Vemurafenib Neoadjuvant Trial in Locally Advanced Thyroid Cancer

Studer legemiddeladministrasjon og grupper:

Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du ta 4 tabletter vemurafenib gjennom munnen 2 ganger hver dag i 56 dager. Du bør ta hver dose med ca. 12 timers mellomrom. Hvis du savner å ta stoffet på et planlagt tidspunkt med mer enn 4 timer, bør du hoppe over den dosen og vente til neste dose.

Etter 56 dager vil behandlingen du mottar avhenge av hvilken gruppe du er tildelt:

• Hvis sykdommen har spredt seg utenfor halsen, vil du være i gruppe A.
• Hvis sykdommen kan fjernes fullstendig gjennom operasjon, vil du være i gruppe B.
• Dersom sykdommen ikke lar seg operere, vil du være i gruppe C.

Studiebesøk:

Ved alle besøk vil du bli spurt om eventuelle bivirkninger du kan ha og om eventuelle andre legemidler du tar.

Før du tar studiemedisinen (grunnlinje):

• Du vil ha en prosedyre som kalles laryngoskopi, der et rør med et lite kamera settes inn i nesen for å inspisere sinus, svelg og stemmeboks.
• Du vil ha en koloskopi hvis du har en historie med unormal vekst i tarmen (polypper eller tykktarmskreft). Under denne prosedyren settes et rør med et lite kamera i anus for å inspisere tykktarmen.

På dag 28:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av dine vitale tegn.
• Din ytelsesstatus vil bli registrert.
• Du vil ha et EKG.
• Blod (ca. 1 spiseskje) vil bli tappet for rutineprøver.

Innen 1 uke før dag 56 vil du ha CT-skanning av nakke, bryst og mage for å sjekke sykdomsstatusen.

På dag 56, hvis du er i gruppe A eller B, vil du ha kirurgi for å fjerne svulsten. Du vil signere et eget samtykkeskjema som beskriver denne operasjonen og dens risiko. Hvis du er i gruppe C, vil du få en kjernebiopsi. Under operasjonen/biopsien vil det også samles inn blod (ca. 1 teskje) for biomarkørtesting.

Følge opp:

Din oppfølging etter operasjonen/biopsien vil avhenge av hvilken studiegruppe du er i.

Gruppe A og C:

Hvis du er i gruppe A, vil du slutte å ta studiemedikamentet i ca. 2-4 uker etter operasjonen. Hvis du er i gruppe C, vil du ikke slutte å ta studiemedisinen. Hver 4. uke (etter at du har gjenopptatt å ta studiemedisinen hvis du er i gruppe A, og etter biopsien hvis du er i gruppe C):

• Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vitale tegn og en hudundersøkelse.
• Din ytelsesstatus vil bli registrert.
• Blod (ca. 1 spiseskje) vil bli tappet for rutineprøver.
• Du vil bli spurt om eventuelle andre legemidler du kan ta og om eventuelle bivirkninger du kan ha.
• Hvis du er i gruppe A, vil disse testene også bli utført den dagen du begynner å ta studiemedisinen igjen. Du vil også ha EKG.

I tillegg, hver 8. uke (hvis du er i gruppe A eller C), vil du ha CT-skanninger av nakke, bryst og mage for å sjekke statusen til sykdommen. Blod (ca. 1 teskje) vil også bli tappet for biomarkørtesting ved det første av disse besøkene.

Omtrent 1 år etter laryngoskopi og koloskopi, vil disse prosedyrene bli utført på nytt for å se etter bivirkninger relatert til studiemedisinen. Hvis du ikke mottok en baseline koloskopi, vil denne prosedyren bli utført ca. 1 år etter oppstart av vemurafenib. Hvis du fortsetter på studiemedisin i mer enn ett år, vil du få en laryngoskopi hver 12. måned.

Når som helst studielegen mener det er nødvendig, vil du få en koloskopi og laryngoskopi.

Omtrent 1 år etter operasjonen/biopsien vil du returnere til klinikken for å sjekke om sykdommen har kommet tilbake. Ved dette besøket vil du få en CT-skanning eller ultralyd av nakken, og blod (ca. 1 ss) vil bli tappet for tester av skjoldbruskkjertelens funksjon.

Dersom studielegen etter 4 måneder mener det er til din beste interesse, trenger du kun å ha studiebesøk hver 8. uke. Du vil fortsatt få tatt blod (ca. 1 spiseskje) for rutinetester på et lokalt laboratorium, og du vil bli oppringt av studiepersonalet for å sjekke deg. Hver samtale vil vare i 5-10 minutter.

Hvis du er i gruppe C, og hvis studielegen under oppfølgingen bestemmer at sykdommen kan opereres, blir du krysset over til gruppe A eller B. Du skal opereres og få oppfølgingsbesøkene beskrevet for det studie gruppe.

Gruppe B:

Er du i gruppe B vil du ha et oppfølgingsbesøk ca 2 uker etter operasjonen. Følgende tester og prosedyrer vil bli utført:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av dine vitale tegn.
• Din ytelsesstatus vil bli registrert.
• Blod (ca. 1 spiseskje) vil bli tappet for rutineprøver.
• Du vil bli spurt om eventuelle andre legemidler du kan ta og om eventuelle bivirkninger du kan ha.

Du vil ha et nytt oppfølgingsbesøk ca. 8 uker etter operasjonen. Du vil få en CT-skanning av nakken for å sjekke sykdomsstatusen. Du vil ha muligheten til å fortsette å få vemurafenib hvis legen din mener det er i din interesse. Hvis du fortsetter på vemurafenib, vil du følge oppfølgingsplanen for gruppe A (over).

Omtrent 1 år etter laryngoskopi og koloskopi, vil disse prosedyrene bli utført på nytt for å se etter bivirkninger relatert til studiemedisinen. Hvis du ikke mottok en baseline koloskopi, vil denne prosedyren bli utført ca. 1 år etter oppstart av vemurafenib.

Når som helst studielegen mener det er nødvendig, vil du få en koloskopi og laryngoskopi.

Omtrent 1 år etter operasjonen/biopsien vil du returnere til klinikken for å sjekke om sykdommen har kommet tilbake. Ved dette besøket vil du få en CT-skanning eller ultralyd av nakken, og blod (ca. 1 ss) vil bli tappet for tester av skjoldbruskkjertelens funksjon.

Lengde på studiet:

Hvis du er i gruppe A eller C, vil du fortsette å ta studiemedisinen så lenge studielegen mener det er i din interesse. Hvis du er i gruppe B, vil du ta studiemedikamentet i 56 dager og vil ikke lenger ta det etter operasjonen. Du vil ikke lenger kunne ta studiemedisinen hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, eller hvis du ikke klarer å følge studieanvisningene.

Din deltakelse i studien vil være over når du har gjennomført oppfølgingsbesøkene.

Besøk/anrop ved studieslutt:

Etter at du slutter å ta studiemedikamentet, vil du få et besøk eller en telefonsamtale ved slutten av studien. Du vil bli spurt om eventuelle andre legemidler du kan ta og om eventuelle bivirkninger du kan ha hatt. Hvis du blir oppringt, vil samtalen vare i ca. 5-10 minutter.

Dette er en undersøkende studie. Vemurafenib er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av sent stadium av melanom. Det er undersøkende å bruke dette stoffet til å behandle kreft i skjoldbruskkjertelen.

Opptil 22 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.