局所進行性甲状腺がんにおけるベムラフェニブネオアジュバント試験

研究薬の管理とグループ:

この研究に参加する資格があると判断された場合は、ベムラフェニブ 4 錠を毎日 2 回、56 日間経口摂取します。 各服用量は約12時間間隔で服用する必要があります。 予定時刻に薬を服用しなかった場合、4 時間以上遅れた場合は、その服用をスキップし、次の服用まで待つ必要があります。

56 日後に受けられる治療は、どのグループに割り当てられるかによって異なります。

• 病気が首の外側に広がっている場合は、グループ A に入ります。
• 手術によって病気を完全に除去できる場合は、グループ B に入ります。
• 手術が不可能な病気の場合はグループCになります。

研究訪問:

診察の際には必ず、副作用や服用している他の薬について尋ねられます。

研究薬を服用する前（ベースライン）：

• 喉頭鏡検査と呼ばれる検査を受けます。この検査では、小型カメラの付いたチューブを鼻に挿入して、副鼻腔、喉、声帯を検査します。
• 腸内に異常な増殖（ポリープまたは結腸がん）の病歴がある場合は、結腸内視鏡検査を受けます。 この手順では、小型カメラを備えたチューブが肛門に挿入され、大腸が検査されます。

28日目:

• バイタルサインの測定などの身体検査を受けます。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 心電図検査をしていただきます。
• 定期検査のために血液 (大さじ 1 杯程度) が採取されます。

56 日目の 1 週間以内に、疾患の状態を確認するために首、胸部、腹部の CT スキャンを受けます。

グループ A または B に属する場合は、56 日目に腫瘍を切除する手術を受けます。 この手術とそのリスクについて説明した別の同意書に署名していただきます。 グループ C の場合は、コア生検が行われます。 手術/生検中に、バイオマーカー検査のために血液 (小さじ約 1 杯) も採取されます。

フォローアップ：

手術/生検後のフォローアップは、所属している研究グループによって異なります。

グループAとC:

グループ A の場合は、手術後約 2 ～ 4 週間治験薬の服用を中止します。 グループ C に属している場合は、治験薬の服用を中止しません。 4 週間ごと (グループ A の場合は治験薬の服用を再開した後、グループ C の場合は生検後):

• バイタルサインの測定や皮膚検査などの身体検査を受けます。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 定期検査のために血液 (大さじ 1 杯程度) が採取されます。
• 他に服用している薬や副作用についても聞かれます。
• グループ A の場合、これらの検査は治験薬の服用を再開した日に実施されます。 心電図検査も行います。

さらに、8週間ごとに（グループAまたはCの場合）首、胸部、腹部のCTスキャンを受けて病気の状態を確認します。 最初の訪問時には、バイオマーカー検査のために血液 (小さじ約 1 杯) も採取されます。

喉頭鏡検査と結腸内視鏡検査の約 1 年後に、治験薬に関連する副作用を確認するためにこれらの検査が再度行われます。 ベースラインの結腸内視鏡検査を受けていない場合、この手順はベムラフェニブの投与開始から約 1 年後に実行されます。 治験薬の投与を 1 年以上継続する場合は、12 か月ごとに喉頭鏡検査を受けることになります。

研究担当医師が必要と判断したときはいつでも、結腸内視鏡検査と喉頭鏡検査を受けられます。

手術/生検から約 1 年後に、病気が再発したかどうかを確認するためにクリニックに戻ります。 この診察では、首のCTスキャンまたは超音波検査が行われ、甲状腺機能の検査のために採血（大さじ1杯程度）が行われます。

4 か月後、治験担当医師がそれがあなたの最善の利益であると判断した場合、8 週間ごとに治験に来院するだけで済みます。 地元の研究室での定期検査のために血液 (大さじ 1 杯程度) が採取され、研究スタッフから呼び出されて状態を確認されます。 各通話は約 5 ～ 10 分かかります。

あなたがグループ C に属しており、追跡調査中に治験医師がその疾患は手術可能であると判断した場合、あなたはグループ A またはグループ B に移されます。手術を受け、そのために記載されているフォローアップ訪問を受けることになります。研究グループ。

グループB:

グループ B の場合は、手術後約 2 週間後に再診を受けます。 次のテストと手順が実行されます。

• バイタルサインの測定などの身体検査を受けます。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 定期検査のために血液 (大さじ 1 杯程度) が採取されます。
• 他に服用している薬や副作用についても聞かれます。

手術後約8週間後に2回目の経過観察を受けていただきます。 首のCT検査を行い、病気の状態を確認します。 医師がベムラフェニブの投与があなたの最善の利益であると判断した場合、ベムラフェニブの投与を継続するという選択肢もあります。 ベムラフェニブの投与を継続する場合は、グループ A のフォローアップ スケジュール (上記) に従うことになります。

喉頭鏡検査と結腸内視鏡検査の約 1 年後に、治験薬に関連する副作用を確認するためにこれらの検査が再度行われます。 ベースラインの結腸内視鏡検査を受けていない場合、この手順はベムラフェニブの投与開始から約 1 年後に実行されます。

研究担当医師が必要と判断したときはいつでも、結腸内視鏡検査と喉頭鏡検査を受けられます。

手術/生検から約 1 年後に、病気が再発したかどうかを確認するためにクリニックに戻ります。 この診察では、首のCTスキャンまたは超音波検査が行われ、甲状腺機能の検査のために採血（大さじ1杯程度）が行われます。

研究期間:

あなたがグループ A または C に属している場合、治験医師があなたの最善の利益になると考える限り、治験薬の服用を続けることになります。 グループ B の場合、治験薬を 56 日間服用し、手術後は服用を中止します。 病気が悪化した場合、耐えられない副作用が発生した場合、または治験の指示に従えない場合、治験薬を服用することはできなくなります。

フォローアップ訪問が完了すると、研究への参加は終了となります。

研究終了後の訪問/電話:

治験薬の服用を中止した後は、治験終了後の訪問または電話が行われます。 他に服用している薬や副作用についても聞かれます。 電話がかかってきた場合、通話時間は5～10分程度となります。

これは調査研究です。 ベムラフェニブは、後期黒色腫の治療薬として FDA に承認され、市販されています。 この薬を甲状腺がんの治療に使用することは研究中です。

この研究には最大 22 人の患者が参加します。 全員がMDアンダーソンに入学します。