Vemurafenib neoadjuverende forsøg i lokalt avanceret skjoldbruskkirtelkræft

Undersøg lægemiddeladministration og grupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du tage 4 tabletter vemurafenib gennem munden 2 gange hver dag i 56 dage. Du bør tage hver dosis med cirka 12 timers mellemrum. Hvis du savner at tage lægemidlet på et planlagt tidspunkt med mere end 4 timer, skal du springe denne dosis over og vente til næste dosis.

Efter 56 dage vil den behandling, du modtager, afhænge af, hvilken gruppe du er tilknyttet:

• Hvis sygdommen har spredt sig uden for halsen, vil du være i gruppe A.
• Hvis sygdommen kan fjernes helt gennem operation, vil du være i gruppe B.
• Hvis sygdommen ikke kan opereres, vil du være i gruppe C.

Studiebesøg:

Ved alle besøg vil du blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du måtte have, og om eventuelle andre lægemidler, du måtte tage.

Før du tager undersøgelseslægemidlet (Baseline):

• Du vil have en procedure kaldet laryngoskopi, hvor et rør med et lille kamera indsættes i næsen for at inspicere din bihule, hals og stemmeboks.
• Du vil have en koloskopi, hvis du har en historie med unormal vækst i tarmen (polypper eller tyktarmskræft). Under denne procedure indsættes et rør med et lille kamera i anus for at inspicere din tyktarm.

På dag 28:

• Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
• Din præstationsstatus vil blive registreret.
• Du får et EKG.
• Der vil blive tappet blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinetests.

Inden for 1 uge før dag 56 vil du have CT-scanninger af nakke, bryst og mave for at kontrollere sygdommens status.

På dag 56, hvis du er i gruppe A eller B, vil du blive opereret for at fjerne tumoren. Du vil underskrive en separat samtykkeerklæring, der beskriver denne operation og dens risici. Hvis du er i gruppe C, skal du have en kernebiopsi. Under operationen/biopsien vil der også blive opsamlet blod (ca. 1 teskefuld) til biomarkørtestning.

Opfølgning:

Din opfølgning efter operationen/biopsien vil afhænge af, hvilken studiegruppe du er i.

Gruppe A og C:

Hvis du er i gruppe A, stopper du med at tage undersøgelsesmidlet i omkring 2-4 uger efter du er blevet opereret. Hvis du er i gruppe C, stopper du ikke med at tage undersøgelsesmidlet. Hver 4. uge (efter du genoptager at tage undersøgelseslægemidlet, hvis du er i gruppe A, og efter biopsien, hvis du er i gruppe C):

• Du vil have en fysisk undersøgelse, inklusive måling af dine vitale tegn og en hudundersøgelse.
• Din præstationsstatus vil blive registreret.
• Der vil blive tappet blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinetests.
• Du vil blive spurgt om eventuelle andre lægemidler, du måtte tage, og om eventuelle bivirkninger, du måtte have.
• Hvis du er i gruppe A, vil disse test også blive udført den dag, du begynder at tage undersøgelsesmidlet igen. Du vil også få et EKG.

Derudover vil du hver 8. uge (hvis du er i gruppe A eller C), have CT-scanninger af nakke, bryst og mave for at kontrollere sygdommens status. Der vil også blive udtaget blod (ca. 1 teskefuld) til biomarkørtest ved det første af disse besøg.

Cirka 1 år efter din laryngoskopi og koloskopi vil disse procedurer blive udført igen for at kontrollere for bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet. Hvis du ikke modtog en baseline koloskopi, vil denne procedure blive udført omkring 1 år efter start med vemurafenib. Hvis du fortsætter med undersøgelsesmedicinen i mere end et år, vil du have en laryngoskopi hver 12. måned.

Når som helst undersøgelseslægen mener, det er nødvendigt, vil du få foretaget en koloskopi og laryngoskopi.

Cirka 1 år efter operationen/biopsien vender du tilbage til klinikken for at tjekke, om sygdommen er vendt tilbage. Ved dette besøg vil du få foretaget en CT-scanning eller ultralyd af nakken, og der vil blive udtaget blod (ca. 1 spiseskefuld) til test af din skjoldbruskkirtelfunktion.

Hvis studielægen efter 4 måneder mener, det er i din interesse, skal du kun have studiebesøg hver 8. uge. Du vil stadig få udtaget blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutineprøver på et lokalt laboratorium, og du vil blive ringet op af undersøgelsespersonalet for at kontrollere dig. Hvert opkald varer omkring 5-10 minutter.

Hvis du er i gruppe C, og hvis undersøgelseslægen under opfølgningen beslutter, at sygdommen kan opereres, vil du blive overflyttet til gruppe A eller B. Du skal opereres og få opfølgningsbesøg beskrevet for det studiegruppe.

Gruppe B:

Hvis du er i gruppe B, vil du have et opfølgningsbesøg cirka 2 uger efter operationen. Følgende tests og procedurer vil blive udført:

• Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
• Din præstationsstatus vil blive registreret.
• Der vil blive tappet blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinetests.
• Du vil blive spurgt om eventuelle andre lægemidler, du måtte tage, og om eventuelle bivirkninger, du måtte have.

Du vil have et andet opfølgningsbesøg omkring 8 uger efter operationen. Du vil få en CT-scanning af nakken for at kontrollere sygdommens status. Du vil have mulighed for at fortsætte med at få vemurafenib, hvis din læge mener, det er i din bedste interesse. Hvis du fortsætter med vemurafenib, vil du følge gruppe A-opfølgningsplanen (ovenfor).

Cirka 1 år efter din laryngoskopi og koloskopi vil disse procedurer blive udført igen for at kontrollere for bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet. Hvis du ikke modtog en baseline koloskopi, vil denne procedure blive udført omkring 1 år efter start med vemurafenib.

Når som helst undersøgelseslægen mener, det er nødvendigt, vil du få foretaget en koloskopi og laryngoskopi.

Cirka 1 år efter operationen/biopsien vender du tilbage til klinikken for at tjekke, om sygdommen er vendt tilbage. Ved dette besøg vil du få foretaget en CT-scanning eller ultralyd af nakken, og der vil blive udtaget blod (ca. 1 spiseskefuld) til test af din skjoldbruskkirtelfunktion.

Studielængde:

Hvis du er i gruppe A eller C, vil du fortsætte med at tage undersøgelsesmidlet, så længe undersøgelseslægen mener, det er i din interesse. Hvis du er i gruppe B, vil du tage studielægemidlet i 56 dage og ikke længere tage det efter operationen. Du vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelsesmidlet, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.

Din deltagelse i undersøgelsen er afsluttet, når du har gennemført opfølgningsbesøgene.

Afsluttende studiebesøg/opkald:

Når du holder op med at tage undersøgelseslægemidlet, vil du få et afslutningsbesøg eller et telefonopkald. Du vil blive spurgt om eventuelle andre lægemidler, du måtte tage, og om eventuelle bivirkninger, du måtte have haft. Hvis du bliver ringet op, vil opkaldet vare omkring 5-10 minutter.

Dette er en undersøgelse. Vemurafenib er FDA-godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af melanom i sen fase. Det er en undersøgelse at bruge dette lægemiddel til at behandle kræft i skjoldbruskkirtlen.

Op til 22 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.