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糖尿病に対する微量栄養素(クロム)補給の効果

糖尿病患者におけるケトーシス、血管炎症、およびその治療法(クロム補給)

米国人口の 6 ~ 8% が​​糖尿病を患っています。 集中的な血糖コントロールは、コントロール不良の糖尿病に起因する壊滅的な合併症を劇的に軽減します。 しかし、多くの患者にとって、現在のレジメンでは厳格な血糖コントロールを達成することは困難です。 食品や栄養補助食品に含まれる三価クロムは、安全であると考えられています。 私たちの予備研究では、クロムの補給が、培養単球細胞の高グルコースレベルによって引き起こされる炎症誘発性サイトカイン (腫瘍壊死因子-アルファおよびインターロイキン-6; TNF-アルファおよび IL-6) 分泌レベルの増加を阻害することが報告されています。 同様に、動物研究では、ナイアシン酸クロムの補給が、ストレプトゾトシンで治療した糖尿病ラットの血中血糖値と炎症誘発性サイトカインのレベルを低下させることが示されています. サイトカインは、感染などのさまざまな刺激に反応して単球や他の細胞から分泌されるタンパク質です。 一部のサイトカインはインスリン感受性を調節することが知られており、血中のこれらのサイトカインのレベルが上昇すると、動脈の詰まりが加速する可能性があります。 したがって、クロムの補給は、糖尿病患者のインスリン感受性と血糖コントロールを高め、糖尿病患者の心血管疾患の発症を予防する可能性があります. 糖尿病の莫大な公衆衛生上のコストを考えると、クロムなどの比較的低コストの栄養補助食品を、正常な血糖値を達成するのに役立つ補助療法として使用できるという見通しは、さらなる研究に値する.

糖尿病患者の血液中の空腹時グルコース、コレステロール、トリグリセリド、および血管疾患のマーカーに対するプラセボおよびナイアシン酸クロムの補給の効果を調べます. これらの上記のパラメーターは、ベースライン時と、糖尿病患者の補充の 1、2、および 3 か月後に決定されます。 長期的な目的は、血糖コントロールを改善し、心血管疾患 (CVD) の発症を予防し、糖尿病患者の平均余命を改善するための補助療法としてのクロムの有効性を調査することです。

クロムのサプリメントは、広く一般に使用されており、ウォルマート、ウォルグリーン、その他多くの食料品店やドラッグストアなど、多くの店舗で入手できます. クロムは、多種多様な野菜に含まれる必須微量金属および微量栄養素です。 ナイアシンは、私たちの体に不可欠なビタミンであるビタミン B6 です。 この研究では、クロムとナイアシンの複合体であるナイアシン酸クロムを使用する予定です。 ナイアシン酸クロムは栄養素と見なされます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center in Shreveport

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病の臨床診断
  • 8歳から21歳までの参加者

除外基準:

  • -鎌状赤血球症、腎疾患または肝疾患のある被験者
  • 血清陽性の妊娠検査または授乳
  • -錠剤の形でサプリメントを服用したくない/できない参加者
  • 処方薬またはサプリメントを服用している参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボの慣らし期間の後、無作為化に続いて 3 か月間の錠剤の形でのプラセボ補充。
ナイアシン酸クロムのプラセボ錠剤
実験的:ナイアシン酸クロム
プラセボの慣らし期間の後に無作為化された後、錠剤の形でナイアシン酸クロムの補給 (200ug または 500ug/日) を 3 か月間行う
錠剤の形で200ugまたは500ugのサプリメント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値
時間枠:5回の測定で16週間評価。 (0 週間、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間)、16 週間が報告されました。
プラセボ群とクロムサプリメント群の患者の血中血糖値(空腹時血糖)の測定。
5回の測定で16週間評価。 (0 週間、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間)、16 週間が報告されました。
血糖値
時間枠:5回の測定で16週間評価。 (0 週間、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間)。 16週間が報告されました。
プラセボ群とクロムサプリメント群の血液患者における血糖値 (HbA1c) の測定。
5回の測定で16週間評価。 (0 週間、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間)。 16週間が報告されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質レベル
時間枠:5回の測定で16週間評価。 (0 週間、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間)、16 週間が報告されました。
プラセボ群とクロムサプリメント群の患者の血液中の TG (トリグリセリド)、LDL および HDL-コレステロールのレベルを測定します。
5回の測定で16週間評価。 (0 週間、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間)、16 週間が報告されました。
サイトカイン/炎症性バイオマーカーの血中濃度
時間枠:5回の測定で16週間評価。 (0 週間、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間)、16 週間が報告されました。
プラセボ群とクロムサプリメント群の患者の血液中の活性酸素種 (ROS) のレベルを測定します。
5回の測定で16週間評価。 (0 週間、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間)、16 週間が報告されました。
サイトカイン/炎症性バイオマーカーの血中濃度
時間枠:5回の測定で16週間評価。 (0 週間、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間)、16 週間が報告されました。
プラセボ群とクロムサプリメント群の患者の血中インターロイキン-6 (IL-6) レベルの測定。
5回の測定で16週間評価。 (0 週間、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間)、16 週間が報告されました。
サイトカイン/炎症性バイオマーカーの血中濃度
時間枠:5回の測定で16週間評価。 (0 週間、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間)、16 週間が報告されました。
プラセボ群とクロムサプリメント群の患者の血液中の C 反応性タンパク質 (CRP) のレベルを測定します。
5回の測定で16週間評価。 (0 週間、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間)、16 週間が報告されました。
サイトカイン/炎症性バイオマーカーの血中濃度
時間枠:5回の測定で16週間評価。 (0 週間、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間)、16 週間が報告されました。
プラセボ群とクロムサプリメント群の患者の血中レプチンレベルの測定。
5回の測定で16週間評価。 (0 週間、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間)、16 週間が報告されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sushil K Jain, Ph.D.、Louisiana State University Health Sciences Center in Shreveport

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月29日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-08-028 (その他の助成金/資金番号:US Army Institute of Surgical Research)
  • 3R01DK072433-03S1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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