Nonivamide / Nicoboxil-zalf bij acute lage rugpijn
20 mei 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een multicentrisch, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van meerdere doses topisch aangebrachte hyperemisatie-inducerende zalf (zalflijn van 2 cm per applicatie; tot 3 keer per dag gedurende maximaal 4 dagen) met 2,5 % Nicoboxil/0,4% Nonivamide versus 2,5% Nicoboxil, 0,4% Nonivamide en Placebo bij patiënten van 18 tot 65 jaar met acute lage rugpijn
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Nicoboxil/Nonivamide-zalf te beoordelen in vergelijking met Nicoboxil-, Nonivamide- en placebo-zalven voor de behandeling van acute lage-rugpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
805
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Lippspringe, Duitsland
- 69.52.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Duitsland
- 69.52.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Duitsland
- 69.52.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Duitsland
- 69.52.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Duitsland
- 69.52.49032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Duitsland
- 69.52.49033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Duitsland
- 69.52.49041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Einbeck, Duitsland
- 69.52.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Essen, Duitsland
- 69.52.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Essen, Duitsland
- 69.52.49031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Essen, Duitsland
- 69.52.49036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Everswinkel, Duitsland
- 69.52.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fürth, Duitsland
- 69.52.49039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Goch, Duitsland
- 69.52.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Großheirath-Rossach, Duitsland
- 69.52.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Haag, Duitsland
- 69.52.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland
- 69.52.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland
- 69.52.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kaarst, Duitsland
- 69.52.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Karlsruhe-Rüppurr, Duitsland
- 69.52.49042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Köln, Duitsland
- 69.52.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Köln, Duitsland
- 69.52.49035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Köln, Duitsland
- 69.52.49040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Köthen, Duitsland
- 69.52.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Künzing, Duitsland
- 69.52.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ludwigshafen, Duitsland
- 69.52.49034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Meßkirch, Duitsland
- 69.52.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Meßkirch, Duitsland
- 69.52.49030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Münster, Duitsland
- 69.52.49029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Neunkirchen, Duitsland
- 69.52.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rodgau, Duitsland
- 69.52.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Siegen, Duitsland
- 69.52.49037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stockach, Duitsland
- 69.52.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Straßkirchen, Duitsland
- 69.52.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Villingen-Schwenningen, Duitsland
- 69.52.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wangen, Duitsland
- 69.52.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Weilburg, Duitsland
- 69.52.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren in overeenstemming met de richtlijnen van de International Conference on Hermonisation (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) en de lokale regelgeving.
- Patiënten moeten ermee instemmen mee te werken aan alle evaluaties van onderzoeken en alle vereiste taken uit te voeren.
- Acute lage rugpijn langer dan 2 dagen en korter dan 21 dagen (= 3 weken)
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 65 jaar
- Lage rugpijnscore >5 op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS).
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd mogen alleen deelnemen als er een negatieve zwangerschapstest in de urine beschikbaar is en een bevestigde menstruatieperiode voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en met behulp van een zeer effectieve anticonceptiemethode. Zeer effectieve methoden van anticonceptie worden gedefinieerd als methoden die resulteren in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar) wanneer ze consequent en correct worden gebruikt, zoals implantaten, injecteerbare middelen, gecombineerde orale anticonceptiva, geschikte spiraaltjes, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner . Barrièremethoden van anticonceptie (bijv. condoom, pessarium of afsluitkapje) zijn toegestaan indien gebruikt in combinatie met zaaddodende middelen (bijv. schuim, gel). Vrouwelijke patiënten worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze chirurgisch zijn gesteriliseerd door bilaterale afbinding van de eileiders/salpingectomie of hysterectomie of na de menopauze gedurende ten minste één jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Multiloculaire pijn of panalgesie
- Geschiedenis van meer dan drie episoden van lage rugpijn in de afgelopen zes maanden
- Abnormale bevindingen bij ten minste een van de volgende beoordelingen: achillespeesreflex, patellareflex, lopen met de hiel, lopen met de tenen, huidgevoeligheid van de benen (inclusief gluteaal gebied), paresetesten in rugligging bij dorsiflexie, plantairflexie, heupflexie, knie-extensie
- Blaas- en/of rectumdisfunctie
- Acute lage rugpijn als gevolg van wervelinstorting of neoplastische, inflammatoire (spondylitis ankylopoetica), traumatische of infectieuze oorsprong
- Elke aandoening, ziekte of gelijktijdige behandeling die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed zal zijn op het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan de klinische proef of die van invloed zal zijn op de gebruikte testmethodologie
- Negatieve ervaring in het verleden met warmtebehandeling van spierklachten (bijv. warmwaterkruik, warmtekussens, hyperemisatie-inducerende actuele crèmes, zalven of pleisters)
- Voorgeschiedenis van behandeling van rugpijn met centraal werkende analgetica (bijv. opioïden) en spierverslappers
- Operatie vanwege rugpijn of revalidatie vanwege rugpijn in de afgelopen 12 maanden
- Spinale injectie rugpijnbehandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Inname van antidepressiva/antipsychotica binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Behandeling van de recente lage-rugpijnperiode met orale analgetica gedurende meer dan 4 opeenvolgende dagen
- Lokaal aangebrachte medicatie op de rug binnen 48 uur voorafgaand aan inschrijving (topische behandelingen, injecties)
- Toediening van andere analgetica binnen 24 uur voorafgaand aan inschrijving (uitzondering: acetylsalicylzuur (ASS) tot 100 mg/dag voor therapie tegen bloedplaatjesaggregatie)
- Niet-medicamenteuze behandeling van lage rugpijn (fysiotherapie, warmtebehandeling (bijv. kruik, warmtepleister of massages) binnen 12 uur voor inschrijving
- Deelname aan een onderzoek naar een medicijn of apparaat binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving
- Overgevoeligheid voor Nicoboxil, Nonivamide of paracetamol
- Bekende overgevoeligheid voor een ander bestanddeel, in het bijzonder voor sorbinezuur/sorbaat, voor citronellaolie die b.v. de geurstoffen geraniol, citronellol en citronellal, of op relevante bloemen die deze stoffen bevatten zoals geranium, lavendel, jasmijn of roos. Bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor parfums of met een bekende type IV-overgevoeligheid voor geurmix I, dient de toepassing van het onderzoeksproduct alleen met bijzondere voorzichtigheid te worden uitgevoerd.
- Huidlaesies (bijv. huiduitslag, dermatitis, blauwe plekken, snijwonden) in het ruggebied
- Drugsverslaving en/of alcoholmisbruik
- Ernstige hepatocellulaire insufficiëntie
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: nonivamide + nicoboxil (Finalgon)
Zalflijn van 2 cm voor een huidoppervlak van ongeveer 20 cm x 20 cm tot 3 keer in een periode van 24 uur
|
Zalflijn van 2 cm voor een huidoppervlak van ongeveer 20 cm x 20 cm tot 3 keer in een periode van 24 uur
|
|
Actieve vergelijker: nonivamide
Zalflijn van 2 cm voor een huidoppervlak van ongeveer 20 cm x 20 cm tot 3 keer in een periode van 24 uur
|
Zalflijn van 2 cm voor een huidoppervlak van ongeveer 20 cm x 20 cm tot 3 keer in een periode van 24 uur
|
|
Actieve vergelijker: nicoboxil
Zalflijn van 2 cm voor een huidoppervlak van ongeveer 20 cm x 20 cm tot 3 keer in een periode van 24 uur
|
Zalflijn van 2 cm voor een huidoppervlak van ongeveer 20 cm x 20 cm tot 3 keer in een periode van 24 uur
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Zalflijn van 2 cm voor een huidoppervlak van ongeveer 20 cm x 20 cm tot 3 keer in een periode van 24 uur
|
Zalflijn van 2 cm voor een huidoppervlak van ongeveer 20 cm x 20 cm tot 3 keer in een periode van 24 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteitsverschil (PID) tussen pre-dosis baseline en 8 uur na eerste toepassing
Tijdsspanne: Basislijn en 8 uur na het aanbrengen van de eerste zalf
|
Pijnintensiteit (PI) werd beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn) vóór de dosis baseline en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 en 8 uur daarna eerste zalftoepassing.
Middelen werden aangepast voor centrumeffect en basislijnwaarde.
|
Basislijn en 8 uur na het aanbrengen van de eerste zalf
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in pijnintensiteit (PID) tussen pre-dosis baseline en 4 uur na de eerste toepassing
Tijdsspanne: Basislijn en 4 uur na het aanbrengen van de eerste zalf
|
De pijnintensiteit werd beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn) vóór de dosis en 0,5, 1, 2, 3 en 4 uur na het aanbrengen van de eerste zalf.
Middelen werden aangepast voor centrumeffect en basislijnwaarde.
|
Basislijn en 4 uur na het aanbrengen van de eerste zalf
|
|
Verschil tussen baseline pijnintensiteit en gemiddelde pijnintensiteit op de laatste individuele behandeldag
Tijdsspanne: Basislijn en 1 tot 4 dagen
|
De gemiddelde pijnintensiteit werd beoordeeld in de avond van dag 1, 2, 3 en 4 op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn mogelijk).
De laatste individuele behandelingsdag is de laatste dag waarop in het dagboek zalf wordt aangebracht.
Middelen werden aangepast voor centrumeffect en basislijnwaarde.
|
Basislijn en 1 tot 4 dagen
|
|
Patiëntbeoordeling van de werkzaamheid op de laatste individuele behandeldag
Tijdsspanne: 1 tot 4 dagen
|
De beoordeling door de patiënt van de werkzaamheid werd beoordeeld op een 4-punts verbale beoordelingsschaal (VRS, 0 = 'slecht', 1 = 'redelijk', 2 = 'goed', 3 = 'zeer goed' verlichting van de lage rugpijn van de patiënt) in de avond van dag 1, 2, 3 en 4. De laatste individuele behandeldag is de laatste dag met in het dagboek vastgelegde zalftoepassing
|
1 tot 4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69.52
- 2011-003890-27 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .