- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01709123
Auswirkungen der Mikronährstoff (Chrom)-Supplementierung auf Diabetes
Ketose, Gefäßentzündung und ihre Therapie (Chrom-Supplementierung) bei Diabetikern
6-8% der US-Bevölkerung hat Diabetes. Eine intensive Blutzuckerkontrolle reduziert die verheerenden Komplikationen, die aus schlecht eingestelltem Diabetes resultieren, dramatisch. Für viele Patienten ist es jedoch schwierig, mit gegenwärtigen Regimen eine strenge Glukosekontrolle zu erreichen. Dreiwertiges Chrom, das in Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln vorkommt, gilt als sicher. Unsere vorläufigen Studien haben berichtet, dass eine Chromergänzung den Anstieg der entzündungsfördernden Zytokine (Tumornekrosefaktor-alpha und Interleukin-6; TNF-alpha und IL-6) hemmt, die durch hohe Glukosespiegel in kultivierten monozytären Zellen verursacht werden. In ähnlicher Weise haben Tierstudien gezeigt, dass eine Chromniacinat-Supplementierung die Blutspiegel von Glykämie und entzündungsfördernden Zytokinen bei mit Streptozotocin behandelten diabetischen Ratten senkte. Zytokine sind Proteine, die von Monozyten und anderen Zellen als Reaktion auf verschiedene Stimuli, wie z. B. eine Infektion, ausgeschieden werden. Von einigen Zytokinen ist bekannt, dass sie die Insulinsensitivität regulieren, und ein erhöhter Spiegel dieser Zytokine im Blut kann das Verstopfen von Arterien beschleunigen. Daher kann eine Chromergänzung die Insulinsensitivität und glykämische Kontrolle bei Diabetikern erhöhen und die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Diabetikern verhindern. Angesichts der enormen Kosten für die öffentliche Gesundheit durch Diabetes verdient die Aussicht, ein relativ kostengünstiges Nahrungsergänzungsmittel wie Chrom als unterstützende Therapie zum Erreichen eines normalen Blutzuckerspiegels verwenden zu können, weitere Untersuchungen.
Wir werden die Auswirkungen von Placebo und Chromniacinat-Supplementierung auf Nüchternglukose, Cholesterin, Triglyceride und Marker für Gefäßerkrankungen im Blut von Diabetikern untersuchen. Wir werden diese oben genannten Parameter zu Studienbeginn und nach 1, 2 und 3 Monaten der Nahrungsergänzung bei Diabetikern bestimmen. Das langfristige Ziel besteht darin, die Wirksamkeit von Chrom als adjuvante Behandlung für eine bessere glykämische Kontrolle zu untersuchen, die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) zu verhindern und die Lebenserwartung bei Diabetikern zu verbessern.
Chrompräparate werden von der Öffentlichkeit häufig verwendet und sind in vielen Geschäften wie Wal-Mart, Walgreens und vielen anderen Lebensmittel- und Drogerien erhältlich. Chrom ist ein essentielles Spurenmetall und Mikronährstoff, der in einer Vielzahl von Gemüsesorten vorkommt. Niacin ist ein Vitamin B6, ein essentielles Vitamin für unseren Körper. Diese Studie plant die Verwendung von Chromniacinat, einem Komplex aus Chrom und Niacin. Chromniacinat gilt als Nährstoff.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
- Louisiana State University Health Sciences Center in Shreveport
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1
- Teilnehmer zwischen 8 und 21 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Sichelzellenanämie, Nieren- oder Lebererkrankung
- Serum positiver Schwangerschaftstest oder Stillen
- Die Teilnehmer sind nicht bereit/nicht in der Lage, Nahrungsergänzungsmittel in Tablettenform einzunehmen
- Teilnehmer, die verschreibungspflichtige Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Ergänzung in Tablettenform für 3 Monate nach Randomisierung nach einer Placebo-Run-in-Phase.
|
Placebo-Pille für Chromniacinat
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Experimental: Chrom Niacinat
Chromniacinat-Ergänzung (200 ug oder 500 ug/Tag) in Tablettenform für 3 Monate nach Randomisierung nach einer Placebo-Run-in-Periode
|
200-ug- oder 500-ug-Ergänzung in Pillenform
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Bewertet für 16 Wochen mit 5 Messungen. (0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen), 16 Wochen berichtet.
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Messung des Glykämiespiegels (Nüchternglukose) im Blut von Patienten in der Placebo-Gruppe und der Chrom-Ergänzungsgruppe.
|
Bewertet für 16 Wochen mit 5 Messungen. (0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen), 16 Wochen berichtet.
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|
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Bewertet für 16 Wochen mit fünf Messungen. (0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen). 16 Wochen gemeldet.
|
Messung des Blutzuckerspiegels (HbA1c) bei Blutpatienten in der Placebo-Gruppe und der Chrom-Ergänzungsgruppe.
|
Bewertet für 16 Wochen mit fünf Messungen. (0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen). 16 Wochen gemeldet.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lipidspiegel
Zeitfenster: Bewertet für 16 Wochen mit 5 Messungen. (0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen), 16 Wochen berichtet.
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Messung von TG (Triglyceriden), LDL und HDL-Cholesterin im Blut von Patienten in der Placebo-Gruppe und der Chrom-Ergänzungsgruppe.
|
Bewertet für 16 Wochen mit 5 Messungen. (0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen), 16 Wochen berichtet.
|
|
Blutspiegel von Zytokinen/entzündlichen Biomarkern
Zeitfenster: Bewertet für 16 Wochen mit 5 Messungen. (0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen), 16 Wochen berichtet.
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Messung des Gehalts an reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) im Blut von Patienten in der Placebo-Gruppe und der Chrom-Ergänzungsgruppe.
|
Bewertet für 16 Wochen mit 5 Messungen. (0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen), 16 Wochen berichtet.
|
|
Blutspiegel von Zytokinen/entzündlichen Biomarkern
Zeitfenster: Bewertet für 16 Wochen mit 5 Messungen. (0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen), 16 Wochen berichtet.
|
Messung des Interleukin-6 (IL-6)-Spiegels im Blut von Patienten in der Placebo-Gruppe und der Chrom-Ergänzungsgruppe.
|
Bewertet für 16 Wochen mit 5 Messungen. (0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen), 16 Wochen berichtet.
|
|
Blutspiegel von Zytokinen/entzündlichen Biomarkern
Zeitfenster: Bewertet für 16 Wochen mit 5 Messungen. (0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen), 16 Wochen berichtet.
|
Messung des C-reaktiven Proteins (CRP) im Blut von Patienten in der Placebo-Gruppe und der Chrom-Ergänzungsgruppe.
|
Bewertet für 16 Wochen mit 5 Messungen. (0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen), 16 Wochen berichtet.
|
|
Blutspiegel von Zytokinen/entzündlichen Biomarkern
Zeitfenster: Bewertet für 16 Wochen mit 5 Messungen. (0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen), 16 Wochen berichtet.
|
Messung des Leptinspiegels im Blut von Patienten in der Placebo-Gruppe und der Chrom-Ergänzungsgruppe.
|
Bewertet für 16 Wochen mit 5 Messungen. (0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen), 16 Wochen berichtet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sushil K Jain, Ph.D., Louisiana State University Health Sciences Center in Shreveport
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-08-028 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: US Army Institute of Surgical Research)
- 3R01DK072433-03S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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