Maść Nonivamid/Nicoboxil w ostrym bólu krzyża
20 maja 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wielokrotnych dawek miejscowo stosowanej maści wywołującej hiperemizację (linia maści 2 cm na aplikację; do 3 razy dziennie przez maksymalnie 4 dni) zawierające 2,5 % Nicoboxil/0,4% Nonivamid w porównaniu z 2,5% Nicoboxil, 0,4% Nonivamid i Placebo u pacjentów w wieku od 18 do 65 lat z ostrym bólem krzyża
Celem tego badania jest ocena skuteczności i tolerancji maści Nicoboxil/Nonivamid w porównaniu z maściami Nicoboxil, Nonivamid i placebo w leczeniu ostrego bólu krzyża.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
805
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Lippspringe, Niemcy
- 69.52.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Niemcy
- 69.52.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Niemcy
- 69.52.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Niemcy
- 69.52.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Niemcy
- 69.52.49032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Niemcy
- 69.52.49033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Niemcy
- 69.52.49041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Einbeck, Niemcy
- 69.52.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Essen, Niemcy
- 69.52.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Essen, Niemcy
- 69.52.49031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Essen, Niemcy
- 69.52.49036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Everswinkel, Niemcy
- 69.52.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fürth, Niemcy
- 69.52.49039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Goch, Niemcy
- 69.52.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Großheirath-Rossach, Niemcy
- 69.52.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Haag, Niemcy
- 69.52.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy
- 69.52.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy
- 69.52.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kaarst, Niemcy
- 69.52.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Karlsruhe-Rüppurr, Niemcy
- 69.52.49042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Köln, Niemcy
- 69.52.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Köln, Niemcy
- 69.52.49035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Köln, Niemcy
- 69.52.49040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Köthen, Niemcy
- 69.52.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Künzing, Niemcy
- 69.52.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ludwigshafen, Niemcy
- 69.52.49034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Meßkirch, Niemcy
- 69.52.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Meßkirch, Niemcy
- 69.52.49030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Münster, Niemcy
- 69.52.49029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Neunkirchen, Niemcy
- 69.52.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rodgau, Niemcy
- 69.52.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Siegen, Niemcy
- 69.52.49037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stockach, Niemcy
- 69.52.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Straßkirchen, Niemcy
- 69.52.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Villingen-Schwenningen, Niemcy
- 69.52.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wangen, Niemcy
- 69.52.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Weilburg, Niemcy
- 69.52.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed udziałem w badaniu pacjenci muszą podpisać i opatrzyć datą Świadomą zgodę zgodną z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Hermonizacji (ICH)/Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) oraz lokalnymi przepisami.
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na współpracę przy wszystkich ocenach badań i wykonywać wszystkie wymagane zadania.
- Ostry ból krzyża trwający dłużej niż 2 dni i krócej niż 21 dni (= 3 tygodnie)
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat
- Ocena bólu krzyża > 5 w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10.
- Pacjentki w wieku rozrodczym mogą wziąć udział tylko w przypadku posiadania negatywnego wyniku testu ciążowego z moczu i potwierdzonej miesiączki przed włączeniem do badania oraz stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji. Wysoce skuteczne metody antykoncepcji definiuje się jako te, które dają niski wskaźnik niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, takie jak implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, odpowiednie wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii . Barierowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywa, diafragma lub kapturek okluzyjny) są dopuszczalne, jeśli są stosowane w połączeniu ze środkami plemnikobójczymi (np. pianka, żel). Pacjentki zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że zostaną poddane sterylizacji chirurgicznej przez obustronne podwiązanie jajowodów/salpingektomię lub histerektomię lub stan po menopauzie przez co najmniej jeden rok.
Kryteria wyłączenia:
- Ból wielooczny lub panalgezja
- Historia więcej niż trzech epizodów bólu krzyża w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Nieprawidłowe wyniki w co najmniej jednej z następujących ocen: odruch ścięgna Achillesa, odruch rzepki, chodzenie piętą, chodzenie na palcach, skórna wrażliwość nóg (w tym okolicy pośladkowej), testy niedowładu w pozycji leżącej po zgięciu grzbietowym, zgięcie podeszwowe, zgięcie biodra, wyprost kolana
- Dysfunkcja pęcherza i/lub odbytnicy
- Ostry ból krzyża spowodowany zapaścią kręgową lub pochodzenia nowotworowego, zapalnego (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa), urazowego lub zakaźnego
- Jakikolwiek stan, choroba lub współistniejące leczenie, które w ocenie Badacza wpłyną na zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub które wpłyną na zastosowaną metodologię badania
- Negatywne doświadczenia z przeszłości związane z leczeniem termicznym dolegliwości mięśniowych (np. butelka z gorącą wodą, poduszki rozgrzewające, miejscowe kremy, maści lub plastry wywołujące przekrwienie)
- Historia leczenia bólu pleców ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi (np. opioidami) i lekami zwiotczającymi mięśnie
- Operacja z powodu bólu pleców lub rehabilitacja z powodu bólu pleców w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Leczenie bólu pleców iniekcją rdzeniową w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
- Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych/przeciwpsychotycznych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
- Leczenie niedawnego okresu bólu krzyża doustnymi lekami przeciwbólowymi przez ponad 4 kolejne dni
- Miejscowe stosowanie leków na plecy w ciągu 48 godzin przed rejestracją (leczenie miejscowe, zastrzyki)
- Podanie innych leków przeciwbólowych w ciągu 24 h przed włączeniem (wyjątek: kwas acetylosalicylowy (ASS) do 100 mg/dobę w terapii przeciwpłytkowej)
- Niefarmakologiczne leczenie bólu krzyża (fizjoterapia, obróbka cieplna (np. termofor, plastry rozgrzewające lub masaże) w ciągu 12 godzin przed zapisem
- Udział w badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
- Nadwrażliwość na Nicoboxil, Nonivamid lub paracetamol
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik, zwłaszcza na kwas sorbinowy/sorbinian, na olejek cytronelowy zawierający m.in. związków zapachowych geraniolu, cytronelolu i cytronelalu lub odpowiednich kwiatów zawierających te związki, takich jak geranium, lawenda, jaśmin lub róża. W przypadku pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancje zapachowe lub znaną nadwrażliwością typu IV na mieszankę zapachową I aplikacja badanego produktu powinna być wykonywana wyłącznie ze szczególną ostrożnością.
- Zmiany skórne (np. wysypka, zapalenie skóry, siniaki, rany szarpane) w okolicy pleców
- Uzależnienie od narkotyków i/lub nadużywanie alkoholu
- Ciężka niewydolność wątroby
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: noniwamid + nikoboksyl (Finalgon)
2 cm linia maści na powierzchnię skóry około 20 cm x 20 cm do 3 razy w ciągu 24h
|
2 cm linia maści na powierzchnię skóry około 20 cm x 20 cm do 3 razy w ciągu 24h
|
|
Aktywny komparator: noniwamid
2 cm linia maści na powierzchnię skóry około 20 cm x 20 cm do 3 razy w ciągu 24h
|
2 cm linia maści na powierzchnię skóry około 20 cm x 20 cm do 3 razy w ciągu 24h
|
|
Aktywny komparator: nikoboksyl
2 cm linia maści na powierzchnię skóry około 20 cm x 20 cm do 3 razy w ciągu 24h
|
2 cm linia maści na powierzchnię skóry około 20 cm x 20 cm do 3 razy w ciągu 24h
|
|
Komparator placebo: placebo
2 cm linia maści na powierzchnię skóry około 20 cm x 20 cm do 3 razy w ciągu 24h
|
2 cm linia maści na powierzchnię skóry około 20 cm x 20 cm do 3 razy w ciągu 24h
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w intensywności bólu (PID) między linią podstawową przed podaniem dawki a 8 godzinami po pierwszej aplikacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 godzin po pierwszym zastosowaniu maści
|
Intensywność bólu (PI) oceniano na 11-punktowej numerycznej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) na początku badania przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po pierwsza aplikacja maści.
Średnie zostały dostosowane do efektu środka i wartości wyjściowej.
|
Linia bazowa i 8 godzin po pierwszym zastosowaniu maści
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica natężenia bólu (PID) między wartością wyjściową przed podaniem dawki a 4 godzinami po pierwszej aplikacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 godziny po pierwszym zastosowaniu maści
|
Natężenie bólu oceniano na 11-punktowej numerycznej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) na początku badania przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 2, 3 i 4 godziny po pierwszym nałożeniu maści.
Średnie zostały dostosowane do efektu środka i wartości wyjściowej.
|
Linia bazowa i 4 godziny po pierwszym zastosowaniu maści
|
|
Różnica między wyjściowym natężeniem bólu a średnim natężeniem bólu w ostatnim indywidualnym dniu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 do 4 dni
|
Średnie nasilenie bólu oceniano wieczorem w dniach 1, 2, 3 i 4 na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Ostatnim indywidualnym dniem leczenia jest ostatni dzień z odnotowaną w dzienniczku aplikacją maści.
Średnie zostały dostosowane do efektu środka i wartości wyjściowej.
|
Linia bazowa i 1 do 4 dni
|
|
Ocena skuteczności przez pacjenta w ostatnim indywidualnym dniu leczenia
Ramy czasowe: 1 do 4 dni
|
Ocena skuteczności przez pacjentów była oceniana za pomocą 4-punktowej słownej skali oceny (VRS, 0 = „słaby”, 1 = „zadowalający”, 2 = „dobry”, 3 = „bardzo dobry” złagodzenie bólu krzyża u pacjentów) wieczorem w dniach 1, 2, 3 i 4. Ostatnim indywidualnym dniem leczenia jest ostatni dzień z odnotowaną w dzienniczku aplikacją maści
|
1 do 4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69.52
- 2011-003890-27 (Numer EudraCT: EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .