- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01709123
Mikroravinteiden (kromi) täydennyksen vaikutukset diabetekseen
Ketoosi, verisuonitulehdus ja sen hoito (kromilisä) diabeetikoilla
6-8 prosentilla Yhdysvaltain väestöstä on diabetes. Intensiivinen verensokerin hallinta vähentää dramaattisesti huonosti hallitun diabeteksen aiheuttamia tuhoisia komplikaatioita. Monille potilaille tiukan glukoosikontrollin saavuttaminen on kuitenkin vaikeaa nykyisillä hoito-ohjelmilla. Kolmiarvoisen kromin, elintarvikkeissa ja ravintolisissä esiintyvän muodon, uskotaan olevan turvallinen. Alustavat tutkimuksemme ovat raportoineet, että kromilisäys estää pro-inflammatoristen sytokiinien (kasvainnekroositekijä-alfa ja interleukiini-6; TNF-alfa ja IL-6) erittymistasojen nousua, joka johtuu korkeasta glukoositasosta viljellyissä monosyyttisoluissa. Samoin eläintutkimukset ovat osoittaneet, että krominiasinaattilisä alensi veren glykemia- ja tulehdusta edistävien sytokiinien tasoa streptotsotosiinilla hoidetuilla diabeettisilla rotilla. Sytokiinit ovat proteiineja, joita monosyytit ja muut solut erittävät vasteena erilaisille ärsykkeille, kuten infektiolle. Joidenkin sytokiinien tiedetään säätelevän insuliiniherkkyyttä, ja näiden sytokiinien kohonnut taso veressä voi nopeuttaa valtimoiden tukkeutumista. Siten kromilisäys voi lisätä insuliiniherkkyyttä ja sokeritasapainoa diabeetikoilla ja ehkäistä sydän- ja verisuonitautien kehittymistä diabeetikoilla. Kun otetaan huomioon diabeteksen valtavat kansanterveyskustannukset, mahdollisuuksia käyttää suhteellisen edullista ravintolisää, kuten kromia, adjuvanttihoitona normaalin verensokeritason saavuttamiseksi, on syytä tutkia lisää.
Tutkimme lumelääkkeen ja krominiasinaattilisän vaikutuksia diabeettisten potilaiden veren paastoglukoosiin, kolesteroliin, triglyserideihin ja verisuonisairauksien markkereihin. Määritämme nämä yllä olevat parametrit diabetespotilaiden lähtötilanteessa ja 1, 2 ja 3 kuukauden lisäravinteen jälkeen. Pitkän aikavälin tavoitteena on tutkia kromin tehoa adjuvanttihoitona paremman verensokerin hallinnan, sydän- ja verisuonitautien (CVD) kehittymisen ehkäisemiseksi ja diabeetikoiden elinajanodotekehityksen parantamiseksi.
Kromilisät ovat laajalti käytössä, ja niitä on saatavilla monissa myymälöissä, kuten Wal-martissa, Walgreensissa ja monissa muissa elintarvike- ja lääkekaupoissa. Kromi on välttämätön hivenmetalli ja hivenravinne, jota esiintyy monenlaisissa vihanneksissa. Niasiini on B6-vitamiini, välttämätön vitamiini kehollemme. Tässä tutkimuksessa aiotaan käyttää krominiasinaattia, kromin ja niasiinin kompleksia. Krominiasinaattia pidetään ravintoaineena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
- Louisiana State University Health Sciences Center in Shreveport
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellituksen kliininen diagnoosi
- Osallistujat 8-21-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sirppisolusairaus, munuais- tai maksasairaus
- Seerumipositiivinen raskaustesti tai imetys
- Osallistujat, jotka eivät halua/ei pysty ottamaan lisäravinteita pillerimuodossa
- Osallistujat käyttävät reseptilääkkeitä tai lisäravinteita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
Lumelääke pillerimuodossa 3 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen lumelääkkeen sisäänajojakson jälkeen.
|
Plasebo-pilleri krominiasinaatille
|
|
Kokeellinen: krominiasinaatti
Krominiasinaattilisä (200 ug tai 500 ug/päivä) pillerimuodossa 3 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen lumelääkkeen sisäänajojakson jälkeen
|
200 ug tai 500 ug lisäravinne pillerimuodossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokeritaso
Aikaikkuna: Arvioitu 16 viikon ajan 5 mittauksella. (0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa), 16 viikkoa raportoitu.
|
Glykemian (paastoglukoosin) tasojen mittaaminen lumelääkeryhmän ja kromilisäryhmän potilaiden veressä.
|
Arvioitu 16 viikon ajan 5 mittauksella. (0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa), 16 viikkoa raportoitu.
|
|
Verensokeritasot
Aikaikkuna: Arvioitu 16 viikon ajan viidellä mittauksella. (0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa). 16 viikkoa raportoitu.
|
Glykemiatasojen (HbA1c) mittaaminen veripotilailla lumelääkeryhmässä ja kromilisäryhmässä.
|
Arvioitu 16 viikon ajan viidellä mittauksella. (0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa). 16 viikkoa raportoitu.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipiditasot
Aikaikkuna: Arvioitu 16 viikon ajan 5 mittauksella. (0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa), 16 viikkoa raportoitu.
|
TG- (triglyseridien), LDL- ja HDL-kolesterolitasojen mittaaminen lumelääkeryhmän ja kromilisäryhmän potilaiden veressä.
|
Arvioitu 16 viikon ajan 5 mittauksella. (0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa), 16 viikkoa raportoitu.
|
|
Sytokiinien/tulehduksellisten biomarkkerien tasot veressä
Aikaikkuna: Arvioitu 16 viikon ajan 5 mittauksella. (0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa), 16 viikkoa raportoitu.
|
Reaktiivisten happilajien (ROS) tasojen mittaaminen lumelääkeryhmän ja kromilisäryhmän potilaiden veressä.
|
Arvioitu 16 viikon ajan 5 mittauksella. (0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa), 16 viikkoa raportoitu.
|
|
Sytokiinien/tulehduksellisten biomarkkerien tasot veressä
Aikaikkuna: Arvioitu 16 viikon ajan 5 mittauksella. (0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa), 16 viikkoa raportoitu.
|
Interleukiini-6:n (IL-6) tasojen mittaaminen lumelääkeryhmän ja kromilisäryhmän potilaiden veressä.
|
Arvioitu 16 viikon ajan 5 mittauksella. (0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa), 16 viikkoa raportoitu.
|
|
Sytokiinien/tulehduksellisten biomarkkerien tasot veressä
Aikaikkuna: Arvioitu 16 viikon ajan 5 mittauksella. (0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa), 16 viikkoa raportoitu.
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasojen mittaaminen lumelääkeryhmän ja kromilisäryhmän potilaiden veressä.
|
Arvioitu 16 viikon ajan 5 mittauksella. (0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa), 16 viikkoa raportoitu.
|
|
Sytokiinien/tulehduksellisten biomarkkerien tasot veressä
Aikaikkuna: Arvioitu 16 viikon ajan 5 mittauksella. (0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa), 16 viikkoa raportoitu.
|
Leptiinitasojen mittaaminen lumelääkeryhmän ja kromilisäryhmän potilaiden veressä.
|
Arvioitu 16 viikon ajan 5 mittauksella. (0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa), 16 viikkoa raportoitu.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sushil K Jain, Ph.D., Louisiana State University Health Sciences Center in Shreveport
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-08-028 (Muu apuraha/rahoitusnumero: US Army Institute of Surgical Research)
- 3R01DK072433-03S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .