Исследование неоадъювантного вемурафениба при местно-распространенном раке щитовидной железы

Администрация и группы исследуемых препаратов:

Если будет установлено, что вы соответствуете критериям участия в этом исследовании, вы будете принимать по 4 таблетки вемурафениба перорально 2 раза в день в течение 56 дней. Каждую дозу следует принимать с интервалом около 12 часов. Если вы пропустите прием препарата в назначенное время более чем на 4 часа, вам следует пропустить эту дозу и дождаться следующей дозы.

Через 56 дней лечение, которое вы получите, будет зависеть от того, к какой группе вас относят:

• Если заболевание распространилось за пределы шеи, вы попадаете в группу А.
• Если заболевание можно полностью устранить хирургическим путем, вы попадете в группу B.
• Если заболевание невозможно оперировать, вы попадаете в группу С.

Учебные визиты:

Во время всех посещений вас будут спрашивать о возможных побочных эффектах и ​​о других лекарствах, которые вы принимаете.

Прежде чем принимать исследуемый препарат (исходный уровень):

• Вам предстоит процедура, называемая ларингоскопией, при которой в нос вставляют трубку с небольшой камерой для осмотра пазух, горла и голосового аппарата.
• Вам назначат колоноскопию, если в анамнезе есть аномальный рост кишечника (полипы или рак толстой кишки). Во время этой процедуры в задний проход вводится трубка с небольшой камерой для осмотра толстой кишки.

В День 28:

• Вам предстоит пройти медицинский осмотр, включая измерение жизненно важных показателей.
• Ваш статус производительности будет записан.
• Вам сделают ЭКГ.
• Для обычных анализов возьмут кровь (около 1 столовой ложки).

В течение 1 недели до 56-го дня вам сделают компьютерную томографию шеи, груди и живота, чтобы проверить статус заболевания.

На 56-й день, если вы находитесь в группе А или Б, вам сделают операцию по удалению опухоли. Вы подпишете отдельную форму согласия, в которой опишите эту операцию и ее риски. Если вы находитесь в группе C, вам сделают пункционную биопсию. Во время операции/биопсии также будет собрана кровь (около 1 чайной ложки) для тестирования биомаркеров.

Следовать за:

Ваше последующее наблюдение после операции/биопсии будет зависеть от того, в какой исследовательской группе вы находитесь.

Группы А и С:

Если вы находитесь в группе А, вы прекратите прием исследуемого препарата примерно на 2–4 недели после операции. Если вы находитесь в группе C, вы не прекратите прием исследуемого препарата. Каждые 4 недели (после возобновления приема исследуемого препарата, если вы находитесь в группе А, и после биопсии, если вы находитесь в группе С):

• Вам предстоит пройти медицинский осмотр, включая измерение жизненно важных показателей и осмотр кожи.
• Ваш статус производительности будет записан.
• Для обычных анализов возьмут кровь (около 1 столовой ложки).
• Вас спросят о других лекарствах, которые вы принимаете, и о возможных побочных эффектах.
• Если вы находитесь в группе А, эти тесты также будут проведены в день, когда вы снова начнете принимать исследуемый препарат. Вам также сделают ЭКГ.

Кроме того, каждые 8 ​​недель (если вы находитесь в группе А или С) вам будут делать компьютерную томографию шеи, грудной клетки и живота для проверки статуса заболевания. Во время первого из этих визитов также будет взята кровь (около 1 чайной ложки) для тестирования биомаркеров.

Примерно через 1 год после ларингоскопии и колоноскопии эти процедуры будут выполнены снова, чтобы проверить наличие побочных эффектов, связанных с исследуемым препаратом. Если вам не была проведена базовая колоноскопия, эта процедура будет выполнена примерно через 1 год после начала приема вемурафениба. Если вы продолжите прием исследуемого препарата более года, вам придется проходить ларингоскопию каждые 12 месяцев.

В любой момент, когда врач-исследователь сочтет это необходимым, вам проведут колоноскопию и ларингоскопию.

Примерно через 1 год после операции/биопсии вы вернетесь в клинику, чтобы проверить, не вернулась ли болезнь. Во время этого визита вам сделают компьютерную томографию или УЗИ шеи, а также возьмут кровь (около 1 столовой ложки) для проверки функции щитовидной железы.

Если через 4 месяца врач-исследователь посчитает, что это в ваших интересах, вам нужно будет посещать учебные визиты только каждые 8 ​​недель. У вас все равно возьмут кровь (около 1 столовой ложки) для плановых анализов в местной лаборатории, и сотрудники исследования позвонят вам, чтобы проверить ваше состояние. Каждый звонок будет длиться около 5-10 минут.

Если вы находитесь в группе C, и если во время последующего наблюдения врач-исследователь решит, что заболевание можно оперировать, вас переведут в группу A или B. Вам сделают операцию и проведут последующие посещения, описанные для этого. исследовательская группа.

Группа Б:

Если вы находитесь в группе B, вам предстоит контрольный визит примерно через 2 недели после операции. Будут выполнены следующие тесты и процедуры:

• Вам предстоит пройти медицинский осмотр, включая измерение жизненно важных показателей.
• Ваш статус производительности будет записан.
• Для обычных анализов возьмут кровь (около 1 столовой ложки).
• Вас спросят о других лекарствах, которые вы принимаете, и о возможных побочных эффектах.

Второй контрольный визит состоится примерно через 8 недель после операции. Вам сделают компьютерную томографию шеи, чтобы проверить статус заболевания. У вас будет возможность продолжить прием вемурафениба, если ваш врач посчитает, что это в ваших интересах. Если вы продолжите прием вемурафениба, вы будете следовать графику последующего наблюдения группы А (см. выше).

Примерно через 1 год после ларингоскопии и колоноскопии эти процедуры будут выполнены снова, чтобы проверить наличие побочных эффектов, связанных с исследуемым препаратом. Если вам не была проведена базовая колоноскопия, эта процедура будет выполнена примерно через 1 год после начала приема вемурафениба.

В любой момент, когда врач-исследователь сочтет это необходимым, вам проведут колоноскопию и ларингоскопию.

Примерно через 1 год после операции/биопсии вы вернетесь в клинику, чтобы проверить, не вернулась ли болезнь. Во время этого визита вам сделают компьютерную томографию или УЗИ шеи, а также возьмут кровь (около 1 столовой ложки) для проверки функции щитовидной железы.

Продолжительность обучения:

Если вы находитесь в группе A или C, вы будете продолжать принимать исследуемый препарат до тех пор, пока врач-исследователь считает, что это отвечает вашим интересам. Если вы находитесь в группе B, вы будете принимать исследуемый препарат в течение 56 дней и больше не будете принимать его после операции. Вы больше не сможете принимать исследуемый препарат, если заболевание ухудшится, возникнут непереносимые побочные эффекты или если вы не сможете следовать указаниям исследования.

Ваше участие в исследовании будет прекращено после завершения последующих посещений.

Посещение/звонок по окончании исследования:

После того, как вы прекратите прием исследуемого препарата, вас навещат или позвонят по окончании исследования. Вас спросят о других лекарствах, которые вы принимаете, и о возможных побочных эффектах. Если вам позвонят, то звонок продлится около 5-10 минут.

Это исследовательское исследование. Вемурафениб одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения поздней стадии меланомы. Исследуются возможности использования этого препарата для лечения рака щитовидной железы.

В исследовании примут участие до 22 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.