Onguent de nonivamide/nicoboxil dans la lombalgie aiguë
20 mai 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de doses multiples de pommade induisant une hyperémisation appliquée localement (ligne de pommade de 2 cm par application ; jusqu'à 3 fois par jour pendant jusqu'à 4 jours) contenant 2,5 % de nicoboxil/0,4 % de nonivamide versus 2,5 % de nicoboxil, 0,4 % de nonivamide et un placebo chez des patients âgés de 18 à 65 ans souffrant de lombalgie aiguë
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité de la pommade Nicoboxil/Nonivamide par rapport aux onguents Nicoboxil, Nonivamide et placebo pour le traitement de la lombalgie aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
805
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Lippspringe, Allemagne
- 69.52.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Allemagne
- 69.52.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Allemagne
- 69.52.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Allemagne
- 69.52.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Allemagne
- 69.52.49032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Allemagne
- 69.52.49033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Allemagne
- 69.52.49041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Einbeck, Allemagne
- 69.52.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Essen, Allemagne
- 69.52.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Essen, Allemagne
- 69.52.49031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Essen, Allemagne
- 69.52.49036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Everswinkel, Allemagne
- 69.52.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Fürth, Allemagne
- 69.52.49039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Goch, Allemagne
- 69.52.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Großheirath-Rossach, Allemagne
- 69.52.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Haag, Allemagne
- 69.52.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg, Allemagne
- 69.52.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg, Allemagne
- 69.52.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kaarst, Allemagne
- 69.52.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Karlsruhe-Rüppurr, Allemagne
- 69.52.49042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Köln, Allemagne
- 69.52.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Köln, Allemagne
- 69.52.49035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Köln, Allemagne
- 69.52.49040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Köthen, Allemagne
- 69.52.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Künzing, Allemagne
- 69.52.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ludwigshafen, Allemagne
- 69.52.49034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Meßkirch, Allemagne
- 69.52.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Meßkirch, Allemagne
- 69.52.49030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Münster, Allemagne
- 69.52.49029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Neunkirchen, Allemagne
- 69.52.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rodgau, Allemagne
- 69.52.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Siegen, Allemagne
- 69.52.49037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Stockach, Allemagne
- 69.52.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Straßkirchen, Allemagne
- 69.52.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Villingen-Schwenningen, Allemagne
- 69.52.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wangen, Allemagne
- 69.52.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Weilburg, Allemagne
- 69.52.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent signer et dater un consentement éclairé conforme aux directives de la Conférence internationale sur l'hermonisation (ICH)/Bonnes pratiques cliniques (GCP) et à la réglementation locale avant de participer à l'essai.
- Les patients doivent accepter de coopérer à toutes les évaluations d'essais et d'effectuer toutes les tâches requises.
- Lombalgie aiguë depuis plus de 2 jours et moins de 21 jours (= 3 semaines)
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans
- Évaluation de la lombalgie > 5 sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10.
- Les patientes en âge de procréer ne peuvent participer qu'en cas de disponibilité d'un test de grossesse urinaire négatif et d'une période menstruelle confirmée avant l'entrée à l'étude et en utilisant une méthode de contraception très efficace. Les méthodes de contraception hautement efficaces sont définies comme celles qui entraînent un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte, telles que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, les dispositifs intra-utérins appropriés, l'abstinence sexuelle ou le partenaire vasectomisé . Méthodes barrières de contraception (par ex. préservatif, diaphragme ou capuchon occlusif) sont acceptés s'ils sont utilisés en association avec des spermicides (par ex. mousse, gel). Les patientes seront considérées comme étant en âge de procréer à moins d'avoir été stérilisées chirurgicalement par ligature bilatérale des trompes/salpingectomie ou hystérectomie ou post-ménopausées pendant au moins un an.
Critère d'exclusion:
- Douleur multiloculaire ou panalgésie
- Antécédents de plus de trois épisodes de lombalgie au cours des six derniers mois
- Résultats anormaux dans au moins une des évaluations suivantes : réflexe du tendon d'Achille, réflexe rotulien, marche sur le talon, marche sur la pointe des pieds, sensibilité cutanée des jambes (y compris la région fessière), tests de parésie en décubitus dorsal lors de la dorsiflexion, de la flexion plantaire, de la flexion de la hanche, de l'extension du genou
- Dysfonctionnement de la vessie et/ou du rectum
- Lombalgie aiguë par tassement vertébral ou d'origine néoplasique, inflammatoire (spondylarthrite ankylosante), traumatique ou infectieuse
- Toute condition, maladie ou traitement concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, affectera la capacité du sujet à participer à l'essai clinique ou qui influencera la méthodologie de test utilisée
- Expérience négative dans le passé avec un traitement thermique pour les douleurs musculaires (par exemple, bouillotte, coussins chauffants, crèmes, pommades ou patchs topiques induisant une hyperémisation)
- Antécédents de traitement des maux de dos avec des analgésiques à action centrale (par exemple des opioïdes) et des relaxants musculaires
- Chirurgie pour mal de dos ou rééducation pour mal de dos au cours des 12 derniers mois
- Traitement de la douleur dorsale par injection rachidienne dans les 6 mois précédant l'inscription
- Prise d'antidépresseurs / antipsychotiques dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Traitement de la période récente de lombalgie par antalgiques oraux pendant plus de 4 jours consécutifs
- Médicaments appliqués localement sur le dos dans les 48 heures précédant l'inscription (traitements topiques, injections)
- Administration d'autres analgésiques dans les 24 h précédant l'inscription (exception : acide acétylsalicylique (ASS) jusqu'à 100 mg/jour pour le traitement anti-agrégant plaquettaire)
- Traitement non pharmacologique de la lombalgie (kinésithérapie, traitement thermique (ex. bouillotte, patch chauffant ou massages) dans les 12 h précédant l'inscription
- Participation à un essai expérimental de médicament ou de dispositif dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Hypersensibilité au Nicoboxil, au Nonivamide ou au paracétamol
- Hypersensibilité connue à tout autre ingrédient, en particulier à l'acide sorbique/sorbate, à l'huile de citronnelle contenant par ex. les composés parfumants géraniol, citronellol et citronellal, ou aux fleurs concernées contenant ces composés comme le géranium, la lavande, le jasmin ou la rose. Pour les patients présentant une hypersensibilité connue aux parfums ou une hypersensibilité connue de type IV au parfum-mélange I, l'application du produit expérimental ne doit être effectuée qu'avec une prudence particulière.
- Lésions cutanées (par exemple, éruption cutanée, dermatite, ecchymose, lacération) dans la région du dos
- Toxicomanie et/ou abus d'alcool
- Insuffisance hépatocellulaire sévère
- Patientes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: nonivamide + nicoboxil (Finalgon)
Ligne de pommade de 2 cm pour une zone de peau d'environ 20 cm x 20 cm jusqu'à 3 fois par période de 24h
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Ligne de pommade de 2 cm pour une zone de peau d'environ 20 cm x 20 cm jusqu'à 3 fois par période de 24h
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Comparateur actif: nonivamide
Ligne de pommade de 2 cm pour une zone de peau d'environ 20 cm x 20 cm jusqu'à 3 fois par période de 24h
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Ligne de pommade de 2 cm pour une zone de peau d'environ 20 cm x 20 cm jusqu'à 3 fois par période de 24h
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Comparateur actif: nicoboxil
Ligne de pommade de 2 cm pour une zone de peau d'environ 20 cm x 20 cm jusqu'à 3 fois par période de 24h
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Ligne de pommade de 2 cm pour une zone de peau d'environ 20 cm x 20 cm jusqu'à 3 fois par période de 24h
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Comparateur placebo: placebo
Ligne de pommade de 2 cm pour une zone de peau d'environ 20 cm x 20 cm jusqu'à 3 fois par période de 24h
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Ligne de pommade de 2 cm pour une zone de peau d'environ 20 cm x 20 cm jusqu'à 3 fois par période de 24h
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence d'intensité de la douleur (PID) entre la ligne de base pré-dose et 8 heures après la première application
Délai: Au départ et 8 heures après la première application de pommade
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L'intensité de la douleur (IP) a été évaluée sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) avant l'administration de la dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après première application de pommade.
Les moyennes ont été ajustées en fonction de l'effet centre et de la valeur initiale.
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Au départ et 8 heures après la première application de pommade
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence d'intensité de la douleur (PID) entre la ligne de base pré-dose et 4 heures après la première application
Délai: Au départ et 4 heures après la première application de pommade
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L'intensité de la douleur a été évaluée sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) avant l'administration de la dose et 0,5, 1, 2, 3 et 4 heures après la première application de la pommade.
Les moyennes ont été ajustées en fonction de l'effet centre et de la valeur initiale.
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Au départ et 4 heures après la première application de pommade
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Différence entre l'intensité de la douleur de base et l'intensité moyenne de la douleur le dernier jour de traitement individuel
Délai: Baseline et 1 à 4 jours
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L'intensité moyenne de la douleur a été évaluée le soir des jours 1, 2, 3 et 4 sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
Le dernier jour de traitement individuel est le dernier jour avec application de pommade enregistrée dans le journal.
Les moyennes ont été ajustées en fonction de l'effet centre et de la valeur initiale.
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Baseline et 1 à 4 jours
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Évaluation par le patient de l'efficacité le dernier jour de traitement individuel
Délai: 1 à 4 jours
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L'évaluation de l'efficacité par le patient a été évaluée sur une échelle d'évaluation verbale à 4 points (VRS, 0 = « faible », 1 = « passable », 2 = « bon », 3 = « très bon » soulagement de la lombalgie des patients) le soir des jours 1, 2, 3 et 4. Le dernier jour de traitement individuel est le dernier jour avec application de pommade enregistrée dans le journal
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1 à 4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2012
Première publication (Estimation)
17 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69.52
- 2011-003890-27 (Numéro EudraCT: EudraCT)
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