急性腰痛に対するノニバミド/ニコボキシル軟膏
2014年5月20日 更新者：Boehringer Ingelheim
多施設、二重盲検、無作為化、並行群間試験で、局所的に塗布された充血誘発性軟膏の複数回投与の有効性と安全性を評価します (塗布ごとに 2cm の軟膏ライン; 1 日最大 3 回、最大 4 日間) 2.5 を含む18 ～ 65 歳の急性腰痛患者における % ニコボキシル/0.4% ノニバミド vs 2.5% ニコボキシル、0.4% ノニバミドおよびプラセボ
この研究の目的は、急性腰痛の治療におけるニコボキシル、ノニバミド、およびプラセボ軟膏と比較して、ニコボキシル/ノニバミド軟膏の有効性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
805
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Lippspringe、ドイツ
- 69.52.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin、ドイツ
- 69.52.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin、ドイツ
- 69.52.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin、ドイツ
- 69.52.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin、ドイツ
- 69.52.49032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin、ドイツ
- 69.52.49033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin、ドイツ
- 69.52.49041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Einbeck、ドイツ
- 69.52.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Essen、ドイツ
- 69.52.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Essen、ドイツ
- 69.52.49031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Essen、ドイツ
- 69.52.49036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Everswinkel、ドイツ
- 69.52.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Fürth、ドイツ
- 69.52.49039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Goch、ドイツ
- 69.52.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Großheirath-Rossach、ドイツ
- 69.52.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Haag、ドイツ
- 69.52.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg、ドイツ
- 69.52.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg、ドイツ
- 69.52.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kaarst、ドイツ
- 69.52.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Karlsruhe-Rüppurr、ドイツ
- 69.52.49042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Köln、ドイツ
- 69.52.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Köln、ドイツ
- 69.52.49035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Köln、ドイツ
- 69.52.49040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Köthen、ドイツ
- 69.52.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Künzing、ドイツ
- 69.52.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ludwigshafen、ドイツ
- 69.52.49034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Meßkirch、ドイツ
- 69.52.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Meßkirch、ドイツ
- 69.52.49030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Münster、ドイツ
- 69.52.49029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Neunkirchen、ドイツ
- 69.52.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rodgau、ドイツ
- 69.52.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Siegen、ドイツ
- 69.52.49037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Stockach、ドイツ
- 69.52.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Straßkirchen、ドイツ
- 69.52.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Villingen-Schwenningen、ドイツ
- 69.52.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wangen、ドイツ
- 69.52.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Weilburg、ドイツ
- 69.52.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、治験に参加する前に、国際ハーモナイゼーション会議（ICH）/グッドクリニカルプラクティス（GCP）ガイドラインおよび地域の規制に準拠したインフォームドコンセントに署名し、日付を記入する必要があります。
- 患者は、すべての試験評価に協力し、必要なすべてのタスクを実行することに同意する必要があります。
- 2日以上21日未満（＝3週間）の急性腰痛
- 18～65歳の男性または女性患者
- -0～10の数値評価尺度（NRS）で5を超える腰痛の評価。
- 出産の可能性のある女性患者は、尿妊娠検査が陰性であり、研究登録前に月経が確認され、非常に効果的な避妊法を使用している場合にのみ参加できます。 非常に効果的な避妊方法とは、インプラント、注射剤、経口避妊薬の組み合わせ、適切な子宮内避妊器具、禁欲、または精管切除されたパートナーなど、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い (すなわち、年間 1% 未満) ものとして定義されます。 . バリア避妊法（例： コンドーム、横隔膜または閉塞キャップ）は、殺精子剤（例： フォーム、ジェル）。 女性患者は、少なくとも1年間、両側卵管結紮/卵管切除術または子宮摘出術または閉経後に外科的に不妊手術を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます。
除外基準:
- 多房性疼痛または痛覚過敏
- -過去6か月間に3回以上の腰痛エピソードの履歴
- アキレス腱反射、膝蓋骨反射、かかと歩行、つま先歩行、脚の皮膚過敏症（殿部を含む）、背屈時の仰臥位での麻痺テスト、底屈、股関節屈曲、膝伸展の少なくとも 1 つの評価における異常所見。
- 膀胱および/または直腸の機能障害
- 脊椎の虚脱または腫瘍性、炎症性（強直性脊椎炎）、外傷性、または感染性の原因による急性腰痛
- -治験責任医師の判断で、被験者の臨床試験への参加能力に影響を与える、または使用される試験方法に影響を与える状態、疾患または付随する治療
- 筋肉の不調に対する温熱療法の過去の否定的な経験 (湯たんぽ、熱パッド、発汗過多を誘発する局所クリーム、軟膏またはパッチなど)
- -中枢性鎮痛薬（オピオイドなど）および筋弛緩薬による腰痛の治療歴
- -過去12か月以内に背中の痛みによる手術または背中の痛みによるリハビリテーション
- -登録前6か月以内の脊椎注射腰痛治療
- -登録前4週間以内の抗うつ薬/抗精神病薬の摂取
- 4日以上連続して経口鎮痛薬で最近の腰痛期間の治療
- -登録前48時間以内に背中に局所的に適用された薬（局所治療、注射）
- -登録前24時間以内の他の鎮痛薬の投与（例外：アセチルサリチル酸（ASS）抗血小板凝集療法のために1日100 mgまで）
- 非薬理学的な腰痛治療（理学療法、温熱療法（例： 登録前 12 時間以内に湯たんぽ、ヒートパッチ、またはマッサージ）
- -登録前4週間以内の治験薬またはデバイス試験への参加
- ニコボキシル、ノニバミド、またはパラセタモールに対する過敏症
- -他の成分、特にソルビン酸/ソルベート、シトロネラ油などを含むシトロネラ油に対する既知の過敏症。香料化合物ゲラニオール、シトロネロール、シトロネラール、またはゼラニウム、ラベンダー、ジャスミン、バラなどのこれらの化合物を含む関連する花。 香水に対する既知の過敏症またはフレグランス ミックス I に対する既知のタイプ IV 過敏症を有する患者の場合、治験薬の適用は特に注意して行う必要があります。
- 背中の皮膚病変（発疹、皮膚炎、あざ、裂傷など）
- 薬物依存および/またはアルコール乱用
- 重度の肝細胞不全
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ノニバミド + ニコボキシル (フィナルゴン)
約 20 cm x 20 cm の皮膚領域に 2 cm の軟膏ラインを 24 時間に 3 回まで
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約 20 cm x 20 cm の皮膚領域に 2 cm の軟膏ラインを 24 時間に 3 回まで
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アクティブコンパレータ：ノニバミド
約 20 cm x 20 cm の皮膚領域に 2 cm の軟膏ラインを 24 時間に 3 回まで
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約 20 cm x 20 cm の皮膚領域に 2 cm の軟膏ラインを 24 時間に 3 回まで
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アクティブコンパレータ：ニコボシル
約 20 cm x 20 cm の皮膚領域に 2 cm の軟膏ラインを 24 時間に 3 回まで
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約 20 cm x 20 cm の皮膚領域に 2 cm の軟膏ラインを 24 時間に 3 回まで
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プラセボコンパレーター：プラセボ
約 20 cm x 20 cm の皮膚領域に 2 cm の軟膏ラインを 24 時間に 3 回まで
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約 20 cm x 20 cm の皮膚領域に 2 cm の軟膏ラインを 24 時間に 3 回まで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与前のベースラインと最初の塗布の 8 時間後との痛みの強さの差 (PID)
時間枠：ベースラインおよび最初の軟膏塗布の 8 時間後
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痛みの強さ（PI）は、投与前のベースラインと、投与後 0.5、1、2、3、4、6、および 8 時間後に、0（痛みなし）から 10（考えられる最悪の痛み）までの範囲の 11 点の数値評価スケールで評価されました。初めての軟膏塗布。
平均値は中心効果とベースライン値で調整されました。
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ベースラインおよび最初の軟膏塗布の 8 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与前のベースラインと最初の塗布後 4 時間の痛みの強さの差 (PID)
時間枠：ベースラインおよび最初の軟膏塗布の 4 時間後
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痛みの強さは、投与前のベースラインと、最初の軟膏塗布の 0.5、1、2、3、および 4 時間後に、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの範囲の 11 点の数値評価スケールで評価されました。
平均値は中心効果とベースライン値で調整されました。
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ベースラインおよび最初の軟膏塗布の 4 時間後
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最終個別治療日のベースライン疼痛強度と平均疼痛強度の差
時間枠：ベースラインと 1 ～ 4 日
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平均疼痛強度は、1、2、3、および 4 日の夕方に、0 (痛みなし) から 10 (可能な限り最悪の痛み) までの 11 点の数値評価スケールで評価されました。
個々の治療の最終日は、日記に記録された軟膏塗布の最終日です。
平均値は中心効果とベースライン値で調整されました。
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ベースラインと 1 ～ 4 日
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最終個別治療日の患者による有効性の評価
時間枠：1日から4日
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有効性の患者評価は、4 点口頭評価尺度 (VRS、0 = 「悪い」、1 = 「普通」、2 = 「良い」、3 = 「非常に良い」患者の腰痛の緩和) で評価されました。 1日目、2日目、3日目、4日目の夕方。個々の治療の最終日は、日記に記録された軟膏塗布の最終日です。
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1日から4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月20日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。