- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01709123
Effecten van suppletie met micronutriënten (chroom) op diabetes
Ketose, vaatontsteking en de therapie ervan (chroomsuppletie) bij diabetespatiënten
6-8% van de Amerikaanse bevolking heeft diabetes. Intensieve controle van de bloedglucose vermindert drastisch de verwoestende complicaties die het gevolg zijn van slecht gecontroleerde diabetes. Voor veel patiënten is het echter moeilijk om een strakke glucoseregulatie te bereiken met de huidige regimes. Driewaardig chroom, de vorm die wordt aangetroffen in voedingsmiddelen en voedingssupplementen, wordt als veilig beschouwd. Onze voorlopige studies hebben gemeld dat chroomsuppletie de toename van pro-inflammatoire cytokines (tumornecrosefactor-alfa en interleukine-6; TNF-alfa en IL-6) secretieniveaus remt die worden veroorzaakt door hoge glucosespiegels in gekweekte monocytische cellen. Evenzo hebben dierstudies aangetoond dat suppletie met chroomniacinaat de bloedspiegels van glycemie en pro-inflammatoire cytokines verlaagde bij met streptozotocine behandelde diabetische ratten. Cytokines zijn eiwitten die worden uitgescheiden door monocyten en andere cellen als reactie op verschillende stimuli, zoals infectie. Van sommige cytokines is bekend dat ze de insulinegevoeligheid reguleren en een verhoogd niveau van deze cytokines in het bloed kan verstopping van slagaders versnellen. Zo kan chroomsuppletie de insulinegevoeligheid en glykemische controle bij diabetespatiënten verhogen en de ontwikkeling van hart- en vaatziekten bij diabetespatiënten voorkomen. Gezien de enorme kosten van diabetes voor de volksgezondheid, verdient het vooruitzicht om een relatief goedkoop voedingssupplement, zoals chroom, te kunnen gebruiken als adjuvante therapie om te helpen bij het bereiken van een normale bloedglucosespiegel, nader onderzoek.
We zullen de effecten onderzoeken van placebo- en chroomniacinaat-suppletie op de nuchtere glucose, cholesterol, triglyceriden en markers van vaatziekten in het bloed van diabetespatiënten. We zullen deze bovenstaande parameters bepalen bij aanvang en na de suppletie van 1, 2 en 3 maanden bij diabetespatiënten. Het doel op lange termijn is om de werkzaamheid van chroom te onderzoeken als adjuvante behandeling voor een betere glykemische controle, het voorkomen van de ontwikkeling van hart- en vaatziekten (HVZ) en het verbeteren van de levensverwachting van diabetici.
Chroomsupplementen worden veel gebruikt door het publiek en zijn verkrijgbaar in veel winkels, zoals Wal-mart, Walgreens en vele andere voedings- en drogisterijen. Chroom is een essentieel spoormetaal en micronutriënt dat aanwezig is in een grote verscheidenheid aan groenten. Niacine is een vitamine B6, een essentiële vitamine voor ons lichaam. In deze studie wordt gebruik gemaakt van chroomniacinaat, een complex van chroom en niacine. Chroomniacinaat wordt beschouwd als een voedingsstof.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
- Louisiana State University Health Sciences Center in Shreveport
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van diabetes mellitus type 1
- Deelnemers tussen de 8 en 21 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met sikkelcelziekte, nier- of leverziekte
- Serum positieve zwangerschapstest of borstvoeding
- Deelnemers die supplementen in pilvorm niet willen/kunnen slikken
- Deelnemers die voorgeschreven medicijnen of supplementen gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo-suppletie in pilvorm gedurende 3 maanden na randomisatie na een placebo-inloopperiode.
|
Placebopil voor chroomniacinaat
|
|
Experimenteel: chroomniacinaat
Chroomniacinaat-suppletie (200 ug of 500 ug/dag) in pilvorm gedurende 3 maanden na randomisatie na een placebo-inloopperiode
|
200ug of 500ug suppletie in pilvorm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedglucoseniveau
Tijdsspanne: 16 weken beoordeeld met 5 metingen. (0 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken), 16 weken gerapporteerd.
|
Het meten van niveaus van glycemie (nuchtere glucose) in het bloed van patiënten in de placebogroep en de chroomsupplementgroep.
|
16 weken beoordeeld met 5 metingen. (0 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken), 16 weken gerapporteerd.
|
|
Bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: 16 weken beoordeeld met vijf metingen. (0 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken). 16 weken gemeld.
|
Meten van glycemie (HbA1c) bij bloedpatiënten in de placebogroep en de chroomsupplementgroep.
|
16 weken beoordeeld met vijf metingen. (0 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken). 16 weken gemeld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipide niveaus
Tijdsspanne: 16 weken beoordeeld met 5 metingen. (0 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken), 16 weken gerapporteerd.
|
Meten van TG (triglyceriden), LDL en HDL-cholesterol in het bloed van patiënten in de placebogroep en de chroomsuppletiegroep.
|
16 weken beoordeeld met 5 metingen. (0 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken), 16 weken gerapporteerd.
|
|
Bloedspiegels van cytokines / inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 16 weken beoordeeld met 5 metingen. (0 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken), 16 weken gerapporteerd.
|
Meten van niveaus van reactieve zuurstofspecies (ROS) in het bloed van patiënten in de placebogroep en de chroomsupplementgroep.
|
16 weken beoordeeld met 5 metingen. (0 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken), 16 weken gerapporteerd.
|
|
Bloedspiegels van cytokines / inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 16 weken beoordeeld met 5 metingen. (0 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken), 16 weken gerapporteerd.
|
Meten van interleukine-6 (IL-6) in het bloed van patiënten in de placebogroep en de chroomsupplementengroep.
|
16 weken beoordeeld met 5 metingen. (0 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken), 16 weken gerapporteerd.
|
|
Bloedspiegels van cytokines / inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 16 weken beoordeeld met 5 metingen. (0 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken), 16 weken gerapporteerd.
|
Het meten van niveaus van C-reactief proteïne (CRP) in het bloed van patiënten in de placebogroep en de chroomsupplementgroep.
|
16 weken beoordeeld met 5 metingen. (0 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken), 16 weken gerapporteerd.
|
|
Bloedspiegels van cytokines / inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 16 weken beoordeeld met 5 metingen. (0 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken), 16 weken gerapporteerd.
|
Leptinespiegels meten in het bloed van patiënten in de placebogroep en de chroomsupplementengroep.
|
16 weken beoordeeld met 5 metingen. (0 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken), 16 weken gerapporteerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sushil K Jain, Ph.D., Louisiana State University Health Sciences Center in Shreveport
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-08-028 (Ander subsidie-/financieringsnummer: US Army Institute of Surgical Research)
- 3R01DK072433-03S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .