维莫非尼治疗局部晚期甲状腺癌的新辅助试验

研究药物管理和团体：

如果您被认定有资格参加本研究，您将每天口服 2 次，每次 4 片维莫非尼，持续 56 天。 每剂药物应间隔约 12 小时服用。 如果您错过按预定时间服药超过 4 小时，则应跳过该剂量并等到下一次服药。

56 天后，您接受的治疗将取决于您被分配到的组：

• 如果疾病已扩散到颈部以外，您将被分在 A 组。
• 如果能够通过手术完全切除疾病，您将属于 B 组。
• 如果疾病无法进行手术，您将被分在 C 组。

考察访问：

在每次就诊时，都会询问您可能出现的任何副作用以及您可能正在服用的任何其他药物。

在服用研究药物之前（基线）：

• 您将接受一项称为喉镜检查的手术，其中将一根带有小型摄像头的管插入鼻子中，以检查您的鼻窦、喉咙和声带。
• 如果您有肠道异常生长史（息肉或结肠癌），您将接受结肠镜检查。 在此过程中，将带有小型摄像头的管子插入肛门以检查大肠。

第 28 天：

• 您将接受体检，包括测量您的生命体征。
• 您的表现状态将被记录。
• 您将进行心电图检查。
• 将抽取血液（约 1 汤匙）进行常规检查。

第 56 天前 1 周内，您将进行颈部、胸部和腹部 CT 扫描，以检查疾病状况。

第 56 天，如果您属于 A 组或 B 组，您将接受肿瘤切除手术。 您将签署一份单独的同意书，描述该手术及其风险。 如果您属于 C 组，您将进行核心活检。 在手术/活检期间，还将收集血液（约 1 茶匙）用于生物标志物测试。

跟进：

手术/活检后的随访将取决于您所在的研究组。

A 组和 C 组：

如果您属于 A 组，您将在手术后约 2-4 周停止服用研究药物。 如果您属于 C 组，您将不会停止服用研究药物。 每 4 周一次（如果您属于 A 组，则在您恢复服用研究药物后；如果您属于 C 组，则在活检后）：

• 您将接受体检，包括生命体征测量和皮肤检查。
• 您的表现状态将被记录。
• 将抽取血液（约 1 汤匙）进行常规检查。
• 您将被询问您可能正在服用的任何其他药物以及您可能出现的任何副作用。
• 如果您属于 A 组，这些测试也将在您再次开始服用研究药物的当天进行。 您还将进行心电图检查。

此外，每 8 周（如果您属于 A 组或 C 组），您将进行颈部、胸部和腹部 CT 扫描，以检查疾病状况。 在第一次就诊时，还将抽取血液（约 1 茶匙）用于生物标志物测试。

在您进行喉镜检查和结肠镜检查大约一年后，将再次进行这些手术以检查与研究药物相关的副作用。 如果您没有接受基线结肠镜检查，该程序将在开始使用威罗非尼后约 1 年进行。 如果您继续使用研究药物超过一年，您将每 12 个月进行一次喉镜检查。

在研究医生认为有必要的任何时候，您都会接受结肠镜检查和喉镜检查。

手术/活检后约一年，您将返回诊所检查疾病是否复发。 这次就诊时，您将进行颈部 CT 扫描或超声波检查，并抽取血液（约 1 汤匙）用于测试您的甲状腺功能。

如果 4 个月后研究医生认为这符合您的最大利益，您只需每 8 周进行一次研究访视。 您仍将在当地实验室抽取血液（约 1 汤匙）进行常规测试，研究人员将叫您来检查您的情况。 每次通话将持续约 5-10 分钟。

如果您属于 C 组，并且在随访期间研究医生决定可以对该疾病进行手术，那么您将被转到 A 组或 B 组。您将接受手术并接受针对该疾病所述的随访学习小组。

B组：

如果您属于 B 组，您将在手术后约 2 周进行随访。 将执行以下测试和程序：

• 您将接受体检，包括测量您的生命体征。
• 您的表现状态将被记录。
• 将抽取血液（约 1 汤匙）进行常规检查。
• 您将被询问您可能正在服用的任何其他药物以及您可能出现的任何副作用。

您将在手术后约 8 周进行第二次随访。 您将进行颈部 CT 扫描以检查疾病状况。 如果您的医生认为这符合您的最佳利益，您可以选择继续接受维莫非尼治疗。 如果您继续服用维莫非尼，您将遵循 A 组随访时间表（见上文）。

在您进行喉镜检查和结肠镜检查大约一年后，将再次进行这些手术以检查与研究药物相关的副作用。 如果您没有接受基线结肠镜检查，该程序将在开始使用威罗非尼后约 1 年进行。

在研究医生认为有必要的任何时候，您都会接受结肠镜检查和喉镜检查。

手术/活检后约一年，您将返回诊所检查疾病是否复发。 这次就诊时，您将进行颈部 CT 扫描或超声波检查，并抽取血液（约 1 汤匙）用于测试您的甲状腺功能。

学习时间：

如果您属于 A 组或 C 组，只要研究医生认为最符合您的利益，您就将继续服用研究药物。 如果您属于 B 组，您将服用研究药物 56 天，手术后不再服用。 如果疾病恶化、出现无法忍受的副作用或者您无法遵循研究指示，您将无法再服用研究药物。

当您完成后续访问后，您对研究的参与即告结束。

研究结束访问/致电：

在您停止服用研究药物后，您将接受研究结束访视或电话咨询。 您将被询问您可能正在服用的任何其他药物以及您可能出现的任何副作用。 如果您接到电话，通话将持续约 5-10 分钟。

这是一项调查研究。 维莫非尼 (Vemurafenib) 已获得 FDA 批准并可用于治疗晚期黑色素瘤。 使用这种药物治疗甲状腺癌正在进行研究。

多达 22 名患者将参与这项研究。 所有人都将在 MD 安德森就读。