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Auswirkungen der Mikronährstoff (Chrom)-Supplementierung auf Diabetes

Ketose, Gefäßentzündung und ihre Therapie (Chrom-Supplementierung) bei Diabetikern

6-8% der US-Bevölkerung hat Diabetes. Eine intensive Blutzuckerkontrolle reduziert die verheerenden Komplikationen, die aus schlecht eingestelltem Diabetes resultieren, dramatisch. Für viele Patienten ist es jedoch schwierig, mit gegenwärtigen Regimen eine strenge Glukosekontrolle zu erreichen. Dreiwertiges Chrom, das in Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln vorkommt, gilt als sicher. Unsere vorläufigen Studien haben berichtet, dass eine Chromergänzung den Anstieg der entzündungsfördernden Zytokine (Tumornekrosefaktor-alpha und Interleukin-6; TNF-alpha und IL-6) hemmt, die durch hohe Glukosespiegel in kultivierten monozytären Zellen verursacht werden. In ähnlicher Weise haben Tierstudien gezeigt, dass eine Chromniacinat-Supplementierung die Blutspiegel von Glykämie und entzündungsfördernden Zytokinen bei mit Streptozotocin behandelten diabetischen Ratten senkte. Zytokine sind Proteine, die von Monozyten und anderen Zellen als Reaktion auf verschiedene Stimuli, wie z. B. eine Infektion, ausgeschieden werden. Von einigen Zytokinen ist bekannt, dass sie die Insulinsensitivität regulieren, und ein erhöhter Spiegel dieser Zytokine im Blut kann das Verstopfen von Arterien beschleunigen. Daher kann eine Chromergänzung die Insulinsensitivität und glykämische Kontrolle bei Diabetikern erhöhen und die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Diabetikern verhindern. Angesichts der enormen Kosten für die öffentliche Gesundheit durch Diabetes verdient die Aussicht, ein relativ kostengünstiges Nahrungsergänzungsmittel wie Chrom als unterstützende Therapie zum Erreichen eines normalen Blutzuckerspiegels verwenden zu können, weitere Untersuchungen.

Wir werden die Auswirkungen von Placebo und Chromniacinat-Supplementierung auf Nüchternglukose, Cholesterin, Triglyceride und Marker für Gefäßerkrankungen im Blut von Diabetikern untersuchen. Wir werden diese oben genannten Parameter zu Studienbeginn und nach 1, 2 und 3 Monaten der Nahrungsergänzung bei Diabetikern bestimmen. Das langfristige Ziel besteht darin, die Wirksamkeit von Chrom als adjuvante Behandlung für eine bessere glykämische Kontrolle zu untersuchen, die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) zu verhindern und die Lebenserwartung bei Diabetikern zu verbessern.

Chrompräparate werden von der Öffentlichkeit häufig verwendet und sind in vielen Geschäften wie Wal-Mart, Walgreens und vielen anderen Lebensmittel- und Drogerien erhältlich. Chrom ist ein essentielles Spurenmetall und Mikronährstoff, der in einer Vielzahl von Gemüsesorten vorkommt. Niacin ist ein Vitamin B6, ein essentielles Vitamin für unseren Körper. Diese Studie plant die Verwendung von Chromniacinat, einem Komplex aus Chrom und Niacin. Chromniacinat gilt als Nährstoff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center in Shreveport

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1
  • Teilnehmer zwischen 8 und 21 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Sichelzellenanämie, Nieren- oder Lebererkrankung
  • Serum positiver Schwangerschaftstest oder Stillen
  • Die Teilnehmer sind nicht bereit/nicht in der Lage, Nahrungsergänzungsmittel in Tablettenform einzunehmen
  • Teilnehmer, die verschreibungspflichtige Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Ergänzung in Tablettenform für 3 Monate nach Randomisierung nach einer Placebo-Run-in-Phase.
Placebo-Pille für Chromniacinat
Experimental: Chrom Niacinat
Chromniacinat-Ergänzung (200 ug oder 500 ug/Tag) in Tablettenform für 3 Monate nach Randomisierung nach einer Placebo-Run-in-Periode
200-ug- oder 500-ug-Ergänzung in Pillenform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Bewertet für 16 Wochen mit 5 Messungen. (0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen), 16 Wochen berichtet.
Messung des Glykämiespiegels (Nüchternglukose) im Blut von Patienten in der Placebo-Gruppe und der Chrom-Ergänzungsgruppe.
Bewertet für 16 Wochen mit 5 Messungen. (0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen), 16 Wochen berichtet.
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Bewertet für 16 Wochen mit fünf Messungen. (0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen). 16 Wochen gemeldet.
Messung des Blutzuckerspiegels (HbA1c) bei Blutpatienten in der Placebo-Gruppe und der Chrom-Ergänzungsgruppe.
Bewertet für 16 Wochen mit fünf Messungen. (0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen). 16 Wochen gemeldet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidspiegel
Zeitfenster: Bewertet für 16 Wochen mit 5 Messungen. (0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen), 16 Wochen berichtet.
Messung von TG (Triglyceriden), LDL und HDL-Cholesterin im Blut von Patienten in der Placebo-Gruppe und der Chrom-Ergänzungsgruppe.
Bewertet für 16 Wochen mit 5 Messungen. (0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen), 16 Wochen berichtet.
Blutspiegel von Zytokinen/entzündlichen Biomarkern
Zeitfenster: Bewertet für 16 Wochen mit 5 Messungen. (0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen), 16 Wochen berichtet.
Messung des Gehalts an reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) im Blut von Patienten in der Placebo-Gruppe und der Chrom-Ergänzungsgruppe.
Bewertet für 16 Wochen mit 5 Messungen. (0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen), 16 Wochen berichtet.
Blutspiegel von Zytokinen/entzündlichen Biomarkern
Zeitfenster: Bewertet für 16 Wochen mit 5 Messungen. (0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen), 16 Wochen berichtet.
Messung des Interleukin-6 (IL-6)-Spiegels im Blut von Patienten in der Placebo-Gruppe und der Chrom-Ergänzungsgruppe.
Bewertet für 16 Wochen mit 5 Messungen. (0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen), 16 Wochen berichtet.
Blutspiegel von Zytokinen/entzündlichen Biomarkern
Zeitfenster: Bewertet für 16 Wochen mit 5 Messungen. (0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen), 16 Wochen berichtet.
Messung des C-reaktiven Proteins (CRP) im Blut von Patienten in der Placebo-Gruppe und der Chrom-Ergänzungsgruppe.
Bewertet für 16 Wochen mit 5 Messungen. (0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen), 16 Wochen berichtet.
Blutspiegel von Zytokinen/entzündlichen Biomarkern
Zeitfenster: Bewertet für 16 Wochen mit 5 Messungen. (0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen), 16 Wochen berichtet.
Messung des Leptinspiegels im Blut von Patienten in der Placebo-Gruppe und der Chrom-Ergänzungsgruppe.
Bewertet für 16 Wochen mit 5 Messungen. (0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen), 16 Wochen berichtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sushil K Jain, Ph.D., Louisiana State University Health Sciences Center in Shreveport

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

Klinische Studien zur Placebo

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