Vemurafenib neoadjuvante studie bij lokaal gevorderde schildklierkanker

Onderzoek Geneesmiddelenadministratie en groepen:

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, neemt u gedurende 56 dagen tweemaal daags 4 tabletten vemurafenib via de mond in. U moet elke dosis met een tussenpoos van ongeveer 12 uur innemen. Als u de inname van het geneesmiddel langer dan 4 uur op een gepland tijdstip mist, moet u die dosis overslaan en wachten tot de volgende dosis.

Na 56 dagen hangt de behandeling die u krijgt af van de groep waarin u bent ingedeeld:

• Als de ziekte zich buiten de nek heeft verspreid, bevindt u zich in groep A.
• Als de ziekte via een operatie volledig kan worden verwijderd, bevindt u zich in groep B.
• Als de ziekte niet kan worden geopereerd, bevindt u zich in groep C.

Studiebezoeken:

Bij elk bezoek wordt u gevraagd naar eventuele bijwerkingen en eventuele andere medicijnen die u gebruikt.

Voordat u het onderzoeksgeneesmiddel inneemt (basislijn):

• U krijgt een procedure genaamd laryngoscopie, waarbij een buisje met een kleine camera in de neus wordt ingebracht om uw sinus, keel en stembox te inspecteren.
• U krijgt een colonoscopie als u een voorgeschiedenis heeft van abnormale groei van de darm (poliepen of darmkanker). Tijdens deze procedure wordt een buisje met een kleine camera in de anus ingebracht om uw dikke darm te inspecteren.

Op dag 28:

• U zult een lichamelijk onderzoek ondergaan, inclusief het meten van uw vitale functies.
• Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
• U krijgt een ECG.
• Voor routinetests wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen.

Binnen 1 week vóór dag 56 krijgt u CT-scans van de nek, borst en buik om de status van de ziekte te controleren.

Als u zich in groep A of B bevindt, wordt u op dag 56 geopereerd om de tumor te verwijderen. U ondertekent een afzonderlijk toestemmingsformulier waarin deze operatie en de risico's ervan worden beschreven. Als u in groep C zit, krijgt u een kernbiopsie. Tijdens de operatie/biopsie wordt ook bloed (ongeveer 1 theelepel) afgenomen voor het testen van biomarkers.

Opvolgen:

Uw vervolgonderzoek na de operatie/biopsie is afhankelijk van in welke onderzoeksgroep u zit.

Groepen A en C:

Als u in groep A valt, stopt u met het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende ongeveer 2-4 weken nadat u de operatie heeft ondergaan. Als u in groep C zit, stopt u niet met het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel. Elke 4 weken (nadat u de inname van het onderzoeksgeneesmiddel hervat als u in groep A zit, en na de biopsie als u in groep C zit):

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief het meten van uw vitale functies en een huidonderzoek.
• Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
• Voor routinetests wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen.
• Er wordt u gevraagd naar eventuele andere geneesmiddelen die u gebruikt en naar eventuele bijwerkingen.
• Als u in groep A zit, worden deze tests ook uitgevoerd op de dag dat u het onderzoeksgeneesmiddel weer gaat gebruiken. U krijgt ook een ECG.

Bovendien krijgt u elke 8 weken (als u in groep A of C zit) CT-scans van de nek, borst en buik om de status van de ziekte te controleren. Tijdens de eerste van deze bezoeken zal er ook bloed worden afgenomen (ongeveer 1 theelepel) voor het testen van biomarkers.

Ongeveer 1 jaar na uw laryngoscopie en colonoscopie zullen deze procedures opnieuw worden uitgevoerd om te controleren op bijwerkingen die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel. Als u bij aanvang geen colonoscopie heeft ondergaan, zal deze procedure ongeveer 1 jaar na het starten van vemurafenib worden uitgevoerd. Als u het onderzoeksgeneesmiddel langer dan een jaar blijft gebruiken, krijgt u elke 12 maanden een laryngoscopie.

Op elk moment dat de onderzoeksarts denkt dat dit nodig is, zult u een colonoscopie en laryngoscopie ondergaan.

Ongeveer 1 jaar na de operatie/biopsie keert u terug naar de kliniek om te controleren of de ziekte is teruggekomen. Tijdens dit bezoek krijgt u een CT-scan of echografie van de nek en wordt er bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor tests van uw schildklierfunctie.

Als de onderzoeksarts na vier maanden denkt dat dit in uw belang is, hoeft u slechts om de acht weken een onderzoeksbezoek af te leggen. Er zal nog steeds bloed (ongeveer 1 eetlepel) bij u worden afgenomen voor routinetests in een plaatselijk laboratorium en u zult door het onderzoekspersoneel worden gebeld om u te controleren. Elk gesprek duurt ongeveer 5-10 minuten.

Als u in groep C zit en als de onderzoeksarts tijdens de follow-up besluit dat de ziekte geopereerd kan worden, wordt u overgezet naar groep A of B. U zult een operatie ondergaan en de daarvoor beschreven vervolgbezoeken ondergaan. studiegroep.

Groep B:

Als u in groep B zit, krijgt u ongeveer 2 weken na de operatie een vervolgbezoek. De volgende tests en procedures worden uitgevoerd:

• U zult een lichamelijk onderzoek ondergaan, inclusief het meten van uw vitale functies.
• Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
• Voor routinetests wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen.
• Er wordt u gevraagd naar eventuele andere geneesmiddelen die u gebruikt en naar eventuele bijwerkingen.

Ongeveer 8 weken na de operatie krijgt u een tweede controlebezoek. U krijgt een CT-scan van de nek om de status van de ziekte te controleren. U kunt ervoor kiezen om vemurafenib te blijven gebruiken als uw arts denkt dat dit in uw beste belang is. Als u doorgaat met het gebruik van vemurafenib, volgt u het vervolgschema van Groep A (hierboven).

Ongeveer 1 jaar na uw laryngoscopie en colonoscopie zullen deze procedures opnieuw worden uitgevoerd om te controleren op bijwerkingen die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel. Als u bij aanvang geen colonoscopie heeft ondergaan, zal deze procedure ongeveer 1 jaar na het starten van vemurafenib worden uitgevoerd.

Op elk moment dat de onderzoeksarts denkt dat dit nodig is, zult u een colonoscopie en laryngoscopie ondergaan.

Ongeveer 1 jaar na de operatie/biopsie keert u terug naar de kliniek om te controleren of de ziekte is teruggekomen. Tijdens dit bezoek krijgt u een CT-scan of echografie van de nek en wordt er bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor tests van uw schildklierfunctie.

Duur van de studie:

Als u in groep A of C valt, blijft u het onderzoeksgeneesmiddel innemen zolang de onderzoeksarts denkt dat dit in uw beste belang is. Als u in groep B valt, neemt u het onderzoeksgeneesmiddel gedurende 56 dagen en gebruikt u het na de operatie niet meer. U kunt het onderzoeksgeneesmiddel niet langer gebruiken als de ziekte verergert, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als u de aanwijzingen van het onderzoek niet kunt volgen.

Uw deelname aan het onderzoek is voorbij wanneer u de vervolgbezoeken heeft afgerond.

Bezoek/oproep aan het einde van de studie:

Nadat u stopt met het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel, krijgt u een eindeonderzoeksbezoek of telefoontje. Er wordt u gevraagd naar eventuele andere geneesmiddelen die u gebruikt en naar eventuele bijwerkingen die u heeft gehad. Als u wordt gebeld, duurt het gesprek ongeveer 5-10 minuten.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Vemurafenib is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van melanoom in een laat stadium. Er wordt onderzoek gedaan om dit medicijn te gebruiken om schildklierkanker te behandelen.

Er zullen maximaal 22 patiënten aan dit onderzoek deelnemen. Ze worden allemaal ingeschreven bij MD Anderson.