糖尿病の中国人参加者におけるシタグリプチン + メトホルミン併用療法に追加した場合のグリメピリド、グリクラジド、レパグリニドまたはアカルボースの安全性と有効性の研究 (MK-0431-313)
2018年7月23日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
2型糖尿病の中国人患者におけるシタグリプチン+メトホルミン併用療法に加えて、3番目のOAHAとしてのグリメピリド、グリクラジド、レパグリニドまたはアカルボースの安全性と有効性を評価するための多施設無作為化実薬対照非盲検臨床試験
シタグリプチンとメトホルミンにアカルボース、レパグリニド、またはグリクラジドを追加する効果を、グリメピリドの追加と比較して評価すること。中国 2 型糖尿病ガイドライン。
3 つの主要な仮説は、第 2 相での 24 週間の治療後、(1) アカルボース、(2) レパグリニド、または (3) グリクラジドをシタグリプチンに加えて投与された参加者のヘモグロビン A1c (A1c) のベースラインからの平均変化と、メトホルミンの組み合わせは、シタグリプチンとメトホルミンの組み合わせにグリメピリドを追加した参加者よりも劣っていません。
3 つの主要な仮説のうち少なくとも 1 つが満たされた場合、研究は成功したと宣言されます。
調査の概要
詳細な説明
研究に参加する参加者は、標準化されたメトホルミン用量に安定します。これには約10週間かかる場合があり、その後、メトホルミン+シタグリプチンによる併用療法がフェーズ1（0週から20週）に開始されます。 参加者がすでに安定したメトホルミン用量を服用している場合は、メトホルミン + シタグリプチンによる併用療法を 20 週間 (フェーズ 1) すぐに開始します。
フェーズ 2 では、適切な血糖コントロールを達成できなかった参加者 (16 週で A1c ≥ 7% および ≤ 10%、および 20 週で空腹時指スティック グルコース ≥130 mg/dL および ≤280 mg/dL) を受け取るために無作為化されます。グリメピリド、レパグリニド、アカルボース、またはグリクラジドによる追加療法を 24 週間 (20 週目から 44 週目まで)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5570
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病を患っています;
- -効果的な避妊方法を使用することに同意するか、そうでなければ妊娠する危険性があってはなりません（女性参加者）。
除外基準:
- 1型糖尿病の病歴またはケトアシドーシスの病歴がある;
- 以前にインスリン、ジペプチジルペプチダーゼ 4 (DPP-4) 阻害剤、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 模倣薬または類似体で治療されたことがある;
- 減量プログラムを行っている（維持段階ではない）、減量薬を開始した、または12か月以内に肥満手術を受けた;
- -4週間以内に外科的処置を受けました;
- -過去3か月以内に冠状動脈性心疾患またはうっ血性心不全の新しいまたは悪化した徴候または症状があった、または急性冠症候群、冠動脈インターベンション、または脳卒中または一過性虚血性神経障害;
- -慢性活動性B型またはC型肝炎、原発性胆汁性肝硬変、または症候性胆嚢疾患を含む活動性肝疾患の病歴があります;
- 高血圧のコントロールが不十分です。
- 重度の末梢血管疾患がある;
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）を持っています;
- 臨床的に重要な血液疾患を患っている;
- 1 日に 2 杯以上、または 1 週間に 14 杯以上のアルコール飲料を日常的に摂取するか、暴飲に従事する。
- -中国のラベルに基づく不耐性または過敏症、または研究薬（シタグリプチン、メトホルミン、グリメピリド、レパグリニド、アカルボースまたはグリクラジドを含む）に対する禁忌の病歴がある;
- -コルチコステロイド（吸入、経鼻、または局所コルチコステロイドを除く）の薬理学的用量の2週間以上または反復コースによる治療を受けているか、必要になる可能性があります。
- -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠または卵子提供を期待している 治験薬の最後の投与から14日後（女性参加者）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メトホルミン＋シタグリプチン＋グリメピリド
フェーズ 2 では、参加者は 24 週間 (第 20 週から第 44 週まで) メトホルミン + シタグリプチン併用療法へのアドオンとして、毎日最大 6 mg のグリメピリドを受け取ります。
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メトホルミン、500 mg または 850 mg 経口錠剤、1 日 2 回または 3 回 (BID または TID)、1 日最低 1500 mg の総用量。食事で投与。
他の名前：
シタグリプチン、100 mg 経口錠剤、1 日 1 回 (QD)。食事の有無にかかわらず投与
他の名前：
グリメピリド、1 mg および/または 2 mg 経口錠剤、QD (1 日最大 6 mg);その日の最初の主要な食事の前に投与
他の名前：
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実験的：メトホルミン + シタグリプチン + レパグリニド
フェーズ 2 では、参加者は 24 週間 (第 20 週から第 44 週まで) メトホルミン + シタグリプチン併用療法へのアドオンとして、毎日最大 16 mg のレパグリニドを受け取ります。
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メトホルミン、500 mg または 850 mg 経口錠剤、1 日 2 回または 3 回 (BID または TID)、1 日最低 1500 mg の総用量。食事で投与。
他の名前：
シタグリプチン、100 mg 経口錠剤、1 日 1 回 (QD)。食事の有無にかかわらず投与
他の名前：
レパグリニド、0.5 mg および/または 1 mg 経口錠剤、TID (1 日最大 16 mg);毎食後30分以内に投与。
他の名前：
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実験的：メトホルミン + シタグリプチン + アカルボース
フェーズ 2 では、参加者は 24 週間 (第 20 週から第 44 週まで) メトホルミン + シタグリプチン併用療法の追加として、1 日 3 回 50 ～ 100 mg のアカルボースを受け取ります。
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メトホルミン、500 mg または 850 mg 経口錠剤、1 日 2 回または 3 回 (BID または TID)、1 日最低 1500 mg の総用量。食事で投与。
他の名前：
シタグリプチン、100 mg 経口錠剤、1 日 1 回 (QD)。食事の有無にかかわらず投与
他の名前：
アカルボース、50 mg 経口錠剤、TID (1 日総投与量 150 mg);各メインミールの最初の一口で投与されます。
他の名前：
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実験的：メトホルミン + シタグリプチン + グリクラジド
フェーズ 2 では、参加者は 24 週間 (第 20 週から第 44 週) にわたり、メトホルミン + シタグリプチン併用療法へのアドオンとして、毎日 30 ～ 120 mg のグリクラジドを受け取ります。
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メトホルミン、500 mg または 850 mg 経口錠剤、1 日 2 回または 3 回 (BID または TID)、1 日最低 1500 mg の総用量。食事で投与。
他の名前：
シタグリプチン、100 mg 経口錠剤、1 日 1 回 (QD)。食事の有無にかかわらず投与
他の名前：
グリクラジド、30 mg 経口錠剤、QD または BID (1 日総投与量 30 mg ～ 120 mg);食事と一緒に投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) レベルの第 2 相ベースラインから第 44 週への変化 (第 2 相)
時間枠：フェーズ 2 ベースライン (20 週) および 44 週
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HbA1c は、長期間にわたる平均血糖値を報告するために使用される血液マーカーであり、パーセンテージ (%) として報告されます。
ベースラインからの変化は、44 週目の A1C からベースラインの A1C を差し引いた値を反映しています。
ベースラインは、訪問 6/週 20 として定義されます。
この測定値が利用できない場合は、16 週目の値が使用されました。
ベースラインからの変化は、ベースラインから最後の訪問までのすべての利用可能な測定値を含む、制約付き縦断的データ分析 (cLDA) モデルに基づいていました。
cLDA モデルの用語には、治療、週単位の時間 (カテゴリ)、地域、治療ごとの相互作用が含まれます。
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フェーズ 2 ベースライン (20 週) および 44 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の体重の第 2 相ベースラインから 44 週目までの変化 (第 2 相)
時間枠：フェーズ 2 ベースライン (20 週)、44 週
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フェーズ 2 の体重のベースラインからの変化が報告されました。
ベースラインからの変化は、44週目の体重からベースラインの体重を差し引いたものを反映しています。
ベースラインは、訪問 6/週 20 として定義されます。
この測定値が利用できない場合は、16 週目の値が使用されました。
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フェーズ 2 ベースライン (20 週)、44 週
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低血糖イベントのある参加者の割合（フェーズ2）
時間枠：20週から44週まで
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低血糖イベントは、低血糖の症状を示すエピソード (例えば、脱力感、めまい、震え、発汗の増加、動悸、または混乱) および/または ≤70 mg/dL (3.9 mmol/L) の指スティック グルコース値を表します。
低血糖イベントを起こした参加者の割合が報告されました。
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20週から44週まで
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吐き気の胃腸（GI）AEを持つ参加者の割合（フェーズ2）
時間枠：20週から44週まで
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「吐き気」のGI AEを持つ参加者の割合が報告されました。
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20週から44週まで
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嘔吐のGI AEを有する参加者の割合（フェーズ2）
時間枠：20週から44週まで
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「嘔吐」のGI AEを持つ参加者の割合が報告されました。
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20週から44週まで
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下痢のGI AEを有する参加者の割合（フェーズ2）
時間枠：20週から44週まで
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「下痢」のＧＩ ＡＥを有する参加者のパーセンテージが報告された。
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20週から44週まで
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腹痛のGI AEを有する参加者の割合（フェーズ2）
時間枠：20週から44週まで
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「腹痛」のGI AEを持つ参加者の割合が報告されました。
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20週から44週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月8日
一次修了 (実際)
2015年4月17日
研究の完了 (実際)
2015年4月17日
試験登録日
最初に提出
2012年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月23日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0431-313
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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