Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af tilskud af mikronæringsstoffer (chrom) på diabetes

Ketose, vaskulær inflammation og dens terapi (kromtilskud) hos diabetespatienter

6-8% af USA's befolkning har diabetes. Intensiv blodsukkerkontrol reducerer dramatisk de ødelæggende komplikationer, der er et resultat af dårligt kontrolleret diabetes. For mange patienter er det imidlertid vanskeligt at opnå stram glukosekontrol med de nuværende regimer. Trivalent chrom, den form, der findes i fødevarer og kosttilskud, menes at være sikker. Vores foreløbige undersøgelser har rapporteret, at kromtilskud hæmmer stigningen i pro-inflammatoriske cytokiner (tumornekrosefaktor-alfa og interleukin-6; TNF-alfa og IL-6) sekretionsniveauer forårsaget af høje glucoseniveauer i dyrkede monocytiske celler. Tilsvarende har dyreforsøg vist, at tilskud af kromniacinat sænkede blodniveauerne af glykæmi og pro-inflammatoriske cytokiner hos streptozotocin-behandlede diabetiske rotter. Cytokiner er proteiner, der udskilles af monocytter og andre celler som reaktion på forskellige stimuli, såsom infektion. Nogle af cytokinerne er kendt for at regulere insulinfølsomheden, og forhøjede niveauer af disse cytokiner i blodet kan fremskynde tilstopning af arterier. Kromtilskud kan således øge insulinfølsomheden og glykæmisk kontrol hos diabetespatienter og kan forhindre udviklingen af ​​hjertekarsygdomme hos diabetespatienter. I betragtning af de enorme offentlige sundhedsomkostninger ved diabetes, fortjener udsigten til at kunne bruge et relativt billigt kosttilskud, såsom chrom, som en adjuverende terapi for at hjælpe med at opnå et normalt blodsukkerniveau yderligere undersøgelse.

Vi vil undersøge virkningerne af placebo- og kromniacinattilskud på fastende glukose, kolesterol, triglycerider og markører for vaskulær sygdom i blodet hos diabetespatienter. Vi vil bestemme disse ovenstående parametre ved baseline og efter 1, 2 og 3 måneders tilskud hos diabetespatienter. Det langsigtede mål er at udforske effektiviteten af ​​chrom som en adjuverende behandling for bedre glykæmisk kontrol, forebygge udviklingen af ​​hjerte-kar-sygdomme (CVD) og forbedre den forventede levetid hos diabetikere.

Chromtilskud er meget brugt af offentligheden og er tilgængelige i mange butikker, såsom Wal-mart, Walgreens og mange andre fødevare- og apoteker. Chrom er et essentielt spormetal og mikronæringsstof, der findes i en bred vifte af grøntsager. Niacin er et vitamin B6, et vigtigt vitamin for vores krop. Denne undersøgelse planlægger at bruge chromniacinat, et kompleks af chrom og niacin. Chromniacinat betragtes som et næringsstof.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center in Shreveport

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af type 1 diabetes mellitus
  • Deltagere mellem 8 og 21 år

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med seglcellesygdom, nyre- eller leversygdom
  • Serum positiv graviditetstest eller amning
  • Deltagere, der ikke vil/kan tage kosttilskud i pilleform
  • Deltagere, der tager receptpligtig medicin eller kosttilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Placebotilskud i pilleform i 3 måneder efter randomisering efter en placeboindkøringsperiode.
Placebo-pille mod kromniacinat
Eksperimentel: kromniacinat
Chromniacinattilskud (200 ug eller 500 ug/dag) i pilleform i 3 måneder efter randomisering efter en placebo-indkøringsperiode
200 ug eller 500 ug tilskud i pilleform

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodglukoseniveau
Tidsramme: Vurderet i 16 uger med 5 målinger. (0 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger), 16 uger rapporteret.
Måling af niveauer af glykæmi (fastende glukose) i blod hos patienter i placebogruppen og kromtilskudsgruppen.
Vurderet i 16 uger med 5 målinger. (0 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger), 16 uger rapporteret.
Blodglukoseniveauer
Tidsramme: Vurderet i 16 uger med fem målinger. (0 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger). 16 uger rapporteret.
Måling af niveauer af glykæmi (HbA1c) hos blodpatienter i placebogruppen og chromtilskudsgruppen.
Vurderet i 16 uger med fem målinger. (0 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger). 16 uger rapporteret.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipidniveauer
Tidsramme: Vurderet i 16 uger med 5 målinger. (0 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger), 16 uger rapporteret.
Måling af niveauer af TG (triglycerider), LDL og HDL-kolesterol i blodet hos patienter i placebogruppen og chromtilskudsgruppen.
Vurderet i 16 uger med 5 målinger. (0 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger), 16 uger rapporteret.
Blodniveauer af cytokiner/inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Vurderet i 16 uger med 5 målinger. (0 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger), 16 uger rapporteret.
Måling af niveauer af reaktive oxygenarter (ROS) i blod fra patienter i placebogruppen og kromtilskudsgruppen.
Vurderet i 16 uger med 5 målinger. (0 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger), 16 uger rapporteret.
Blodniveauer af cytokiner/inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Vurderet i 16 uger med 5 målinger. (0 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger), 16 uger rapporteret.
Måling af niveauer af Interleukin-6 (IL-6) i blod fra patienter i placebogruppen og kromtilskudsgruppen.
Vurderet i 16 uger med 5 målinger. (0 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger), 16 uger rapporteret.
Blodniveauer af cytokiner/inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Vurderet i 16 uger med 5 målinger. (0 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger), 16 uger rapporteret.
Måling af niveauer af C-reaktivt protein (CRP) i blod fra patienter i placebogruppen og kromtilskudsgruppen.
Vurderet i 16 uger med 5 målinger. (0 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger), 16 uger rapporteret.
Blodniveauer af cytokiner/inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Vurderet i 16 uger med 5 målinger. (0 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger), 16 uger rapporteret.
Måling af niveauer af leptin i blod hos patienter i placebogruppen og kromtilskudsgruppen.
Vurderet i 16 uger med 5 målinger. (0 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger), 16 uger rapporteret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sushil K Jain, Ph.D., Louisiana State University Health Sciences Center in Shreveport

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-08-028 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: US Army Institute of Surgical Research)
  • 3R01DK072433-03S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med placebo

Abonner