFR de 15 a 29 ml/min/1,73 m2
Biológico: BMS-914143 (peginterferón lambda-1a)
Otros nombres:
  • Lambda
Experimental: Grupo 5: BMS-914143 (TFGe < 15 ml/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterferon Lambda-1a) solución única de 180 µg, inyección subcutánea para sujetos con disfunción renal terminal con eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 (en hemodiálisis [HD] o no HD)
Biológico: BMS-914143 (peginterferón lambda-1a)
Otros nombres:
  • Lambda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito [AUC(INF)] de una sola dosis subcutánea (SC) de 180 μg de Lambda en sujetos con función renal normal y sujetos con disfunción renal
Periodo de tiempo: 18 puntos de tiempo hasta el día 29
18 puntos de tiempo hasta el día 29
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-T)] de una dosis única subcutánea (SC) de 180 μg de Lambda en sujetos con función renal normal y sujetos con disfunción renal
Periodo de tiempo: 18 puntos de tiempo hasta el día 29
18 puntos de tiempo hasta el día 29
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de una dosis subcutánea (SC) única de 180 μg de Lambda en sujetos con función renal normal y sujetos con disfunción renal
Periodo de tiempo: 18 puntos de tiempo hasta el día 29
18 puntos de tiempo hasta el día 29
Volumen aparente de distribución (Vz/F) de una dosis subcutánea (SC) única de 180 μg de Lambda en sujetos con función renal normal y sujetos con disfunción renal
Periodo de tiempo: 18 puntos de tiempo hasta el día 29
18 puntos de tiempo hasta el día 29
Aclaramiento corporal total (CLT/F) de una sola dosis subcutánea (SC) de 180 μg de Lambda en sujetos con función renal normal y sujetos con disfunción renal
Periodo de tiempo: 18 puntos de tiempo hasta el día 29
18 puntos de tiempo hasta el día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la concentración sérica máxima observada (Tmax) usando niveles séricos de Lambda
Periodo de tiempo: 18 puntos de tiempo hasta el día 29
18 puntos de tiempo hasta el día 29
Vida media (T-HALF) utilizando niveles séricos de Lambda
Periodo de tiempo: 18 puntos de tiempo hasta el día 29
18 puntos de tiempo hasta el día 29
Inmunogenicidad evaluada por niveles séricos de anticuerpos anti-Lambda
Periodo de tiempo: 5 puntos de tiempo hasta el día 43
5 puntos de tiempo hasta el día 43
Seguridad evaluada mediante mediciones de signos vitales, electrocardiogramas (ECG), pruebas de laboratorio clínico, anomalías de laboratorio marcadas, mediciones físicas y eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 43
Hasta el día 43
Eventos adversos graves (SAE) Seguridad evaluada mediante mediciones de signos vitales, electrocardiogramas (ECG), pruebas de laboratorio clínico, anomalías de laboratorio marcadas, mediciones físicas y eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta el día 73
Aproximadamente hasta el día 73

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI452-019

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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