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Nonivamid/Nicoboxil-Salbe bei akuten Rückenschmerzen

20. Mai 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mehrfachdosen einer topisch angewendeten Salbe, die eine Hyperämie hervorruft (2 cm Salbenlinie pro Anwendung; bis zu 3 Mal täglich für bis zu 4 Tage), die 2.5 % Nicoboxil/0,4 % Nonivamid versus 2,5 % Nicoboxil, 0,4 % Nonivamid und Placebo bei Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit akuten Rückenschmerzen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Nicoboxil/Nonivamid-Salbe im Vergleich zu Nicoboxil-, Nonivamid- und Placebo-Salben zur Behandlung von akuten Kreuzschmerzen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

805

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Lippspringe, Deutschland
        • 69.52.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 69.52.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 69.52.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 69.52.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 69.52.49032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 69.52.49033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 69.52.49041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Einbeck, Deutschland
        • 69.52.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Deutschland
        • 69.52.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Deutschland
        • 69.52.49031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Deutschland
        • 69.52.49036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Everswinkel, Deutschland
        • 69.52.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fürth, Deutschland
        • 69.52.49039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goch, Deutschland
        • 69.52.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großheirath-Rossach, Deutschland
        • 69.52.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haag, Deutschland
        • 69.52.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • 69.52.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • 69.52.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaarst, Deutschland
        • 69.52.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlsruhe-Rüppurr, Deutschland
        • 69.52.49042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Deutschland
        • 69.52.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Deutschland
        • 69.52.49035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Deutschland
        • 69.52.49040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köthen, Deutschland
        • 69.52.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Künzing, Deutschland
        • 69.52.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludwigshafen, Deutschland
        • 69.52.49034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meßkirch, Deutschland
        • 69.52.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meßkirch, Deutschland
        • 69.52.49030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Deutschland
        • 69.52.49029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neunkirchen, Deutschland
        • 69.52.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau, Deutschland
        • 69.52.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siegen, Deutschland
        • 69.52.49037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockach, Deutschland
        • 69.52.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Straßkirchen, Deutschland
        • 69.52.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland
        • 69.52.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wangen, Deutschland
        • 69.52.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weilburg, Deutschland
        • 69.52.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren, die den Richtlinien der International Conference on Hermonisation (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) und den lokalen Vorschriften entspricht.
  • Die Patienten müssen zustimmen, bei allen Studienauswertungen mitzuarbeiten und alle erforderlichen Aufgaben auszuführen.
  • Akute Kreuzschmerzen länger als 2 Tage und weniger als 21 Tage (= 3 Wochen)
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Rückenschmerzbewertung >5 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 (NRS).
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter können nur teilnehmen, wenn ein negativer Urin-Schwangerschaftstest und eine bestätigte Menstruation vor Studieneintritt vorliegen und eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung angewendet wird. Hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung sind definiert als solche, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Misserfolgsrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führen, wie z . Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (z. Kondom, Diaphragma oder Verschlusskappe) werden akzeptiert, wenn sie in Kombination mit Spermiziden (z. Schaum, Gel). Weibliche Patientinnen gelten als gebärfähig, es sei denn, sie wurden chirurgisch durch bilaterale Tubenligatur/Salpingektomie oder Hysterektomie oder postmenopausal für mindestens ein Jahr sterilisiert.

Ausschlusskriterien:

  • Multilokuläre Schmerzen oder Panalgesie
  • Vorgeschichte von mehr als drei Rückenschmerzepisoden in den letzten sechs Monaten
  • Auffällige Befunde bei mindestens einer der folgenden Untersuchungen: Achillessehnenreflex, Patellareflex, Fersengang, Zehengang, Hautempfindlichkeit der Beine (einschließlich Glutealregion), Paresetests in Rückenlage bei Dorsalflexion, Plantarflexion, Hüftflexion, Kniestreckung
  • Dysfunktion der Blase und/oder des Rektums
  • Akute Rückenschmerzen aufgrund von Wirbelkollaps oder neoplastischen, entzündlichen (ankylosierende Spondylitis), traumatischen oder infektiösen Ursprüngen
  • Jeder Zustand, jede Krankheit oder Begleitbehandlung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigt oder die verwendete Testmethodik beeinflusst
  • Negative Erfahrungen in der Vergangenheit mit Wärmebehandlung bei Muskelbeschwerden (z. B. Wärmflasche, Wärmekissen, hyperämisierende topische Cremes, Salben oder Pflaster)
  • Anamnestische Behandlung von Rückenschmerzen mit zentral wirkenden Analgetika (z. B. Opioiden) und Muskelrelaxantien
  • Operation wegen Rückenschmerzen oder Rehabilitation wegen Rückenschmerzen in den letzten 12 Monaten
  • Rückenschmerzbehandlung mit Wirbelsäuleninjektion innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Einnahme von Antidepressiva/Antipsychotika innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Behandlung der letzten Rückenschmerzphase mit oralen Analgetika für mehr als 4 aufeinanderfolgende Tage
  • Lokal angewendete Rückenmedikation innerhalb von 48 Stunden vor der Einschreibung (topische Behandlungen, Injektionen)
  • Gabe anderer Analgetika innerhalb von 24 h vor Aufnahme (Ausnahme: Acetylsalicylsäure (ASS) bis 100 mg/d zur Thrombozytenaggregationshemmung)
  • Nicht-pharmakologische Kreuzschmerzbehandlung (Physiotherapie, Wärmebehandlung (z. Wärmflasche, Wärmepflaster oder Massagen) innerhalb von 12 h vor der Anmeldung
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Überempfindlichkeit gegen Nicoboxil, Nonivamid oder Paracetamol
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen anderen Inhaltsstoff, insbesondere gegen Sorbinsäure/Sorbat, gegen Citronellaöl, das z. die Duftstoffe Geraniol, Citronellol und Citronellal, oder auf relevante Blumen, die diese Verbindungen enthalten, wie Geranie, Lavendel, Jasmin oder Rose. Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Duftstoffe oder bekannter Typ-IV-Überempfindlichkeit gegen Duftmischung I sollte die Anwendung des Prüfpräparats nur mit besonderer Vorsicht erfolgen.
  • Hautläsionen (z. B. Hautausschlag, Dermatitis, Blutergüsse, Schnittwunden) im Rückenbereich
  • Drogenabhängigkeit und/oder Alkoholmissbrauch
  • Schwere hepatozelluläre Insuffizienz
  • Schwangere oder stillende Patientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nonivamid + Nicoboxil (Finalgon)
2 cm Salbenstrich für eine Hautfläche von ca. 20 cm x 20 cm bis zu 3 Mal in 24 Stunden auftragen
Arzneimittel: Nonivamid + Nicoboxil (Finalgon)
2 cm Salbenstrich für eine Hautfläche von ca. 20 cm x 20 cm bis zu 3 Mal in 24 Stunden auftragen
Aktiver Komparator: Nonivamid
2 cm Salbenstrich für eine Hautfläche von ca. 20 cm x 20 cm bis zu 3 Mal in 24 Stunden auftragen
Arzneimittel: Nonivamid
2 cm Salbenstrich für eine Hautfläche von ca. 20 cm x 20 cm bis zu 3 Mal in 24 Stunden auftragen
Aktiver Komparator: Nicoboxil
2 cm Salbenstrich für eine Hautfläche von ca. 20 cm x 20 cm bis zu 3 Mal in 24 Stunden auftragen
Arzneimittel: Nicoboxil
2 cm Salbenstrich für eine Hautfläche von ca. 20 cm x 20 cm bis zu 3 Mal in 24 Stunden auftragen
Placebo-Komparator: Placebo
2 cm Salbenstrich für eine Hautfläche von ca. 20 cm x 20 cm bis zu 3 Mal in 24 Stunden auftragen
Arzneimittel: Placebo passend zu Nonivamid + Nicoboxil
2 cm Salbenstrich für eine Hautfläche von ca. 20 cm x 20 cm bis zu 3 Mal in 24 Stunden auftragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensitätsunterschied (PID) zwischen dem Ausgangswert vor der Dosis und 8 Stunden nach der ersten Anwendung
Zeitfenster: Baseline und 8 Stunden nach der ersten Salbenanwendung
Die Schmerzintensität (PI) wurde auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala bewertet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) vor der Dosiseinnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden danach reichte erste Salbenanwendung. Die Mittelwerte wurden für den Zentrumseffekt und den Grundlinienwert angepasst.
Baseline und 8 Stunden nach der ersten Salbenanwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensitätsunterschied (PID) zwischen dem Ausgangswert vor der Dosis und 4 Stunden nach der ersten Anwendung
Zeitfenster: Baseline und 4 Stunden nach der ersten Salbenanwendung
Die Schmerzintensität wurde auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala bewertet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) zu Beginn vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der ersten Salbenanwendung reichte. Die Mittelwerte wurden für den Zentrumseffekt und den Grundlinienwert angepasst.
Baseline und 4 Stunden nach der ersten Salbenanwendung
Unterschied zwischen der Ausgangsschmerzintensität und der durchschnittlichen Schmerzintensität am letzten individuellen Behandlungstag
Zeitfenster: Baseline und 1 bis 4 Tage
Die durchschnittliche Schmerzintensität wurde am Abend der Tage 1, 2, 3 und 4 auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) bewertet. Der letzte Einzelbehandlungstag ist der letzte Tag mit tagebuchgeführter Salbenanwendung. Die Mittelwerte wurden für den Zentrumseffekt und den Grundlinienwert angepasst.
Baseline und 1 bis 4 Tage
Patientenbeurteilung der Wirksamkeit am letzten individuellen Behandlungstag
Zeitfenster: 1 bis 4 Tage
Die Patientenbewertung der Wirksamkeit wurde auf einer verbalen 4-Punkte-Bewertungsskala bewertet (VRS, 0 = „schlecht“, 1 = „mittelmäßig“, 2 = „gut“, 3 = „sehr gut“, Linderung der Rückenschmerzen der Patienten). am Abend der Tage 1, 2, 3 und 4. Der letzte Einzelbehandlungstag ist der letzte Tag mit tagebuchmäßiger Salbenanwendung
1 bis 4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69.52
  • 2011-003890-27 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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