- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01709123
Virkninger af tilskud af mikronæringsstoffer (chrom) på diabetes
Ketose, vaskulær inflammation og dens terapi (kromtilskud) hos diabetespatienter
6-8% af USA's befolkning har diabetes. Intensiv blodsukkerkontrol reducerer dramatisk de ødelæggende komplikationer, der er et resultat af dårligt kontrolleret diabetes. For mange patienter er det imidlertid vanskeligt at opnå stram glukosekontrol med de nuværende regimer. Trivalent chrom, den form, der findes i fødevarer og kosttilskud, menes at være sikker. Vores foreløbige undersøgelser har rapporteret, at kromtilskud hæmmer stigningen i pro-inflammatoriske cytokiner (tumornekrosefaktor-alfa og interleukin-6; TNF-alfa og IL-6) sekretionsniveauer forårsaget af høje glucoseniveauer i dyrkede monocytiske celler. Tilsvarende har dyreforsøg vist, at tilskud af kromniacinat sænkede blodniveauerne af glykæmi og pro-inflammatoriske cytokiner hos streptozotocin-behandlede diabetiske rotter. Cytokiner er proteiner, der udskilles af monocytter og andre celler som reaktion på forskellige stimuli, såsom infektion. Nogle af cytokinerne er kendt for at regulere insulinfølsomheden, og forhøjede niveauer af disse cytokiner i blodet kan fremskynde tilstopning af arterier. Kromtilskud kan således øge insulinfølsomheden og glykæmisk kontrol hos diabetespatienter og kan forhindre udviklingen af hjertekarsygdomme hos diabetespatienter. I betragtning af de enorme offentlige sundhedsomkostninger ved diabetes, fortjener udsigten til at kunne bruge et relativt billigt kosttilskud, såsom chrom, som en adjuverende terapi for at hjælpe med at opnå et normalt blodsukkerniveau yderligere undersøgelse.
Vi vil undersøge virkningerne af placebo- og kromniacinattilskud på fastende glukose, kolesterol, triglycerider og markører for vaskulær sygdom i blodet hos diabetespatienter. Vi vil bestemme disse ovenstående parametre ved baseline og efter 1, 2 og 3 måneders tilskud hos diabetespatienter. Det langsigtede mål er at udforske effektiviteten af chrom som en adjuverende behandling for bedre glykæmisk kontrol, forebygge udviklingen af hjerte-kar-sygdomme (CVD) og forbedre den forventede levetid hos diabetikere.
Chromtilskud er meget brugt af offentligheden og er tilgængelige i mange butikker, såsom Wal-mart, Walgreens og mange andre fødevare- og apoteker. Chrom er et essentielt spormetal og mikronæringsstof, der findes i en bred vifte af grøntsager. Niacin er et vitamin B6, et vigtigt vitamin for vores krop. Denne undersøgelse planlægger at bruge chromniacinat, et kompleks af chrom og niacin. Chromniacinat betragtes som et næringsstof.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
- Louisiana State University Health Sciences Center in Shreveport
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af type 1 diabetes mellitus
- Deltagere mellem 8 og 21 år
Ekskluderingskriterier:
- Personer med seglcellesygdom, nyre- eller leversygdom
- Serum positiv graviditetstest eller amning
- Deltagere, der ikke vil/kan tage kosttilskud i pilleform
- Deltagere, der tager receptpligtig medicin eller kosttilskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
Placebotilskud i pilleform i 3 måneder efter randomisering efter en placeboindkøringsperiode.
|
Placebo-pille mod kromniacinat
|
|
Eksperimentel: kromniacinat
Chromniacinattilskud (200 ug eller 500 ug/dag) i pilleform i 3 måneder efter randomisering efter en placebo-indkøringsperiode
|
200 ug eller 500 ug tilskud i pilleform
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodglukoseniveau
Tidsramme: Vurderet i 16 uger med 5 målinger. (0 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger), 16 uger rapporteret.
|
Måling af niveauer af glykæmi (fastende glukose) i blod hos patienter i placebogruppen og kromtilskudsgruppen.
|
Vurderet i 16 uger med 5 målinger. (0 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger), 16 uger rapporteret.
|
|
Blodglukoseniveauer
Tidsramme: Vurderet i 16 uger med fem målinger. (0 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger). 16 uger rapporteret.
|
Måling af niveauer af glykæmi (HbA1c) hos blodpatienter i placebogruppen og chromtilskudsgruppen.
|
Vurderet i 16 uger med fem målinger. (0 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger). 16 uger rapporteret.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidniveauer
Tidsramme: Vurderet i 16 uger med 5 målinger. (0 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger), 16 uger rapporteret.
|
Måling af niveauer af TG (triglycerider), LDL og HDL-kolesterol i blodet hos patienter i placebogruppen og chromtilskudsgruppen.
|
Vurderet i 16 uger med 5 målinger. (0 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger), 16 uger rapporteret.
|
|
Blodniveauer af cytokiner/inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Vurderet i 16 uger med 5 målinger. (0 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger), 16 uger rapporteret.
|
Måling af niveauer af reaktive oxygenarter (ROS) i blod fra patienter i placebogruppen og kromtilskudsgruppen.
|
Vurderet i 16 uger med 5 målinger. (0 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger), 16 uger rapporteret.
|
|
Blodniveauer af cytokiner/inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Vurderet i 16 uger med 5 målinger. (0 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger), 16 uger rapporteret.
|
Måling af niveauer af Interleukin-6 (IL-6) i blod fra patienter i placebogruppen og kromtilskudsgruppen.
|
Vurderet i 16 uger med 5 målinger. (0 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger), 16 uger rapporteret.
|
|
Blodniveauer af cytokiner/inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Vurderet i 16 uger med 5 målinger. (0 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger), 16 uger rapporteret.
|
Måling af niveauer af C-reaktivt protein (CRP) i blod fra patienter i placebogruppen og kromtilskudsgruppen.
|
Vurderet i 16 uger med 5 målinger. (0 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger), 16 uger rapporteret.
|
|
Blodniveauer af cytokiner/inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Vurderet i 16 uger med 5 målinger. (0 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger), 16 uger rapporteret.
|
Måling af niveauer af leptin i blod hos patienter i placebogruppen og kromtilskudsgruppen.
|
Vurderet i 16 uger med 5 målinger. (0 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger), 16 uger rapporteret.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sushil K Jain, Ph.D., Louisiana State University Health Sciences Center in Shreveport
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-08-028 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: US Army Institute of Surgical Research)
- 3R01DK072433-03S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .