Nonivamide/Nicoboxil 软膏治疗急性腰痛
2014年5月20日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项多中心、双盲、随机、平行的小组研究，以评估多剂量局部应用的 hyperemisation-inducing 软膏的疗效和安全性（每次应用 2cm 软膏线；每天最多 3 次，最多 4 天）包含 2.5 % Nicoboxil/0.4% Nonivamide 与 2.5% Nicoboxil、0.4% Nonivamide 和安慰剂在 18 至 65 岁患有急性腰痛的患者中的比较
本研究的目的是评估 Nicoboxil/Nonivamide 软膏与 Nicoboxil、Nonivamide 和安慰剂软膏治疗急性腰痛的疗效和耐受性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
805
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Lippspringe、德国
- 69.52.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin、德国
- 69.52.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin、德国
- 69.52.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin、德国
- 69.52.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin、德国
- 69.52.49032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin、德国
- 69.52.49033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin、德国
- 69.52.49041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Einbeck、德国
- 69.52.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Essen、德国
- 69.52.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Essen、德国
- 69.52.49031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Essen、德国
- 69.52.49036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Everswinkel、德国
- 69.52.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Fürth、德国
- 69.52.49039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Goch、德国
- 69.52.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Großheirath-Rossach、德国
- 69.52.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Haag、德国
- 69.52.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg、德国
- 69.52.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg、德国
- 69.52.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kaarst、德国
- 69.52.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Karlsruhe-Rüppurr、德国
- 69.52.49042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Köln、德国
- 69.52.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Köln、德国
- 69.52.49035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Köln、德国
- 69.52.49040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Köthen、德国
- 69.52.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Künzing、德国
- 69.52.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ludwigshafen、德国
- 69.52.49034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Meßkirch、德国
- 69.52.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Meßkirch、德国
- 69.52.49030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Münster、德国
- 69.52.49029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Neunkirchen、德国
- 69.52.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rodgau、德国
- 69.52.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Siegen、德国
- 69.52.49037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Stockach、德国
- 69.52.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Straßkirchen、德国
- 69.52.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Villingen-Schwenningen、德国
- 69.52.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wangen、德国
- 69.52.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Weilburg、德国
- 69.52.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在参与试验之前，患者必须签署符合国际赫蒙会议 (ICH)/良好临床实践 (GCP) 指南和当地法规的知情同意书并注明日期。
- 患者必须同意配合所有试验评估并执行所有要求的任务。
- 急性腰痛超过 2 天且少于 21 天（= 3 周）
- 18至65岁的男性或女性患者
- 在 0-10 数字评定量表 (NRS) 上，腰痛评分 >5。
- 有生育能力的女性患者只有在尿液妊娠试验阴性且在进入研究前确认月经期并使用高效节育方法的情况下才能参加。 高效的节育方法被定义为那些在持续和正确使用时导致低失败率（即每年低于 1%）的方法，例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、适当的宫内节育器、性禁欲或输精管切除术的伴侣. 屏障避孕方法（例如 如果与杀精子剂（例如 泡沫、凝胶）。 女性患者将被视为具有生育能力，除非通过双侧输卵管结扎/输卵管切除术或子宫切除术或绝经后至少一年进行手术绝育。
排除标准：
- 多房痛或全痛
- 过去六个月内腰痛发作超过 3 次的病史
- 至少以下一项评估的异常发现：跟腱反射、髌骨反射、脚跟行走、脚尖行走、腿部皮肤敏感性（包括臀部区域）、仰卧位背屈、跖屈、髋屈曲、膝关节伸展时的麻痹测试
- 膀胱和/或直肠功能障碍
- 由于椎体塌陷或肿瘤、炎症（强直性脊柱炎）、外伤或感染引起的急性腰痛
- 研究者判断将影响受试者参与临床试验的能力或将影响所用测试方法的任何状况、疾病或伴随治疗
- 过去对肌肉不适进行热处理的负面经验（例如热水瓶、热垫、诱导充血的外用乳膏、软膏或贴剂）
- 使用中枢镇痛药（例如阿片类药物）和肌肉松弛剂治疗背痛的历史
- 在过去 12 个月内因背痛手术或因背痛康复
- 入组前 6 个月内脊柱注射背痛治疗
- 入组前 4 周内服用抗抑郁药/抗精神病药
- 近期连续4天以上口服止痛药治疗腰痛期
- 入组前 48 小时内在背部局部应用药物（局部治疗、注射）
- 入组前 24 小时内服用其他止痛药（例外：乙酰水杨酸 (ASS) 高达 100 毫克/天用于抗血小板聚集治疗）
- 非药物性腰痛治疗（物理疗法、热处理（例如 热水瓶、热贴或按摩）在入组前 12 小时内
- 入组前 4 周内参加研究性药物或器械试验
- 对 Nicoboxil、Nonivamide 或扑热息痛过敏
- 已知对任何其他成分过敏，尤其是对山梨酸/山梨酸盐，对香茅油含有例如香料化合物香叶醇、香茅醇和香茅醛，或含有这些化合物的相关花卉，如天竺葵、薰衣草、茉莉或玫瑰。 对于已知对香水过敏或已知对香料混合物 I 有 IV 型过敏的患者，应特别谨慎地应用研究产品。
- 背部区域的皮肤损伤（例如，皮疹、皮炎、瘀伤、裂伤）
- 药物依赖和/或酒精滥用
- 严重肝细胞功能不全
- 怀孕或哺乳期患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：nonivamide + nicoboxil (Finalgon)
2cm 软膏线，用于约 20 cm x 20 cm 的皮肤区域，24 小时内最多使用 3 次
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2cm 软膏线，用于约 20 cm x 20 cm 的皮肤区域，24 小时内最多使用 3 次
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有源比较器：壬二胺
2cm 软膏线，用于约 20 cm x 20 cm 的皮肤区域，24 小时内最多使用 3 次
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2cm 软膏线，用于约 20 cm x 20 cm 的皮肤区域，24 小时内最多使用 3 次
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有源比较器：烟酰胺
2cm 软膏线，用于约 20 cm x 20 cm 的皮肤区域，24 小时内最多使用 3 次
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2cm 软膏线，用于约 20 cm x 20 cm 的皮肤区域，24 小时内最多使用 3 次
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安慰剂比较：安慰剂
2cm 软膏线，用于约 20 cm x 20 cm 的皮肤区域，24 小时内最多使用 3 次
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2cm 软膏线，用于约 20 cm x 20 cm 的皮肤区域，24 小时内最多使用 3 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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给药前基线与首次给药后 8 小时之间的疼痛强度差异 (PID)
大体时间：基线和第一次软膏应用后 8 小时
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在给药前基线和给药后 0.5、1、2、3、4、6 和 8 小时，在 0（无疼痛）到 10（可能的最严重疼痛）范围内，以 11 点数字评分量表评估疼痛强度 (PI)第一次软膏应用。
均值针对中心效应和基线值进行了调整。
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基线和第一次软膏应用后 8 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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给药前基线与首次给药后 4 小时之间的疼痛强度差异 (PID)
大体时间：基线和第一次软膏应用后 4 小时
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在给药前基线和第一次软膏应用后 0.5、1、2、3 和 4 小时，在 0（无疼痛）到 10（可能的最严重疼痛）范围内的 11 点数字评级量表上评估疼痛强度。
均值针对中心效应和基线值进行了调整。
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基线和第一次软膏应用后 4 小时
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最后一个个体治疗日的基线疼痛强度与平均疼痛强度之间的差异
大体时间：基线和 1 到 4 天
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在第 1 天、第 2 天、第 3 天和第 4 天的晚上，根据从 0（无疼痛）到 10（可能的最痛）的 11 分数值等级量表评估平均疼痛强度。
最后一个单独治疗日是使用日记记录的软膏应用的最后一天。
均值针对中心效应和基线值进行了调整。
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基线和 1 到 4 天
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个体化治疗最后一天的患者疗效评估
大体时间：1至4天
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患者疗效评估采用 4 分口头评定量表进行评估（VRS，0 =“差”，1 =“一般”，2 =“好”，3 =“非常好”缓解患者的腰痛）在第 1、2、3 和 4 天的晚上。最后一个单独治疗日是最后一天使用日记记录的软膏
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1至4天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月16日
首次发布 (估计)
2012年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月20日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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