Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van suppletie met micronutriënten (chroom) op diabetes

Ketose, vaatontsteking en de therapie ervan (chroomsuppletie) bij diabetespatiënten

6-8% van de Amerikaanse bevolking heeft diabetes. Intensieve controle van de bloedglucose vermindert drastisch de verwoestende complicaties die het gevolg zijn van slecht gecontroleerde diabetes. Voor veel patiënten is het echter moeilijk om een ​​strakke glucoseregulatie te bereiken met de huidige regimes. Driewaardig chroom, de vorm die wordt aangetroffen in voedingsmiddelen en voedingssupplementen, wordt als veilig beschouwd. Onze voorlopige studies hebben gemeld dat chroomsuppletie de toename van pro-inflammatoire cytokines (tumornecrosefactor-alfa en interleukine-6; TNF-alfa en IL-6) secretieniveaus remt die worden veroorzaakt door hoge glucosespiegels in gekweekte monocytische cellen. Evenzo hebben dierstudies aangetoond dat suppletie met chroomniacinaat de bloedspiegels van glycemie en pro-inflammatoire cytokines verlaagde bij met streptozotocine behandelde diabetische ratten. Cytokines zijn eiwitten die worden uitgescheiden door monocyten en andere cellen als reactie op verschillende stimuli, zoals infectie. Van sommige cytokines is bekend dat ze de insulinegevoeligheid reguleren en een verhoogd niveau van deze cytokines in het bloed kan verstopping van slagaders versnellen. Zo kan chroomsuppletie de insulinegevoeligheid en glykemische controle bij diabetespatiënten verhogen en de ontwikkeling van hart- en vaatziekten bij diabetespatiënten voorkomen. Gezien de enorme kosten van diabetes voor de volksgezondheid, verdient het vooruitzicht om een ​​relatief goedkoop voedingssupplement, zoals chroom, te kunnen gebruiken als adjuvante therapie om te helpen bij het bereiken van een normale bloedglucosespiegel, nader onderzoek.

We zullen de effecten onderzoeken van placebo- en chroomniacinaat-suppletie op de nuchtere glucose, cholesterol, triglyceriden en markers van vaatziekten in het bloed van diabetespatiënten. We zullen deze bovenstaande parameters bepalen bij aanvang en na de suppletie van 1, 2 en 3 maanden bij diabetespatiënten. Het doel op lange termijn is om de werkzaamheid van chroom te onderzoeken als adjuvante behandeling voor een betere glykemische controle, het voorkomen van de ontwikkeling van hart- en vaatziekten (HVZ) en het verbeteren van de levensverwachting van diabetici.

Chroomsupplementen worden veel gebruikt door het publiek en zijn verkrijgbaar in veel winkels, zoals Wal-mart, Walgreens en vele andere voedings- en drogisterijen. Chroom is een essentieel spoormetaal en micronutriënt dat aanwezig is in een grote verscheidenheid aan groenten. Niacine is een vitamine B6, een essentiële vitamine voor ons lichaam. In deze studie wordt gebruik gemaakt van chroomniacinaat, een complex van chroom en niacine. Chroomniacinaat wordt beschouwd als een voedingsstof.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center in Shreveport

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van diabetes mellitus type 1
  • Deelnemers tussen de 8 en 21 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met sikkelcelziekte, nier- of leverziekte
  • Serum positieve zwangerschapstest of borstvoeding
  • Deelnemers die supplementen in pilvorm niet willen/kunnen slikken
  • Deelnemers die voorgeschreven medicijnen of supplementen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo-suppletie in pilvorm gedurende 3 maanden na randomisatie na een placebo-inloopperiode.
Placebopil voor chroomniacinaat
Experimenteel: chroomniacinaat
Chroomniacinaat-suppletie (200 ug of 500 ug/dag) in pilvorm gedurende 3 maanden na randomisatie na een placebo-inloopperiode
200ug of 500ug suppletie in pilvorm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedglucoseniveau
Tijdsspanne: 16 weken beoordeeld met 5 metingen. (0 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken), 16 weken gerapporteerd.
Het meten van niveaus van glycemie (nuchtere glucose) in het bloed van patiënten in de placebogroep en de chroomsupplementgroep.
16 weken beoordeeld met 5 metingen. (0 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken), 16 weken gerapporteerd.
Bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: 16 weken beoordeeld met vijf metingen. (0 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken). 16 weken gemeld.
Meten van glycemie (HbA1c) bij bloedpatiënten in de placebogroep en de chroomsupplementgroep.
16 weken beoordeeld met vijf metingen. (0 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken). 16 weken gemeld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipide niveaus
Tijdsspanne: 16 weken beoordeeld met 5 metingen. (0 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken), 16 weken gerapporteerd.
Meten van TG (triglyceriden), LDL en HDL-cholesterol in het bloed van patiënten in de placebogroep en de chroomsuppletiegroep.
16 weken beoordeeld met 5 metingen. (0 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken), 16 weken gerapporteerd.
Bloedspiegels van cytokines / inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 16 weken beoordeeld met 5 metingen. (0 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken), 16 weken gerapporteerd.
Meten van niveaus van reactieve zuurstofspecies (ROS) in het bloed van patiënten in de placebogroep en de chroomsupplementgroep.
16 weken beoordeeld met 5 metingen. (0 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken), 16 weken gerapporteerd.
Bloedspiegels van cytokines / inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 16 weken beoordeeld met 5 metingen. (0 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken), 16 weken gerapporteerd.
Meten van interleukine-6 ​​(IL-6) in het bloed van patiënten in de placebogroep en de chroomsupplementengroep.
16 weken beoordeeld met 5 metingen. (0 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken), 16 weken gerapporteerd.
Bloedspiegels van cytokines / inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 16 weken beoordeeld met 5 metingen. (0 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken), 16 weken gerapporteerd.
Het meten van niveaus van C-reactief proteïne (CRP) in het bloed van patiënten in de placebogroep en de chroomsupplementgroep.
16 weken beoordeeld met 5 metingen. (0 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken), 16 weken gerapporteerd.
Bloedspiegels van cytokines / inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 16 weken beoordeeld met 5 metingen. (0 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken), 16 weken gerapporteerd.
Leptinespiegels meten in het bloed van patiënten in de placebogroep en de chroomsupplementengroep.
16 weken beoordeeld met 5 metingen. (0 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken), 16 weken gerapporteerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sushil K Jain, Ph.D., Louisiana State University Health Sciences Center in Shreveport

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-08-028 (Ander subsidie-/financieringsnummer: US Army Institute of Surgical Research)
  • 3R01DK072433-03S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren