Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок микроэлементов (хрома) на диабет

29 июня 2022 г. обновлено: Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Кетоз, сосудистое воспаление и его терапия (добавка хрома) у пациентов с диабетом

6-8% населения США болеет диабетом. Интенсивный контроль уровня глюкозы в крови значительно снижает разрушительные осложнения, возникающие в результате плохо контролируемого диабета. Однако для многих пациентов достижение жесткого контроля уровня глюкозы при существующих режимах затруднено. Считается, что трехвалентный хром в форме, содержащейся в пищевых продуктах и ​​пищевых добавках, безопасен. Наши предварительные исследования показали, что добавка хрома ингибирует повышение уровня секреции провоспалительных цитокинов (фактор некроза опухоли-альфа и интерлейкин-6, ФНО-альфа и ИЛ-6), вызванное высоким уровнем глюкозы в культивируемых моноцитарных клетках. Точно так же исследования на животных показали, что добавка ниацината хрома снижает уровень гликемии и провоспалительных цитокинов в крови у крыс с диабетом, получавших стрептозотоцин. Цитокины — это белки, которые секретируются моноцитами и другими клетками в ответ на различные раздражители, например, инфекцию. Известно, что некоторые цитокины регулируют чувствительность к инсулину, и повышенный уровень этих цитокинов в крови может ускорить закупорку артерий. Таким образом, добавка хрома может повышать чувствительность к инсулину и гликемический контроль у пациентов с диабетом, а также может предотвращать развитие сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с диабетом. Учитывая огромную стоимость диабета для общественного здравоохранения, перспектива использования относительно недорогой пищевой добавки, такой как хром, в качестве адъювантной терапии для достижения нормального уровня глюкозы в крови заслуживает дальнейшего изучения.

Мы изучим влияние плацебо и добавок ниацината хрома на глюкозу натощак, холестерин, триглицериды и маркеры сосудистых заболеваний в крови пациентов с диабетом. Мы определим эти вышеуказанные параметры на исходном уровне и после 1, 2 и 3 месяцев приема добавок у пациентов с диабетом. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы изучить эффективность хрома в качестве адъювантной терапии для лучшего контроля гликемии, предотвращения развития сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и увеличения продолжительности жизни у больных сахарным диабетом.

Добавки хрома широко используются населением и доступны во многих магазинах, таких как Wal-mart, Walgreens и многих других продуктовых магазинах и аптеках. Хром является важным микроэлементом и микроэлементом, присутствующим в самых разных овощах. Ниацин — это витамин B6, необходимый для нашего организма. В этом исследовании планируется использовать ниацинат хрома, комплекс хрома и ниацина. Ниацинат хрома считается питательным веществом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center in Shreveport

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика сахарного диабета 1 типа
  • Участники в возрасте от 8 до 21 года

Критерий исключения:

  • Субъекты с серповидно-клеточной анемией, заболеванием почек или печени
  • Сывороточный положительный тест на беременность или грудное вскармливание
  • Участники не желают/не могут принимать добавки в форме таблеток
  • Участники, принимающие рецептурные лекарства или добавки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Добавка плацебо в форме таблеток в течение 3 месяцев после рандомизации после вводного периода плацебо.
Таблетка плацебо для ниацината хрома
Экспериментальный: ниацинат хрома
Добавка ниацината хрома (200 мкг или 500 мкг/день) в форме таблеток в течение 3 месяцев после рандомизации после вводного периода плацебо
200 мкг или 500 мкг добавки в форме таблеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: Оценено в течение 16 недель с 5 измерениями. (0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель), сообщается о 16 неделях.
Измерение уровня гликемии (глюкозы натощак) в крови пациентов в группе плацебо и в группе, получавшей добавки хрома.
Оценено в течение 16 недель с 5 измерениями. (0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель), сообщается о 16 неделях.
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: Оценивали в течение 16 недель с пятью измерениями. (0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель). Заявлено 16 недель.
Измерение уровня гликемии (HbA1c) в крови пациентов в группе плацебо и в группе, получавшей добавки хрома.
Оценивали в течение 16 недель с пятью измерениями. (0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель). Заявлено 16 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни липидов
Временное ограничение: Оценено в течение 16 недель с 5 измерениями. (0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель), сообщается о 16 неделях.
Измерение уровней ТГ (триглицеридов), ЛПНП и ЛПВП-холестерина в крови пациентов в группе плацебо и в группе, получавшей добавки хрома.
Оценено в течение 16 недель с 5 измерениями. (0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель), сообщается о 16 неделях.
Уровни цитокинов/воспалительных биомаркеров в крови
Временное ограничение: Оценено в течение 16 недель с 5 измерениями. (0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель), сообщается о 16 неделях.
Измерение уровней активных форм кислорода (АФК) в крови пациентов в группе плацебо и группе добавок хрома.
Оценено в течение 16 недель с 5 измерениями. (0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель), сообщается о 16 неделях.
Уровни цитокинов/воспалительных биомаркеров в крови
Временное ограничение: Оценено в течение 16 недель с 5 измерениями. (0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель), сообщается о 16 неделях.
Измерение уровней интерлейкина-6 (ИЛ-6) в крови пациентов в группе плацебо и в группе с добавками хрома.
Оценено в течение 16 недель с 5 измерениями. (0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель), сообщается о 16 неделях.
Уровни цитокинов/воспалительных биомаркеров в крови
Временное ограничение: Оценено в течение 16 недель с 5 измерениями. (0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель), сообщается о 16 неделях.
Измерение уровней С-реактивного белка (СРБ) в крови пациентов в группе плацебо и в группе с добавками хрома.
Оценено в течение 16 недель с 5 измерениями. (0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель), сообщается о 16 неделях.
Уровни цитокинов/воспалительных биомаркеров в крови
Временное ограничение: Оценено в течение 16 недель с 5 измерениями. (0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель), сообщается о 16 неделях.
Измерение уровня лептина в крови пациентов в группе плацебо и в группе с добавками хрома.
Оценено в течение 16 недель с 5 измерениями. (0 недель, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель), сообщается о 16 неделях.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sushil K Jain, Ph.D., Louisiana State University Health Sciences Center in Shreveport

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться