Vemurafenib Neoadjuvant Trial i lokalt avancerad sköldkörtelcancer

Studera läkemedelsadministration och grupper:

Om du visar dig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att ta 4 tabletter vemurafenib genom munnen 2 gånger varje dag i 56 dagar. Du bör ta varje dos med cirka 12 timmars mellanrum. Om du missar att ta läkemedlet vid en schemalagd tid med mer än 4 timmar, bör du hoppa över den dosen och vänta till nästa dos.

Efter 56 dagar beror behandlingen du får på vilken grupp du tilldelas:

• Om sjukdomen har spridit sig utanför halsen hamnar du i grupp A.
• Om sjukdomen kan avlägsnas helt genom operation kommer du att hamna i grupp B.
• Om sjukdomen inte går att operera hamnar du i grupp C.

Studiebesök:

Vid alla besök kommer du att bli tillfrågad om eventuella biverkningar du kan ha och om andra läkemedel du kan ta.

Innan du tar studieläkemedlet (Baslinje):

• Du kommer att ha en procedur som kallas laryngoskopi, där ett rör med en liten kamera sätts in i näsan för att inspektera din sinus, hals och röstlåda.
• Du kommer att genomgå en koloskopi om du har en historia av onormal tillväxt i tarmen (polyper eller tjocktarmscancer). Under denna procedur sätts ett rör med en liten kamera in i anus för att inspektera din tjocktarm.

På dag 28:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Du kommer att ha ett EKG.
• Blod (cirka 1 matsked) kommer att tas för rutinprov.

Inom 1 vecka före dag 56 kommer du att göra en datortomografi av halsen, bröstet och buken för att kontrollera sjukdomens status.

På dag 56, om du är i grupp A eller B, kommer du att opereras för att ta bort tumören. Du kommer att underteckna ett separat samtyckesformulär som beskriver denna operation och dess risker. Om du är i grupp C kommer du att ha en kärnbiopsi. Under operationen/biopsi kommer även blod (ca 1 tesked) att samlas in för biomarkörtestning.

Uppföljning:

Din uppföljning efter operationen/biopsi beror på vilken studiegrupp du är i.

Grupp A och C:

Om du är i grupp A kommer du att sluta ta studieläkemedlet i cirka 2-4 veckor efter att du har opererats. Om du är i grupp C kommer du inte att sluta ta studieläkemedlet. Var 4:e vecka (efter att du har återupptagit studieläkemedlet om du är i grupp A och efter biopsi om du är i grupp C):

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken och en hudundersökning.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Blod (cirka 1 matsked) kommer att tas för rutinprov.
• Du kommer att bli tillfrågad om eventuella andra droger du kan ta och om eventuella biverkningar du kan ha.
• Om du är i grupp A kommer dessa tester också att utföras samma dag som du börjar ta studieläkemedlet igen. Du kommer också att ha ett EKG.

Dessutom, var 8:e vecka (om du är i grupp A eller C), kommer du att göra en datortomografi av halsen, bröstet och buken för att kontrollera sjukdomens status. Blod (cirka 1 tesked) kommer också att tas för biomarkörtestning vid det första av dessa besök.

Cirka 1 år efter din laryngoskopi och koloskopi kommer dessa procedurer att utföras igen för att kontrollera biverkningar relaterade till studieläkemedlet. Om du inte fick en koloskopi vid baslinjen, kommer denna procedur att utföras cirka 1 år efter att vemurafenib påbörjats. Om du fortsätter på studieläkemedlet i mer än ett år kommer du att få laryngoskopi var 12:e månad.

När som helst studieläkaren anser att det behövs kommer du att göra en koloskopi och laryngoskopi.

Cirka 1 år efter operationen/biopsi kommer du tillbaka till kliniken för att kontrollera om sjukdomen har kommit tillbaka. Vid detta besök kommer du att göra en datortomografi eller ultraljud av nacken, och blod (cirka 1 matsked) kommer att tas för tester av din sköldkörtelfunktion.

Om studieläkaren efter 4 månader anser att det ligger i ditt intresse behöver du bara ha studiebesök var 8:e vecka. Du kommer fortfarande att ta blod (cirka 1 matsked) för rutinprov på ett lokalt labb och du kommer att bli uppringd av studiepersonalen för att kontrollera dig. Varje samtal tar cirka 5-10 minuter.

Om du är i grupp C, och om studieläkaren under uppföljningen beslutar att sjukdomen kan opereras, kommer du att passeras över till grupp A eller B. Du kommer att opereras och få de uppföljningsbesök som beskrivs för det studiegrupp.

Grupp B:

Om du är i grupp B får du ett uppföljningsbesök ca 2 veckor efter operationen. Följande tester och procedurer kommer att utföras:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Blod (cirka 1 matsked) kommer att tas för rutinprov.
• Du kommer att bli tillfrågad om eventuella andra droger du kan ta och om eventuella biverkningar du kan ha.

Du kommer att ha ett andra uppföljningsbesök cirka 8 veckor efter operationen. Du kommer att göra en datortomografi av nacken för att kontrollera sjukdomens status. Du kommer att ha möjlighet att fortsätta att ta vemurafenib om din läkare anser att det är i ditt intresse. Om du fortsätter på vemurafenib kommer du att följa uppföljningsschemat för grupp A (ovan).

Cirka 1 år efter din laryngoskopi och koloskopi kommer dessa procedurer att utföras igen för att kontrollera biverkningar relaterade till studieläkemedlet. Om du inte fick en koloskopi vid baslinjen, kommer denna procedur att utföras cirka 1 år efter att vemurafenib påbörjats.

När som helst studieläkaren anser att det behövs kommer du att göra en koloskopi och laryngoskopi.

Cirka 1 år efter operationen/biopsi kommer du tillbaka till kliniken för att kontrollera om sjukdomen har kommit tillbaka. Vid detta besök kommer du att göra en datortomografi eller ultraljud av nacken, och blod (cirka 1 matsked) kommer att tas för tester av din sköldkörtelfunktion.

Studielängd:

Om du är i grupp A eller C kommer du att fortsätta att ta studieläkemedlet så länge som studieläkaren anser att det är i ditt bästa intresse. Om du är i grupp B kommer du att ta studieläkemedlet i 56 dagar och kommer inte längre att ta det efter operationen. Du kommer inte längre att kunna ta studieläkemedlet om sjukdomen förvärras, om oacceptabla biverkningar uppstår eller om du inte kan följa studiens anvisningar.

Ditt deltagande i studien kommer att avslutas när du har genomfört uppföljningsbesöken.

Slutet av studiebesök/samtal:

Efter att du slutat ta studieläkemedlet kommer du att få ett besök eller telefonsamtal vid studieslutet. Du kommer att bli tillfrågad om eventuella andra droger du kan ta och om eventuella biverkningar du kan ha haft. Om du blir uppringd kommer samtalet att ta cirka 5-10 minuter.

Detta är en undersökningsstudie. Vemurafenib är FDA-godkänt och kommersiellt tillgängligt för behandling av melanom i sent stadium. Det är en undersökning att använda detta läkemedel för att behandla sköldkörtelcancer.

Upp till 22 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.