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微量营养素(铬)补充剂对糖尿病的影响

糖尿病患者的酮症、血管炎症及其治疗(铬补充剂)

6-8% 的美国人口患有糖尿病。 强化血糖控制可显着减少因糖尿病控制不佳而导致的破坏性并发症。 然而,对于许多患者而言,目前的治疗方案难以实现严格的血糖控制。 三价铬存在于食品和膳食补充剂中,被认为是安全的。 我们的初步研究报告称,补充铬可抑制培养的单核细胞中由高葡萄糖水平引起的促炎细胞因子(肿瘤坏死因子-α 和白细胞介素-6;TNF-α 和 IL-6)分泌水平的增加。 同样,动物研究表明,补充烟酸铬可降低链脲佐菌素治疗的糖尿病大鼠的血糖和促炎细胞因子的血液水平。 细胞因子是单核细胞和其他细胞响应各种刺激(如感染)而分泌的蛋白质。 已知一些细胞因子可调节胰岛素敏感性,血液中这些细胞因子水平升高可能会加速动脉阻塞。 因此,补充铬可以提高糖尿病患者的胰岛素敏感性和血糖控制,并可以预防糖尿病患者心血管疾病的发展。 鉴于糖尿病的巨大公共卫生成本,能够使用成本相对较低的膳食补充剂(例如铬)作为辅助疗法以帮助达到正常血糖水平的前景值得进一步研究。

我们将检查安慰剂和烟酸铬补充剂对糖尿病患者血液中空腹血糖、胆固醇、甘油三酯和血管疾病标志物的影响。 我们将在糖尿病患者的基线和补充 1、2 和 3 个月后确定上述参数。 长期目标是探索铬作为辅助治疗的疗效,以更好地控制血糖,预防心血管疾病 (CVD) 的发展,并提高糖尿病患者的预期寿命。

铬补充剂被公众广泛使用,在许多商店都有售,例如沃尔玛、沃尔格林和许多其他食品和药品商店。 铬是存在于多种蔬菜中的必需微量元素和微量元素。 烟酸是一种维生素 B6,是我们身体必需的维生素。 本研究计划使用烟酸铬,一种铬和烟酸的复合物。 烟酸铬被认为是一种营养素。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center in Shreveport

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1型糖尿病的临床诊断
  • 8至21岁的参与者

排除标准:

  • 患有镰状细胞病、肾脏或肝脏疾病的受试者
  • 血清妊娠试验阳性或母乳喂养
  • 参与者不愿意/不能服用药丸形式的补充剂
  • 服用处方药或补充剂的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
在安慰剂磨合期后随机分组后,以药丸形式补充安慰剂 3 个月。
烟酸铬安慰剂丸
实验性的:烟酸铬
在安慰剂磨合期后随机分组后,以药丸形式补充烟酸铬(200ug 或 500ug/天)3 个月
200ug 或 500ug 药丸形式的补充剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖水平
大体时间:评估 16 周,进行 5 次测量。 (0 周、4 周、8 周、12 周、16 周),报告 16 周。
测量安慰剂组和铬补充剂组患者血液中的血糖水平(空腹血糖)。
评估 16 周,进行 5 次测量。 (0 周、4 周、8 周、12 周、16 周),报告 16 周。
血糖水平
大体时间:评估 16 周,进行五次测量。 (0 周、4 周、8 周、12 周、16 周)。报告 16 周。
测量安慰剂组和铬补充剂组血液患者的血糖 (HbA1c) 水平。
评估 16 周,进行五次测量。 (0 周、4 周、8 周、12 周、16 周)。报告 16 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血脂水平
大体时间:评估 16 周,进行 5 次测量。 (0 周、4 周、8 周、12 周、16 周),报告 16 周。
测量安慰剂组和铬补充剂组患者血液中 TG(甘油三酯)、LDL 和 HDL-胆固醇的水平。
评估 16 周,进行 5 次测量。 (0 周、4 周、8 周、12 周、16 周),报告 16 周。
细胞因子/炎症生物标志物的血液水平
大体时间:评估 16 周,进行 5 次测量。 (0 周、4 周、8 周、12 周、16 周),报告 16 周。
测量安慰剂组和铬补充剂组患者血液中的活性氧 (ROS) 水平。
评估 16 周,进行 5 次测量。 (0 周、4 周、8 周、12 周、16 周),报告 16 周。
细胞因子/炎症生物标志物的血液水平
大体时间:评估 16 周,进行 5 次测量。 (0 周、4 周、8 周、12 周、16 周),报告 16 周。
测量安慰剂组和铬补充剂组患者血液中白细胞介素 6 (IL-6) 的水平。
评估 16 周,进行 5 次测量。 (0 周、4 周、8 周、12 周、16 周),报告 16 周。
细胞因子/炎症生物标志物的血液水平
大体时间:评估 16 周,进行 5 次测量。 (0 周、4 周、8 周、12 周、16 周),报告 16 周。
测量安慰剂组和铬补充剂组患者血液中的 C 反应蛋白 (CRP) 水平。
评估 16 周,进行 5 次测量。 (0 周、4 周、8 周、12 周、16 周),报告 16 周。
细胞因子/炎症生物标志物的血液水平
大体时间:评估 16 周,进行 5 次测量。 (0 周、4 周、8 周、12 周、16 周),报告 16 周。
测量安慰剂组和铬补充剂组患者血液中的瘦素水平。
评估 16 周,进行 5 次测量。 (0 周、4 周、8 周、12 周、16 周),报告 16 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sushil K Jain, Ph.D.、Louisiana State University Health Sciences Center in Shreveport

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月16日

首次发布 (估计)

2012年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月29日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H-08-028 (其他赠款/资助编号:US Army Institute of Surgical Research)
  • 3R01DK072433-03S1 (美国 NIH 拨款/合同)

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