급성 요통에 대한 Nonivamide/Nicoboxil 연고
2014년 5월 20일 업데이트: Boehringer Ingelheim
2.5를 함유하는 국소적으로 적용된 충혈 유발 연고(적용당 2cm 연고 라인; 최대 4일 동안 매일 최대 3회)의 다중 용량의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구 급성 요통이 있는 18~65세 환자의 % 니코복실/0.4% 노니바마이드 대 2.5% 니코복실, 0.4% 노니바마이드 및 위약
이 연구의 목적은 급성 요통 치료를 위한 Nicoboxil, Nonivamide 및 위약 연고와 비교하여 Nicoboxil/Nonivamide 연고의 효능 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
805
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Lippspringe, 독일
- 69.52.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, 독일
- 69.52.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, 독일
- 69.52.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, 독일
- 69.52.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, 독일
- 69.52.49032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, 독일
- 69.52.49033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, 독일
- 69.52.49041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Einbeck, 독일
- 69.52.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Essen, 독일
- 69.52.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Essen, 독일
- 69.52.49031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Essen, 독일
- 69.52.49036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Everswinkel, 독일
- 69.52.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Fürth, 독일
- 69.52.49039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Goch, 독일
- 69.52.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Großheirath-Rossach, 독일
- 69.52.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Haag, 독일
- 69.52.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg, 독일
- 69.52.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg, 독일
- 69.52.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kaarst, 독일
- 69.52.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Karlsruhe-Rüppurr, 독일
- 69.52.49042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Köln, 독일
- 69.52.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Köln, 독일
- 69.52.49035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Köln, 독일
- 69.52.49040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Köthen, 독일
- 69.52.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Künzing, 독일
- 69.52.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ludwigshafen, 독일
- 69.52.49034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Meßkirch, 독일
- 69.52.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Meßkirch, 독일
- 69.52.49030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Münster, 독일
- 69.52.49029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Neunkirchen, 독일
- 69.52.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rodgau, 독일
- 69.52.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Siegen, 독일
- 69.52.49037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Stockach, 독일
- 69.52.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Straßkirchen, 독일
- 69.52.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Villingen-Schwenningen, 독일
- 69.52.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wangen, 독일
- 69.52.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Weilburg, 독일
- 69.52.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 시험에 참여하기 전에 ICH(International Conference on Hermonisation)/GCP(Good Clinical Practice) 지침 및 현지 규정에 따라 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 환자는 모든 시험 평가에 협조하고 필요한 모든 작업을 수행하는 데 동의해야 합니다.
- 2일 이상 21일 미만(= 3주)의 급성 요통
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 환자
- 0-10 수치 등급 척도(NRS)에서 >5 요통 등급.
- 임신 가능성이 있는 여성 환자는 소변 임신 테스트 결과가 음성이고 연구 참여 이전에 월경 기간이 확인되었으며 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 경우에만 참여할 수 있습니다. 매우 효과적인 피임 방법은 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 적절한 자궁 내 장치, 성 금욕 또는 정관 수술 파트너와 같이 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다. . 배리어 피임 방법(예: 콘돔, 격막 또는 밀폐 캡)은 살정제(예: 거품, 젤). 여성 환자는 양측 난관 결찰/난관 절제술 또는 자궁 절제술 또는 폐경 후 최소 1년 동안 외과적으로 불임 처리하지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 다발성 통증 또는 통각상피증
- 지난 6개월 동안 3회 이상의 요통 에피소드의 병력
- 다음 평가 중 적어도 하나에서 비정상 소견: 아킬레스건 반사, 슬개골 반사, 발뒤꿈치 보행, 발가락 보행, 다리의 피부 민감성(둔부 영역 포함), 배측굴곡 시 누운 자세에서 마비 테스트, 저측굴곡, 고관절 굴곡, 무릎 신전
- 방광 및/또는 직장 기능 장애
- 척추 허탈 또는 신생물성, 염증성(강직성 척추염), 외상성 또는 감염성 기원으로 인한 급성 요통
- 임상 시험에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미치거나 사용된 시험 방법론에 영향을 미칠 조사자의 판단에 따른 모든 상태, 질병 또는 병용 치료
- 과거 근육 통증에 대한 열 치료에 대한 부정적인 경험(예: 뜨거운 물병, 열 패드, 충혈 유발 국소 크림, 연고 또는 패치)
- 중추적으로 작용하는 진통제(예: 오피오이드) 및 근육 이완제로 허리 통증을 치료한 이력
- 지난 12개월 동안 허리 통증으로 인한 수술 또는 허리 통증으로 인한 재활
- 등록 전 6개월 이내 척추주사 요통 치료
- 등록 전 4주 이내에 항우울제/항정신병 약물 복용
- 연속 4일 이상 경구 진통제로 최근 요통 기간의 치료
- 등록 전 48시간 이내에 등에 국소 도포된 약물(국소 치료, 주사)
- 등록 전 24시간 이내에 다른 진통제 투여(예외: 항혈소판 응집 요법의 경우 아세틸 살리실산(ASS) 최대 100mg/일)
- 비약물적 요통 치료(물리치료, 열치료(예. 뜨거운 물병, 열 패치 또는 마사지) 등록 전 12시간 이내에
- 등록 전 4주 이내에 연구 약물 또는 장치 시험에 참여
- Nicoboxil, Nonivamide 또는 paracetamol에 대한 과민증
- 다른 성분, 특히 소르브산/소르베이트, 방향제 화합물 게라니올, 시트로넬롤 및 시트로넬랄, 또는 제라늄, 라벤더, 자스민 또는 장미와 같은 이러한 화합물을 함유하는 관련 꽃. 향수에 대해 알려진 과민성 또는 알려진 향기 혼합물 I에 대한 유형 IV 과민성이 있는 환자의 경우, 연구 제품의 적용은 특별한 주의를 기울여 수행되어야 합니다.
- 등 부위의 피부 병변(예: 발진, 피부염, 타박상, 열상)
- 약물 의존 및/또는 알코올 남용
- 심한 간세포 기능 부전
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 노니바마이드 + 니코복실(Finalgon)
2cm 연고 라인 약 20 cm x 20 cm의 피부 면적을 24시간 동안 최대 3회
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2cm 연고 라인 약 20 cm x 20 cm의 피부 면적을 24시간 동안 최대 3회
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활성 비교기: 노니바마이드
2cm 연고 라인 약 20 cm x 20 cm의 피부 면적을 24시간 동안 최대 3회
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2cm 연고 라인 약 20 cm x 20 cm의 피부 면적을 24시간 동안 최대 3회
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활성 비교기: 니코복실
2cm 연고 라인 약 20 cm x 20 cm의 피부 면적을 24시간 동안 최대 3회
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2cm 연고 라인 약 20 cm x 20 cm의 피부 면적을 24시간 동안 최대 3회
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위약 비교기: 위약
2cm 연고 라인 약 20 cm x 20 cm의 피부 면적을 24시간 동안 최대 3회
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2cm 연고 라인 약 20 cm x 20 cm의 피부 면적을 24시간 동안 최대 3회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 전 기준선과 최초 적용 후 8시간 간의 통증 강도 차이(PID)
기간: 베이스라인 및 첫 번째 연고 적용 후 8시간
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통증 강도(PI)는 투여 전 기준선과 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간에 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 11점 수치 등급 척도로 평가되었습니다. 첫 번째 연고 적용.
중앙 효과 및 기준선 값에 대해 평균을 조정했습니다.
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베이스라인 및 첫 번째 연고 적용 후 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투여 전 기준선과 최초 적용 후 4시간 간의 통증 강도 차이(PID)
기간: 베이스라인 및 첫 번째 연고 적용 후 4시간
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통증 강도는 투여 전 기준선 및 첫 번째 연고 적용 후 0.5, 1, 2, 3 및 4시간에 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 11점 수치 등급 척도로 평가되었습니다.
중앙 효과 및 기준선 값에 대해 평균을 조정했습니다.
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베이스라인 및 첫 번째 연고 적용 후 4시간
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마지막 개별 치료일의 기준 통증 강도와 평균 통증 강도의 차이
기간: 기준선 및 1~4일
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평균 통증 강도는 1, 2, 3, 4일 저녁에 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 범위의 11점 숫자 등급 척도로 평가되었습니다.
마지막 개별 치료일은 일기 기록 연고 적용의 마지막 날입니다.
중앙 효과 및 기준선 값에 대해 평균을 조정했습니다.
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기준선 및 1~4일
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마지막 개별 치료일에 환자의 효능 평가
기간: 1~4일
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효능에 대한 환자 평가는 4점 구두 등급 척도로 평가되었습니다(VRS, 0 = '나쁨', 1 = '보통', 2 = '좋음', 3 = '매우 좋음' 환자의 요통 완화). 1, 2, 3, 4일 저녁. 마지막 개별 치료일은 일기에 기록된 연고 적용 마지막 날입니다.
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1~4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69.52
- 2011-003890-27 (EudraCT 번호: EudraCT)
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