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Effetti della supplementazione di micronutrienti (cromo) sul diabete

Chetosi, infiammazione vascolare e relativa terapia (supplemento di cromo) nei pazienti diabetici

Il 6-8% della popolazione degli Stati Uniti ha il diabete. Il controllo intensivo della glicemia riduce drasticamente le complicanze devastanti che derivano da un diabete mal controllato. Tuttavia, per molti pazienti, il raggiungimento di uno stretto controllo glicemico è difficile con i regimi attuali. Si ritiene che il cromo trivalente, la forma che si trova negli alimenti e negli integratori alimentari, sia sicuro. I nostri studi preliminari hanno riportato che l'integrazione di cromo inibisce l'aumento dei livelli di secrezione di citochine pro-infiammatorie (fattore di necrosi tumorale-alfa e interleuchina-6; TNF-alfa e IL-6) causato da alti livelli di glucosio nelle cellule monocitiche in coltura. Allo stesso modo, studi sugli animali hanno dimostrato che l'integrazione di cromo niacinato ha abbassato i livelli ematici di glicemia e citochine pro-infiammatorie nei ratti diabetici trattati con streptozotocina. Le citochine sono proteine ​​secrete dai monociti e da altre cellule in risposta a vari stimoli, come l'infezione. È noto che alcune delle citochine regolano la sensibilità all'insulina e un livello elevato di queste citochine nel sangue può accelerare l'ostruzione delle arterie. Pertanto, l'integrazione di cromo può aumentare la sensibilità all'insulina e il controllo glicemico nei pazienti diabetici e può prevenire lo sviluppo di malattie cardiovascolari nei pazienti diabetici. Dato l'enorme costo per la salute pubblica del diabete, la prospettiva di poter utilizzare un integratore alimentare a costo relativamente basso, come il cromo, come terapia adiuvante per aiutare a raggiungere livelli normali di glucosio nel sangue merita ulteriori studi.

Esamineremo gli effetti dell'integrazione con placebo e cromo niacinato sul glucosio a digiuno, sul colesterolo, sui trigliceridi e sui marcatori di malattie vascolari nel sangue dei pazienti diabetici. Determinaremo questi parametri di cui sopra al basale e dopo 1, 2 e 3 mesi di integrazione nei pazienti diabetici. L'obiettivo a lungo termine è esplorare l'efficacia del cromo come trattamento adiuvante per un migliore controllo glicemico, prevenire lo sviluppo di malattie cardiovascolari (CVD) e migliorare l'aspettativa di vita nella popolazione diabetica.

Gli integratori di cromo sono ampiamente utilizzati dal pubblico e sono disponibili in molti negozi, come Wal-mart, Walgreens e molti altri negozi di alimentari e farmacie. Il cromo è un metallo traccia essenziale e un micronutriente presente in un'ampia varietà di verdure. La niacina è una vitamina B6, una vitamina essenziale per il nostro organismo. Questo studio prevede di utilizzare il cromo niacinato, un complesso di cromo e niacina. Il cromo niacinato è considerato un nutriente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center in Shreveport

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del diabete mellito di tipo 1
  • Partecipanti di età compresa tra 8 e 21 anni

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con anemia falciforme, malattia renale o epatica
  • Test di gravidanza positivo al siero o allattamento al seno
  • Partecipanti che non vogliono/non possono assumere integratori sotto forma di pillola
  • Partecipanti che assumono farmaci su prescrizione o integratori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Integrazione con placebo sotto forma di pillola per 3 mesi dopo la randomizzazione dopo un periodo di rodaggio con placebo.
Pillola placebo per niacinato di cromo
Sperimentale: niacinato di cromo
Integrazione di cromo niacinato (200 ug o 500 ug/giorno) in forma di pillola per 3 mesi dopo la randomizzazione dopo un periodo di rodaggio con placebo
Integrazione da 200ug o 500ug in forma di pillola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Valutato per 16 settimane con 5 misurazioni. (0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane), 16 settimane segnalate.
Misurazione dei livelli di glicemia (glicemia a digiuno) nel sangue dei pazienti nel gruppo placebo e nel gruppo integratore di cromo.
Valutato per 16 settimane con 5 misurazioni. (0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane), 16 settimane segnalate.
Livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Valutato per 16 settimane con cinque misurazioni. (0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane). 16 settimane segnalate.
Misurazione dei livelli di glicemia (HbA1c) nei pazienti con sangue nel gruppo placebo e nel gruppo integratore di cromo.
Valutato per 16 settimane con cinque misurazioni. (0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane). 16 settimane segnalate.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli lipidici
Lasso di tempo: Valutato per 16 settimane con 5 misurazioni. (0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane), 16 settimane segnalate.
Misurazione dei livelli di TG (trigliceridi), colesterolo LDL e HDL nel sangue dei pazienti nel gruppo placebo e nel gruppo integratore di cromo.
Valutato per 16 settimane con 5 misurazioni. (0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane), 16 settimane segnalate.
Livelli ematici di citochine/biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Valutato per 16 settimane con 5 misurazioni. (0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane), 16 settimane segnalate.
Misurazione dei livelli di specie reattive dell'ossigeno (ROS) nel sangue dei pazienti nel gruppo placebo e nel gruppo integratore di cromo.
Valutato per 16 settimane con 5 misurazioni. (0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane), 16 settimane segnalate.
Livelli ematici di citochine/biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Valutato per 16 settimane con 5 misurazioni. (0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane), 16 settimane segnalate.
Misurazione dei livelli di interleuchina-6 (IL-6) nel sangue dei pazienti nel gruppo placebo e nel gruppo integratore di cromo.
Valutato per 16 settimane con 5 misurazioni. (0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane), 16 settimane segnalate.
Livelli ematici di citochine/biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Valutato per 16 settimane con 5 misurazioni. (0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane), 16 settimane segnalate.
Misurazione dei livelli di proteina C reattiva (CRP) nel sangue dei pazienti nel gruppo placebo e nel gruppo integratore di cromo.
Valutato per 16 settimane con 5 misurazioni. (0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane), 16 settimane segnalate.
Livelli ematici di citochine/biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Valutato per 16 settimane con 5 misurazioni. (0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane), 16 settimane segnalate.
Misurazione dei livelli di leptina nel sangue dei pazienti nel gruppo placebo e nel gruppo integratore di cromo.
Valutato per 16 settimane con 5 misurazioni. (0 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane), 16 settimane segnalate.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sushil K Jain, Ph.D., Louisiana State University Health Sciences Center in Shreveport

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-08-028 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US Army Institute of Surgical Research)
  • 3R01DK072433-03S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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