Nonivamid/Nicoboxil-salve ved akutte korsryggsmerter
20. mai 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallell gruppestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til flere doser av topisk påført hyperemiseringsinduserende salve (2 cm salvelinje per påføring; opptil 3 ganger daglig i opptil 4 dager) som inneholder 2,5 % nikoboksil/0,4 % nonivamid versus 2,5 % nikoboksil, 0,4 % nonivamid og placebo hos pasienter i alderen 18 til 65 år med akutte korsryggsmerter
Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og toleransen til Nicoboxil/Nonivamide salve sammenlignet med Nicoboxil, Nonivamide og placebo salver for behandling av akutte korsryggsmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
805
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bad Lippspringe, Tyskland
- 69.52.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Tyskland
- 69.52.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Tyskland
- 69.52.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Tyskland
- 69.52.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Tyskland
- 69.52.49032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Tyskland
- 69.52.49033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Tyskland
- 69.52.49041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Einbeck, Tyskland
- 69.52.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Essen, Tyskland
- 69.52.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Essen, Tyskland
- 69.52.49031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Essen, Tyskland
- 69.52.49036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Everswinkel, Tyskland
- 69.52.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fürth, Tyskland
- 69.52.49039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Goch, Tyskland
- 69.52.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Großheirath-Rossach, Tyskland
- 69.52.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Haag, Tyskland
- 69.52.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland
- 69.52.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland
- 69.52.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kaarst, Tyskland
- 69.52.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Karlsruhe-Rüppurr, Tyskland
- 69.52.49042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Köln, Tyskland
- 69.52.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Köln, Tyskland
- 69.52.49035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Köln, Tyskland
- 69.52.49040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Köthen, Tyskland
- 69.52.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Künzing, Tyskland
- 69.52.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ludwigshafen, Tyskland
- 69.52.49034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Meßkirch, Tyskland
- 69.52.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Meßkirch, Tyskland
- 69.52.49030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Münster, Tyskland
- 69.52.49029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Neunkirchen, Tyskland
- 69.52.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rodgau, Tyskland
- 69.52.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Siegen, Tyskland
- 69.52.49037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stockach, Tyskland
- 69.52.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Straßkirchen, Tyskland
- 69.52.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland
- 69.52.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wangen, Tyskland
- 69.52.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Weilburg, Tyskland
- 69.52.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må signere og datere et informert samtykke i samsvar med retningslinjer for internasjonal konferanse om hermonisering (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) og lokale forskrifter før deltakelse i forsøket.
- Pasienter må godta å samarbeide med alle prøveevalueringer og utføre alle nødvendige oppgaver.
- Akutte korsryggsmerter i mer enn 2 dager og mindre enn 21 dager (= 3 uker)
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 65 år
- Korsryggsmertevurdering >5 på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS).
- Kvinnelige pasienter i fertil alder kan bare delta i tilfelle tilgjengelighet av en negativ uringraviditetstest og en bekreftet menstruasjon før studiestart og ved bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode. Svært effektive prevensjonsmetoder er definert som de som resulterer i en lav sviktfrekvens (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og korrekt, som implantater, injiserbare p-piller, egnede intrauterine enheter, seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner . Barriereprevensjonsmetoder (f.eks. kondom, diafragma eller okklusive hette) aksepteres hvis de brukes i kombinasjon med sæddrepende midler (f. skum, gel). Kvinnelige pasienter vil bli vurdert å være i fertil alder med mindre de er kirurgisk sterilisert ved bilateral tubal ligering/salpingektomi eller hysterektomi eller postmenopausal i minst ett år.
Ekskluderingskriterier:
- Multilokulær smerte eller panalgesi
- Historie med mer enn tre episoder med korsryggsmerter i løpet av de siste seks månedene
- Unormale funn i minst én av følgende vurderinger: akillessenerefleks, patellarefleks, hælvandring, tågang, kutan følsomhet i bena (inkludert seteregionen), paresetest i ryggleie ved dorsalfleksjon, plantarfleksjon, hoftefleksjon, kneekstensjon
- Dysfunksjon i blæren og/eller endetarmen
- Akutt korsryggsmerter på grunn av vertebral kollaps eller neoplastisk, inflammatorisk (ankyloserende spondylitt), traumatisk eller infeksiøs opprinnelse
- Enhver tilstand, sykdom eller samtidig behandling som etter etterforskerens vurdering vil påvirke forsøkspersonens evne til å delta i den kliniske utprøvingen eller som vil påvirke testmetodikken som brukes
- Negativ erfaring fra tidligere med varmebehandling for muskelplager (f.eks. varmeflaske, varmeputer, hyperemiseringsfremkallende aktuelle kremer, salver eller plaster)
- Anamnese med behandling av ryggsmerter med sentralt virkende analgetika (f.eks. opioider) og muskelavslappende midler
- Kirurgi på grunn av ryggsmerter eller rehabilitering på grunn av ryggsmerter siste 12 måneder
- Spinal injeksjon ryggsmerter behandling innen 6 måneder før påmelding
- Inntak av antidepressiva/antipsykotiske medisiner innen 4 uker før påmelding
- Behandling av den siste perioden med korsryggsmerter med orale analgetika i mer enn 4 påfølgende dager
- Lokalt påført medisin på ryggen innen 48 timer før påmelding (aktuelle behandlinger, injeksjoner)
- Administrering av andre smertestillende midler innen 24 timer før registrering (unntak: acetylsalisylsyre (ASS) opptil 100 mg/daglig for anti-blodplateaggregeringsterapi)
- Ikke-farmakologisk behandling av korsryggsmerter (fysioterapi, varmebehandling (f.eks. varmeflaske, varmeplaster eller massasjer) innen 12 timer før påmelding
- Deltakelse i en utprøving av medikamenter eller utstyr innen 4 uker før påmelding
- Overfølsomhet overfor Nicoboxil, Nonivamide eller paracetamol
- Kjent overfølsomhet overfor andre ingredienser, spesielt overfor sorbinsyre/sorbat, overfor citronellaolje som inneholder f.eks. duftforbindelsene geraniol, citronellol og citronellal, eller til relevante blomster som inneholder disse forbindelsene som geranium, lavendel, sjasmin eller rose. For pasienter med kjent overfølsomhet overfor parfyme eller kjent type IV-overfølsomhet overfor parfymeblanding I, bør påføring av undersøkelsesproduktet kun utføres med spesiell forsiktighet.
- Hudlesjoner (f.eks. utslett, dermatitt, blåmerker, rifter) i ryggen
- Narkotikaavhengighet og/eller alkoholmisbruk
- Alvorlig hepatocellulær insuffisiens
- Pasienter som er gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: nonivamid + nikoboksil (Finalgon)
2 cm salvelinje for et hudområde på ca. 20 cm x 20 cm opptil 3 ganger i løpet av 24 timer
|
2 cm salvelinje for et hudområde på ca. 20 cm x 20 cm opptil 3 ganger i løpet av 24 timer
|
|
Aktiv komparator: nonivamid
2 cm salvelinje for et hudområde på ca. 20 cm x 20 cm opptil 3 ganger i løpet av 24 timer
|
2 cm salvelinje for et hudområde på ca. 20 cm x 20 cm opptil 3 ganger i løpet av 24 timer
|
|
Aktiv komparator: nikoboksil
2 cm salvelinje for et hudområde på ca. 20 cm x 20 cm opptil 3 ganger i løpet av 24 timer
|
2 cm salvelinje for et hudområde på ca. 20 cm x 20 cm opptil 3 ganger i løpet av 24 timer
|
|
Placebo komparator: placebo
2 cm salvelinje for et hudområde på ca. 20 cm x 20 cm opptil 3 ganger i løpet av 24 timer
|
2 cm salvelinje for et hudområde på ca. 20 cm x 20 cm opptil 3 ganger i løpet av 24 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitetsforskjell (PID) mellom baseline før dose og 8 timer etter første påføring
Tidsramme: Baseline og 8 timer etter første salvepåføring
|
Smerteintensitet (PI) ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte) ved baseline før dose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter første påføring av salve.
Midler ble justert for sentereffekt og grunnlinjeverdi.
|
Baseline og 8 timer etter første salvepåføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitetsforskjell (PID) mellom baseline før dose og 4 timer etter første påføring
Tidsramme: Baseline og 4 timer etter første salvepåføring
|
Smerteintensiteten ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte) ved baseline før dose og 0,5, 1, 2, 3 og 4 timer etter første salvepåføring.
Midler ble justert for sentereffekt og grunnlinjeverdi.
|
Baseline og 4 timer etter første salvepåføring
|
|
Forskjellen mellom baseline smerteintensitet og gjennomsnittlig smerteintensitet på siste individuelle behandlingsdag
Tidsramme: Baseline og 1 til 4 dager
|
Gjennomsnittlig smerteintensitet ble vurdert om kvelden dag 1, 2, 3 og 4 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Siste individuelle behandlingsdag er siste dag med dagbokført salvepåføring.
Midler ble justert for sentereffekt og grunnlinjeverdi.
|
Baseline og 1 til 4 dager
|
|
Pasientvurdering av effekt på siste individuelle behandlingsdag
Tidsramme: 1 til 4 dager
|
Pasientvurdering av effekt ble vurdert på en 4-punkts verbal vurderingsskala (VRS, 0 = 'dårlig', 1 = 'rimelig', 2 = 'bra', 3 = 'veldig god' lindring av pasientenes korsryggsmerter) om kvelden dag 1, 2, 3 og 4. Siste individuelle behandlingsdag er siste dag med dagbokført salvepåføring
|
1 til 4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69.52
- 2011-003890-27 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .