Neoadjuvante Vemurafenib-Studie bei lokal fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs

Studienmedikamentenverwaltung und -gruppen:

Wenn festgestellt wird, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie 56 Tage lang zweimal täglich 4 Tabletten Vemurafenib oral einnehmen. Sie sollten jede Dosis im Abstand von etwa 12 Stunden einnehmen. Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels zu einem geplanten Zeitpunkt um mehr als 4 Stunden versäumen, sollten Sie diese Dosis auslassen und bis zur nächsten Dosis warten.

Nach 56 Tagen hängt die Behandlung, die Sie erhalten, davon ab, welcher Gruppe Sie zugeordnet werden:

• Wenn sich die Krankheit über den Hals hinaus ausgebreitet hat, gehören Sie zur Gruppe A.
• Wenn die Krankheit durch eine Operation vollständig entfernt werden kann, gehören Sie zur Gruppe B.
• Wenn die Krankheit nicht operiert werden kann, gehören Sie zur Gruppe C.

Studienbesuche:

Bei allen Besuchen werden Sie nach möglichen Nebenwirkungen und anderen Medikamenten, die Sie möglicherweise einnehmen, befragt.

Bevor Sie das Studienmedikament einnehmen (Baseline):

• Bei Ihnen wird ein Verfahren namens Laryngoskopie durchgeführt, bei dem ein Schlauch mit einer kleinen Kamera in die Nase eingeführt wird, um Ihre Nebenhöhlen, Ihren Rachen und Ihren Kehlkopf zu untersuchen.
• Sie müssen sich einer Darmspiegelung unterziehen, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit abnormales Wachstum des Darms (Polypen oder Dickdarmkrebs) aufgetreten ist. Bei diesem Eingriff wird ein Schlauch mit einer kleinen Kamera in den Anus eingeführt, um Ihren Dickdarm zu untersuchen.

An Tag 28:

• Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.
• Ihr Leistungsstatus wird erfasst.
• Sie erhalten ein EKG.
• Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Esslöffel) entnommen.

Innerhalb einer Woche vor Tag 56 werden bei Ihnen CT-Scans von Hals, Brust und Bauch durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu überprüfen.

Am 56. Tag wird bei Ihnen, wenn Sie zur Gruppe A oder B gehören, eine Operation zur Entfernung des Tumors durchgeführt. Sie werden eine separate Einverständniserklärung unterzeichnen, in der dieser Eingriff und seine Risiken beschrieben werden. Wenn Sie zur Gruppe C gehören, wird bei Ihnen eine Kernbiopsie durchgeführt. Während der Operation/Biopsie wird auch Blut (ca. 1 Teelöffel) für Biomarker-Tests entnommen.

Nachverfolgen:

Ihre Nachsorge nach der Operation/Biopsie hängt davon ab, zu welcher Studiengruppe Sie gehören.

Gruppen A und C:

Wenn Sie zur Gruppe A gehören, unterbrechen Sie die Einnahme des Studienmedikaments für etwa 2–4 ​​Wochen nach der Operation. Wenn Sie zur Gruppe C gehören, werden Sie die Einnahme des Studienmedikaments nicht abbrechen. Alle 4 Wochen (nach Wiederaufnahme der Einnahme des Studienmedikaments, wenn Sie zur Gruppe A gehören, und nach der Biopsie, wenn Sie zur Gruppe C gehören):

• Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen und einer Hautuntersuchung.
• Ihr Leistungsstatus wird erfasst.
• Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Esslöffel) entnommen.
• Sie werden zu allen anderen Medikamenten, die Sie möglicherweise einnehmen, und zu möglichen Nebenwirkungen befragt.
• Wenn Sie zur Gruppe A gehören, werden diese Tests auch an dem Tag durchgeführt, an dem Sie erneut mit der Einnahme des Studienmedikaments beginnen. Sie erhalten auch ein EKG.

Darüber hinaus werden alle 8 Wochen (wenn Sie zur Gruppe A oder C gehören) CT-Scans des Halses, der Brust und des Bauches durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu überprüfen. Beim ersten dieser Besuche wird auch Blut (ca. 1 Teelöffel) für Biomarker-Tests entnommen.

Etwa ein Jahr nach Ihrer Laryngoskopie und Koloskopie werden diese Eingriffe erneut durchgeführt, um auf Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament zu prüfen. Wenn Sie zu Beginn keine Koloskopie erhalten haben, wird dieser Eingriff etwa ein Jahr nach Beginn der Behandlung mit Vemurafenib durchgeführt. Wenn Sie das Studienmedikament länger als ein Jahr einnehmen, wird alle 12 Monate eine Laryngoskopie durchgeführt.

Zu jedem Zeitpunkt, zu dem der Prüfarzt dies für erforderlich hält, werden bei Ihnen eine Koloskopie und eine Laryngoskopie durchgeführt.

Ungefähr ein Jahr nach der Operation/Biopsie kommen Sie erneut in die Klinik, um zu überprüfen, ob die Krankheit erneut aufgetreten ist. Bei diesem Besuch wird bei Ihnen ein CT-Scan oder eine Ultraschalluntersuchung des Halses durchgeführt und Ihnen wird Blut (ca. 1 Esslöffel) für Tests Ihrer Schilddrüsenfunktion entnommen.

Wenn der Studienarzt nach 4 Monaten der Meinung ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist, müssen Sie nur alle 8 Wochen zu Studienbesuchen kommen. Ihnen wird weiterhin Blut (ca. 1 Esslöffel) für Routinetests in einem örtlichen Labor entnommen und Sie werden vom Studienpersonal zur Kontrolle gerufen. Jeder Anruf dauert etwa 5-10 Minuten.

Wenn Sie zur Gruppe C gehören und der Studienarzt während der Nachuntersuchung entscheidet, dass die Krankheit operiert werden kann, werden Sie in die Gruppe A oder B überführt. Sie werden operiert und erhalten die dafür beschriebenen Nachuntersuchungen Studiengruppe.

Gruppe B:

Wenn Sie zur Gruppe B gehören, erfolgt etwa zwei Wochen nach der Operation ein Nachuntersuchungstermin. Folgende Tests und Verfahren werden durchgeführt:

• Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.
• Ihr Leistungsstatus wird erfasst.
• Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Esslöffel) entnommen.
• Sie werden zu allen anderen Medikamenten, die Sie möglicherweise einnehmen, und zu möglichen Nebenwirkungen befragt.

Etwa 8 Wochen nach der Operation erfolgt eine zweite Nachuntersuchung. Bei Ihnen wird ein CT-Scan des Halses durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu überprüfen. Sie haben die Möglichkeit, weiterhin Vemurafenib zu erhalten, wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist. Wenn Sie weiterhin Vemurafenib einnehmen, befolgen Sie den Nachsorgeplan der Gruppe A (oben).

Etwa ein Jahr nach Ihrer Laryngoskopie und Koloskopie werden diese Eingriffe erneut durchgeführt, um auf Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament zu prüfen. Wenn Sie zu Beginn keine Koloskopie erhalten haben, wird dieser Eingriff etwa ein Jahr nach Beginn der Behandlung mit Vemurafenib durchgeführt.

Zu jedem Zeitpunkt, zu dem der Prüfarzt dies für erforderlich hält, werden bei Ihnen eine Koloskopie und eine Laryngoskopie durchgeführt.

Ungefähr ein Jahr nach der Operation/Biopsie kommen Sie erneut in die Klinik, um zu überprüfen, ob die Krankheit erneut aufgetreten ist. Bei diesem Besuch wird bei Ihnen ein CT-Scan oder eine Ultraschalluntersuchung des Halses durchgeführt und Ihnen wird Blut (ca. 1 Esslöffel) für Tests Ihrer Schilddrüsenfunktion entnommen.

Dauer des Studiums:

Wenn Sie zur Gruppe A oder C gehören, nehmen Sie das Studienmedikament so lange weiter ein, wie der Studienarzt der Meinung ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist. Wenn Sie zur Gruppe B gehören, nehmen Sie das Studienmedikament 56 Tage lang ein und nehmen es nach der Operation nicht mehr ein. Sie können das Studienmedikament nicht mehr einnehmen, wenn sich die Erkrankung verschlimmert, unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder Sie den Anweisungen der Studie nicht folgen können.

Ihre Teilnahme an der Studie endet, wenn Sie die Nachuntersuchungen abgeschlossen haben.

Besuch/Anruf am Ende des Studiums:

Nachdem Sie die Einnahme des Studienmedikaments beendet haben, erhalten Sie einen Abschlussbesuch oder ein Telefongespräch. Sie werden zu allen anderen Medikamenten befragt, die Sie möglicherweise einnehmen, und zu den Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise hatten. Wenn Sie angerufen werden, dauert das Gespräch ca. 5-10 Minuten.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Vemurafenib ist von der FDA für die Behandlung von Melanomen im Spätstadium zugelassen und kommerziell erhältlich. Der Einsatz dieses Medikaments zur Behandlung von Schilddrüsenkrebs wird derzeit untersucht.

Bis zu 22 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.