Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мазь нонивамид/никобсил при острой боли в пояснице

20 мая 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности многократных доз мази, вызывающей гиперемизацию, для местного применения (2 см линии мази на одно применение; до 3 раз в день в течение до 4 дней), содержащее 2,5 % никобоксил/0,4% нонивамид по сравнению с 2,5% никобоксилом, 0,4% нонивамидом и плацебо у пациентов в возрасте от 18 до 65 лет с острой болью в пояснице

Целью данного исследования является оценка эффективности и переносимости мази никобоксил/нонивамид по сравнению с мазями никобоксил, нонивамид и плацебо для лечения острой боли в пояснице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

805

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Lippspringe, Германия
        • 69.52.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 69.52.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 69.52.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 69.52.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 69.52.49032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 69.52.49033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 69.52.49041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Einbeck, Германия
        • 69.52.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Германия
        • 69.52.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Германия
        • 69.52.49031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Германия
        • 69.52.49036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Everswinkel, Германия
        • 69.52.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fürth, Германия
        • 69.52.49039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goch, Германия
        • 69.52.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großheirath-Rossach, Германия
        • 69.52.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haag, Германия
        • 69.52.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Германия
        • 69.52.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Германия
        • 69.52.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaarst, Германия
        • 69.52.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlsruhe-Rüppurr, Германия
        • 69.52.49042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Германия
        • 69.52.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Германия
        • 69.52.49035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Германия
        • 69.52.49040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köthen, Германия
        • 69.52.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Künzing, Германия
        • 69.52.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ludwigshafen, Германия
        • 69.52.49034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meßkirch, Германия
        • 69.52.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meßkirch, Германия
        • 69.52.49030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Германия
        • 69.52.49029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neunkirchen, Германия
        • 69.52.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau, Германия
        • 69.52.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siegen, Германия
        • 69.52.49037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockach, Германия
        • 69.52.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Straßkirchen, Германия
        • 69.52.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Германия
        • 69.52.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wangen, Германия
        • 69.52.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weilburg, Германия
        • 69.52.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны подписать и поставить дату информированного согласия в соответствии с рекомендациями Международной конференции по гермонизации (ICH)/Надлежащей клинической практики (GCP) и местным законодательством до участия в исследовании.
  • Пациенты должны согласиться сотрудничать со всеми оценками исследования и выполнять все необходимые задачи.
  • Острая боль в пояснице в течение более 2 дней и менее 21 дня (= 3 недели)
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет
  • Оценка боли в пояснице> 5 по числовой шкале оценки 0-10 (NRS).
  • Пациентки детородного возраста могут участвовать только при наличии отрицательного результата теста мочи на беременность и подтвержденного менструального цикла до включения в исследование и при использовании высокоэффективного метода контрацепции. Высокоэффективные методы контроля рождаемости определяются как те, которые приводят к низкой частоте неудач (т. е. менее 1 % в год) при последовательном и правильном использовании, такие как имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, соответствующие внутриматочные средства, половое воздержание или вазэктомия партнера. . Барьерные методы контрацепции (например, презерватив, диафрагма или закрывающий колпачок) допускаются, если используются в сочетании со спермицидами (например, пена, гель). Пациенты женского пола будут считаться способными к деторождению, если они не подверглись хирургической стерилизации путем двусторонней перевязки маточных труб/сальпингэктомии или гистерэктомии или не находятся в постменопаузе в течение как минимум одного года.

Критерий исключения:

  • Многоочаговая боль или панальгезия
  • В анамнезе более трех эпизодов болей в пояснице за последние шесть месяцев.
  • Отклонения от нормы по крайней мере в одном из следующих показателей: рефлекс ахиллова сухожилия, рефлекс надколенника, ходьба на пятке, ходьба на носках, кожная чувствительность ног (включая ягодичные области), тесты на парез в положении лежа на спине при тыльном сгибании, подошвенном сгибании, сгибании бедра, разгибании колена
  • Дисфункция мочевого пузыря и/или прямой кишки
  • Острая боль в пояснице из-за коллапса позвонков или неопластического, воспалительного (анкилозирующий спондилоартрит), травматического или инфекционного происхождения
  • Любое состояние, заболевание или сопутствующее лечение, которое, по мнению исследователя, повлияет на способность субъекта участвовать в клиническом испытании или повлияет на используемую методологию тестирования.
  • Отрицательный опыт применения теплового лечения при мышечных жалобах в прошлом (например, грелка, грелки, кремы, мази или пластыри для местного применения, вызывающие гиперемию)
  • История лечения болей в спине анальгетиками центрального действия (например, опиоидами) и миорелаксантами
  • Хирургическое вмешательство из-за боли в спине или реабилитация из-за боли в спине за последние 12 месяцев
  • Спинальные инъекции для лечения болей в спине в течение 6 месяцев до зачисления
  • Прием антидепрессантов/антипсихотических препаратов в течение 4 недель до включения в исследование
  • Лечение недавнего периода болей в пояснице пероральными анальгетиками в течение более 4 дней подряд
  • Местное применение лекарств на спине в течение 48 часов до регистрации (местное лечение, инъекции)
  • Прием других анальгетиков в течение 24 часов до включения в исследование (исключение: ацетилсалициловая кислота (АСС) до 100 мг/сут для антиагрегационной терапии)
  • Немедикаментозное лечение болей в пояснице (физиотерапия, тепловое лечение (например, грелка, согревающий пластырь или массаж) в течение 12 часов до регистрации
  • Участие в испытании исследуемого препарата или устройства в течение 4 недель до регистрации
  • Повышенная чувствительность к никобоксилу, нонивамиду или парацетамолу.
  • Известная гиперчувствительность к любому другому ингредиенту, особенно к сорбиновой кислоте/сорбату, к маслу цитронеллы, содержащему, например. ароматические соединения гераниол, цитронеллол и цитронеллаль или соответствующие цветы, содержащие эти соединения, такие как герань, лаванда, жасмин или роза. Пациентам с известной гиперчувствительностью к отдушкам или известной гиперчувствительностью IV типа к смеси ароматов I применение исследуемого продукта следует проводить с особой осторожностью.
  • Поражения кожи (например, сыпь, дерматит, кровоподтеки, рваные раны) в области спины
  • Зависимость от наркотиков и/или злоупотребление алкоголем
  • Тяжелая печеночно-клеточная недостаточность
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: нонивамид + никобоксил (Финалгон)
2-сантиметровая линия мази на участок кожи размером примерно 20 см х 20 см до 3 раз в течение 24 часов.
Лекарство: нонивамид + никобоксил (Финалгон)
2-сантиметровая линия мази на участок кожи размером примерно 20 см х 20 см до 3 раз в течение 24 часов.
Активный компаратор: нонивамид
2-сантиметровая линия мази на участок кожи размером примерно 20 см х 20 см до 3 раз в течение 24 часов.
Лекарство: нонивамид
2-сантиметровая линия мази на участок кожи размером примерно 20 см х 20 см до 3 раз в течение 24 часов.
Активный компаратор: никобоксил
2-сантиметровая линия мази на участок кожи размером примерно 20 см х 20 см до 3 раз в течение 24 часов.
Лекарство: никобоксил
2-сантиметровая линия мази на участок кожи размером примерно 20 см х 20 см до 3 раз в течение 24 часов.
Плацебо Компаратор: плацебо
2-сантиметровая линия мази на участок кожи размером примерно 20 см х 20 см до 3 раз в течение 24 часов.
Лекарство: плацебо, соответствующее нонивамиду + ​​никобоксилу
2-сантиметровая линия мази на участок кожи размером примерно 20 см х 20 см до 3 раз в течение 24 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница интенсивности боли (PID) между исходным уровнем до введения дозы и через 8 часов после первого применения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 часов после первого применения мази
Интенсивность боли (PI) оценивали по 11-балльной числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль) до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после ее введения. первое применение мази. Средние значения были скорректированы с учетом эффекта центра и исходного значения.
Исходный уровень и через 8 часов после первого применения мази

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в интенсивности боли (PID) между исходным уровнем до введения дозы и через 4 часа после первого применения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 часа после первого применения мази
Интенсивность боли оценивали по 11-балльной числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль) до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3 и 4 часа после первого применения мази. Средние значения были скорректированы с учетом эффекта центра и исходного значения.
Исходный уровень и через 4 часа после первого применения мази
Разница между базовой интенсивностью боли и средней интенсивностью боли в последний отдельный день лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и от 1 до 4 дней
Среднюю интенсивность боли оценивали вечером 1, 2, 3 и 4 дней по 11-балльной числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль). Последним индивидуальным лечебным днем ​​считается последний день применения мази с записью в дневнике. Средние значения были скорректированы с учетом эффекта центра и исходного значения.
Исходный уровень и от 1 до 4 дней
Оценка пациентом эффективности в последний день индивидуального лечения
Временное ограничение: От 1 до 4 дней
Оценка пациентом эффективности оценивалась по 4-балльной вербальной оценочной шкале (VRS, 0 = «плохое», 1 = «удовлетворительное», 2 = «хорошее», 3 = «очень хорошее» облегчение боли в пояснице у пациентов). вечером 1-го, 2-го, 3-го и 4-го дня. Последний день индивидуального лечения - последний день с записью в дневнике применения мази.
От 1 до 4 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69.52
  • 2011-003890-27 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться