- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01709123
Effekter av tillskott av mikronäringsämnen (krom) på diabetes
Ketos, vaskulär inflammation och dess terapi (kromtillskott) hos diabetespatienter
6-8% av USA:s befolkning har diabetes. Intensiv blodsockerkontroll minskar dramatiskt de förödande komplikationer som uppstår till följd av dåligt kontrollerad diabetes. Men för många patienter är det svårt att uppnå en strikt glukoskontroll med nuvarande regimer. Trivalent krom, den form som finns i livsmedel och kosttillskott, tros vara säker. Våra preliminära studier har rapporterat att kromtillskott hämmar ökningen av pro-inflammatoriska cytokiner (tumörnekrosfaktor-alfa och interleukin-6; TNF-alfa och IL-6) sekretionsnivåer orsakade av höga glukosnivåer i odlade monocytiska celler. På liknande sätt har djurstudier visat att tillskott av kromniacinat sänkte blodnivåerna av glykemi och pro-inflammatoriska cytokiner hos streptozotocinbehandlade diabetiska råttor. Cytokiner är proteiner som utsöndras av monocyter och andra celler som svar på olika stimuli, såsom infektion. Vissa av cytokinerna är kända för att reglera insulinkänsligheten och förhöjda nivåer av dessa cytokiner i blodet kan påskynda tilltäppning av artärer. Således kan kromtillskott öka insulinkänsligheten och glykemisk kontroll hos diabetespatienter, och kan förhindra utvecklingen av hjärt-kärlsjukdom hos diabetespatienter. Med tanke på den enorma folkhälsokostnaden för diabetes, förtjänar utsikterna att kunna använda ett relativt billigt kosttillskott, såsom krom, som en adjuvant terapi för att hjälpa till att uppnå normala blodsockernivåer ytterligare studier.
Vi kommer att undersöka effekterna av placebo och kromniacinattillskott på fasteglukos, kolesterol, triglycerider och markörer för vaskulär sjukdom i blodet hos diabetespatienter. Vi kommer att bestämma dessa parametrar ovan vid baslinjen och efter 1, 2 och 3 månaders tillskott hos diabetespatienter. Det långsiktiga målet är att utforska effekten av krom som en adjuvansbehandling för bättre glykemisk kontroll, förhindra utvecklingen av hjärt-kärlsjukdom (CVD) och förbättra den förväntade livslängden hos diabetiker.
Kromtillskott används i stor utsträckning av allmänheten och finns i många butiker, såsom Wal-mart, Walgreens och många andra livsmedels- och drogaffärer. Krom är en viktig spårmetall och mikronäringsämne som finns i många olika grönsaker. Niacin är ett vitamin B6, ett viktigt vitamin för vår kropp. Denna studie planerar att använda kromniacinat, ett komplex av krom och niacin. Kromniacinat anses vara ett näringsämne.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130
- Louisiana State University Health Sciences Center in Shreveport
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av typ 1-diabetes mellitus
- Deltagare mellan 8 och 21 år
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med sicklecellssjukdom, njur- eller leversjukdom
- Serumpositivt graviditetstest eller amning
- Deltagare som inte vill/kan ta kosttillskott i pillerform
- Deltagare som tar receptbelagda mediciner eller kosttillskott
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
Placebotillskott i pillerform under 3 månader efter randomisering efter en placebo-inkörningsperiod.
|
Placebo-piller för kromniacinat
|
|
Experimentell: kromniacinat
Kromniacinattillskott (200 ug eller 500 ug/dag) i pillerform under 3 månader efter randomisering efter en placebo-inkörningsperiod
|
200 ug eller 500 ug tillskott i pillerform
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodsockernivå
Tidsram: Bedömd i 16 veckor med 5 mätningar. (0 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor), 16 veckor rapporterade.
|
Mätning av nivåer av glykemi (fasteglukos) i blod från patienter i placebogruppen och kromtillskottsgruppen.
|
Bedömd i 16 veckor med 5 mätningar. (0 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor), 16 veckor rapporterade.
|
|
Blodsockernivåer
Tidsram: Bedömd i 16 veckor med fem mätningar. (0 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor). 16 veckor rapporterade.
|
Mätning av nivåer av glykemi (HbA1c) hos blodpatienter i placebogruppen och kromtillskottsgruppen.
|
Bedömd i 16 veckor med fem mätningar. (0 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor). 16 veckor rapporterade.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lipidnivåer
Tidsram: Bedömd i 16 veckor med 5 mätningar. (0 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor), 16 veckor rapporterade.
|
Mätning av nivåer av TG (triglycerider), LDL och HDL-kolesterol i blodet hos patienter i placebogruppen och kromtillskottsgruppen.
|
Bedömd i 16 veckor med 5 mätningar. (0 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor), 16 veckor rapporterade.
|
|
Blodnivåer av cytokiner/inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Bedömd i 16 veckor med 5 mätningar. (0 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor), 16 veckor rapporterade.
|
Mätning av nivåer av reaktiva syrearter (ROS) i blod från patienter i placebogruppen och kromtillskottsgruppen.
|
Bedömd i 16 veckor med 5 mätningar. (0 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor), 16 veckor rapporterade.
|
|
Blodnivåer av cytokiner/inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Bedömd i 16 veckor med 5 mätningar. (0 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor), 16 veckor rapporterade.
|
Mätning av nivåer av interleukin-6 (IL-6) i blod från patienter i placebogruppen och kromtillskottsgruppen.
|
Bedömd i 16 veckor med 5 mätningar. (0 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor), 16 veckor rapporterade.
|
|
Blodnivåer av cytokiner/inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Bedömd i 16 veckor med 5 mätningar. (0 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor), 16 veckor rapporterade.
|
Mätning av nivåer av C-reaktivt protein (CRP) i blod från patienter i placebogruppen och kromtillskottsgruppen.
|
Bedömd i 16 veckor med 5 mätningar. (0 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor), 16 veckor rapporterade.
|
|
Blodnivåer av cytokiner/inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: Bedömd i 16 veckor med 5 mätningar. (0 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor), 16 veckor rapporterade.
|
Mätning av leptinnivåer i blodet hos patienter i placebogruppen och kromtillskottsgruppen.
|
Bedömd i 16 veckor med 5 mätningar. (0 veckor, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor), 16 veckor rapporterade.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sushil K Jain, Ph.D., Louisiana State University Health Sciences Center in Shreveport
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-08-028 (Annat bidrag/finansieringsnummer: US Army Institute of Surgical Research)
- 3R01DK072433-03S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .