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Efectos de la suplementación con micronutrientes (cromo) en la diabetes

Cetosis, inflamación vascular y su terapia (suplementación de cromo) en pacientes diabéticos

6-8% de la población de EE.UU. tiene diabetes. El control intensivo de la glucosa en sangre reduce drásticamente las devastadoras complicaciones que resultan de una diabetes mal controlada. Sin embargo, para muchos pacientes, lograr un control estricto de la glucosa es difícil con los regímenes actuales. Se cree que el cromo trivalente, la forma que se encuentra en los alimentos y suplementos dietéticos, es seguro. Nuestros estudios preliminares han informado que la suplementación con cromo inhibe el aumento de los niveles de secreción de citocinas proinflamatorias (factor de necrosis tumoral alfa e interleucina-6; TNF-alfa e IL-6) causado por niveles altos de glucosa en células monocíticas cultivadas. De manera similar, los estudios en animales han demostrado que la suplementación con niacinato de cromo redujo los niveles sanguíneos de glucemia y citocinas proinflamatorias en ratas diabéticas tratadas con estreptozotocina. Las citocinas son proteínas secretadas por los monocitos y otras células en respuesta a diversos estímulos, como una infección. Se sabe que algunas de las citoquinas regulan la sensibilidad a la insulina y un nivel elevado de estas citoquinas en la sangre puede acelerar la obstrucción de las arterias. Por lo tanto, la suplementación con cromo puede aumentar la sensibilidad a la insulina y el control glucémico en pacientes diabéticos y puede prevenir el desarrollo de enfermedades cardiovasculares en pacientes diabéticos. Dado el enorme costo para la salud pública de la diabetes, la perspectiva de poder usar un suplemento dietético de costo relativamente bajo, como el cromo, como terapia adyuvante para ayudar a lograr un nivel normal de glucosa en sangre merece más estudio.

Examinaremos los efectos del placebo y la suplementación con niacinato de cromo sobre la glucosa en ayunas, el colesterol, los triglicéridos y los marcadores de enfermedad vascular en la sangre de pacientes diabéticos. Determinaremos estos parámetros anteriores al inicio y después de 1, 2 y 3 meses de suplementación en pacientes diabéticos. El objetivo a largo plazo es explorar la eficacia del cromo como tratamiento adyuvante para un mejor control glucémico, prevenir el desarrollo de enfermedades cardiovasculares (ECV) y mejorar la esperanza de vida en la población diabética.

Los suplementos de cromo son ampliamente utilizados por el público y están disponibles en muchas tiendas, como Wal-mart, Walgreens y muchas otras tiendas de alimentos y farmacias. El cromo es un metal traza esencial y un micronutriente presente en una amplia variedad de vegetales. La niacina es una vitamina B6, una vitamina esencial para nuestro organismo. Este estudio planea usar niacinato de cromo, un complejo de cromo y niacina. El niacinato de cromo se considera un nutriente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center in Shreveport

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 1
  • Participantes entre 8 y 21 años

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con enfermedad de células falciformes, enfermedad renal o hepática
  • Prueba de embarazo o lactancia sérica positiva
  • Participantes que no quieren/no pueden tomar suplementos en forma de píldora
  • Participantes que toman medicamentos recetados o suplementos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Suplementación con placebo en forma de píldora durante 3 meses después de la aleatorización después de un período de preinclusión con placebo.
Píldora de placebo para niacinato de cromo
Experimental: niacinato de cromo
Suplementos de niacinato de cromo (200 ug o 500 ug/día) en forma de píldora durante 3 meses después de la aleatorización después de un período de preinclusión con placebo
Suplemento de 200 ug o 500 ug en forma de píldora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Evaluado durante 16 semanas con 5 mediciones. (0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas), 16 semanas informadas.
Medición de los niveles de glucemia (glucosa en ayunas) en la sangre de los pacientes del grupo placebo y del grupo del suplemento de cromo.
Evaluado durante 16 semanas con 5 mediciones. (0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas), 16 semanas informadas.
Niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Evaluado durante 16 semanas con cinco mediciones. (0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas). 16 semanas reportadas.
Medición de los niveles de glucemia (HbA1c) en sangre de pacientes en el grupo de placebo y el grupo de suplemento de cromo.
Evaluado durante 16 semanas con cinco mediciones. (0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas). 16 semanas reportadas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de lípidos
Periodo de tiempo: Evaluado durante 16 semanas con 5 mediciones. (0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas), 16 semanas informadas.
Medición de los niveles de TG (triglicéridos), LDL y HDL-colesterol en sangre de pacientes en el grupo placebo y el grupo del suplemento de cromo.
Evaluado durante 16 semanas con 5 mediciones. (0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas), 16 semanas informadas.
Niveles en sangre de citocinas/biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Evaluado durante 16 semanas con 5 mediciones. (0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas), 16 semanas informadas.
Medición de los niveles de especies reactivas de oxígeno (ROS) en la sangre de pacientes en el grupo de placebo y el grupo de suplemento de cromo.
Evaluado durante 16 semanas con 5 mediciones. (0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas), 16 semanas informadas.
Niveles en sangre de citocinas/biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Evaluado durante 16 semanas con 5 mediciones. (0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas), 16 semanas informadas.
Medición de los niveles de interleucina-6 (IL-6) en sangre de pacientes en el grupo de placebo y el grupo de suplemento de cromo.
Evaluado durante 16 semanas con 5 mediciones. (0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas), 16 semanas informadas.
Niveles en sangre de citocinas/biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Evaluado durante 16 semanas con 5 mediciones. (0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas), 16 semanas informadas.
Medición de los niveles de proteína C reactiva (PCR) en la sangre de pacientes en el grupo de placebo y el grupo de suplemento de cromo.
Evaluado durante 16 semanas con 5 mediciones. (0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas), 16 semanas informadas.
Niveles en sangre de citocinas/biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Evaluado durante 16 semanas con 5 mediciones. (0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas), 16 semanas informadas.
Medición de los niveles de leptina en la sangre de los pacientes del grupo placebo y del grupo del suplemento de cromo.
Evaluado durante 16 semanas con 5 mediciones. (0 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas), 16 semanas informadas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sushil K Jain, Ph.D., Louisiana State University Health Sciences Center in Shreveport

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-08-028 (Otro número de subvención/financiamiento: US Army Institute of Surgical Research)
  • 3R01DK072433-03S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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