Nonivamidi/Nicoboxil-voide akuuttiin alaselkäkipuun
tiistai 20. toukokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus paikallisesti levitettävän hyperemisaatiota aiheuttavan voiteen useiden annosten tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi (2 cm voideviiva per käyttö; jopa 3 kertaa päivässä enintään 4 päivän ajan), joka sisältää 2,5 % Nikoboksiili/0,4 % Nonivamidi Vs. 2,5 % Nikoboksiili, 0,4 % Nonivamidi ja Lumebo 18–65-vuotiailla potilailla, joilla on akuutti alaselkäkipu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Nicoboxil/Nonivamide-voiteen tehoa ja siedettävyyttä verrattuna Nicoboxil-, Nonivamide- ja lumevoitteisiin akuutin alaselkäkivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
805
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Lippspringe, Saksa
- 69.52.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Saksa
- 69.52.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Saksa
- 69.52.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Saksa
- 69.52.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Saksa
- 69.52.49032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Saksa
- 69.52.49033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Saksa
- 69.52.49041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Einbeck, Saksa
- 69.52.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Essen, Saksa
- 69.52.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Essen, Saksa
- 69.52.49031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Essen, Saksa
- 69.52.49036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Everswinkel, Saksa
- 69.52.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fürth, Saksa
- 69.52.49039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Goch, Saksa
- 69.52.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Großheirath-Rossach, Saksa
- 69.52.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Haag, Saksa
- 69.52.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamburg, Saksa
- 69.52.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamburg, Saksa
- 69.52.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kaarst, Saksa
- 69.52.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Karlsruhe-Rüppurr, Saksa
- 69.52.49042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Köln, Saksa
- 69.52.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Köln, Saksa
- 69.52.49035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Köln, Saksa
- 69.52.49040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Köthen, Saksa
- 69.52.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Künzing, Saksa
- 69.52.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ludwigshafen, Saksa
- 69.52.49034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Meßkirch, Saksa
- 69.52.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Meßkirch, Saksa
- 69.52.49030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Münster, Saksa
- 69.52.49029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Neunkirchen, Saksa
- 69.52.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rodgau, Saksa
- 69.52.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Siegen, Saksa
- 69.52.49037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stockach, Saksa
- 69.52.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Straßkirchen, Saksa
- 69.52.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Villingen-Schwenningen, Saksa
- 69.52.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wangen, Saksa
- 69.52.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Weilburg, Saksa
- 69.52.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus, joka on kansainvälisen hermonointikonferenssin (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) -ohjeiden ja paikallisten määräysten mukainen, ennen kuin he osallistuvat tutkimukseen.
- Potilaiden on suostuttava yhteistyöhön kaikissa koearvioinneissa ja suoritettava kaikki vaaditut tehtävät.
- Akuutti alaselän kipu yli 2 päivää ja alle 21 päivää (= 3 viikkoa)
- 18–65-vuotiaat mies- tai naispotilaat
- Alaselän kipuluokitus >5 numeerisella luokitusasteikolla (NRS) 0-10.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat voivat osallistua vain, jos virtsan raskaustesti on negatiivinen ja kuukautiset ovat varmistuneet ennen tutkimukseen tuloa ja käytetään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät määritellään sellaisiksi menetelmiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, sopivat kohdunsisäiset välineet, seksuaalinen raittius tai vasektomia kumppani. . Esteehkäisymenetelmät (esim. kondomi, diafragma tai okklusiivinen korkki) hyväksytään, jos niitä käytetään yhdessä siittiöiden torjunta-aineiden kanssa (esim. vaahto, geeli). Naispotilaiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole kirurgisesti steriloituja kahdenvälisellä munanjohtimien ligaatiolla/salpingektomialla tai kohdunpoistolla tai postmenopausaalisella vähintään vuoden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Multilokulaarinen kipu tai panalgesia
- Yli kolme alaselkäkipujaksoa viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Epänormaalit löydökset ainakin yhdessä seuraavista arvioinneista: akillesjännerefleksi, polvilumpiorefleksi, kantapääkävely, varpaiden kävely, jalkojen ihon herkkyys (mukaan lukien pakaraalue), pareesitestit makuuasennossa dorsifleksiossa, plantaarifleksio, lonkan koukistus, polven ojennus
- Virtsarakon ja/tai peräsuolen toimintahäiriö
- Akuutti alaselän kipu, joka johtuu nikamien romahtamisesta tai neoplastisesta, tulehduksellisesta (selkärankareuma), traumaattisesta tai tarttuvasta alkuperästä
- Mikä tahansa tila, sairaus tai samanaikainen hoito, joka tutkijan arvion mukaan vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua kliiniseen tutkimukseen tai joka vaikuttaa käytettyyn testimenetelmään
- Negatiivinen kokemus aikaisemmasta lihasvaivojen lämpöhoidosta (esim. kuumavesipullo, lämpötyynyt, liiallista verenvuotoa aiheuttavat paikalliset voiteet, voiteet tai laastarit)
- Selkäkipujen hoito keskushermostovaikutteisilla kipulääkkeillä (esim. opioideilla) ja lihasrelaksantteilla
- Selkäkivuista johtuva leikkaus tai selkäkivuista johtuva kuntoutus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Selkäkipuhoito 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Masennuslääkkeiden/psykoosilääkkeiden nauttiminen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Äskettäisen alaselkäkipujakson hoito suun kipulääkkeillä yli 4 peräkkäisenä päivänä
- Paikallisesti levitetty lääkitys selkään 48 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista (paikalliset hoidot, injektiot)
- Muiden kipulääkkeiden antaminen 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista (poikkeus: asetyylisalisyylihappo (ASS) enintään 100 mg/vrk verihiutaleiden aggregaatiota estävään hoitoon)
- Ei-farmakologinen alaselän kivun hoito (fysioterapia, lämpöhoito (esim. kuumavesipullo, lämpölaastari tai hieronta) 12 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
- Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Yliherkkyys Nicoboxilille, Nonivamidille tai parasetamolille
- Tunnettu yliherkkyys jollekin muulle aineosalle, erityisesti sorbiinihapolle/sorbaatille, sitronellaöljylle, joka sisältää mm. tuoksuyhdisteet geranioli, sitronelloli ja sitronellali, tai näitä yhdisteitä sisältävät kukkaset, kuten geranium, laventeli, jasmiini tai ruusu. Potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä hajusteille tai tyypin IV yliherkkyyttä hajustesekoitukselle I, tutkimusvalmistetta tulee käyttää vain erityistä varovaisuutta noudattaen.
- Ihovauriot (esim. ihottuma, ihotulehdus, mustelmat, haavaumat) selän alueella
- Huumeriippuvuus ja/tai alkoholin väärinkäyttö
- Vaikea hepatosellulaarinen vajaatoiminta
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: nonivamidi + nikoboksiili (Finalgon)
2 cm voidelinja noin 20 cm x 20 cm:n ihoalueelle jopa 3 kertaa 24 tunnin aikana
|
2 cm voidelinja noin 20 cm x 20 cm:n ihoalueelle jopa 3 kertaa 24 tunnin aikana
|
|
Active Comparator: nonivamidi
2 cm voidelinja noin 20 cm x 20 cm:n ihoalueelle jopa 3 kertaa 24 tunnin aikana
|
2 cm voidelinja noin 20 cm x 20 cm:n ihoalueelle jopa 3 kertaa 24 tunnin aikana
|
|
Active Comparator: nicoboxil
2 cm voidelinja noin 20 cm x 20 cm:n ihoalueelle jopa 3 kertaa 24 tunnin aikana
|
2 cm voidelinja noin 20 cm x 20 cm:n ihoalueelle jopa 3 kertaa 24 tunnin aikana
|
|
Placebo Comparator: plasebo
2 cm voidelinja noin 20 cm x 20 cm:n ihoalueelle jopa 3 kertaa 24 tunnin aikana
|
2 cm voidelinja noin 20 cm x 20 cm:n ihoalueelle jopa 3 kertaa 24 tunnin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetin ero (PID) annosta edeltävän perustilan ja 8 tunnin välillä ensimmäisen levityksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 tuntia ensimmäisen voiteen levittämisen jälkeen
|
Kivun voimakkuus (PI) arvioitiin 11-pisteisellä numeerisella asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu) ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia sen jälkeen. ensimmäinen voidesovellus.
Keskiarvot säädettiin keskivaikutuksen ja perusarvon mukaan.
|
Lähtötilanne ja 8 tuntia ensimmäisen voiteen levittämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetin ero (PID) annosta edeltävän perustilan ja 4 tunnin kuluttua ensimmäisestä levityksestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 tuntia ensimmäisen voiteen levittämisen jälkeen
|
Kivun voimakkuus arvioitiin 11-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu) lähtötilanteessa ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3 ja 4 tuntia ensimmäisen voiteen levittämisen jälkeen.
Keskiarvot säädettiin keskivaikutuksen ja perusarvon mukaan.
|
Lähtötilanne ja 4 tuntia ensimmäisen voiteen levittämisen jälkeen
|
|
Ero lähtötilanteen kivun voimakkuuden ja keskimääräisen kivun voimakkuuden välillä viimeisenä yksittäisenä hoitopäivänä
Aikaikkuna: Perustaso ja 1-4 päivää
|
Keskimääräinen kivun voimakkuus arvioitiin päivien 1, 2, 3 ja 4 illalla 11-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Viimeinen yksittäinen hoitopäivä on viimeinen päiväkirjaan merkityn voiteen levityspäivä.
Keskiarvot säädettiin keskivaikutuksen ja perusarvon mukaan.
|
Perustaso ja 1-4 päivää
|
|
Potilaan tehonarviointi viimeisenä yksittäisenä hoitopäivänä
Aikaikkuna: 1-4 päivää
|
Potilaan arvio tehosta arvioitiin 4-pisteisellä verbaalisella arviointiasteikolla (VRS, 0 = 'huono', 1 = 'kohtuullinen', 2 = 'hyvä', 3 = 'erittäin hyvä' lievitys potilaiden alaselkäkivuista) päivien 1, 2, 3 ja 4 illalla. Viimeinen yksilöllinen hoitopäivä on viimeinen päiväkirjaan merkityn voiteen levityspäivä
|
1-4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69.52
- 2011-003890-27 (EudraCT-numero: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .