- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01709123
Effetti della supplementazione di micronutrienti (cromo) sul diabete
Chetosi, infiammazione vascolare e relativa terapia (supplemento di cromo) nei pazienti diabetici
Il 6-8% della popolazione degli Stati Uniti ha il diabete. Il controllo intensivo della glicemia riduce drasticamente le complicanze devastanti che derivano da un diabete mal controllato. Tuttavia, per molti pazienti, il raggiungimento di uno stretto controllo glicemico è difficile con i regimi attuali. Si ritiene che il cromo trivalente, la forma che si trova negli alimenti e negli integratori alimentari, sia sicuro. I nostri studi preliminari hanno riportato che l'integrazione di cromo inibisce l'aumento dei livelli di secrezione di citochine pro-infiammatorie (fattore di necrosi tumorale-alfa e interleuchina-6; TNF-alfa e IL-6) causato da alti livelli di glucosio nelle cellule monocitiche in coltura. Allo stesso modo, studi sugli animali hanno dimostrato che l'integrazione di cromo niacinato ha abbassato i livelli ematici di glicemia e citochine pro-infiammatorie nei ratti diabetici trattati con streptozotocina. Le citochine sono proteine secrete dai monociti e da altre cellule in risposta a vari stimoli, come l'infezione. È noto che alcune delle citochine regolano la sensibilità all'insulina e un livello elevato di queste citochine nel sangue può accelerare l'ostruzione delle arterie. Pertanto, l'integrazione di cromo può aumentare la sensibilità all'insulina e il controllo glicemico nei pazienti diabetici e può prevenire lo sviluppo di malattie cardiovascolari nei pazienti diabetici. Dato l'enorme costo per la salute pubblica del diabete, la prospettiva di poter utilizzare un integratore alimentare a costo relativamente basso, come il cromo, come terapia adiuvante per aiutare a raggiungere livelli normali di glucosio nel sangue merita ulteriori studi.
Esamineremo gli effetti dell'integrazione con placebo e cromo niacinato sul glucosio a digiuno, sul colesterolo, sui trigliceridi e sui marcatori di malattie vascolari nel sangue dei pazienti diabetici. Determinaremo questi parametri di cui sopra al basale e dopo 1, 2 e 3 mesi di integrazione nei pazienti diabetici. L'obiettivo a lungo termine è esplorare l'efficacia del cromo come trattamento adiuvante per un migliore controllo glicemico, prevenire lo sviluppo di malattie cardiovascolari (CVD) e migliorare l'aspettativa di vita nella popolazione diabetica.
Gli integratori di cromo sono ampiamente utilizzati dal pubblico e sono disponibili in molti negozi, come Wal-mart, Walgreens e molti altri negozi di alimentari e farmacie. Il cromo è un metallo traccia essenziale e un micronutriente presente in un'ampia varietà di verdure. La niacina è una vitamina B6, una vitamina essenziale per il nostro organismo. Questo studio prevede di utilizzare il cromo niacinato, un complesso di cromo e niacina. Il cromo niacinato è considerato un nutriente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
- Louisiana State University Health Sciences Center in Shreveport
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del diabete mellito di tipo 1
- Partecipanti di età compresa tra 8 e 21 anni
Criteri di esclusione:
- Soggetti con anemia falciforme, malattia renale o epatica
- Test di gravidanza positivo al siero o allattamento al seno
- Partecipanti che non vogliono/non possono assumere integratori sotto forma di pillola
- Partecipanti che assumono farmaci su prescrizione o integratori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: placebo
Integrazione con placebo sotto forma di pillola per 3 mesi dopo la randomizzazione dopo un periodo di rodaggio con placebo.
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Pillola placebo per niacinato di cromo
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Sperimentale: niacinato di cromo
Integrazione di cromo niacinato (200 ug o 500 ug/giorno) in forma di pillola per 3 mesi dopo la randomizzazione dopo un periodo di rodaggio con placebo
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Integrazione da 200ug o 500ug in forma di pillola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Valutato per 16 settimane con 5 misurazioni. (0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane), 16 settimane segnalate.
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Misurazione dei livelli di glicemia (glicemia a digiuno) nel sangue dei pazienti nel gruppo placebo e nel gruppo integratore di cromo.
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Valutato per 16 settimane con 5 misurazioni. (0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane), 16 settimane segnalate.
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Livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Valutato per 16 settimane con cinque misurazioni. (0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane). 16 settimane segnalate.
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Misurazione dei livelli di glicemia (HbA1c) nei pazienti con sangue nel gruppo placebo e nel gruppo integratore di cromo.
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Valutato per 16 settimane con cinque misurazioni. (0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane). 16 settimane segnalate.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli lipidici
Lasso di tempo: Valutato per 16 settimane con 5 misurazioni. (0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane), 16 settimane segnalate.
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Misurazione dei livelli di TG (trigliceridi), colesterolo LDL e HDL nel sangue dei pazienti nel gruppo placebo e nel gruppo integratore di cromo.
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Valutato per 16 settimane con 5 misurazioni. (0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane), 16 settimane segnalate.
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Livelli ematici di citochine/biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Valutato per 16 settimane con 5 misurazioni. (0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane), 16 settimane segnalate.
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Misurazione dei livelli di specie reattive dell'ossigeno (ROS) nel sangue dei pazienti nel gruppo placebo e nel gruppo integratore di cromo.
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Valutato per 16 settimane con 5 misurazioni. (0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane), 16 settimane segnalate.
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Livelli ematici di citochine/biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Valutato per 16 settimane con 5 misurazioni. (0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane), 16 settimane segnalate.
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Misurazione dei livelli di interleuchina-6 (IL-6) nel sangue dei pazienti nel gruppo placebo e nel gruppo integratore di cromo.
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Valutato per 16 settimane con 5 misurazioni. (0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane), 16 settimane segnalate.
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Livelli ematici di citochine/biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Valutato per 16 settimane con 5 misurazioni. (0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane), 16 settimane segnalate.
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Misurazione dei livelli di proteina C reattiva (CRP) nel sangue dei pazienti nel gruppo placebo e nel gruppo integratore di cromo.
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Valutato per 16 settimane con 5 misurazioni. (0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane), 16 settimane segnalate.
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Livelli ematici di citochine/biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Valutato per 16 settimane con 5 misurazioni. (0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane), 16 settimane segnalate.
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Misurazione dei livelli di leptina nel sangue dei pazienti nel gruppo placebo e nel gruppo integratore di cromo.
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Valutato per 16 settimane con 5 misurazioni. (0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane), 16 settimane segnalate.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sushil K Jain, Ph.D., Louisiana State University Health Sciences Center in Shreveport
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-08-028 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US Army Institute of Surgical Research)
- 3R01DK072433-03S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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