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Effets de la supplémentation en micronutriments (chrome) sur le diabète

Cétose, inflammation vasculaire et son traitement (supplémentation en chrome) chez les patients diabétiques

6 à 8 % de la population américaine souffre de diabète. Le contrôle intensif de la glycémie réduit considérablement les complications dévastatrices qui résultent d'un diabète mal contrôlé. Cependant, pour de nombreux patients, l'obtention d'un contrôle strict de la glycémie est difficile avec les schémas thérapeutiques actuels. Le chrome trivalent, la forme trouvée dans les aliments et les compléments alimentaires, est considéré comme sûr. Nos études préliminaires ont rapporté que la supplémentation en chrome inhibe l'augmentation des niveaux de sécrétion de cytokines pro-inflammatoires (facteur de nécrose tumorale-alpha et interleukine-6 ; TNF-alpha et IL-6) causée par des niveaux élevés de glucose dans les cellules monocytaires en culture. De même, des études animales ont montré que la supplémentation en niacinate de chrome abaissait les taux sanguins de glycémie et de cytokines pro-inflammatoires chez les rats diabétiques traités à la streptozotocine. Les cytokines sont des protéines qui sont sécrétées par les monocytes et d'autres cellules en réponse à divers stimuli, comme une infection. Certaines des cytokines sont connues pour réguler la sensibilité à l'insuline et un niveau élevé de ces cytokines dans le sang peut accélérer l'obstruction des artères. Ainsi, la supplémentation en chrome peut augmenter la sensibilité à l'insuline et le contrôle glycémique chez les patients diabétiques, et peut prévenir le développement de maladies cardiovasculaires chez les patients diabétiques. Compte tenu de l'énorme coût de santé publique du diabète, la perspective de pouvoir utiliser un complément alimentaire relativement peu coûteux, tel que le chrome, comme traitement adjuvant pour aider à atteindre une glycémie normale mérite une étude plus approfondie.

Nous examinerons les effets de la supplémentation en placebo et en niacinate de chrome sur la glycémie à jeun, le cholestérol, les triglycérides et les marqueurs de maladie vasculaire dans le sang des patients diabétiques. Nous déterminerons ces paramètres ci-dessus au départ et après les 1, 2 et 3 mois de supplémentation chez les patients diabétiques. L'objectif à long terme est d'explorer l'efficacité du chrome en tant que traitement adjuvant pour un meilleur contrôle glycémique, prévenir le développement de maladies cardiovasculaires (MCV) et améliorer l'espérance de vie dans la population diabétique.

Les suppléments de chrome sont largement utilisés par le public et sont disponibles dans de nombreux magasins, tels que Wal-Mart, Walgreens et de nombreux autres magasins d'alimentation et de pharmacie. Le chrome est un oligo-élément essentiel et un micronutriment présent dans une grande variété de légumes. La niacine est une vitamine B6, une vitamine essentielle pour notre corps. Cette étude prévoit d'utiliser le niacinate de chrome, un complexe de chrome et de niacine. Le niacinate de chrome est considéré comme un nutriment.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center in Shreveport

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du diabète sucré de type 1
  • Participants âgés de 8 à 21 ans

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de drépanocytose, de maladie rénale ou hépatique
  • Test de grossesse sérique positif ou allaitement
  • Les participants ne veulent/ne peuvent pas prendre de suppléments sous forme de pilules
  • Participants prenant des médicaments sur ordonnance ou des suppléments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Supplémentation placebo sous forme de pilule pendant 3 mois après randomisation après une période de rodage placebo.
Pilule placebo pour le niacinate de chrome
Expérimental: niacinate de chrome
Supplémentation en niacinate de chrome (200 ug ou 500 ug/jour) sous forme de pilule pendant 3 mois suivant la randomisation après une période de rodage avec placebo
Supplémentation de 200 ug ou 500 ug sous forme de pilule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de glycémie
Délai: Évalué pendant 16 semaines avec 5 mesures. (0 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines), 16 semaines rapportées.
Mesure des niveaux de glycémie (glycémie à jeun) dans le sang des patients du groupe placebo et du groupe supplément de chrome.
Évalué pendant 16 semaines avec 5 mesures. (0 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines), 16 semaines rapportées.
Niveaux de glycémie
Délai: Évalué pendant 16 semaines avec cinq mesures. (0 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines). 16 semaines rapportées.
Mesure des niveaux de glycémie (HbA1c) chez les patients sanguins du groupe placebo et du groupe supplément de chrome.
Évalué pendant 16 semaines avec cinq mesures. (0 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines). 16 semaines rapportées.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de lipides
Délai: Évalué pendant 16 semaines avec 5 mesures. (0 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines), 16 semaines rapportées.
Mesure des niveaux de TG (triglycérides), de cholestérol LDL et HDL dans le sang des patients du groupe placebo et du groupe supplément de chrome.
Évalué pendant 16 semaines avec 5 mesures. (0 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines), 16 semaines rapportées.
Taux sanguins de cytokines/biomarqueurs inflammatoires
Délai: Évalué pendant 16 semaines avec 5 mesures. (0 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines), 16 semaines rapportées.
Mesure des niveaux d'espèces réactives de l'oxygène (ROS) dans le sang des patients du groupe placebo et du groupe supplément de chrome.
Évalué pendant 16 semaines avec 5 mesures. (0 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines), 16 semaines rapportées.
Taux sanguins de cytokines/biomarqueurs inflammatoires
Délai: Évalué pendant 16 semaines avec 5 mesures. (0 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines), 16 semaines rapportées.
Mesure des niveaux d'interleukine-6 ​​(IL-6) dans le sang des patients du groupe placebo et du groupe supplément de chrome.
Évalué pendant 16 semaines avec 5 mesures. (0 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines), 16 semaines rapportées.
Taux sanguins de cytokines/biomarqueurs inflammatoires
Délai: Évalué pendant 16 semaines avec 5 mesures. (0 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines), 16 semaines rapportées.
Mesure des niveaux de protéine C réactive (CRP) dans le sang des patients du groupe placebo et du groupe supplément de chrome.
Évalué pendant 16 semaines avec 5 mesures. (0 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines), 16 semaines rapportées.
Taux sanguins de cytokines/biomarqueurs inflammatoires
Délai: Évalué pendant 16 semaines avec 5 mesures. (0 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines), 16 semaines rapportées.
Mesure des niveaux de leptine dans le sang des patients du groupe placebo et du groupe supplément de chrome.
Évalué pendant 16 semaines avec 5 mesures. (0 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines), 16 semaines rapportées.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sushil K Jain, Ph.D., Louisiana State University Health Sciences Center in Shreveport

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2012

Première publication (Estimation)

17 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-08-028 (Autre subvention/numéro de financement: US Army Institute of Surgical Research)
  • 3R01DK072433-03S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, type 1

Essais cliniques sur placebo

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