Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av tillskott av mikronäringsämnen (krom) på diabetes

Ketos, vaskulär inflammation och dess terapi (kromtillskott) hos diabetespatienter

6-8% av USA:s befolkning har diabetes. Intensiv blodsockerkontroll minskar dramatiskt de förödande komplikationer som uppstår till följd av dåligt kontrollerad diabetes. Men för många patienter är det svårt att uppnå en strikt glukoskontroll med nuvarande regimer. Trivalent krom, den form som finns i livsmedel och kosttillskott, tros vara säker. Våra preliminära studier har rapporterat att kromtillskott hämmar ökningen av pro-inflammatoriska cytokiner (tumörnekrosfaktor-alfa och interleukin-6; TNF-alfa och IL-6) sekretionsnivåer orsakade av höga glukosnivåer i odlade monocytiska celler. På liknande sätt har djurstudier visat att tillskott av kromniacinat sänkte blodnivåerna av glykemi och pro-inflammatoriska cytokiner hos streptozotocinbehandlade diabetiska råttor. Cytokiner är proteiner som utsöndras av monocyter och andra celler som svar på olika stimuli, såsom infektion. Vissa av cytokinerna är kända för att reglera insulinkänsligheten och förhöjda nivåer av dessa cytokiner i blodet kan påskynda tilltäppning av artärer. Således kan kromtillskott öka insulinkänsligheten och glykemisk kontroll hos diabetespatienter, och kan förhindra utvecklingen av hjärt-kärlsjukdom hos diabetespatienter. Med tanke på den enorma folkhälsokostnaden för diabetes, förtjänar utsikterna att kunna använda ett relativt billigt kosttillskott, såsom krom, som en adjuvant terapi för att hjälpa till att uppnå normala blodsockernivåer ytterligare studier.

Vi kommer att undersöka effekterna av placebo och kromniacinattillskott på fasteglukos, kolesterol, triglycerider och markörer för vaskulär sjukdom i blodet hos diabetespatienter. Vi kommer att bestämma dessa parametrar ovan vid baslinjen och efter 1, 2 och 3 månaders tillskott hos diabetespatienter. Det långsiktiga målet är att utforska effekten av krom som en adjuvansbehandling för bättre glykemisk kontroll, förhindra utvecklingen av hjärt-kärlsjukdom (CVD) och förbättra den förväntade livslängden hos diabetiker.

Kromtillskott används i stor utsträckning av allmänheten och finns i många butiker, såsom Wal-mart, Walgreens och många andra livsmedels- och drogaffärer. Krom är en viktig spårmetall och mikronäringsämne som finns i många olika grönsaker. Niacin är ett vitamin B6, ett viktigt vitamin för vår kropp. Denna studie planerar att använda kromniacinat, ett komplex av krom och niacin. Kromniacinat anses vara ett näringsämne.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center in Shreveport

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av typ 1-diabetes mellitus
  • Deltagare mellan 8 och 21 år

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med sicklecellssjukdom, njur- eller leversjukdom
  • Serumpositivt graviditetstest eller amning
  • Deltagare som inte vill/kan ta kosttillskott i pillerform
  • Deltagare som tar receptbelagda mediciner eller kosttillskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Placebotillskott i pillerform under 3 månader efter randomisering efter en placebo-inkörningsperiod.
Placebo-piller för kromniacinat
Experimentell: kromniacinat
Kromniacinattillskott (200 ug eller 500 ug/dag) i pillerform under 3 månader efter randomisering efter en placebo-inkörningsperiod
200 ug eller 500 ug tillskott i pillerform

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodsockernivå
Tidsram: Bedömd i 16 veckor med 5 mätningar. (0 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor), 16 veckor rapporterade.
Mätning av nivåer av glykemi (fasteglukos) i blod från patienter i placebogruppen och kromtillskottsgruppen.
Bedömd i 16 veckor med 5 mätningar. (0 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor), 16 veckor rapporterade.
Blodsockernivåer
Tidsram: Bedömd i 16 veckor med fem mätningar. (0 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor). 16 veckor rapporterade.
Mätning av nivåer av glykemi (HbA1c) hos blodpatienter i placebogruppen och kromtillskottsgruppen.
Bedömd i 16 veckor med fem mätningar. (0 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor). 16 veckor rapporterade.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lipidnivåer
Tidsram: Bedömd i 16 veckor med 5 mätningar. (0 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor), 16 veckor rapporterade.
Mätning av nivåer av TG (triglycerider), LDL och HDL-kolesterol i blodet hos patienter i placebogruppen och kromtillskottsgruppen.
Bedömd i 16 veckor med 5 mätningar. (0 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor), 16 veckor rapporterade.
Blodnivåer av cytokiner/inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Bedömd i 16 veckor med 5 mätningar. (0 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor), 16 veckor rapporterade.
Mätning av nivåer av reaktiva syrearter (ROS) i blod från patienter i placebogruppen och kromtillskottsgruppen.
Bedömd i 16 veckor med 5 mätningar. (0 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor), 16 veckor rapporterade.
Blodnivåer av cytokiner/inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Bedömd i 16 veckor med 5 mätningar. (0 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor), 16 veckor rapporterade.
Mätning av nivåer av interleukin-6 (IL-6) i blod från patienter i placebogruppen och kromtillskottsgruppen.
Bedömd i 16 veckor med 5 mätningar. (0 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor), 16 veckor rapporterade.
Blodnivåer av cytokiner/inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Bedömd i 16 veckor med 5 mätningar. (0 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor), 16 veckor rapporterade.
Mätning av nivåer av C-reaktivt protein (CRP) i blod från patienter i placebogruppen och kromtillskottsgruppen.
Bedömd i 16 veckor med 5 mätningar. (0 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor), 16 veckor rapporterade.
Blodnivåer av cytokiner/inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Bedömd i 16 veckor med 5 mätningar. (0 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor), 16 veckor rapporterade.
Mätning av leptinnivåer i blodet hos patienter i placebogruppen och kromtillskottsgruppen.
Bedömd i 16 veckor med 5 mätningar. (0 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor), 16 veckor rapporterade.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sushil K Jain, Ph.D., Louisiana State University Health Sciences Center in Shreveport

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H-08-028 (Annat bidrag/finansieringsnummer: US Army Institute of Surgical Research)
  • 3R01DK072433-03S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera