- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01709123
Effekter av tilskudd av mikronæringsstoffer (krom) på diabetes
Ketose, vaskulær betennelse og dens terapi (kromtilskudd) hos diabetespasienter
6-8% av USAs befolkning har diabetes. Intensiv blodsukkerkontroll reduserer dramatisk de ødeleggende komplikasjonene som følge av dårlig kontrollert diabetes. For mange pasienter er det imidlertid vanskelig å oppnå tett glukosekontroll med dagens regimer. Trivalent krom, formen som finnes i matvarer og kosttilskudd, antas å være trygg. Våre foreløpige studier har rapportert at kromtilskudd hemmer økningen i pro-inflammatoriske cytokiner (tumornekrosefaktor-alfa og interleukin-6; TNF-alfa og IL-6) sekresjonsnivåer forårsaket av høye glukosenivåer i dyrkede monocytiske celler. Tilsvarende har dyrestudier vist at tilskudd av kromniacinat senket blodnivået av glykemi og pro-inflammatoriske cytokiner hos streptozotocin-behandlede diabetiske rotter. Cytokiner er proteiner som skilles ut av monocytter og andre celler som respons på ulike stimuli, for eksempel infeksjon. Noen av cytokinene er kjent for å regulere insulinfølsomheten, og forhøyet nivå av disse cytokinene i blodet kan akselerere tilstopping av arterier. Dermed kan kromtilskudd øke insulinfølsomheten og glykemisk kontroll hos diabetespasienter, og kan forhindre utvikling av hjerte- og karsykdommer hos diabetikere. Gitt de enorme folkehelsekostnadene ved diabetes, fortjener utsiktene til å kunne bruke et relativt rimelig kosttilskudd, som krom, som en adjuvant terapi for å hjelpe til med å oppnå normalt blodsukkernivå videre studier.
Vi vil undersøke effekten av tilskudd av placebo og kromniacinat på fastende glukose, kolesterol, triglyserider og markører for vaskulær sykdom i blodet til diabetikere. Vi vil bestemme disse parametrene ovenfor ved baseline og etter 1, 2 og 3 måneder med tilskudd hos diabetespasienter. Det langsiktige målet er å utforske effekten av krom som en adjuvant behandling for bedre glykemisk kontroll, forhindre utvikling av hjerte- og karsykdommer (CVD) og forbedre forventet levealder hos diabetikere.
Kromtilskudd er mye brukt av publikum og er tilgjengelig i mange butikker, for eksempel Wal-mart, Walgreens og mange andre mat- og narkotikabutikker. Krom er et essensielt spormetall og mikronæringsstoff som finnes i en rekke grønnsaker. Niacin er et vitamin B6, et essensielt vitamin for kroppen vår. Denne studien planlegger å bruke kromniacinat, et kompleks av krom og niacin. Kromniacinat regnes som et næringsstoff.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
- Louisiana State University Health Sciences Center in Shreveport
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av type 1 diabetes mellitus
- Deltakere mellom 8 og 21 år
Ekskluderingskriterier:
- Personer med sigdcellesykdom, nyre- eller leversykdom
- Serum positiv graviditetstest eller amming
- Deltakere som ikke vil/kan ta kosttilskudd i pilleform
- Deltakere som tar reseptbelagte medisiner eller kosttilskudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
Placebotilskudd i pilleform i 3 måneder etter randomisering etter en placebo-innkjøringsperiode.
|
Placebo-pille for kromniacinat
|
|
Eksperimentell: kromniacinat
Kromniacinattilskudd (200 ug eller 500 ug/dag) i pilleform i 3 måneder etter randomisering etter en placebo-innkjøringsperiode
|
200 ug eller 500 ug tilskudd i pilleform
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkernivå
Tidsramme: Vurdert i 16 uker med 5 målinger. (0 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker), 16 uker rapportert.
|
Måling av nivåer av glykemi (fastende glukose) i blodet til pasienter i placebogruppen og kromtilskuddsgruppen.
|
Vurdert i 16 uker med 5 målinger. (0 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker), 16 uker rapportert.
|
|
Blodsukkernivåer
Tidsramme: Vurdert i 16 uker med fem målinger. (0 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker). 16 uker rapportert.
|
Måling av nivåer av glykemi (HbA1c) hos blodpasienter i placebogruppen og kromtilskuddsgruppen.
|
Vurdert i 16 uker med fem målinger. (0 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker). 16 uker rapportert.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidnivåer
Tidsramme: Vurdert i 16 uker med 5 målinger. (0 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker), 16 uker rapportert.
|
Måling av nivåer av TG (triglyserider), LDL og HDL-kolesterol i blodet til pasienter i placebogruppen og kromtilskuddsgruppen.
|
Vurdert i 16 uker med 5 målinger. (0 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker), 16 uker rapportert.
|
|
Blodnivåer av cytokiner/inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Vurdert i 16 uker med 5 målinger. (0 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker), 16 uker rapportert.
|
Måling av nivåer av reaktive oksygenarter (ROS) i blodet til pasienter i placebogruppen og kromtilskuddsgruppen.
|
Vurdert i 16 uker med 5 målinger. (0 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker), 16 uker rapportert.
|
|
Blodnivåer av cytokiner/inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Vurdert i 16 uker med 5 målinger. (0 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker), 16 uker rapportert.
|
Måling av nivåer av Interleukin-6 (IL-6) i blod fra pasienter i placebogruppen og kromtilskuddsgruppen.
|
Vurdert i 16 uker med 5 målinger. (0 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker), 16 uker rapportert.
|
|
Blodnivåer av cytokiner/inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Vurdert i 16 uker med 5 målinger. (0 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker), 16 uker rapportert.
|
Måling av nivåer av C-reaktivt protein (CRP) i blod fra pasienter i placebogruppen og kromtilskuddsgruppen.
|
Vurdert i 16 uker med 5 målinger. (0 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker), 16 uker rapportert.
|
|
Blodnivåer av cytokiner/inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Vurdert i 16 uker med 5 målinger. (0 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker), 16 uker rapportert.
|
Måling av nivåer av leptin i blodet til pasienter i placebogruppen og kromtilskuddsgruppen.
|
Vurdert i 16 uker med 5 målinger. (0 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker), 16 uker rapportert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sushil K Jain, Ph.D., Louisiana State University Health Sciences Center in Shreveport
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-08-028 (Annet stipend/finansieringsnummer: US Army Institute of Surgical Research)
- 3R01DK072433-03S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .