- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01709123
Účinky doplňování mikroživin (chrómu) na diabetes
Ketóza, cévní zánět a jeho terapie (suplementace chrómem) u diabetiků
6-8% populace USA má cukrovku. Intenzivní kontrola hladiny glukózy v krvi dramaticky snižuje zničující komplikace, které jsou důsledkem špatně kontrolovaného diabetu. Pro mnoho pacientů je však dosažení přísné kontroly glukózy při současných režimech obtížné. Trojmocný chrom, forma nalezená v potravinách a doplňcích stravy, je považována za bezpečná. Naše předběžné studie uvádějí, že suplementace chrómu inhibuje zvýšení hladin sekrece prozánětlivých cytokinů (faktor nekrotizující nádory-alfa a interleukin-6; TNF-alfa a IL-6) způsobené vysokými hladinami glukózy v kultivovaných monocytárních buňkách. Podobně studie na zvířatech ukázaly, že suplementace niacinátem chromitým snížila krevní hladiny glykémie a prozánětlivých cytokinů u diabetických potkanů léčených streptozotocinem. Cytokiny jsou proteiny, které jsou vylučovány monocyty a jinými buňkami v reakci na různé podněty, jako je infekce. O některých cytokinech je známo, že regulují citlivost na inzulín a zvýšená hladina těchto cytokinů v krvi může urychlit ucpávání tepen. Suplementace chrómu tedy může zvýšit citlivost na inzulín a kontrolu glykémie u diabetických pacientů a může zabránit rozvoji kardiovaskulárního onemocnění u diabetických pacientů. Vzhledem k enormním nákladům na veřejné zdraví v souvislosti s cukrovkou si vyhlídka na možnost použití relativně levného doplňku stravy, jako je chrom, jako adjuvantní terapie, která pomůže dosáhnout normální hladiny glukózy v krvi, zaslouží další studii.
Budeme zkoumat účinky suplementace placeba a niacinátu chromitého na hladinu glukózy, cholesterolu, triglyceridů nalačno a markerů cévních onemocnění v krvi diabetických pacientů. Tyto výše uvedené parametry určíme na začátku a po 1, 2 a 3 měsících suplementace u diabetických pacientů. Dlouhodobým cílem je prozkoumat účinnost chrómu jako adjuvantní léčby pro lepší kontrolu glykémie, prevenci rozvoje kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a prodloužení délky života u diabetické populace.
Doplňky s obsahem chromu jsou široce používány veřejností a jsou k dispozici v mnoha obchodech, jako je Wal-mart, Walgreens a v mnoha dalších obchodech s potravinami a drogerií. Chrom je základní stopový kov a mikroživina přítomná v široké škále zeleniny. Niacin je vitamín B6, nezbytný vitamín pro naše tělo. Tato studie plánuje použití niacinátu chrómu, komplexu chrómu a niacinu. Niacinát chromitý je považován za živinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
- Louisiana State University Health Sciences Center in Shreveport
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza diabetes mellitus 1. typu
- Účastníci ve věku od 8 do 21 let
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se srpkovitou anémií, onemocněním ledvin nebo jater
- Sérum pozitivní těhotenský test nebo kojení
- Účastníci neochotní/neschopní užívat doplňky ve formě pilulek
- Účastníci užívající léky nebo doplňky na předpis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
Suplementace placeba ve formě pilulek po dobu 3 měsíců po randomizaci po období zavádění placeba.
|
Placebo pilulka pro niacinát chromitý
|
|
Experimentální: niacinát chromitý
Suplementace niacinátem chromitým (200 ug nebo 500 ug/den) ve formě pilulek po dobu 3 měsíců po randomizaci po období zavádění placeba
|
200 ug nebo 500 ug suplementace ve formě pilulek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: Hodnoceno po dobu 16 týdnů s 5 měřeními. (0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů), hlášeno 16 týdnů.
|
Měření hladin glykémie (glukózy nalačno) v krvi pacientů ve skupině s placebem a ve skupině s doplňkem chrómu.
|
Hodnoceno po dobu 16 týdnů s 5 měřeními. (0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů), hlášeno 16 týdnů.
|
|
Hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Hodnoceno po dobu 16 týdnů s pěti měřeními. (0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů). hlášeno 16 týdnů.
|
Měření hladin glykémie (HbA1c) u pacientů s krví ve skupině s placebem a ve skupině s doplňkem chrómu.
|
Hodnoceno po dobu 16 týdnů s pěti měřeními. (0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů). hlášeno 16 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny lipidů
Časové okno: Hodnoceno po dobu 16 týdnů s 5 měřeními. (0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů), hlášeno 16 týdnů.
|
Měření hladin TG (triglyceridů), LDL a HDL-cholesterolu v krvi pacientů ve skupině s placebem a ve skupině s doplňkem chrómu.
|
Hodnoceno po dobu 16 týdnů s 5 měřeními. (0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů), hlášeno 16 týdnů.
|
|
Hladiny cytokinů/zánětlivých biomarkerů v krvi
Časové okno: Hodnoceno po dobu 16 týdnů s 5 měřeními. (0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů), hlášeno 16 týdnů.
|
Měření hladin reaktivních forem kyslíku (ROS) v krvi pacientů ve skupině s placebem a ve skupině s doplňkem chrómu.
|
Hodnoceno po dobu 16 týdnů s 5 měřeními. (0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů), hlášeno 16 týdnů.
|
|
Hladiny cytokinů/zánětlivých biomarkerů v krvi
Časové okno: Hodnoceno po dobu 16 týdnů s 5 měřeními. (0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů), hlášeno 16 týdnů.
|
Měření hladin interleukinu-6 (IL-6) v krvi pacientů ve skupině s placebem a ve skupině s doplňkem chrómu.
|
Hodnoceno po dobu 16 týdnů s 5 měřeními. (0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů), hlášeno 16 týdnů.
|
|
Hladiny cytokinů/zánětlivých biomarkerů v krvi
Časové okno: Hodnoceno po dobu 16 týdnů s 5 měřeními. (0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů), hlášeno 16 týdnů.
|
Měření hladin C reaktivního proteinu (CRP) v krvi pacientů ve skupině s placebem a ve skupině s doplňkem chrómu.
|
Hodnoceno po dobu 16 týdnů s 5 měřeními. (0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů), hlášeno 16 týdnů.
|
|
Hladiny cytokinů/zánětlivých biomarkerů v krvi
Časové okno: Hodnoceno po dobu 16 týdnů s 5 měřeními. (0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů), hlášeno 16 týdnů.
|
Měření hladin leptinu v krvi pacientů ve skupině s placebem a ve skupině s doplňkem chrómu.
|
Hodnoceno po dobu 16 týdnů s 5 měřeními. (0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů), hlášeno 16 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sushil K Jain, Ph.D., Louisiana State University Health Sciences Center in Shreveport
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-08-028 (Jiné číslo grantu/financování: US Army Institute of Surgical Research)
- 3R01DK072433-03S1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZatím nenabíráme
-
Consun Pharmaceutical GroupNábor
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustNáborSMA1Spojené království
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
Laval UniversityZatím nenabíráme
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGNábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Insulet CorporationDokončenoDiabetes mellitus, typ 1, typ 2Spojené státy