- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01709123
Efeitos da suplementação de micronutrientes (cromo) no diabetes
Cetose, inflamação vascular e sua terapia (suplementação de cromo) em pacientes diabéticos
6-8% da população dos EUA tem diabetes. O controle intensivo da glicemia reduz drasticamente as complicações devastadoras que resultam do diabetes mal controlado. No entanto, para muitos pacientes, a obtenção de um controle glicêmico rigoroso é difícil com os regimes atuais. Acredita-se que o cromo trivalente, a forma encontrada em alimentos e suplementos dietéticos, seja seguro. Nossos estudos preliminares relataram que a suplementação de cromo inibe o aumento dos níveis de secreção de citocinas pró-inflamatórias (fator de necrose tumoral-alfa e interleucina-6; TNF-alfa e IL-6) causados por altos níveis de glicose em células monocíticas cultivadas. Da mesma forma, estudos em animais mostraram que a suplementação de niacinato de cromo reduziu os níveis sanguíneos de glicemia e citocinas pró-inflamatórias em ratos diabéticos tratados com estreptozotocina. As citocinas são proteínas secretadas por monócitos e outras células em resposta a vários estímulos, como infecção. Algumas das citocinas são conhecidas por regular a sensibilidade à insulina e o nível elevado dessas citocinas no sangue pode acelerar o entupimento das artérias. Assim, a suplementação de cromo pode aumentar a sensibilidade à insulina e o controle glicêmico em pacientes diabéticos e pode prevenir o desenvolvimento de doenças cardiovasculares em pacientes diabéticos. Dado o enorme custo do diabetes para a saúde pública, a perspectiva de poder usar um suplemento dietético de custo relativamente baixo, como o cromo, como uma terapia adjuvante para ajudar a atingir o nível normal de glicose no sangue merece um estudo mais aprofundado.
Examinaremos os efeitos da suplementação com placebo e niacinato de cromo na glicemia de jejum, colesterol, triglicerídeos e marcadores de doença vascular no sangue de pacientes diabéticos. Determinaremos esses parâmetros acima no início e após 1, 2 e 3 meses de suplementação em pacientes diabéticos. O objetivo de longo prazo é explorar a eficácia do cromo como tratamento adjuvante para melhor controle glicêmico, prevenir o desenvolvimento de doenças cardiovasculares (DCV) e melhorar a expectativa de vida na população diabética.
Suplementos de cromo são amplamente utilizados pelo público e estão disponíveis em muitas lojas, como Wal-mart, Walgreens e muitas outras lojas de alimentos e drogas. O cromo é um metal traço essencial e micronutriente presente em uma grande variedade de vegetais. A niacina é uma vitamina B6, uma vitamina essencial para o nosso corpo. Este estudo planeja usar niacinato de cromo, um complexo de cromo e niacina. O niacinato de cromo é considerado um nutriente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- Louisiana State University Health Sciences Center in Shreveport
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 1
- Participantes entre 8 e 21 anos
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doença falciforme, doença renal ou hepática
- Teste de gravidez com soro positivo ou amamentação
- Participantes que não querem/não podem tomar suplementos em forma de pílula
- Participantes que tomam medicamentos prescritos ou suplementos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: placebo
Suplementação com placebo em forma de pílula por 3 meses após a randomização após um período inicial de placebo.
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Pílula placebo para niacinato de cromo
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Experimental: niacinato de cromo
Suplementação de niacinato de cromo (200ug ou 500ug/dia) em forma de comprimido por 3 meses após a randomização após um período inicial de placebo
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Suplementação de 200ug ou 500ug em forma de comprimido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de glicose no sangue
Prazo: Avaliado por 16 semanas com 5 medições. (0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas), 16 semanas relatadas.
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Medição dos níveis de glicemia (glicose em jejum) no sangue de pacientes do grupo placebo e do grupo suplemento de cromo.
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Avaliado por 16 semanas com 5 medições. (0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas), 16 semanas relatadas.
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Níveis de glicose no sangue
Prazo: Avaliado por 16 semanas com cinco medições. (0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas). 16 semanas informadas.
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Medindo os níveis de glicemia (HbA1c) em pacientes com sangue no grupo placebo e no grupo suplemento de cromo.
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Avaliado por 16 semanas com cinco medições. (0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas). 16 semanas informadas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis lipídicos
Prazo: Avaliado por 16 semanas com 5 medições. (0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas), 16 semanas relatadas.
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Medição dos níveis de TG (triglicerídeos), LDL e HDL-colesterol no sangue de pacientes do grupo placebo e do grupo suplemento de cromo.
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Avaliado por 16 semanas com 5 medições. (0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas), 16 semanas relatadas.
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Níveis sanguíneos de citocinas/biomarcadores inflamatórios
Prazo: Avaliado por 16 semanas com 5 medições. (0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas), 16 semanas relatadas.
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Medição dos níveis de espécies reativas de oxigênio (ROS) no sangue de pacientes no grupo placebo e no grupo suplemento de cromo.
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Avaliado por 16 semanas com 5 medições. (0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas), 16 semanas relatadas.
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Níveis sanguíneos de citocinas/biomarcadores inflamatórios
Prazo: Avaliado por 16 semanas com 5 medições. (0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas), 16 semanas relatadas.
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Medição dos níveis de Interleucina-6 (IL-6) no sangue de pacientes do grupo placebo e do grupo suplemento de cromo.
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Avaliado por 16 semanas com 5 medições. (0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas), 16 semanas relatadas.
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Níveis sanguíneos de citocinas/biomarcadores inflamatórios
Prazo: Avaliado por 16 semanas com 5 medições. (0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas), 16 semanas relatadas.
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Medição dos níveis de proteína C reativa (PCR) no sangue de pacientes do grupo placebo e do grupo suplemento de cromo.
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Avaliado por 16 semanas com 5 medições. (0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas), 16 semanas relatadas.
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Níveis sanguíneos de citocinas/biomarcadores inflamatórios
Prazo: Avaliado por 16 semanas com 5 medições. (0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas), 16 semanas relatadas.
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Medindo os níveis de leptina no sangue de pacientes do grupo placebo e do grupo suplemento de cromo.
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Avaliado por 16 semanas com 5 medições. (0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas), 16 semanas relatadas.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sushil K Jain, Ph.D., Louisiana State University Health Sciences Center in Shreveport
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-08-028 (Número de outro subsídio/financiamento: US Army Institute of Surgical Research)
- 3R01DK072433-03S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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