Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av tilskudd av mikronæringsstoffer (krom) på diabetes

Ketose, vaskulær betennelse og dens terapi (kromtilskudd) hos diabetespasienter

6-8% av USAs befolkning har diabetes. Intensiv blodsukkerkontroll reduserer dramatisk de ødeleggende komplikasjonene som følge av dårlig kontrollert diabetes. For mange pasienter er det imidlertid vanskelig å oppnå tett glukosekontroll med dagens regimer. Trivalent krom, formen som finnes i matvarer og kosttilskudd, antas å være trygg. Våre foreløpige studier har rapportert at kromtilskudd hemmer økningen i pro-inflammatoriske cytokiner (tumornekrosefaktor-alfa og interleukin-6; TNF-alfa og IL-6) sekresjonsnivåer forårsaket av høye glukosenivåer i dyrkede monocytiske celler. Tilsvarende har dyrestudier vist at tilskudd av kromniacinat senket blodnivået av glykemi og pro-inflammatoriske cytokiner hos streptozotocin-behandlede diabetiske rotter. Cytokiner er proteiner som skilles ut av monocytter og andre celler som respons på ulike stimuli, for eksempel infeksjon. Noen av cytokinene er kjent for å regulere insulinfølsomheten, og forhøyet nivå av disse cytokinene i blodet kan akselerere tilstopping av arterier. Dermed kan kromtilskudd øke insulinfølsomheten og glykemisk kontroll hos diabetespasienter, og kan forhindre utvikling av hjerte- og karsykdommer hos diabetikere. Gitt de enorme folkehelsekostnadene ved diabetes, fortjener utsiktene til å kunne bruke et relativt rimelig kosttilskudd, som krom, som en adjuvant terapi for å hjelpe til med å oppnå normalt blodsukkernivå videre studier.

Vi vil undersøke effekten av tilskudd av placebo og kromniacinat på fastende glukose, kolesterol, triglyserider og markører for vaskulær sykdom i blodet til diabetikere. Vi vil bestemme disse parametrene ovenfor ved baseline og etter 1, 2 og 3 måneder med tilskudd hos diabetespasienter. Det langsiktige målet er å utforske effekten av krom som en adjuvant behandling for bedre glykemisk kontroll, forhindre utvikling av hjerte- og karsykdommer (CVD) og forbedre forventet levealder hos diabetikere.

Kromtilskudd er mye brukt av publikum og er tilgjengelig i mange butikker, for eksempel Wal-mart, Walgreens og mange andre mat- og narkotikabutikker. Krom er et essensielt spormetall og mikronæringsstoff som finnes i en rekke grønnsaker. Niacin er et vitamin B6, et essensielt vitamin for kroppen vår. Denne studien planlegger å bruke kromniacinat, et kompleks av krom og niacin. Kromniacinat regnes som et næringsstoff.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center in Shreveport

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av type 1 diabetes mellitus
  • Deltakere mellom 8 og 21 år

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med sigdcellesykdom, nyre- eller leversykdom
  • Serum positiv graviditetstest eller amming
  • Deltakere som ikke vil/kan ta kosttilskudd i pilleform
  • Deltakere som tar reseptbelagte medisiner eller kosttilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Placebotilskudd i pilleform i 3 måneder etter randomisering etter en placebo-innkjøringsperiode.
Placebo-pille for kromniacinat
Eksperimentell: kromniacinat
Kromniacinattilskudd (200 ug eller 500 ug/dag) i pilleform i 3 måneder etter randomisering etter en placebo-innkjøringsperiode
200 ug eller 500 ug tilskudd i pilleform

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkernivå
Tidsramme: Vurdert i 16 uker med 5 målinger. (0 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker), 16 uker rapportert.
Måling av nivåer av glykemi (fastende glukose) i blodet til pasienter i placebogruppen og kromtilskuddsgruppen.
Vurdert i 16 uker med 5 målinger. (0 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker), 16 uker rapportert.
Blodsukkernivåer
Tidsramme: Vurdert i 16 uker med fem målinger. (0 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker). 16 uker rapportert.
Måling av nivåer av glykemi (HbA1c) hos blodpasienter i placebogruppen og kromtilskuddsgruppen.
Vurdert i 16 uker med fem målinger. (0 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker). 16 uker rapportert.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipidnivåer
Tidsramme: Vurdert i 16 uker med 5 målinger. (0 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker), 16 uker rapportert.
Måling av nivåer av TG (triglyserider), LDL og HDL-kolesterol i blodet til pasienter i placebogruppen og kromtilskuddsgruppen.
Vurdert i 16 uker med 5 målinger. (0 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker), 16 uker rapportert.
Blodnivåer av cytokiner/inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Vurdert i 16 uker med 5 målinger. (0 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker), 16 uker rapportert.
Måling av nivåer av reaktive oksygenarter (ROS) i blodet til pasienter i placebogruppen og kromtilskuddsgruppen.
Vurdert i 16 uker med 5 målinger. (0 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker), 16 uker rapportert.
Blodnivåer av cytokiner/inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Vurdert i 16 uker med 5 målinger. (0 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker), 16 uker rapportert.
Måling av nivåer av Interleukin-6 (IL-6) i blod fra pasienter i placebogruppen og kromtilskuddsgruppen.
Vurdert i 16 uker med 5 målinger. (0 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker), 16 uker rapportert.
Blodnivåer av cytokiner/inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Vurdert i 16 uker med 5 målinger. (0 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker), 16 uker rapportert.
Måling av nivåer av C-reaktivt protein (CRP) i blod fra pasienter i placebogruppen og kromtilskuddsgruppen.
Vurdert i 16 uker med 5 målinger. (0 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker), 16 uker rapportert.
Blodnivåer av cytokiner/inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Vurdert i 16 uker med 5 målinger. (0 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker), 16 uker rapportert.
Måling av nivåer av leptin i blodet til pasienter i placebogruppen og kromtilskuddsgruppen.
Vurdert i 16 uker med 5 målinger. (0 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker), 16 uker rapportert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sushil K Jain, Ph.D., Louisiana State University Health Sciences Center in Shreveport

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-08-028 (Annet stipend/finansieringsnummer: US Army Institute of Surgical Research)
  • 3R01DK072433-03S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere