Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności glimepirydu, gliklazydu, repaglinidu lub akarbozy dodanych do terapii skojarzonej sitagliptyna + metformina u chińskich uczestników z cukrzycą (MK-0431-313)

23 lipca 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne z aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność glimepirydu, gliklazydu, repaglinidu lub akarbozy jako trzeciego leku OAHA oprócz leczenia skojarzonego sitagliptyna + metformina u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2

Aby ocenić wpływ dodania akarbozy, repaglinidu lub gliklazydu do sitagliptyny z metforminą, w porównaniu z dodaniem glimepirydu, na poprawę glikemii u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM), którzy wymagają dodania trzeciego doustnego leku przeciwhiperglikemicznego (OAHA) zgodnie z Chińskie wytyczne dotyczące cukrzycy typu 2. Trzy równorzędne hipotezy są takie, że po 24 tygodniach leczenia w fazie 2 średnia zmiana stężenia hemoglobiny A1c (A1c) w stosunku do wartości początkowej u uczestników otrzymujących (1) akarbozę lub (2) repaglinid lub (3) gliklazyd dodane do sitagliptyny i połączenie metforminy nie jest gorsze niż u uczestników otrzymujących glimepiryd w połączeniu z sitagliptyną i metforminą. Badanie zostanie uznane za udane, jeśli spełniona zostanie co najmniej jedna z trzech głównych hipotez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy biorący udział w badaniu zostaną ustabilizowani do standardowej dawki metforminy: może to potrwać około 10 tygodni, a następnie podczas fazy 1 (od tygodnia 0 do tygodnia 20) rozpocznie się terapia skojarzona z metforminą + sitagliptyną. Jeśli uczestnik otrzymywał już stabilizowaną dawkę metforminy, natychmiast rozpocznie terapię skojarzoną metforminą + sitagliptyną przez 20 tygodni (faza 1).

W fazie 2 uczestnicy, u których nie udało się osiągnąć odpowiedniej kontroli glikemii (A1c ≥ 7% i ≤ 10% w 16. tygodniu oraz stężenie glukozy na czczo z opuszka palca ≥130 mg/dl i ≤280 mg/dl w 20. tygodniu) zostaną losowo przydzieleni do terapia dodatkowa glimepirydem, repaglinidem, akarbozą lub gliklazydem przez 24 tygodnie (od 20. do 44. tygodnia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5570

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ma cukrzycę typu 2;
  • Zgadza się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub w inny sposób nie może być narażona na ryzyko zajścia w ciążę (uczestniczki).

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię cukrzycy typu 1 lub historię kwasicy ketonowej;
  • był wcześniej leczony insuliną, inhibitorem peptydazy dipeptydylowej 4 (DPP-4), mimetykiem lub analogiem glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1);
  • jest w trakcie programu odchudzania (nie w fazie leczenia podtrzymującego), zaczął przyjmować leki odchudzające lub przeszedł operację bariatryczną w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Przeszedł zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni;
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpiły nowe lub nasiliły się oznaki lub objawy choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności serca lub wystąpił ostry zespół wieńcowy, interwencja w tętnicy wieńcowej, udar mózgu lub przemijające niedokrwienne zaburzenie neurologiczne;
  • Ma historię medyczną czynnej choroby wątroby, w tym przewlekłego aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, pierwotnej marskości żółciowej lub objawowej choroby pęcherzyka żółciowego;
  • Ma źle kontrolowane nadciśnienie;
  • Ma ciężką chorobę naczyń obwodowych;
  • Ma ludzki wirus niedoboru odporności (HIV);
  • miał klinicznie istotne zaburzenie hematologiczne;
  • Rutynowo spożywa >2 drinki alkoholowe dziennie lub >14 drinków alkoholowych tygodniowo lub upija się w dużych ilościach;
  • Ma historię nietolerancji lub nadwrażliwości lub jakiekolwiek przeciwwskazania do badania leków (w tym sitagliptyny, metforminy, glimepirydu, repaglinidu, akarbozy lub gliklazydu) opartych na chińskiej etykiecie;
  • jest w trakcie lub prawdopodobnie będzie wymagać leczenia ≥2 kolejnymi tygodniami lub powtarzanymi kursami farmakologicznych dawek kortykosteroidów (innych niż kortykosteroidy wziewne, donosowe lub miejscowe);
  • Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub oddania komórek jajowych podczas badania, w tym 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (uczestniczki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metformina + Sitagliptyna + Glimepiryd
Podczas fazy 2 uczestnicy otrzymują do 6 mg glimepirydu dziennie jako dodatek do terapii skojarzonej metformina + sitagliptyna przez 24 tygodnie (od 20. do 44. tygodnia).
Lek: Metformina
Metformina, tabletki doustne 500 mg lub 850 mg dwa lub trzy razy na dobę (BID lub TID) w dawce całkowitej co najmniej 1500 mg na dobę; podawać z jedzeniem.
Inne nazwy:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glycoran®
Lek: Sitagliptyna
Sitagliptyna, tabletka doustna 100 mg, raz na dobę (QD); podawać z posiłkiem lub bez posiłku
Inne nazwy:
  • Januvia®
  • Tesavel®
  • Xelevia®
  • Ristaben®
Lek: Glimepiryd
Glimepiryd, tabletki doustne 1 mg i/lub 2 mg, raz na dobę (do 6 mg na dobę); podawać przed pierwszym głównym posiłkiem w ciągu dnia
Inne nazwy:
  • Amaryl®
  • Glimy
Eksperymentalny: Metformina + Sitagliptyna + Repaglinid
Podczas fazy 2 uczestnicy otrzymują do 16 mg repaglinidu dziennie jako uzupełnienie terapii skojarzonej metformina + sitagliptyna przez 24 tygodnie (od 20. do 44. tygodnia).
Lek: Metformina
Metformina, tabletki doustne 500 mg lub 850 mg dwa lub trzy razy na dobę (BID lub TID) w dawce całkowitej co najmniej 1500 mg na dobę; podawać z jedzeniem.
Inne nazwy:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glycoran®
Lek: Sitagliptyna
Sitagliptyna, tabletka doustna 100 mg, raz na dobę (QD); podawać z posiłkiem lub bez posiłku
Inne nazwy:
  • Januvia®
  • Tesavel®
  • Xelevia®
  • Ristaben®
Lek: Repaglinid
Repaglinid, tabletki doustne 0,5 mg i/lub 1 mg, trzy razy na dobę (do 16 mg na dobę); podawać w ciągu 30 minut przed każdym posiłkiem.
Inne nazwy:
  • Prandin®
  • Fulaidi™
Eksperymentalny: Metformina + Sitagliptyna + Akarboza
Podczas fazy 2 uczestnicy otrzymują 50-100 mg akarbozy trzy razy dziennie jako dodatek do terapii skojarzonej metformina + sitagliptyna przez 24 tygodnie (od 20. do 44. tygodnia).
Lek: Metformina
Metformina, tabletki doustne 500 mg lub 850 mg dwa lub trzy razy na dobę (BID lub TID) w dawce całkowitej co najmniej 1500 mg na dobę; podawać z jedzeniem.
Inne nazwy:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glycoran®
Lek: Sitagliptyna
Sitagliptyna, tabletka doustna 100 mg, raz na dobę (QD); podawać z posiłkiem lub bez posiłku
Inne nazwy:
  • Januvia®
  • Tesavel®
  • Xelevia®
  • Ristaben®
Lek: Akarboza
Akarboza, tabletki doustne 50 mg, TID (całkowita dawka dobowa 150 mg); podawać z pierwszym kęsem każdego głównego posiłku.
Inne nazwy:
  • Precose®
  • Glucobay™
Eksperymentalny: Metformina + sitagliptyna + gliklazyd
Podczas fazy 2 uczestnicy otrzymują codziennie 30-120 mg gliklazydu jako uzupełnienie terapii skojarzonej metformina + sitagliptyna przez 24 tygodnie (od 20. do 44. tygodnia).
Lek: Metformina
Metformina, tabletki doustne 500 mg lub 850 mg dwa lub trzy razy na dobę (BID lub TID) w dawce całkowitej co najmniej 1500 mg na dobę; podawać z jedzeniem.
Inne nazwy:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glycoran®
Lek: Sitagliptyna
Sitagliptyna, tabletka doustna 100 mg, raz na dobę (QD); podawać z posiłkiem lub bez posiłku
Inne nazwy:
  • Januvia®
  • Tesavel®
  • Xelevia®
  • Ristaben®
Lek: Gliklazyd
Gliklazyd, tabletki doustne 30 mg, raz na dobę lub dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa od 30 mg do 120 mg); podawać z posiłkiem.
Inne nazwy:
  • Diamicron MR™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c) od wartości początkowej fazy 2 do tygodnia 44. (faza 2)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy fazy 2 (tydzień 20) i tydzień 44
HbA1c jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu i jest podawany w procentach (%). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla wartość HbA1C w 44. tygodniu minus wartość A1C w wartości wyjściowej. Linię wyjściową definiuje się jako wizytę 6/tydzień 20. Jeśli ten pomiar był niedostępny, stosowano wartość z tygodnia 16. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została oparta na modelu ograniczonej analizy danych podłużnych (cLDA), obejmującym wszystkie dostępne pomiary od wartości początkowej do ostatniej wizyty. Terminy w modelu cLDA obejmują leczenie, czas w tygodniach (kategoryczny), regiony i interakcję leczenie w czasie.
Punkt wyjściowy fazy 2 (tydzień 20) i tydzień 44

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała uczestnika od wartości początkowej fazy 2 do tygodnia 44. (faza 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa fazy 2 (tydzień 20), tydzień 44
Zgłoszono zmianę masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w fazie 2. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla masę ciała w 44. tygodniu minus wyjściową masę ciała. Linię wyjściową definiuje się jako wizytę 6/tydzień 20. Jeśli ten pomiar był niedostępny, stosowano wartość z tygodnia 16.
Wartość wyjściowa fazy 2 (tydzień 20), tydzień 44
Odsetek uczestników ze zdarzeniami hipoglikemii (faza 2)
Ramy czasowe: Od tygodnia 20 do tygodnia 44
Zdarzenia hipoglikemii reprezentują epizody objawowe hipoglikemii (np. osłabienie, zawroty głowy, drżenie, zwiększone pocenie się, kołatanie serca lub splątanie) i/lub wartości glukozy z opuszka palca ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l). Odnotowano odsetek uczestników, u których wystąpiły epizody hipoglikemii.
Od tygodnia 20 do tygodnia 44
Odsetek uczestników z AE żołądkowo-jelitowym (GI) nudności (faza 2)
Ramy czasowe: Od tygodnia 20 do tygodnia 44
Zgłoszono odsetek uczestników, u których AE z przewodu pokarmowego to „nudności”.
Od tygodnia 20 do tygodnia 44
Odsetek uczestników z wymiotami AE związanymi z układem pokarmowym (faza 2)
Ramy czasowe: Od tygodnia 20 do tygodnia 44
Odnotowano odsetek uczestników z AE typu „wymioty” w układzie pokarmowym.
Od tygodnia 20 do tygodnia 44
Odsetek uczestników z AE biegunki ze strony przewodu pokarmowego (faza 2)
Ramy czasowe: Od tygodnia 20 do tygodnia 44
Odnotowano odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z przewodem pokarmowym „biegunka”.
Od tygodnia 20 do tygodnia 44
Odsetek uczestników z AE bólu brzucha w obrębie przewodu pokarmowego (faza 2)
Ramy czasowe: Od tygodnia 20 do tygodnia 44
Odnotowano odsetek uczestników, u których wystąpiło AE w postaci „bólu brzucha” ze strony przewodu pokarmowego.
Od tygodnia 20 do tygodnia 44

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0431-313

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj