Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky doplňování mikroživin (chrómu) na diabetes

Ketóza, cévní zánět a jeho terapie (suplementace chrómem) u diabetiků

6-8% populace USA má cukrovku. Intenzivní kontrola hladiny glukózy v krvi dramaticky snižuje zničující komplikace, které jsou důsledkem špatně kontrolovaného diabetu. Pro mnoho pacientů je však dosažení přísné kontroly glukózy při současných režimech obtížné. Trojmocný chrom, forma nalezená v potravinách a doplňcích stravy, je považována za bezpečná. Naše předběžné studie uvádějí, že suplementace chrómu inhibuje zvýšení hladin sekrece prozánětlivých cytokinů (faktor nekrotizující nádory-alfa a interleukin-6; TNF-alfa a IL-6) způsobené vysokými hladinami glukózy v kultivovaných monocytárních buňkách. Podobně studie na zvířatech ukázaly, že suplementace niacinátem chromitým snížila krevní hladiny glykémie a prozánětlivých cytokinů u diabetických potkanů ​​léčených streptozotocinem. Cytokiny jsou proteiny, které jsou vylučovány monocyty a jinými buňkami v reakci na různé podněty, jako je infekce. O některých cytokinech je známo, že regulují citlivost na inzulín a zvýšená hladina těchto cytokinů v krvi může urychlit ucpávání tepen. Suplementace chrómu tedy může zvýšit citlivost na inzulín a kontrolu glykémie u diabetických pacientů a může zabránit rozvoji kardiovaskulárního onemocnění u diabetických pacientů. Vzhledem k enormním nákladům na veřejné zdraví v souvislosti s cukrovkou si vyhlídka na možnost použití relativně levného doplňku stravy, jako je chrom, jako adjuvantní terapie, která pomůže dosáhnout normální hladiny glukózy v krvi, zaslouží další studii.

Budeme zkoumat účinky suplementace placeba a niacinátu chromitého na hladinu glukózy, cholesterolu, triglyceridů nalačno a markerů cévních onemocnění v krvi diabetických pacientů. Tyto výše uvedené parametry určíme na začátku a po 1, 2 a 3 měsících suplementace u diabetických pacientů. Dlouhodobým cílem je prozkoumat účinnost chrómu jako adjuvantní léčby pro lepší kontrolu glykémie, prevenci rozvoje kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a prodloužení délky života u diabetické populace.

Doplňky s obsahem chromu jsou široce používány veřejností a jsou k dispozici v mnoha obchodech, jako je Wal-mart, Walgreens a v mnoha dalších obchodech s potravinami a drogerií. Chrom je základní stopový kov a mikroživina přítomná v široké škále zeleniny. Niacin je vitamín B6, nezbytný vitamín pro naše tělo. Tato studie plánuje použití niacinátu chrómu, komplexu chrómu a niacinu. Niacinát chromitý je považován za živinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center in Shreveport

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza diabetes mellitus 1. typu
  • Účastníci ve věku od 8 do 21 let

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se srpkovitou anémií, onemocněním ledvin nebo jater
  • Sérum pozitivní těhotenský test nebo kojení
  • Účastníci neochotní/neschopní užívat doplňky ve formě pilulek
  • Účastníci užívající léky nebo doplňky na předpis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Suplementace placeba ve formě pilulek po dobu 3 měsíců po randomizaci po období zavádění placeba.
Placebo pilulka pro niacinát chromitý
Experimentální: niacinát chromitý
Suplementace niacinátem chromitým (200 ug nebo 500 ug/den) ve formě pilulek po dobu 3 měsíců po randomizaci po období zavádění placeba
200 ug nebo 500 ug suplementace ve formě pilulek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: Hodnoceno po dobu 16 týdnů s 5 měřeními. (0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů), hlášeno 16 týdnů.
Měření hladin glykémie (glukózy nalačno) v krvi pacientů ve skupině s placebem a ve skupině s doplňkem chrómu.
Hodnoceno po dobu 16 týdnů s 5 měřeními. (0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů), hlášeno 16 týdnů.
Hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Hodnoceno po dobu 16 týdnů s pěti měřeními. (0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů). hlášeno 16 týdnů.
Měření hladin glykémie (HbA1c) u pacientů s krví ve skupině s placebem a ve skupině s doplňkem chrómu.
Hodnoceno po dobu 16 týdnů s pěti měřeními. (0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů). hlášeno 16 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny lipidů
Časové okno: Hodnoceno po dobu 16 týdnů s 5 měřeními. (0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů), hlášeno 16 týdnů.
Měření hladin TG (triglyceridů), LDL a HDL-cholesterolu v krvi pacientů ve skupině s placebem a ve skupině s doplňkem chrómu.
Hodnoceno po dobu 16 týdnů s 5 měřeními. (0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů), hlášeno 16 týdnů.
Hladiny cytokinů/zánětlivých biomarkerů v krvi
Časové okno: Hodnoceno po dobu 16 týdnů s 5 měřeními. (0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů), hlášeno 16 týdnů.
Měření hladin reaktivních forem kyslíku (ROS) v krvi pacientů ve skupině s placebem a ve skupině s doplňkem chrómu.
Hodnoceno po dobu 16 týdnů s 5 měřeními. (0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů), hlášeno 16 týdnů.
Hladiny cytokinů/zánětlivých biomarkerů v krvi
Časové okno: Hodnoceno po dobu 16 týdnů s 5 měřeními. (0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů), hlášeno 16 týdnů.
Měření hladin interleukinu-6 (IL-6) v krvi pacientů ve skupině s placebem a ve skupině s doplňkem chrómu.
Hodnoceno po dobu 16 týdnů s 5 měřeními. (0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů), hlášeno 16 týdnů.
Hladiny cytokinů/zánětlivých biomarkerů v krvi
Časové okno: Hodnoceno po dobu 16 týdnů s 5 měřeními. (0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů), hlášeno 16 týdnů.
Měření hladin C reaktivního proteinu (CRP) v krvi pacientů ve skupině s placebem a ve skupině s doplňkem chrómu.
Hodnoceno po dobu 16 týdnů s 5 měřeními. (0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů), hlášeno 16 týdnů.
Hladiny cytokinů/zánětlivých biomarkerů v krvi
Časové okno: Hodnoceno po dobu 16 týdnů s 5 měřeními. (0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů), hlášeno 16 týdnů.
Měření hladin leptinu v krvi pacientů ve skupině s placebem a ve skupině s doplňkem chrómu.
Hodnoceno po dobu 16 týdnů s 5 měřeními. (0 týdnů, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů), hlášeno 16 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sushil K Jain, Ph.D., Louisiana State University Health Sciences Center in Shreveport

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-08-028 (Jiné číslo grantu/financování: US Army Institute of Surgical Research)
  • 3R01DK072433-03S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Předplatit