국소 진행성 갑상선암에 대한 Vemurafenib 선행요법 시험

연구 약물 투여 및 그룹:

귀하가 본 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면, 56일 동안 매일 2회 베무라페닙 4정을 경구 복용하게 됩니다. 약 12시간 간격으로 각 용량을 복용해야 합니다. 예정된 시간에 약을 복용하는 것을 4시간 이상 놓친 경우에는 해당 복용량을 건너뛰고 다음 복용량까지 기다려야 합니다.

56일 후, 귀하가 받는 치료는 귀하에게 배정된 그룹에 따라 달라집니다.

• 질병이 목 바깥으로 퍼졌다면 A군에 속하게 됩니다.
• 수술을 통해 질병을 완전히 제거할 수 있는 경우 그룹 B에 속하게 됩니다.
• 질병을 수술할 수 없는 경우 그룹 C에 속하게 됩니다.

연구 방문:

방문할 때마다 귀하가 겪을 수 있는 부작용과 복용 중인 다른 약물에 대해 질문을 받게 될 것입니다.

연구 약물을 복용하기 전(기준선):

• 작은 카메라가 달린 관을 코에 삽입하여 부비동, 목 및 성대를 검사하는 후두경검사라는 절차를 받게 됩니다.
• 장에 비정상적인 성장(용종 또는 대장암) 병력이 있는 경우 대장내시경 검사를 받게 됩니다. 이 시술 동안 작은 카메라가 달린 관을 항문에 삽입하여 대장을 검사합니다.

28일차:

• 활력징후 측정을 포함한 신체검사를 받게 됩니다.
• 귀하의 성과 상태가 기록됩니다.
• 심전도 검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1테이블스푼)을 채취합니다.

56일차 1주일 이내에 병의 상태를 확인하기 위해 목, 가슴, 복부 CT 촬영을 하게 됩니다.

56일차에 그룹 A 또는 B에 속하면 종양 제거 수술을 받게 됩니다. 귀하는 이 수술과 그 위험을 설명하는 별도의 동의서에 서명하게 됩니다. 그룹 C에 속하면 핵심 생검을 받게 됩니다. 수술/생검 중에 바이오마커 테스트를 위해 혈액(약 1티스푼)도 수집됩니다.

후속 조치:

수술/생검 후 후속 조치는 귀하가 속한 연구 그룹에 따라 달라집니다.

그룹 A 및 C:

그룹 A에 속하는 경우, 수술 후 약 2~4주 동안 연구 약물 복용을 중단하게 됩니다. 귀하가 그룹 C에 속해 있는 경우, 귀하는 연구 약물 복용을 중단하지 않을 것입니다. 4주마다(그룹 A에 있는 경우 연구 약물 복용을 재개한 후, 그룹 C에 있는 경우 생체 검사 후):

• 활력 징후 측정 및 피부 검사를 포함한 신체 검사를 받게됩니다.
• 귀하의 성과 상태가 기록됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1테이블스푼)을 채취합니다.
• 귀하가 복용하고 있는 다른 약물과 발생할 수 있는 부작용에 대해 질문을 받게 될 것입니다.
• 귀하가 그룹 A에 속해 있는 경우, 연구 약물 복용을 다시 시작하는 날에도 이러한 검사가 수행됩니다. 당신은 또한 EKG를 갖게 될 것입니다.

또한, 8주마다(A군, C군에 해당하는 경우) 목, 가슴, 복부 CT 촬영을 하여 질병 상태를 확인하게 됩니다. 첫 번째 방문 시 바이오마커 테스트를 위해 혈액(약 1티스푼)도 채취됩니다.

후두경검사 및 대장내시경 검사를 받은 후 약 1년 후에 연구 약물과 관련된 부작용을 확인하기 위해 이러한 절차를 다시 수행하게 됩니다. 기본 대장내시경 검사를 받지 않은 경우, 이 절차는 베무라페닙 시작 후 약 1년 후에 수행됩니다. 1년 넘게 연구 약물을 계속 복용하는 경우, 12개월마다 후두경검사를 받게 됩니다.

연구 담당 의사가 필요하다고 판단하면 언제든지 귀하는 대장내시경검사와 후두경검사를 받게 됩니다.

수술/생검 후 약 1년이 지나면 질병이 재발했는지 확인하기 위해 진료소에 다시 방문하게 됩니다. 이번 방문에서는 목의 CT 스캔이나 초음파 검사를 받고 갑상선 기능 검사를 위해 혈액(약 1테이블스푼)을 채취합니다.

4개월 후에 연구 의사가 귀하에게 최선의 이익이 된다고 판단하는 경우, 귀하는 8주마다 연구 방문만 하면 됩니다. 귀하는 지역 실험실에서 일상적인 검사를 위해 여전히 혈액(약 1테이블스푼)을 채취할 것이며 연구 직원이 귀하를 확인하기 위해 전화를 걸 것입니다. 각 통화는 약 5~10분 정도 소요됩니다.

귀하가 그룹 C에 속하고 추적 관찰 중에 연구 담당 의사가 해당 질병을 수술할 수 있다고 결정하는 경우, 귀하는 그룹 A 또는 B로 넘어가게 됩니다. 귀하는 수술을 받고 이에 대해 설명된 후속 방문을 받게 됩니다. 스터디 그룹.

그룹 B:

B그룹의 경우 수술 후 약 2주 후에 추적관찰을 하게 됩니다. 다음 테스트와 절차가 수행됩니다.

• 활력징후 측정을 포함한 신체검사를 받게 됩니다.
• 귀하의 성과 상태가 기록됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1테이블스푼)을 채취합니다.
• 귀하가 복용하고 있는 다른 약물과 발생할 수 있는 부작용에 대해 질문을 받게 될 것입니다.

수술 후 약 8주 후에 두 번째 후속 방문을 받게 됩니다. 질병의 상태를 확인하기 위해 목의 CT 스캔을 받게됩니다. 담당 의사가 귀하에게 최선의 이익이 된다고 판단하는 경우 베무라페닙을 계속 투여받을 수 있는 옵션이 있습니다. 베무라페닙을 계속 복용하는 경우 그룹 A 후속 일정(위)을 따르게 됩니다.

후두경검사 및 대장내시경 검사를 받은 후 약 1년 후에 연구 약물과 관련된 부작용을 확인하기 위해 이러한 절차를 다시 수행하게 됩니다. 기본 대장내시경 검사를 받지 않은 경우, 이 절차는 베무라페닙 시작 후 약 1년 후에 수행됩니다.

연구 담당 의사가 필요하다고 판단하면 언제든지 귀하는 대장내시경검사와 후두경검사를 받게 됩니다.

수술/생검 후 약 1년이 지나면 질병이 재발했는지 확인하기 위해 진료소에 다시 방문하게 됩니다. 이번 방문에서는 목의 CT 스캔이나 초음파 검사를 받고 갑상선 기능 검사를 위해 혈액(약 1테이블스푼)을 채취합니다.

학습 기간:

귀하가 그룹 A 또는 C에 속해 있는 경우, 귀하는 연구 의사가 귀하에게 최선의 이익이 된다고 생각하는 한 연구 약을 계속 복용하게 됩니다. 그룹 B에 속하는 경우, 56일 동안 연구 약물을 복용하고 수술 후에는 더 이상 복용하지 않습니다. 질병이 악화되거나, 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나, 연구 지침을 따를 수 없는 경우, 귀하는 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.

귀하의 연구 참여는 귀하가 후속 방문을 완료하면 종료됩니다.

연구 종료 방문/전화:

연구 약물 복용을 중단한 후, 연구 종료 방문 또는 전화 통화를 하게 됩니다. 귀하가 복용하고 있는 다른 약물과 귀하가 겪었을 수 있는 부작용에 대해 질문을 받게 될 것입니다. 전화를 받으면 통화는 약 5~10분 정도 지속됩니다.

이것은 조사 연구입니다. Vemurafenib은 FDA 승인을 받았으며 말기 흑색종 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 갑상선암 치료에 이 약물을 사용하는 것이 연구되고 있습니다.

최대 22명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.