Nonivamid/Nicoboxil-salva vid akut ländryggssmärta
20 maj 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallell gruppstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av flera doser av topiskt applicerad hyperemiseringsinducerande salva (2 cm salvlinje per applicering; upp till 3 gånger dagligen i upp till 4 dagar) innehållande 2,5 % Nicoboxil/0,4 % Nonivamid kontra 2,5 % Nicoboxil, 0,4 % Nonivamid och placebo hos patienter i åldern 18 till 65 år med akut ländryggssmärta
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och tolerabiliteten av Nicoboxil/Nonivamidsalva jämfört med Nicoboxil, Nonivamide och placebosalvor för behandling av akut ländryggssmärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
805
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bad Lippspringe, Tyskland
- 69.52.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Tyskland
- 69.52.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Tyskland
- 69.52.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Tyskland
- 69.52.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Tyskland
- 69.52.49032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Tyskland
- 69.52.49033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Tyskland
- 69.52.49041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Einbeck, Tyskland
- 69.52.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Essen, Tyskland
- 69.52.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Essen, Tyskland
- 69.52.49031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Essen, Tyskland
- 69.52.49036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Everswinkel, Tyskland
- 69.52.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fürth, Tyskland
- 69.52.49039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Goch, Tyskland
- 69.52.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Großheirath-Rossach, Tyskland
- 69.52.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Haag, Tyskland
- 69.52.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland
- 69.52.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland
- 69.52.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kaarst, Tyskland
- 69.52.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Karlsruhe-Rüppurr, Tyskland
- 69.52.49042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Köln, Tyskland
- 69.52.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Köln, Tyskland
- 69.52.49035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Köln, Tyskland
- 69.52.49040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Köthen, Tyskland
- 69.52.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Künzing, Tyskland
- 69.52.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ludwigshafen, Tyskland
- 69.52.49034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Meßkirch, Tyskland
- 69.52.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Meßkirch, Tyskland
- 69.52.49030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Münster, Tyskland
- 69.52.49029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Neunkirchen, Tyskland
- 69.52.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rodgau, Tyskland
- 69.52.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Siegen, Tyskland
- 69.52.49037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stockach, Tyskland
- 69.52.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Straßkirchen, Tyskland
- 69.52.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland
- 69.52.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wangen, Tyskland
- 69.52.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Weilburg, Tyskland
- 69.52.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste underteckna och datera ett informerat samtycke i enlighet med riktlinjerna för internationella konferenser om hermonisering (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) och lokala regler innan de deltar i prövningen.
- Patienterna måste gå med på att samarbeta med alla försöksutvärderingar och utföra alla nödvändiga uppgifter.
- Akut ländryggssmärta i mer än 2 dagar och mindre än 21 dagar (= 3 veckor)
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 till 65 år
- Ländryggssmärta betyg >5 på en numerisk betygsskala från 0-10 (NRS).
- Kvinnliga fertila patienter får delta endast om det finns ett negativt uringraviditetstest och en bekräftad menstruation före studiestart och med användning av en mycket effektiv preventivmetod. Mycket effektiva preventivmetoder definieras som de som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när de används konsekvent och korrekt, såsom implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel, lämpliga intrauterina enheter, sexuell avhållsamhet eller vasektomerad partner . Barriärmetoder för preventivmedel (t.ex. kondom, diafragma eller ocklusiv lock) accepteras om de används i kombination med spermiedödande medel (t.ex. skum, gel). Kvinnliga patienter kommer att anses vara i fertil ålder såvida de inte är kirurgiskt steriliserade genom bilateral tubal ligering/salpingektomi eller hysterektomi eller postmenopausal i minst ett år.
Exklusions kriterier:
- Multilokulär smärta eller panalgesi
- Historik med mer än tre episoder av ländryggssmärta under de senaste sex månaderna
- Onormala fynd i minst en av följande bedömningar: hälsenesreflex, patellareflex, hälgång, tågång, kutan känslighet i benen (inklusive sätesregionen), parestest i ryggläge vid dorsalflexion, plantarflexion, höftflexion, knäförlängning
- Dysfunktion i urinblåsan och/eller ändtarmen
- Akut ländryggssmärta på grund av vertebral kollaps eller neoplastisk, inflammatorisk (ankyloserande spondylit), traumatisk eller infektionssjukdom
- Varje tillstånd, sjukdom eller samtidig behandling som enligt utredarens bedömning kommer att påverka försökspersonens förmåga att delta i den kliniska prövningen eller som kommer att påverka den testmetod som används
- Negativ erfarenhet tidigare av värmebehandling för muskelbesvär (t.ex. varmvattenflaska, värmekuddar, topikala krämer som framkallar hyperemisering, salvor eller plåster)
- Historik av behandling av ryggsmärta med centralt verkande smärtstillande medel (t.ex. opioider) och muskelavslappnande medel
- Operation på grund av ryggsmärtor eller rehabilitering på grund av ryggsmärtor de senaste 12 månaderna
- Spinal injektion ryggsmärta behandling inom 6 månader före inskrivning
- Intag av antidepressiva/antipsykotiska läkemedel inom 4 veckor före inskrivning
- Behandling av den senaste tidens ländryggssmärta med orala analgetika i mer än 4 dagar i följd
- Lokalt applicerad medicin på ryggen inom 48 timmar före inskrivning (utvärtes behandlingar, injektioner)
- Administrering av andra analgetika inom 24 timmar före inskrivningen (undantag: acetylsalicylsyra (ASS) upp till 100 mg/dag för behandling mot trombocytaggregation)
- Icke-farmakologisk behandling av ländryggssmärta (fysioterapi, värmebehandling (t.ex. varmvattenflaska, värmeplåster eller massage) inom 12 timmar före registreringen
- Deltagande i en prövning av läkemedel eller enhet inom 4 veckor före registreringen
- Överkänslighet mot Nicoboxil, Nonivamid eller paracetamol
- Känd överkänslighet mot någon annan ingrediens, speciellt mot sorbinsyra/sorbat, mot citronellaolja innehållande t.ex. doftföreningarna geraniol, citronellol och citronellal, eller till relevanta blommor som innehåller dessa föreningar som pelargon, lavendel, jasmin eller ros. För patienter med känd överkänslighet mot parfymer eller känd typ IV-överkänslighet mot doftblandning I, bör appliceringen av prövningsprodukten endast utföras med särskild försiktighet.
- Hudskador (t.ex. hudutslag, dermatit, blåmärken, rivsår) i ryggen
- Narkotikaberoende och/eller alkoholmissbruk
- Allvarlig hepatocellulär insufficiens
- Patienter som är gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: nonivamid + nikoboxil (Finalgon)
2 cm salvlinje för ett hudområde på cirka 20 cm x 20 cm upp till 3 gånger under en 24-timmarsperiod
|
2 cm salvlinje för ett hudområde på cirka 20 cm x 20 cm upp till 3 gånger under en 24-timmarsperiod
|
|
Aktiv komparator: nonivamid
2 cm salvlinje för ett hudområde på cirka 20 cm x 20 cm upp till 3 gånger under en 24-timmarsperiod
|
2 cm salvlinje för ett hudområde på cirka 20 cm x 20 cm upp till 3 gånger under en 24-timmarsperiod
|
|
Aktiv komparator: nikoboxil
2 cm salvlinje för ett hudområde på cirka 20 cm x 20 cm upp till 3 gånger under en 24-timmarsperiod
|
2 cm salvlinje för ett hudområde på cirka 20 cm x 20 cm upp till 3 gånger under en 24-timmarsperiod
|
|
Placebo-jämförare: placebo
2 cm salvlinje för ett hudområde på cirka 20 cm x 20 cm upp till 3 gånger under en 24-timmarsperiod
|
2 cm salvlinje för ett hudområde på cirka 20 cm x 20 cm upp till 3 gånger under en 24-timmarsperiod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitetsskillnad (PID) mellan baslinje före dosering och 8 timmar efter första applicering
Tidsram: Baslinje och 8 timmar efter första salvanapplicering
|
Smärtintensitet (PI) bedömdes på en 11-punkts numerisk värderingsskala som sträckte sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta) vid baslinjen före dosering och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter första salvan applicering.
Medelvärden justerades för centrumeffekt och baslinjevärde.
|
Baslinje och 8 timmar efter första salvanapplicering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitetsskillnad (PID) mellan baslinje före dosering och 4 timmar efter första applicering
Tidsram: Baslinje och 4 timmar efter första salvanapplicering
|
Smärtans intensitet bedömdes på en 11-punkts numerisk värderingsskala som sträckte sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta) vid baslinjen före dosen och 0,5, 1, 2, 3 och 4 timmar efter första salvans applicering.
Medelvärden justerades för centrumeffekt och baslinjevärde.
|
Baslinje och 4 timmar efter första salvanapplicering
|
|
Skillnaden mellan baslinjesmärtintensitet och genomsnittlig smärtintensitet på den sista individuella behandlingsdagen
Tidsram: Baslinje och 1 till 4 dagar
|
Genomsnittlig smärtintensitet bedömdes på kvällen dag 1, 2, 3 och 4 på en 11-punkts numerisk värderingsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
Sista individuella behandlingsdagen är sista dagen med dagboksinspelad salvaapplicering.
Medelvärden justerades för centrumeffekt och baslinjevärde.
|
Baslinje och 1 till 4 dagar
|
|
Patientbedömning av effekt på den sista individuella behandlingsdagen
Tidsram: 1 till 4 dagar
|
Patientbedömning av effekt bedömdes på en 4-punkts verbal betygsskala (VRS, 0 = "dålig", 1 = "rättvis", 2 = "bra", 3 = "mycket bra" lindring av patienternas ländryggssmärta) på kvällen dag 1, 2, 3 och 4. Sista individuella behandlingsdagen är sista dagen med dagboksantecknad salvaapplicering
|
1 till 4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
17 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69.52
- 2011-003890-27 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .