Pomada de Nonivamida/Nicoboxil na Dor Lombar Aguda
20 de maio de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança de doses múltiplas de pomada indutora de hiperemização aplicada topicamente (linha de pomada de 2 cm por aplicação; até 3 vezes ao dia por até 4 dias) contendo 2,5 % Nicoboxil/0,4% Nonivamide versus 2,5% Nicoboxil, 0,4% Nonivamide e Placebo em pacientes de 18 a 65 anos de idade com dor lombar aguda
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a tolerabilidade da pomada Nicoboxil/Nonivamide em comparação com as pomadas Nicoboxil, Nonivamida e placebo para o tratamento da dor lombar aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
805
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Lippspringe, Alemanha
- 69.52.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Alemanha
- 69.52.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Alemanha
- 69.52.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Alemanha
- 69.52.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Alemanha
- 69.52.49032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Alemanha
- 69.52.49033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Alemanha
- 69.52.49041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Einbeck, Alemanha
- 69.52.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Essen, Alemanha
- 69.52.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Essen, Alemanha
- 69.52.49031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Essen, Alemanha
- 69.52.49036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Everswinkel, Alemanha
- 69.52.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Fürth, Alemanha
- 69.52.49039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Goch, Alemanha
- 69.52.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Großheirath-Rossach, Alemanha
- 69.52.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Haag, Alemanha
- 69.52.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg, Alemanha
- 69.52.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg, Alemanha
- 69.52.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kaarst, Alemanha
- 69.52.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Karlsruhe-Rüppurr, Alemanha
- 69.52.49042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Köln, Alemanha
- 69.52.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Köln, Alemanha
- 69.52.49035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Köln, Alemanha
- 69.52.49040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Köthen, Alemanha
- 69.52.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Künzing, Alemanha
- 69.52.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ludwigshafen, Alemanha
- 69.52.49034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Meßkirch, Alemanha
- 69.52.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Meßkirch, Alemanha
- 69.52.49030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Münster, Alemanha
- 69.52.49029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Neunkirchen, Alemanha
- 69.52.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rodgau, Alemanha
- 69.52.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Siegen, Alemanha
- 69.52.49037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Stockach, Alemanha
- 69.52.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Straßkirchen, Alemanha
- 69.52.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Villingen-Schwenningen, Alemanha
- 69.52.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wangen, Alemanha
- 69.52.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Weilburg, Alemanha
- 69.52.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem assinar e datar um Consentimento Informado consistente com as diretrizes da Conferência Internacional sobre Hermonização (ICH)/Boas Práticas Clínicas (GCP) e a regulamentação local antes da participação no estudo.
- Os pacientes devem concordar em cooperar com todas as avaliações do estudo e realizar todas as tarefas necessárias.
- Dor lombar aguda por mais de 2 dias e menos de 21 dias (= 3 semanas)
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos
- Classificação de dor lombar > 5 em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10.
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil podem participar apenas em caso de disponibilidade de um teste de gravidez de urina negativo e um período menstrual confirmado antes da entrada no estudo e usando um método de controle de natalidade altamente eficaz. Métodos altamente eficazes de controle de natalidade são definidos como aqueles que resultam em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usados de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivos intrauterinos apropriados, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado . Métodos de barreira de contracepção (ex. preservativo, diafragma ou capuz oclusivo) são aceitos se usados em combinação com espermicidas (p. espuma, gel). Pacientes do sexo feminino serão consideradas com potencial para engravidar, a menos que tenham sido esterilizadas cirurgicamente por laqueadura bilateral/salpingectomia ou histerectomia ou pós-menopausa por pelo menos um ano.
Critério de exclusão:
- Dor multilocular ou panalgesia
- História de mais de três episódios de lombalgia nos últimos seis meses
- Achados anormais em pelo menos uma das seguintes avaliações: reflexo do tendão de Aquiles, reflexo da patela, andar no calcanhar, andar na ponta dos pés, sensibilidade cutânea das pernas (incluindo região glútea), testes de paresia em posição supina na dorsiflexão, flexão plantar, flexão do quadril, extensão do joelho
- Disfunção da bexiga e/ou reto
- Dor lombar aguda devido a colapso vertebral ou origem neoplásica, inflamatória (espondilite anquilosante), traumática ou infecciosa
- Qualquer condição, doença ou tratamento concomitante que, no julgamento do Investigador, afete a capacidade do sujeito de participar do ensaio clínico ou que influencie a metodologia de teste utilizada
- Experiência negativa no passado com tratamento térmico para queixas musculares (por exemplo, bolsa de água quente, compressas térmicas, cremes tópicos indutores de hiperemia, pomadas ou adesivos)
- Histórico de tratamento de dor nas costas com analgésicos de ação central (por exemplo, opioides) e relaxantes musculares
- Cirurgia devido a dor nas costas ou reabilitação devido a dor nas costas nos últimos 12 meses
- Tratamento de dor nas costas por injeção espinhal dentro de 6 meses antes da inscrição
- Ingestão de medicação antidepressiva/antipsicótica dentro de 4 semanas antes da inscrição
- Tratamento do período recente de lombalgia com analgésicos orais por mais de 4 dias consecutivos
- Medicação aplicada localmente nas costas dentro de 48 horas antes da inscrição (tratamentos tópicos, injeções)
- Administração de outros analgésicos nas 24 horas anteriores à inscrição (exceção: ácido acetil salicílico (ASS) até 100 mg/dia para terapia antiagregante plaquetária)
- Tratamento não farmacológico da lombalgia (fisioterapia, tratamento térmico (ex. bolsa de água quente, adesivo térmico ou massagens) até 12 horas antes da inscrição
- Participação em um teste experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 4 semanas antes da inscrição
- Hipersensibilidade a Nicoboxil, Nonivamida ou paracetamol
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer outro ingrediente, especialmente ao ácido sórbico/sorbato, ao óleo de citronela contendo e. os compostos de fragrância geraniol, citronelol e citronelal, ou a flores relevantes que contenham esses compostos, como gerânio, lavanda, jasmim ou rosa. Para pacientes com hipersensibilidade conhecida a perfumes ou hipersensibilidade conhecida do tipo IV à mistura de fragrância I, a aplicação do produto experimental deve ser realizada apenas com cuidado especial.
- Lesões de pele (por exemplo, erupção cutânea, dermatite, hematomas, laceração) na região das costas
- Dependência de drogas e/ou abuso de álcool
- Insuficiência hepatocelular grave
- Pacientes que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: nonivamida + nicoboxil (Finalgon)
Linha de pomada de 2 cm para uma área de pele de aproximadamente 20 cm x 20 cm até 3 vezes em um período de 24h
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Linha de pomada de 2 cm para uma área de pele de aproximadamente 20 cm x 20 cm até 3 vezes em um período de 24h
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Comparador Ativo: nonivamida
Linha de pomada de 2 cm para uma área de pele de aproximadamente 20 cm x 20 cm até 3 vezes em um período de 24h
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Linha de pomada de 2 cm para uma área de pele de aproximadamente 20 cm x 20 cm até 3 vezes em um período de 24h
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Comparador Ativo: nicoboxil
Linha de pomada de 2 cm para uma área de pele de aproximadamente 20 cm x 20 cm até 3 vezes em um período de 24h
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Linha de pomada de 2 cm para uma área de pele de aproximadamente 20 cm x 20 cm até 3 vezes em um período de 24h
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Comparador de Placebo: placebo
Linha de pomada de 2 cm para uma área de pele de aproximadamente 20 cm x 20 cm até 3 vezes em um período de 24h
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Linha de pomada de 2 cm para uma área de pele de aproximadamente 20 cm x 20 cm até 3 vezes em um período de 24h
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de intensidade da dor (PID) entre a linha de base pré-dose e 8 horas após a primeira aplicação
Prazo: Linha de base e 8 horas após a primeira aplicação de pomada
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A intensidade da dor (PI) foi avaliada em uma escala numérica de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível) na linha de base pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 horas após primeira aplicação de pomada.
As médias foram ajustadas para efeito central e valor basal.
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Linha de base e 8 horas após a primeira aplicação de pomada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de intensidade da dor (PID) entre a linha de base pré-dose e 4 horas após a primeira aplicação
Prazo: Linha de base e 4 horas após a primeira aplicação de pomada
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A intensidade da dor foi avaliada em uma escala numérica de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível) na linha de base pré-dose e 0,5, 1, 2, 3 e 4 horas após a primeira aplicação da pomada.
As médias foram ajustadas para efeito central e valor basal.
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Linha de base e 4 horas após a primeira aplicação de pomada
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Diferença entre a intensidade da dor basal e a intensidade média da dor no último dia de tratamento individual
Prazo: Linha de base e 1 a 4 dias
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A intensidade média da dor foi avaliada na noite dos dias 1, 2, 3 e 4 em uma escala numérica de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
O último dia de tratamento individual é o último dia com aplicação de pomada registrada no diário.
As médias foram ajustadas para efeito central e valor basal.
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Linha de base e 1 a 4 dias
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Avaliação da eficácia do paciente no último dia de tratamento individual
Prazo: 1 a 4 dias
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A avaliação da eficácia do paciente foi avaliada em uma escala de classificação verbal de 4 pontos (VRS, 0 = 'ruim', 1 = 'razoável', 2 = 'bom', 3 = alívio 'muito bom' da dor lombar dos pacientes) na noite dos dias 1, 2, 3 e 4. O último dia de tratamento individual é o último dia com aplicação de pomada registrada no diário
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1 a 4 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69.52
- 2011-003890-27 (Número EudraCT: EudraCT)
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