- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01709123
Effets de la supplémentation en micronutriments (chrome) sur le diabète
Cétose, inflammation vasculaire et son traitement (supplémentation en chrome) chez les patients diabétiques
6 à 8 % de la population américaine souffre de diabète. Le contrôle intensif de la glycémie réduit considérablement les complications dévastatrices qui résultent d'un diabète mal contrôlé. Cependant, pour de nombreux patients, l'obtention d'un contrôle strict de la glycémie est difficile avec les schémas thérapeutiques actuels. Le chrome trivalent, la forme trouvée dans les aliments et les compléments alimentaires, est considéré comme sûr. Nos études préliminaires ont rapporté que la supplémentation en chrome inhibe l'augmentation des niveaux de sécrétion de cytokines pro-inflammatoires (facteur de nécrose tumorale-alpha et interleukine-6 ; TNF-alpha et IL-6) causée par des niveaux élevés de glucose dans les cellules monocytaires en culture. De même, des études animales ont montré que la supplémentation en niacinate de chrome abaissait les taux sanguins de glycémie et de cytokines pro-inflammatoires chez les rats diabétiques traités à la streptozotocine. Les cytokines sont des protéines qui sont sécrétées par les monocytes et d'autres cellules en réponse à divers stimuli, comme une infection. Certaines des cytokines sont connues pour réguler la sensibilité à l'insuline et un niveau élevé de ces cytokines dans le sang peut accélérer l'obstruction des artères. Ainsi, la supplémentation en chrome peut augmenter la sensibilité à l'insuline et le contrôle glycémique chez les patients diabétiques, et peut prévenir le développement de maladies cardiovasculaires chez les patients diabétiques. Compte tenu de l'énorme coût de santé publique du diabète, la perspective de pouvoir utiliser un complément alimentaire relativement peu coûteux, tel que le chrome, comme traitement adjuvant pour aider à atteindre une glycémie normale mérite une étude plus approfondie.
Nous examinerons les effets de la supplémentation en placebo et en niacinate de chrome sur la glycémie à jeun, le cholestérol, les triglycérides et les marqueurs de maladie vasculaire dans le sang des patients diabétiques. Nous déterminerons ces paramètres ci-dessus au départ et après les 1, 2 et 3 mois de supplémentation chez les patients diabétiques. L'objectif à long terme est d'explorer l'efficacité du chrome en tant que traitement adjuvant pour un meilleur contrôle glycémique, prévenir le développement de maladies cardiovasculaires (MCV) et améliorer l'espérance de vie dans la population diabétique.
Les suppléments de chrome sont largement utilisés par le public et sont disponibles dans de nombreux magasins, tels que Wal-Mart, Walgreens et de nombreux autres magasins d'alimentation et de pharmacie. Le chrome est un oligo-élément essentiel et un micronutriment présent dans une grande variété de légumes. La niacine est une vitamine B6, une vitamine essentielle pour notre corps. Cette étude prévoit d'utiliser le niacinate de chrome, un complexe de chrome et de niacine. Le niacinate de chrome est considéré comme un nutriment.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
- Louisiana State University Health Sciences Center in Shreveport
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du diabète sucré de type 1
- Participants âgés de 8 à 21 ans
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de drépanocytose, de maladie rénale ou hépatique
- Test de grossesse sérique positif ou allaitement
- Les participants ne veulent/ne peuvent pas prendre de suppléments sous forme de pilules
- Participants prenant des médicaments sur ordonnance ou des suppléments
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: placebo
Supplémentation placebo sous forme de pilule pendant 3 mois après randomisation après une période de rodage placebo.
|
Pilule placebo pour le niacinate de chrome
|
Expérimental: niacinate de chrome
Supplémentation en niacinate de chrome (200 ug ou 500 ug/jour) sous forme de pilule pendant 3 mois suivant la randomisation après une période de rodage avec placebo
|
Supplémentation de 200 ug ou 500 ug sous forme de pilule
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveau de glycémie
Délai: Évalué pendant 16 semaines avec 5 mesures. (0 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines), 16 semaines rapportées.
|
Mesure des niveaux de glycémie (glycémie à jeun) dans le sang des patients du groupe placebo et du groupe supplément de chrome.
|
Évalué pendant 16 semaines avec 5 mesures. (0 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines), 16 semaines rapportées.
|
Niveaux de glycémie
Délai: Évalué pendant 16 semaines avec cinq mesures. (0 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines). 16 semaines rapportées.
|
Mesure des niveaux de glycémie (HbA1c) chez les patients sanguins du groupe placebo et du groupe supplément de chrome.
|
Évalué pendant 16 semaines avec cinq mesures. (0 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines). 16 semaines rapportées.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveaux de lipides
Délai: Évalué pendant 16 semaines avec 5 mesures. (0 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines), 16 semaines rapportées.
|
Mesure des niveaux de TG (triglycérides), de cholestérol LDL et HDL dans le sang des patients du groupe placebo et du groupe supplément de chrome.
|
Évalué pendant 16 semaines avec 5 mesures. (0 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines), 16 semaines rapportées.
|
Taux sanguins de cytokines/biomarqueurs inflammatoires
Délai: Évalué pendant 16 semaines avec 5 mesures. (0 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines), 16 semaines rapportées.
|
Mesure des niveaux d'espèces réactives de l'oxygène (ROS) dans le sang des patients du groupe placebo et du groupe supplément de chrome.
|
Évalué pendant 16 semaines avec 5 mesures. (0 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines), 16 semaines rapportées.
|
Taux sanguins de cytokines/biomarqueurs inflammatoires
Délai: Évalué pendant 16 semaines avec 5 mesures. (0 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines), 16 semaines rapportées.
|
Mesure des niveaux d'interleukine-6 (IL-6) dans le sang des patients du groupe placebo et du groupe supplément de chrome.
|
Évalué pendant 16 semaines avec 5 mesures. (0 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines), 16 semaines rapportées.
|
Taux sanguins de cytokines/biomarqueurs inflammatoires
Délai: Évalué pendant 16 semaines avec 5 mesures. (0 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines), 16 semaines rapportées.
|
Mesure des niveaux de protéine C réactive (CRP) dans le sang des patients du groupe placebo et du groupe supplément de chrome.
|
Évalué pendant 16 semaines avec 5 mesures. (0 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines), 16 semaines rapportées.
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Taux sanguins de cytokines/biomarqueurs inflammatoires
Délai: Évalué pendant 16 semaines avec 5 mesures. (0 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines), 16 semaines rapportées.
|
Mesure des niveaux de leptine dans le sang des patients du groupe placebo et du groupe supplément de chrome.
|
Évalué pendant 16 semaines avec 5 mesures. (0 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines), 16 semaines rapportées.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sushil K Jain, Ph.D., Louisiana State University Health Sciences Center in Shreveport
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-08-028 (Autre subvention/numéro de financement: US Army Institute of Surgical Research)
- 3R01DK072433-03S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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