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Étude pharmacocinétique du BMS-914143 chez des participants présentant une fonction rénale normale et une insuffisance rénale légère, modérée, sévère et terminale (PK)

4 juin 2013 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude ouverte à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du BMS-914143 chez des sujets présentant une fonction rénale normale et des sujets présentant une insuffisance rénale légère, modérée, sévère et en phase terminale

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique (PK) du BMS-914143.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : protocole conçu pour évaluer l'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du BMS-914143

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology Of Miami Inc.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • New Orleans Center For Clinical Research - Knoxville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fonction rénale normale ou insuffisance rénale légère, modérée, sévère ou terminale

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles cardiovasculaires, respiratoires, gastro-intestinaux, hépatiques, endocriniens, hématopoïétiques, psychiatriques ou neurologiques non contrôlés ou instables dans les 6 mois suivant l'administration de Lambda
  • Antécédents de maladie hépatique chronique, y compris la cirrhose, le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC), la cirrhose biliaire primitive, etc.
  • Antécédents de maladie du système nerveux central ou neuropsychiatrique. Les sujets souffrant de dépression sévère et/ou d'autres troubles psychiatriques non contrôlés ne doivent pas être inclus dans cette étude
  • Antécédents de tentative de suicide dans les 5 ans précédant l'administration du BMS-914143
  • Incapacité à tolérer les injections sous-cutanées
  • Don de > 400 ml de sang dans les 8 semaines ou de plasma dans les 4 semaines suivant l'administration prévue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : BMS-914143 (DFGe ≥ 80 mL/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterféron Lambda-1a) solution unique de 180 µg, injection sous-cutanée pour les sujets ayant une fonction rénale normale avec un DFGe ≥ 80 mL/min/1,73 m2
Biologique: BMS-914143 (Peginterféron Lambda-1a)
Autres noms:
  • Lambda
Expérimental: Groupe 2 : BMS-914143 (eGFR 60 à 79 mL/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterféron Lambda-1a) Solution unique de 180 µg, injection sous-cutanée pour les sujets présentant une insuffisance rénale légère avec un DFGe de 60 à 79 mL/min/1,73 m2
Biologique: BMS-914143 (Peginterféron Lambda-1a)
Autres noms:
  • Lambda
Expérimental: Groupe 3 : BMS-914143 (eGFR 30 à 59 mL/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterféron Lambda-1a) Solution unique de 180 µg, injection sous-cutanée pour les sujets présentant une insuffisance rénale modérée avec un DFGe de 30 à 59 mL/min/1,73 m2
Biologique: BMS-914143 (Peginterféron Lambda-1a)
Autres noms:
  • Lambda
Expérimental: Groupe 4 : BMS-914143 (DFGe 15 à 29 mL/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterféron Lambda-1a) Solution unique de 180 µg, injection sous-cutanée pour les sujets présentant une insuffisance rénale sévère avec un DFGe de 15 à 29 mL/min/1,73 m2
Biologique: BMS-914143 (Peginterféron Lambda-1a)
Autres noms:
  • Lambda
Expérimental: Groupe 5 : BMS-914143 (DFGe < 15 mL/min/1,73 m2)
BMS-914143 (Peginterféron Lambda-1a) Solution unique de 180 µg, injection sous-cutanée pour les sujets atteints d'insuffisance rénale terminale avec DFGe < 15 mL/min/1,73 m2 (sous hémodialyse [HD] ou non-HD)
Biologique: BMS-914143 (Peginterféron Lambda-1a)
Autres noms:
  • Lambda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de la concentration sérique en fonction du temps depuis le temps 0 extrapolée à l'infini [AUC(INF)] d'une dose unique de 180 μg sous-cutanée (SC) de Lambda chez des sujets ayant une fonction rénale normale et des sujets souffrant d'insuffisance rénale
Délai: 18 points de temps jusqu'au Jour 29
18 points de temps jusqu'au Jour 29
Aire sous la courbe de la concentration sérique en fonction du temps entre le temps 0 et le moment de la dernière concentration quantifiable [AUC(0-T)] d'une dose unique sous-cutanée (SC) de 180 μg de Lambda chez des sujets ayant une fonction rénale normale et des sujets souffrant d'insuffisance rénale
Délai: 18 points de temps jusqu'au Jour 29
18 points de temps jusqu'au Jour 29
Concentration sérique maximale observée (Cmax) d'une dose unique sous-cutanée (SC) de 180 μg de Lambda chez des sujets ayant une fonction rénale normale et des sujets souffrant d'insuffisance rénale
Délai: 18 points de temps jusqu'au Jour 29
18 points de temps jusqu'au Jour 29
Volume de distribution apparent (Vz/F) d'une dose unique sous-cutanée (SC) de 180 μg de Lambda chez des sujets ayant une fonction rénale normale et des sujets souffrant d'insuffisance rénale
Délai: 18 points de temps jusqu'au Jour 29
18 points de temps jusqu'au Jour 29
Clairance corporelle totale (CLT/F) d'une dose unique sous-cutanée (SC) de 180 μg de Lambda chez des sujets ayant une fonction rénale normale et des sujets souffrant d'insuffisance rénale
Délai: 18 points de temps jusqu'au Jour 29
18 points de temps jusqu'au Jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps jusqu'à la concentration sérique maximale observée (Tmax) en utilisant les taux sériques de Lambda
Délai: 18 points de temps jusqu'au Jour 29
18 points de temps jusqu'au Jour 29
Demi-vie (T-HALF) en utilisant les taux sériques de Lambda
Délai: 18 points de temps jusqu'au Jour 29
18 points de temps jusqu'au Jour 29
Immunogénicité évaluée par les taux sériques d'anticorps anti-Lambda
Délai: 5 points de temps jusqu'au jour 43
5 points de temps jusqu'au jour 43
Sécurité évaluée par des mesures des signes vitaux, des électrocardiogrammes (ECG), des tests de laboratoire clinique, des anomalies de laboratoire marquées, des mesures physiques et des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 43
Jusqu'au jour 43
Événements indésirables graves (EIG) Innocuité évaluée par des mesures des signes vitaux, des électrocardiogrammes (ECG), des tests de laboratoire clinique, des anomalies de laboratoire marquées, des mesures physiques et des événements indésirables (EI)
Délai: Environ jusqu'au jour 73
Environ jusqu'au jour 73

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2012

Première publication (Estimation)

17 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI452-019

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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