Unguento Nonivamide/Nicoboxil nella lombalgia acuta
20 maggio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di dosi multiple di unguento che induce iperemizzazione applicato localmente (linea di unguento di 2 cm per applicazione; fino a 3 volte al giorno per un massimo di 4 giorni) contenente 2,5 % di nicoboxil/0,4% nonivamide rispetto a 2,5% nicoboxil, 0,4% nonivamide e placebo in pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con lombalgia acuta
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità dell'unguento Nicoboxil/Nonivamide rispetto a Nicoboxil, Nonivamide e unguenti placebo per il trattamento della lombalgia acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
805
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bad Lippspringe, Germania
- 69.52.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Germania
- 69.52.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Germania
- 69.52.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Germania
- 69.52.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Germania
- 69.52.49032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Germania
- 69.52.49033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Germania
- 69.52.49041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Einbeck, Germania
- 69.52.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Essen, Germania
- 69.52.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Essen, Germania
- 69.52.49031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Essen, Germania
- 69.52.49036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Everswinkel, Germania
- 69.52.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Fürth, Germania
- 69.52.49039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Goch, Germania
- 69.52.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Großheirath-Rossach, Germania
- 69.52.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Haag, Germania
- 69.52.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg, Germania
- 69.52.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg, Germania
- 69.52.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kaarst, Germania
- 69.52.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Karlsruhe-Rüppurr, Germania
- 69.52.49042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Köln, Germania
- 69.52.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Köln, Germania
- 69.52.49035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Köln, Germania
- 69.52.49040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Köthen, Germania
- 69.52.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Künzing, Germania
- 69.52.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ludwigshafen, Germania
- 69.52.49034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Meßkirch, Germania
- 69.52.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Meßkirch, Germania
- 69.52.49030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Münster, Germania
- 69.52.49029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Neunkirchen, Germania
- 69.52.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rodgau, Germania
- 69.52.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Siegen, Germania
- 69.52.49037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Stockach, Germania
- 69.52.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Straßkirchen, Germania
- 69.52.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Villingen-Schwenningen, Germania
- 69.52.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wangen, Germania
- 69.52.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Weilburg, Germania
- 69.52.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono firmare e datare un consenso informato coerente con le linee guida della Conferenza internazionale sull'ermonizzazione (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) e la normativa locale prima della partecipazione allo studio.
- I pazienti devono accettare di collaborare con tutte le valutazioni della sperimentazione e svolgere tutte le attività richieste.
- Lombalgia acuta da più di 2 giorni e meno di 21 giorni (= 3 settimane)
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
- Valutazione della lombalgia >5 su una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS).
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile possono partecipare solo in caso di disponibilità di un test di gravidanza sulle urine negativo e di un periodo mestruale confermato prima dell'ingresso nello studio e utilizzando un metodo di controllo delle nascite altamente efficace. I metodi di controllo delle nascite altamente efficaci sono definiti come quelli che determinano un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usati in modo coerente e corretto, come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini appropriati, astinenza sessuale o partner vasectomizzato . Metodi contraccettivi di barriera (ad es. preservativo, diaframma o cappuccio occlusivo) sono accettati se usati in combinazione con spermicidi (es. schiuma, gel). Le pazienti di sesso femminile saranno considerate in età fertile a meno che non siano sterilizzate chirurgicamente mediante legatura delle tube bilaterale/salpingectomia o isterectomia o post-menopausa per almeno un anno.
Criteri di esclusione:
- Dolore multiloculare o panalgesia
- Storia di più di tre episodi di lombalgia negli ultimi sei mesi
- Reperti anomali in almeno una delle seguenti valutazioni: riflesso del tendine d'Achille, riflesso rotuleo, deambulazione del tallone, deambulazione delle dita dei piedi, sensibilità cutanea delle gambe (compresa la regione glutea), test di paresi in posizione supina alla dorsiflessione, flessione plantare, flessione dell'anca, estensione del ginocchio
- Disfunzione della vescica e/o del retto
- Lombalgia acuta da collasso vertebrale o di origine neoplastica, infiammatoria (spondilite anchilosante), traumatica o infettiva
- Qualsiasi condizione, malattia o trattamento concomitante che, a giudizio dello Sperimentatore, influenzerà la capacità del soggetto di partecipare alla sperimentazione clinica o che influenzerà la metodologia di test utilizzata
- Esperienza negativa in passato con trattamento termico per disturbi muscolari (ad es. borsa dell'acqua calda, cuscinetti termici, creme topiche che inducono iperemizzazione, unguenti o cerotti)
- Storia di trattamento del mal di schiena con analgesici ad azione centrale (ad esempio oppioidi) e miorilassanti
- Chirurgia per mal di schiena o riabilitazione per mal di schiena negli ultimi 12 mesi
- Trattamento del mal di schiena con iniezione spinale entro 6 mesi prima dell'arruolamento
- Assunzione di farmaci antidepressivi / antipsicotici entro 4 settimane prima dell'arruolamento
- Trattamento del recente periodo di lombalgia con analgesici orali per più di 4 giorni consecutivi
- Farmaci applicati localmente alla schiena entro 48 ore prima dell'arruolamento (trattamenti topici, iniezioni)
- Somministrazione di altri analgesici entro 24 ore prima dell'arruolamento (eccezione: acido acetilsalicilico (ASS) fino a 100 mg/die per terapia antiaggregante piastrinica)
- Trattamento non farmacologico della lombalgia (fisioterapia, trattamento termico (es. borsa dell'acqua calda, cerotto termico o massaggi) entro 12 ore prima dell'iscrizione
- Partecipazione a una sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi entro 4 settimane prima dell'arruolamento
- Ipersensibilità a Nicoboxil, Nonivamide o paracetamolo
- Ipersensibilità nota a qualsiasi altro ingrediente, in particolare all'acido sorbico/sorbato, all'olio di citronella contenente ad es. i composti profumati geraniolo, citronellolo e citronellale, o ai relativi fiori contenenti questi composti come geranio, lavanda, gelsomino o rosa. Per i pazienti con ipersensibilità nota ai profumi o ipersensibilità nota di tipo IV alla miscela di fragranze I, l'applicazione del prodotto sperimentale deve essere eseguita solo con particolare cautela.
- Lesioni cutanee (ad es. eruzione cutanea, dermatite, lividi, lacerazione) nella regione posteriore
- Dipendenza da droghe e/o abuso di alcool
- Grave insufficienza epatocellulare
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: nonivamide + nicoboxil (Finalgon)
Linea di unguento da 2 cm per un'area cutanea di circa 20 cm x 20 cm fino a 3 volte in un periodo di 24 ore
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Linea di unguento da 2 cm per un'area cutanea di circa 20 cm x 20 cm fino a 3 volte in un periodo di 24 ore
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Comparatore attivo: nonivamide
Linea di unguento da 2 cm per un'area cutanea di circa 20 cm x 20 cm fino a 3 volte in un periodo di 24 ore
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Linea di unguento da 2 cm per un'area cutanea di circa 20 cm x 20 cm fino a 3 volte in un periodo di 24 ore
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Comparatore attivo: nicoboxil
Linea di unguento da 2 cm per un'area cutanea di circa 20 cm x 20 cm fino a 3 volte in un periodo di 24 ore
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Linea di unguento da 2 cm per un'area cutanea di circa 20 cm x 20 cm fino a 3 volte in un periodo di 24 ore
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Comparatore placebo: placebo
Linea di unguento da 2 cm per un'area cutanea di circa 20 cm x 20 cm fino a 3 volte in un periodo di 24 ore
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Linea di unguento da 2 cm per un'area cutanea di circa 20 cm x 20 cm fino a 3 volte in un periodo di 24 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza di intensità del dolore (PID) tra il basale pre-dose e 8 ore dopo la prima applicazione
Lasso di tempo: Basale e 8 ore dopo la prima applicazione dell'unguento
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L'intensità del dolore (PI) è stata valutata su una scala di valutazione numerica a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) al basale prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 ore dopo prima applicazione di unguento.
Le medie sono state aggiustate per l'effetto centrale e il valore basale.
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Basale e 8 ore dopo la prima applicazione dell'unguento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza di intensità del dolore (PID) tra il basale pre-dose e 4 ore dopo la prima applicazione
Lasso di tempo: Basale e 4 ore dopo la prima applicazione dell'unguento
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L'intensità del dolore è stata valutata su una scala di valutazione numerica a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile) al basale pre-dose e 0,5, 1, 2, 3 e 4 ore dopo la prima applicazione dell'unguento.
Le medie sono state aggiustate per l'effetto centrale e il valore basale.
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Basale e 4 ore dopo la prima applicazione dell'unguento
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Differenza tra l'intensità del dolore al basale e l'intensità media del dolore nell'ultimo giorno di trattamento individuale
Lasso di tempo: Basale e da 1 a 4 giorni
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L'intensità media del dolore è stata valutata la sera dei giorni 1, 2, 3 e 4 su una scala di valutazione numerica a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
L'ultimo giorno di trattamento individuale è l'ultimo giorno con l'applicazione dell'unguento registrata nel diario.
Le medie sono state aggiustate per l'effetto centrale e il valore basale.
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Basale e da 1 a 4 giorni
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Valutazione dell'efficacia del paziente nell'ultimo giorno di trattamento individuale
Lasso di tempo: Da 1 a 4 giorni
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La valutazione dell'efficacia del paziente è stata valutata su una scala di valutazione verbale a 4 punti (VRS, 0 = 'scarso', 1 = 'discreto', 2 = 'buono', 3 = 'molto buono' sollievo dalla lombalgia dei pazienti) la sera dei giorni 1, 2, 3 e 4. L'ultimo giorno di trattamento individuale è l'ultimo giorno con l'applicazione dell'unguento registrata nel diario
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Da 1 a 4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69.52
- 2011-003890-27 (Numero EudraCT: EudraCT)
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Prove cliniche su nonivamide + nicoboxil (Finalgon)
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Boehringer IngelheimCompletatoLombalgiaFederazione Russa, Ucraina