Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Glimepirid, Gliclazid, Repaglinid eller Acarbose, når de føjes til Sitagliptin + Metformin kombinationsterapi hos kinesiske deltagere med diabetes (MK-0431-313)

23. juli 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et multicenter, randomiseret, aktivt kontrolleret, åbent klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Glimepirid, Gliclazid, Repaglinid eller Acarbose som en tredje OAHA oven på Sitagliptin+Metformin kombinationsterapi hos kinesiske patienter med type 2-diabetes mellitus

For at vurdere effekten af ​​at tilføje acarbose eller repaglinid eller gliclazid til sitagliptin plus metformin sammenlignet med tilføjelse af glimepirid på glykæmiske forbedringer hos Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) deltagere, som kræver tilsætning af et tredje oralt antihyperglykæmisk middel (OAHA) iht. Kinas retningslinjer for type 2-diabetes. De tre co-primære hypoteser er, at efter 24 ugers behandling i fase 2 er den gennemsnitlige ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (A1c) hos deltagere, der får enten (1)acarbose eller (2)repaglinid eller (3)gliclazid tilsat sitagliptin og metforminkombinationen er ikke ringere end den for deltagere, der får glimepirid tilføjet til sitagliptin og metforminkombinationen. Undersøgelsen ville blive erklæret vellykket, hvis mindst en af ​​de tre primære hypoteser blev opfyldt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der kommer på studiet, vil blive stabiliseret til en standardiseret metformindosis: dette kan tage omkring 10 uger, og derefter vil kombinationsbehandling med metformin + sitagliptin begynde i fase 1 (uge 0 til uge 20). Hvis en deltager allerede har været på en stabiliseret metformindosis, vil de straks begynde på kombinationsbehandling med metformin + sitagliptin i 20 uger (fase 1).

I fase 2 vil deltagere, som ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol (A1c ≥ 7 % og ≤ 10 % i uge 16 og fastende fingerstik glukose ≥ 130 mg/dL og ≤ 280 mg/dL i uge 20), blive randomiseret til at modtage tillægsbehandling med glimepirid, repaglinid, acarbose eller gliclazid i 24 uger (uge 20 til uge 44).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5570

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type 2 diabetes mellitus;
  • Indvilliger i at bruge en effektiv præventionsmetode eller må ikke på anden måde være i risiko for at blive gravid (kvindelige deltagere).

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med type 1 diabetes mellitus eller en historie med ketoacidose;
  • Er tidligere blevet behandlet med insulin, en dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hæmmer, en Glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) mimetikum eller analog;
  • Er på et vægttabsprogram (ikke i vedligeholdelsesfasen), har startet en vægttabsmedicin eller har gennemgået en fedmeoperation inden for 12 måneder;
  • Har gennemgået et kirurgisk indgreb inden for 4 uger;
  • Har haft nye eller forværrede tegn eller symptomer på koronar hjertesygdom eller kongestiv hjertesvigt inden for de seneste 3 måneder, eller har akut koronarsyndrom, koronararterieintervention eller slagtilfælde eller forbigående iskæmisk neurologisk lidelse;
  • Har en sygehistorie med aktiv leversygdom, herunder kronisk aktiv hepatitis B eller C, primær galdecirrhose eller symptomatisk galdeblæresygdom;
  • Har dårligt kontrolleret hypertension;
  • Har alvorlig perifer vaskulær sygdom;
  • Har human immundefektvirus (HIV);
  • Har haft en klinisk vigtig hæmatologisk lidelse;
  • Indtager rutinemæssigt >2 alkoholholdige drikkevarer om dagen eller >14 alkoholholdige drikkevarer om ugen, eller engagerer sig i binge drinking;
  • Har en historie med intolerance eller overfølsomhed eller nogen kontraindikation for at studere medicin (inklusive sitagliptin, metformin, glimepirid, repaglinid, acarbose eller gliclazid) baseret på den kinesiske etiket;
  • Er på eller vil sandsynligvis kræve behandling med ≥2 på hinanden følgende uger eller gentagne kure af farmakologiske doser af kortikosteroider (bortset fra inhalerede, nasale eller topiske kortikosteroider);
  • Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid eller donere æg under undersøgelsen, inklusive 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (kvindelige deltagere).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin + Sitagliptin + Glimepirid
I fase 2 får deltagerne op til 6 mg glimepirid dagligt som et supplement til metformin + sitagliptin kombinationsbehandling i 24 uger (uge 20 til uge 44).
Medicin: Metformin
Metformin, 500 mg eller 850 mg orale tabletter, to gange eller tre gange dagligt (BID eller TID) til en samlet dosis på mindst 1500 mg dagligt; administreres sammen med mad.
Andre navne:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glycoran®
Medicin: Sitagliptin
Sitagliptin, 100 mg oral tablet, én gang dagligt (QD); administreres med eller uden mad
Andre navne:
  • Januvia®
  • Tesavel®
  • Xelevia®
  • Ristaben®
Medicin: Glimepirid
Glimepirid, 1 mg og/eller 2 mg orale tabletter, QD (op til 6 mg dagligt); administreres før dagens første hovedmåltid
Andre navne:
  • Amaryl®
  • Glimy
Eksperimentel: Metformin + Sitagliptin + Repaglinid
Under fase 2 får deltagerne op til 16 mg repaglinid dagligt som et supplement til metformin + sitagliptin kombinationsbehandling i 24 uger (uge 20 til uge 44).
Medicin: Metformin
Metformin, 500 mg eller 850 mg orale tabletter, to gange eller tre gange dagligt (BID eller TID) til en samlet dosis på mindst 1500 mg dagligt; administreres sammen med mad.
Andre navne:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glycoran®
Medicin: Sitagliptin
Sitagliptin, 100 mg oral tablet, én gang dagligt (QD); administreres med eller uden mad
Andre navne:
  • Januvia®
  • Tesavel®
  • Xelevia®
  • Ristaben®
Medicin: Repaglinid
Repaglinid, 0,5 mg og/eller 1 mg orale tabletter, TID (op til 16 mg dagligt); administreres inden for 30 minutter efter hvert måltid.
Andre navne:
  • Prandin®
  • Fulaidi™
Eksperimentel: Metformin + Sitagliptin + Acarbose
Under fase 2 modtager deltagerne 50-100 mg acarbose tre gange dagligt som et supplement til metformin + sitagliptin kombinationsbehandling i 24 uger (uge 20 til uge 44).
Medicin: Metformin
Metformin, 500 mg eller 850 mg orale tabletter, to gange eller tre gange dagligt (BID eller TID) til en samlet dosis på mindst 1500 mg dagligt; administreres sammen med mad.
Andre navne:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glycoran®
Medicin: Sitagliptin
Sitagliptin, 100 mg oral tablet, én gang dagligt (QD); administreres med eller uden mad
Andre navne:
  • Januvia®
  • Tesavel®
  • Xelevia®
  • Ristaben®
Medicin: Acarbose
Acarbose, 50 mg orale tabletter, TID (150 mg total daglig dosis); administreres med den første bid af hvert hovedmåltid.
Andre navne:
  • Precose®
  • Glucobay™
Eksperimentel: Metformin + Sitagliptin + Gliclazid
Under fase 2 får deltagerne 30-120 mg gliclazid dagligt som et supplement til metformin + sitagliptin kombinationsbehandling i 24 uger (uge 20 til uge 44).
Medicin: Metformin
Metformin, 500 mg eller 850 mg orale tabletter, to gange eller tre gange dagligt (BID eller TID) til en samlet dosis på mindst 1500 mg dagligt; administreres sammen med mad.
Andre navne:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glycoran®
Medicin: Sitagliptin
Sitagliptin, 100 mg oral tablet, én gang dagligt (QD); administreres med eller uden mad
Andre navne:
  • Januvia®
  • Tesavel®
  • Xelevia®
  • Ristaben®
Medicin: Gliclazid
Gliclazid, 30 mg orale tabletter, QD eller BID (30 mg til 120 mg total daglig dosis); administreres med måltid.
Andre navne:
  • Diamicron MR™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra fase 2 baseline til uge 44 i hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer (fase 2)
Tidsramme: Fase 2 baseline (uge 20) og uge 44
HbA1c er blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder og rapporteres som en procentdel (%). Ændring fra baseline afspejler uge 44 A1C minus baseline A1C. Baseline er defineret som besøg 6/uge 20. Hvis denne måling ikke var tilgængelig, blev værdien uge 16 brugt. Ændring fra baseline var baseret på den begrænsede longitudinelle dataanalyse (cLDA) model inklusive alle tilgængelige målinger fra baseline til det sidste besøg. Begreberne i cLDA-modellen inkluderer behandling, tid i uger (kategorisk), regioner og interaktion mellem behandling og tid.
Fase 2 baseline (uge 20) og uge 44

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra fase 2-basislinje til uge 44 i deltagerens kropsvægt (fase 2)
Tidsramme: Fase 2-basislinje (uge 20), uge ​​44
Ændring fra baseline i kropsvægt i fase 2 blev rapporteret. Ændring fra baseline afspejler uge 44 kropsvægt minus baseline kropsvægt. Baseline er defineret som besøg 6/uge 20. Hvis denne måling ikke var tilgængelig, blev værdien uge 16 brugt.
Fase 2-basislinje (uge 20), uge ​​44
Procentdel af deltagere med hypoglykæmihændelser (fase 2)
Tidsramme: Fra uge 20 til og med uge 44
Hypoglykæmi-hændelser repræsenterer epidsoder, der er symptomatisk for hypoglykæmi (f.eks. svaghed, svimmelhed, rysten, øget svedtendens, hjertebanken eller forvirring) og/eller fingerstik-glukoseværdier på ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L). Procentdelen af ​​deltagere med hypoglykæmi-hændelser blev rapporteret.
Fra uge 20 til og med uge 44
Procentdel af deltagere med en gastrointestinal (GI) AE af kvalme (fase 2)
Tidsramme: Fra uge 20 til og med uge 44
Procentdelen af ​​deltagere med en GI AE på "kvalme" blev rapporteret.
Fra uge 20 til og med uge 44
Procentdel af deltagere med en GI AE af opkastning (fase 2)
Tidsramme: Fra uge 20 til og med uge 44
Procentdelen af ​​deltagere med en GI AE af "opkastning" blev rapporteret.
Fra uge 20 til og med uge 44
Procentdel af deltagere med en GI AE af diarré (fase 2)
Tidsramme: Fra uge 20 til og med uge 44
Procentdelen af ​​deltagere med en GI AE af "diarré" blev rapporteret.
Fra uge 20 til og med uge 44
Procentdel af deltagere med GI AE af mavesmerter (fase 2)
Tidsramme: Fra uge 20 til og med uge 44
Procentdelen af ​​deltagere med en GI AE af "mavesmerter" blev rapporteret.
Fra uge 20 til og med uge 44

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0431-313

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner