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Efeitos da suplementação de micronutrientes (cromo) no diabetes

Cetose, inflamação vascular e sua terapia (suplementação de cromo) em pacientes diabéticos

6-8% da população dos EUA tem diabetes. O controle intensivo da glicemia reduz drasticamente as complicações devastadoras que resultam do diabetes mal controlado. No entanto, para muitos pacientes, a obtenção de um controle glicêmico rigoroso é difícil com os regimes atuais. Acredita-se que o cromo trivalente, a forma encontrada em alimentos e suplementos dietéticos, seja seguro. Nossos estudos preliminares relataram que a suplementação de cromo inibe o aumento dos níveis de secreção de citocinas pró-inflamatórias (fator de necrose tumoral-alfa e interleucina-6; TNF-alfa e IL-6) causados ​​por altos níveis de glicose em células monocíticas cultivadas. Da mesma forma, estudos em animais mostraram que a suplementação de niacinato de cromo reduziu os níveis sanguíneos de glicemia e citocinas pró-inflamatórias em ratos diabéticos tratados com estreptozotocina. As citocinas são proteínas secretadas por monócitos e outras células em resposta a vários estímulos, como infecção. Algumas das citocinas são conhecidas por regular a sensibilidade à insulina e o nível elevado dessas citocinas no sangue pode acelerar o entupimento das artérias. Assim, a suplementação de cromo pode aumentar a sensibilidade à insulina e o controle glicêmico em pacientes diabéticos e pode prevenir o desenvolvimento de doenças cardiovasculares em pacientes diabéticos. Dado o enorme custo do diabetes para a saúde pública, a perspectiva de poder usar um suplemento dietético de custo relativamente baixo, como o cromo, como uma terapia adjuvante para ajudar a atingir o nível normal de glicose no sangue merece um estudo mais aprofundado.

Examinaremos os efeitos da suplementação com placebo e niacinato de cromo na glicemia de jejum, colesterol, triglicerídeos e marcadores de doença vascular no sangue de pacientes diabéticos. Determinaremos esses parâmetros acima no início e após 1, 2 e 3 meses de suplementação em pacientes diabéticos. O objetivo de longo prazo é explorar a eficácia do cromo como tratamento adjuvante para melhor controle glicêmico, prevenir o desenvolvimento de doenças cardiovasculares (DCV) e melhorar a expectativa de vida na população diabética.

Suplementos de cromo são amplamente utilizados pelo público e estão disponíveis em muitas lojas, como Wal-mart, Walgreens e muitas outras lojas de alimentos e drogas. O cromo é um metal traço essencial e micronutriente presente em uma grande variedade de vegetais. A niacina é uma vitamina B6, uma vitamina essencial para o nosso corpo. Este estudo planeja usar niacinato de cromo, um complexo de cromo e niacina. O niacinato de cromo é considerado um nutriente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center in Shreveport

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 1
  • Participantes entre 8 e 21 anos

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com doença falciforme, doença renal ou hepática
  • Teste de gravidez com soro positivo ou amamentação
  • Participantes que não querem/não podem tomar suplementos em forma de pílula
  • Participantes que tomam medicamentos prescritos ou suplementos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Suplementação com placebo em forma de pílula por 3 meses após a randomização após um período inicial de placebo.
Pílula placebo para niacinato de cromo
Experimental: niacinato de cromo
Suplementação de niacinato de cromo (200ug ou 500ug/dia) em forma de comprimido por 3 meses após a randomização após um período inicial de placebo
Suplementação de 200ug ou 500ug em forma de comprimido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de glicose no sangue
Prazo: Avaliado por 16 semanas com 5 medições. (0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas), 16 semanas relatadas.
Medição dos níveis de glicemia (glicose em jejum) no sangue de pacientes do grupo placebo e do grupo suplemento de cromo.
Avaliado por 16 semanas com 5 medições. (0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas), 16 semanas relatadas.
Níveis de glicose no sangue
Prazo: Avaliado por 16 semanas com cinco medições. (0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas). 16 semanas informadas.
Medindo os níveis de glicemia (HbA1c) em pacientes com sangue no grupo placebo e no grupo suplemento de cromo.
Avaliado por 16 semanas com cinco medições. (0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas). 16 semanas informadas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis lipídicos
Prazo: Avaliado por 16 semanas com 5 medições. (0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas), 16 semanas relatadas.
Medição dos níveis de TG (triglicerídeos), LDL e HDL-colesterol no sangue de pacientes do grupo placebo e do grupo suplemento de cromo.
Avaliado por 16 semanas com 5 medições. (0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas), 16 semanas relatadas.
Níveis sanguíneos de citocinas/biomarcadores inflamatórios
Prazo: Avaliado por 16 semanas com 5 medições. (0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas), 16 semanas relatadas.
Medição dos níveis de espécies reativas de oxigênio (ROS) no sangue de pacientes no grupo placebo e no grupo suplemento de cromo.
Avaliado por 16 semanas com 5 medições. (0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas), 16 semanas relatadas.
Níveis sanguíneos de citocinas/biomarcadores inflamatórios
Prazo: Avaliado por 16 semanas com 5 medições. (0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas), 16 semanas relatadas.
Medição dos níveis de Interleucina-6 (IL-6) no sangue de pacientes do grupo placebo e do grupo suplemento de cromo.
Avaliado por 16 semanas com 5 medições. (0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas), 16 semanas relatadas.
Níveis sanguíneos de citocinas/biomarcadores inflamatórios
Prazo: Avaliado por 16 semanas com 5 medições. (0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas), 16 semanas relatadas.
Medição dos níveis de proteína C reativa (PCR) no sangue de pacientes do grupo placebo e do grupo suplemento de cromo.
Avaliado por 16 semanas com 5 medições. (0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas), 16 semanas relatadas.
Níveis sanguíneos de citocinas/biomarcadores inflamatórios
Prazo: Avaliado por 16 semanas com 5 medições. (0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas), 16 semanas relatadas.
Medindo os níveis de leptina no sangue de pacientes do grupo placebo e do grupo suplemento de cromo.
Avaliado por 16 semanas com 5 medições. (0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas), 16 semanas relatadas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sushil K Jain, Ph.D., Louisiana State University Health Sciences Center in Shreveport

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-08-028 (Número de outro subsídio/financiamento: US Army Institute of Surgical Research)
  • 3R01DK072433-03S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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