- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01709123
Efectos de la suplementación con micronutrientes (cromo) en la diabetes
Cetosis, inflamación vascular y su terapia (suplementación de cromo) en pacientes diabéticos
6-8% de la población de EE.UU. tiene diabetes. El control intensivo de la glucosa en sangre reduce drásticamente las devastadoras complicaciones que resultan de una diabetes mal controlada. Sin embargo, para muchos pacientes, lograr un control estricto de la glucosa es difícil con los regímenes actuales. Se cree que el cromo trivalente, la forma que se encuentra en los alimentos y suplementos dietéticos, es seguro. Nuestros estudios preliminares han informado que la suplementación con cromo inhibe el aumento de los niveles de secreción de citocinas proinflamatorias (factor de necrosis tumoral alfa e interleucina-6; TNF-alfa e IL-6) causado por niveles altos de glucosa en células monocíticas cultivadas. De manera similar, los estudios en animales han demostrado que la suplementación con niacinato de cromo redujo los niveles sanguíneos de glucemia y citocinas proinflamatorias en ratas diabéticas tratadas con estreptozotocina. Las citocinas son proteínas secretadas por los monocitos y otras células en respuesta a diversos estímulos, como una infección. Se sabe que algunas de las citoquinas regulan la sensibilidad a la insulina y un nivel elevado de estas citoquinas en la sangre puede acelerar la obstrucción de las arterias. Por lo tanto, la suplementación con cromo puede aumentar la sensibilidad a la insulina y el control glucémico en pacientes diabéticos y puede prevenir el desarrollo de enfermedades cardiovasculares en pacientes diabéticos. Dado el enorme costo para la salud pública de la diabetes, la perspectiva de poder usar un suplemento dietético de costo relativamente bajo, como el cromo, como terapia adyuvante para ayudar a lograr un nivel normal de glucosa en sangre merece más estudio.
Examinaremos los efectos del placebo y la suplementación con niacinato de cromo sobre la glucosa en ayunas, el colesterol, los triglicéridos y los marcadores de enfermedad vascular en la sangre de pacientes diabéticos. Determinaremos estos parámetros anteriores al inicio y después de 1, 2 y 3 meses de suplementación en pacientes diabéticos. El objetivo a largo plazo es explorar la eficacia del cromo como tratamiento adyuvante para un mejor control glucémico, prevenir el desarrollo de enfermedades cardiovasculares (ECV) y mejorar la esperanza de vida en la población diabética.
Los suplementos de cromo son ampliamente utilizados por el público y están disponibles en muchas tiendas, como Wal-mart, Walgreens y muchas otras tiendas de alimentos y farmacias. El cromo es un metal traza esencial y un micronutriente presente en una amplia variedad de vegetales. La niacina es una vitamina B6, una vitamina esencial para nuestro organismo. Este estudio planea usar niacinato de cromo, un complejo de cromo y niacina. El niacinato de cromo se considera un nutriente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- Louisiana State University Health Sciences Center in Shreveport
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 1
- Participantes entre 8 y 21 años
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedad de células falciformes, enfermedad renal o hepática
- Prueba de embarazo o lactancia sérica positiva
- Participantes que no quieren/no pueden tomar suplementos en forma de píldora
- Participantes que toman medicamentos recetados o suplementos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
Suplementación con placebo en forma de píldora durante 3 meses después de la aleatorización después de un período de preinclusión con placebo.
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Píldora de placebo para niacinato de cromo
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Experimental: niacinato de cromo
Suplementos de niacinato de cromo (200 ug o 500 ug/día) en forma de píldora durante 3 meses después de la aleatorización después de un período de preinclusión con placebo
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Suplemento de 200 ug o 500 ug en forma de píldora
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Evaluado durante 16 semanas con 5 mediciones. (0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas), 16 semanas informadas.
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Medición de los niveles de glucemia (glucosa en ayunas) en la sangre de los pacientes del grupo placebo y del grupo del suplemento de cromo.
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Evaluado durante 16 semanas con 5 mediciones. (0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas), 16 semanas informadas.
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Niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Evaluado durante 16 semanas con cinco mediciones. (0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas). 16 semanas reportadas.
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Medición de los niveles de glucemia (HbA1c) en sangre de pacientes en el grupo de placebo y el grupo de suplemento de cromo.
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Evaluado durante 16 semanas con cinco mediciones. (0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas). 16 semanas reportadas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de lípidos
Periodo de tiempo: Evaluado durante 16 semanas con 5 mediciones. (0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas), 16 semanas informadas.
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Medición de los niveles de TG (triglicéridos), LDL y HDL-colesterol en sangre de pacientes en el grupo placebo y el grupo del suplemento de cromo.
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Evaluado durante 16 semanas con 5 mediciones. (0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas), 16 semanas informadas.
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Niveles en sangre de citocinas/biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Evaluado durante 16 semanas con 5 mediciones. (0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas), 16 semanas informadas.
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Medición de los niveles de especies reactivas de oxígeno (ROS) en la sangre de pacientes en el grupo de placebo y el grupo de suplemento de cromo.
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Evaluado durante 16 semanas con 5 mediciones. (0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas), 16 semanas informadas.
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Niveles en sangre de citocinas/biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Evaluado durante 16 semanas con 5 mediciones. (0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas), 16 semanas informadas.
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Medición de los niveles de interleucina-6 (IL-6) en sangre de pacientes en el grupo de placebo y el grupo de suplemento de cromo.
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Evaluado durante 16 semanas con 5 mediciones. (0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas), 16 semanas informadas.
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Niveles en sangre de citocinas/biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Evaluado durante 16 semanas con 5 mediciones. (0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas), 16 semanas informadas.
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Medición de los niveles de proteína C reactiva (PCR) en la sangre de pacientes en el grupo de placebo y el grupo de suplemento de cromo.
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Evaluado durante 16 semanas con 5 mediciones. (0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas), 16 semanas informadas.
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Niveles en sangre de citocinas/biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Evaluado durante 16 semanas con 5 mediciones. (0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas), 16 semanas informadas.
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Medición de los niveles de leptina en la sangre de los pacientes del grupo placebo y del grupo del suplemento de cromo.
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Evaluado durante 16 semanas con 5 mediciones. (0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas), 16 semanas informadas.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sushil K Jain, Ph.D., Louisiana State University Health Sciences Center in Shreveport
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-08-028 (Otro número de subvención/financiamiento: US Army Institute of Surgical Research)
- 3R01DK072433-03S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .