- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01709123
Влияние добавок микроэлементов (хрома) на диабет
Кетоз, сосудистое воспаление и его терапия (добавка хрома) у пациентов с диабетом
6-8% населения США болеет диабетом. Интенсивный контроль уровня глюкозы в крови значительно снижает разрушительные осложнения, возникающие в результате плохо контролируемого диабета. Однако для многих пациентов достижение жесткого контроля уровня глюкозы при существующих режимах затруднено. Считается, что трехвалентный хром в форме, содержащейся в пищевых продуктах и пищевых добавках, безопасен. Наши предварительные исследования показали, что добавка хрома ингибирует повышение уровня секреции провоспалительных цитокинов (фактор некроза опухоли-альфа и интерлейкин-6, ФНО-альфа и ИЛ-6), вызванное высоким уровнем глюкозы в культивируемых моноцитарных клетках. Точно так же исследования на животных показали, что добавка ниацината хрома снижает уровень гликемии и провоспалительных цитокинов в крови у крыс с диабетом, получавших стрептозотоцин. Цитокины — это белки, которые секретируются моноцитами и другими клетками в ответ на различные раздражители, например, инфекцию. Известно, что некоторые цитокины регулируют чувствительность к инсулину, и повышенный уровень этих цитокинов в крови может ускорить закупорку артерий. Таким образом, добавка хрома может повышать чувствительность к инсулину и гликемический контроль у пациентов с диабетом, а также может предотвращать развитие сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с диабетом. Учитывая огромную стоимость диабета для общественного здравоохранения, перспектива использования относительно недорогой пищевой добавки, такой как хром, в качестве адъювантной терапии для достижения нормального уровня глюкозы в крови заслуживает дальнейшего изучения.
Мы изучим влияние плацебо и добавок ниацината хрома на глюкозу натощак, холестерин, триглицериды и маркеры сосудистых заболеваний в крови пациентов с диабетом. Мы определим эти вышеуказанные параметры на исходном уровне и после 1, 2 и 3 месяцев приема добавок у пациентов с диабетом. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы изучить эффективность хрома в качестве адъювантной терапии для лучшего контроля гликемии, предотвращения развития сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и увеличения продолжительности жизни у больных сахарным диабетом.
Добавки хрома широко используются населением и доступны во многих магазинах, таких как Wal-mart, Walgreens и многих других продуктовых магазинах и аптеках. Хром является важным микроэлементом и микроэлементом, присутствующим в самых разных овощах. Ниацин — это витамин B6, необходимый для нашего организма. В этом исследовании планируется использовать ниацинат хрома, комплекс хрома и ниацина. Ниацинат хрома считается питательным веществом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
- Louisiana State University Health Sciences Center in Shreveport
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика сахарного диабета 1 типа
- Участники в возрасте от 8 до 21 года
Критерий исключения:
- Субъекты с серповидно-клеточной анемией, заболеванием почек или печени
- Сывороточный положительный тест на беременность или грудное вскармливание
- Участники не желают/не могут принимать добавки в форме таблеток
- Участники, принимающие рецептурные лекарства или добавки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Добавка плацебо в форме таблеток в течение 3 месяцев после рандомизации после вводного периода плацебо.
|
Таблетка плацебо для ниацината хрома
|
|
Экспериментальный: ниацинат хрома
Добавка ниацината хрома (200 мкг или 500 мкг/день) в форме таблеток в течение 3 месяцев после рандомизации после вводного периода плацебо
|
200 мкг или 500 мкг добавки в форме таблеток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: Оценено в течение 16 недель с 5 измерениями. (0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель), сообщается о 16 неделях.
|
Измерение уровня гликемии (глюкозы натощак) в крови пациентов в группе плацебо и в группе, получавшей добавки хрома.
|
Оценено в течение 16 недель с 5 измерениями. (0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель), сообщается о 16 неделях.
|
|
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: Оценивали в течение 16 недель с пятью измерениями. (0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель). Заявлено 16 недель.
|
Измерение уровня гликемии (HbA1c) в крови пациентов в группе плацебо и в группе, получавшей добавки хрома.
|
Оценивали в течение 16 недель с пятью измерениями. (0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель). Заявлено 16 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни липидов
Временное ограничение: Оценено в течение 16 недель с 5 измерениями. (0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель), сообщается о 16 неделях.
|
Измерение уровней ТГ (триглицеридов), ЛПНП и ЛПВП-холестерина в крови пациентов в группе плацебо и в группе, получавшей добавки хрома.
|
Оценено в течение 16 недель с 5 измерениями. (0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель), сообщается о 16 неделях.
|
|
Уровни цитокинов/воспалительных биомаркеров в крови
Временное ограничение: Оценено в течение 16 недель с 5 измерениями. (0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель), сообщается о 16 неделях.
|
Измерение уровней активных форм кислорода (АФК) в крови пациентов в группе плацебо и группе добавок хрома.
|
Оценено в течение 16 недель с 5 измерениями. (0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель), сообщается о 16 неделях.
|
|
Уровни цитокинов/воспалительных биомаркеров в крови
Временное ограничение: Оценено в течение 16 недель с 5 измерениями. (0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель), сообщается о 16 неделях.
|
Измерение уровней интерлейкина-6 (ИЛ-6) в крови пациентов в группе плацебо и в группе с добавками хрома.
|
Оценено в течение 16 недель с 5 измерениями. (0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель), сообщается о 16 неделях.
|
|
Уровни цитокинов/воспалительных биомаркеров в крови
Временное ограничение: Оценено в течение 16 недель с 5 измерениями. (0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель), сообщается о 16 неделях.
|
Измерение уровней С-реактивного белка (СРБ) в крови пациентов в группе плацебо и в группе с добавками хрома.
|
Оценено в течение 16 недель с 5 измерениями. (0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель), сообщается о 16 неделях.
|
|
Уровни цитокинов/воспалительных биомаркеров в крови
Временное ограничение: Оценено в течение 16 недель с 5 измерениями. (0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель), сообщается о 16 неделях.
|
Измерение уровня лептина в крови пациентов в группе плацебо и в группе с добавками хрома.
|
Оценено в течение 16 недель с 5 измерениями. (0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель), сообщается о 16 неделях.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sushil K Jain, Ph.D., Louisiana State University Health Sciences Center in Shreveport
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-08-028 (Другой номер гранта/финансирования: US Army Institute of Surgical Research)
- 3R01DK072433-03S1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .