- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01709123
Wpływ suplementacji mikroelementami (chromem) na cukrzycę
Ketoza, zapalenie naczyń i ich terapia (suplementacja chromem) u pacjentów z cukrzycą
6-8% populacji USA ma cukrzycę. Intensywna kontrola poziomu glukozy we krwi radykalnie zmniejsza niszczące powikłania wynikające ze źle kontrolowanej cukrzycy. Jednak dla wielu pacjentów osiągnięcie ścisłej kontroli glikemii jest trudne przy obecnych schematach leczenia. Uważa się, że chrom trójwartościowy, występujący w żywności i suplementach diety, jest bezpieczny. Nasze wstępne badania wykazały, że suplementacja chromem hamuje wzrost wydzielania cytokin prozapalnych (czynnik martwicy nowotworów-alfa i interleukina-6; TNF-alfa i IL-6) spowodowany wysokim poziomem glukozy w hodowanych komórkach monocytarnych. Podobnie badania na zwierzętach wykazały, że suplementacja niacynianem chromu obniżyła poziom glikemii we krwi i cytokin prozapalnych u szczurów z cukrzycą leczonych streptozotocyną. Cytokiny to białka wydzielane przez monocyty i inne komórki w odpowiedzi na różne bodźce, takie jak infekcja. Wiadomo, że niektóre cytokiny regulują wrażliwość na insulinę, a podwyższony poziom tych cytokin we krwi może przyspieszać zatykanie tętnic. Tak więc suplementacja chromem może zwiększać wrażliwość na insulinę i kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą oraz może zapobiegać rozwojowi chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą. Biorąc pod uwagę ogromne koszty związane z cukrzycą dla zdrowia publicznego, perspektywa możliwości stosowania stosunkowo taniego suplementu diety, takiego jak chrom, jako terapii wspomagającej w celu uzyskania prawidłowego poziomu glukozy we krwi, zasługuje na dalsze badania.
Zbadamy wpływ suplementacji placebo i niacynianem chromu na glikemię na czczo, cholesterol, trójglicerydy i markery chorób naczyniowych we krwi pacjentów z cukrzycą. Powyższe parametry ustalimy na początku oraz po 1, 2 i 3 miesiącach suplementacji u chorych na cukrzycę. Celem długoterminowym jest zbadanie skuteczności chromu jako leczenia wspomagającego w celu lepszej kontroli glikemii, zapobiegania rozwojowi chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i poprawy oczekiwanej długości życia w populacji chorych na cukrzycę.
Suplementy chromu są szeroko stosowane przez społeczeństwo i są dostępne w wielu sklepach, takich jak Wal-Mart, Walgreens i wielu innych sklepach spożywczych i drogeriach. Chrom jest niezbędnym metalem śladowym i mikroelementem obecnym w wielu różnych warzywach. Niacyna to witamina B6, niezbędna witamina dla naszego organizmu. W tym badaniu planuje się zastosowanie niacynianu chromu, kompleksu chromu i niacyny. Niacynian chromu jest uważany za składnik odżywczy.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
- Louisiana State University Health Sciences Center in Shreveport
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1
- Uczestnicy w wieku od 8 do 21 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, chorobą nerek lub wątroby
- Pozytywny wynik testu ciążowego lub karmienia piersią
- Uczestnicy nie chcą/nie mogą przyjmować suplementów w formie tabletek
- Uczestnicy przyjmujący leki na receptę lub suplementy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
Suplementacja placebo w postaci tabletek przez 3 miesiące po randomizacji po okresie wstępnym placebo.
|
Pigułka placebo dla niacynianu chromu
|
|
Eksperymentalny: niacynian chromu
Suplementacja niacynianem chromu (200 ug lub 500 ug/dzień) w postaci tabletek przez 3 miesiące po randomizacji po okresie wstępnym placebo
|
Suplementacja 200ug lub 500ug w formie tabletek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Oceniano przez 16 tygodni za pomocą 5 pomiarów. (0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni), zgłoszono 16 tygodni.
|
Pomiar poziomu glikemii (glukozy na czczo) we krwi pacjentów z grupy placebo i grupy suplementów chromu.
|
Oceniano przez 16 tygodni za pomocą 5 pomiarów. (0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni), zgłoszono 16 tygodni.
|
|
Poziomy glukozy we krwi
Ramy czasowe: Oceniano przez 16 tygodni za pomocą pięciu pomiarów. (0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni). Zgłoszono 16 tygodni.
|
Pomiar poziomu glikemii (HbA1c) u pacjentów z krwią w grupie placebo i grupie suplementów chromu.
|
Oceniano przez 16 tygodni za pomocą pięciu pomiarów. (0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni). Zgłoszono 16 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy lipidów
Ramy czasowe: Oceniano przez 16 tygodni za pomocą 5 pomiarów. (0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni), zgłoszono 16 tygodni.
|
Pomiar poziomu TG (trójglicerydów), LDL i HDL-cholesterolu we krwi pacjentów w grupie placebo iw grupie otrzymującej suplement chromu.
|
Oceniano przez 16 tygodni za pomocą 5 pomiarów. (0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni), zgłoszono 16 tygodni.
|
|
Poziomy cytokin/biomarkerów stanu zapalnego we krwi
Ramy czasowe: Oceniano przez 16 tygodni za pomocą 5 pomiarów. (0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni), zgłoszono 16 tygodni.
|
Pomiar poziomów reaktywnych form tlenu (ROS) we krwi pacjentów z grupy placebo i grupy suplementów chromu.
|
Oceniano przez 16 tygodni za pomocą 5 pomiarów. (0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni), zgłoszono 16 tygodni.
|
|
Poziomy cytokin/biomarkerów stanu zapalnego we krwi
Ramy czasowe: Oceniano przez 16 tygodni za pomocą 5 pomiarów. (0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni), zgłoszono 16 tygodni.
|
Pomiar poziomów interleukiny-6 (IL-6) we krwi pacjentów z grupy placebo i grupy suplementów chromu.
|
Oceniano przez 16 tygodni za pomocą 5 pomiarów. (0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni), zgłoszono 16 tygodni.
|
|
Poziomy cytokin/biomarkerów stanu zapalnego we krwi
Ramy czasowe: Oceniano przez 16 tygodni za pomocą 5 pomiarów. (0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni), zgłoszono 16 tygodni.
|
Pomiar poziomu białka C-reaktywnego (CRP) we krwi pacjentów z grupy placebo i grupy suplementów chromu.
|
Oceniano przez 16 tygodni za pomocą 5 pomiarów. (0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni), zgłoszono 16 tygodni.
|
|
Poziomy cytokin/biomarkerów stanu zapalnego we krwi
Ramy czasowe: Oceniano przez 16 tygodni za pomocą 5 pomiarów. (0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni), zgłoszono 16 tygodni.
|
Pomiar poziomu leptyny we krwi pacjentów z grupy placebo i grupy suplementów chromu.
|
Oceniano przez 16 tygodni za pomocą 5 pomiarów. (0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni), zgłoszono 16 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sushil K Jain, Ph.D., Louisiana State University Health Sciences Center in Shreveport
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-08-028 (Inny numer grantu/finansowania: US Army Institute of Surgical Research)
- 3R01DK072433-03S1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .