Studie bezpečnosti a účinnosti glimepiridu, gliklazidu, repaglinidu nebo akarbózy po přidání ke kombinované léčbě sitagliptinem + metforminem u čínských účastníků s diabetem (MK-0431-313)
23. července 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Multicentrická, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, otevřená klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti glimepiridu, gliklazidu, repaglinidu nebo akarbózy jako třetí OAHA vedle kombinované terapie sitagliptin + metformin u čínských pacientů s diabetes mellitus 2.
Posoudit účinek přidání akarbózy nebo repaglinidu nebo gliklazidu k sitagliptinu plus metformin ve srovnání s přidáním glimepiridu na zlepšení glykémie u účastníků diabetes mellitus 2. typu (T2DM), kteří vyžadují přidání třetí perorální antihyperglykemické látky (OAHA) podle Čínská směrnice pro diabetes 2. typu.
Tři primární hypotézy jsou, že po 24 týdnech léčby ve fázi 2 se průměrná změna hemoglobinu A1c (A1c) od výchozí hodnoty u účastníků užívajících buď (1)akarbózu nebo (2)repaglinid nebo (3)gliklazid přidaný k sitagliptinu a kombinace metforminu není horší než u účastníků užívajících glimepirid přidaný ke kombinaci sitagliptinu a metforminu.
Studie by byla prohlášena za úspěšnou, pokud by byla splněna alespoň jedna ze tří primárních hypotéz.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci přicházející do studie budou stabilizováni na standardizovanou dávku metforminu: to může trvat asi 10 týdnů a poté začne kombinovaná léčba metforminem + sitagliptinem během fáze 1 (týden 0 až týden 20). Pokud účastník již užíval stabilizovanou dávku metforminu, zahájí okamžitě kombinovanou léčbu metforminem + sitagliptinem po dobu 20 týdnů (1. fáze).
Ve fázi 2 budou účastníci, kterým se nepodařilo dosáhnout adekvátní glykemické kontroly (A1c ≥ 7 % a ≤ 10 % v týdnu 16 a glukóza z tyčinky nalačno ≥ 130 mg/dl a ≤ 280 mg/dl v týdnu 20), randomizováni k podávání přídavná léčba glimepiridem, repaglinidem, akarbózou nebo gliklazidem po dobu 24 týdnů (20. týden až 44. týden).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5570
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- má diabetes mellitus 2. typu;
- Souhlasí s používáním účinné metody antikoncepce nebo nesmí být jinak ohrožena otěhotněním (účastnice).
Kritéria vyloučení:
- má v anamnéze diabetes mellitus 1. typu nebo ketoacidózu v anamnéze;
- byl dříve léčen inzulínem, inhibitorem dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), mimetikem nebo analogem glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1);
- je na programu hubnutí (ne v udržovací fázi), začal užívat léky na hubnutí nebo podstoupil bariatrickou operaci během 12 měsíců;
- podstoupil chirurgický zákrok do 4 týdnů;
- měl nové nebo zhoršující se známky nebo příznaky ischemické choroby srdeční nebo městnavého srdečního selhání během posledních 3 měsíců, nebo má akutní koronární syndrom, zásah do koronárních tepen nebo mrtvici nebo přechodnou ischemickou neurologickou poruchu;
- Má v anamnéze aktivní onemocnění jater, včetně chronické aktivní hepatitidy B nebo C, primární biliární cirhózy nebo symptomatického onemocnění žlučníku;
- Má špatně kontrolovanou hypertenzi;
- Má závažné onemocnění periferních cév;
- Má virus lidské imunodeficience (HIV);
- měl klinicky významnou hematologickou poruchu;
- Pravidelně konzumuje >2 alkoholické nápoje denně nebo >14 alkoholických nápojů týdně, nebo se zapojuje do nadměrného pití;
- má v anamnéze nesnášenlivost nebo přecitlivělost nebo jakoukoli kontraindikaci ke studovaným lékům (včetně sitagliptinu, metforminu, glimepiridu, repaglinidu, akarbózy nebo gliklazidu) na základě čínské etikety;
- Je na nebo pravděpodobně bude vyžadovat léčbu ≥ 2 po sobě jdoucí týdny nebo opakované cykly farmakologických dávek kortikosteroidů (jiných než inhalačních, nazálních nebo topických kortikosteroidů);
- Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo darování vajíček během studie, včetně 14 dnů po poslední dávce studovaného léku (účastnice).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Metformin + sitagliptin + glimepirid
Během fáze 2 dostávají účastníci až 6 mg glimepiridu denně jako přídavek ke kombinované léčbě metforminem + sitagliptinem po dobu 24 týdnů (20. týden až 44. týden).
|
Metformin, 500 mg nebo 850 mg perorální tablety, dvakrát nebo třikrát denně (BID nebo TID) v celkové dávce alespoň 1500 mg denně; podávané s jídlem.
Ostatní jména:
Sitagliptin, 100 mg perorální tableta, jednou denně (QD); podávané s jídlem nebo bez jídla
Ostatní jména:
Glimepirid, 1 mg a/nebo 2 mg perorální tablety, QD (až 6 mg denně); podává se před prvním hlavním jídlem dne
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Metformin + sitagliptin + repaglinid
Během fáze 2 dostávají účastníci až 16 mg repaglinidu denně jako přídavek ke kombinované léčbě metforminem + sitagliptinem po dobu 24 týdnů (20. týden až 44. týden).
|
Metformin, 500 mg nebo 850 mg perorální tablety, dvakrát nebo třikrát denně (BID nebo TID) v celkové dávce alespoň 1500 mg denně; podávané s jídlem.
Ostatní jména:
Sitagliptin, 100 mg perorální tableta, jednou denně (QD); podávané s jídlem nebo bez jídla
Ostatní jména:
Repaglinid, 0,5 mg a/nebo 1 mg perorální tablety, TID (až 16 mg denně); podává se do 30 minut po každém jídle.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Metformin + sitagliptin + akarbóza
Během fáze 2 dostávají účastníci 50–100 mg akarbózy třikrát denně jako přídavek ke kombinované léčbě metforminem + sitagliptinem po dobu 24 týdnů (20. týden až 44. týden).
|
Metformin, 500 mg nebo 850 mg perorální tablety, dvakrát nebo třikrát denně (BID nebo TID) v celkové dávce alespoň 1500 mg denně; podávané s jídlem.
Ostatní jména:
Sitagliptin, 100 mg perorální tableta, jednou denně (QD); podávané s jídlem nebo bez jídla
Ostatní jména:
Acarbose, 50 mg perorální tablety, TID (celková denní dávka 150 mg); podává se s prvním soustem každého hlavního jídla.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Metformin + sitagliptin + gliklazid
Během fáze 2 dostávají účastníci 30–120 mg gliklazidu denně jako přídavek ke kombinované léčbě metforminem + sitagliptinem po dobu 24 týdnů (20. týden až 44. týden).
|
Metformin, 500 mg nebo 850 mg perorální tablety, dvakrát nebo třikrát denně (BID nebo TID) v celkové dávce alespoň 1500 mg denně; podávané s jídlem.
Ostatní jména:
Sitagliptin, 100 mg perorální tableta, jednou denně (QD); podávané s jídlem nebo bez jídla
Ostatní jména:
Gliklazid, 30 mg perorální tablety, QD nebo BID (celková denní dávka 30 mg až 120 mg); podávané s jídlem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin hemoglobinu A1c (HbA1c) z fáze 2 na 44. týden (fáze 2)
Časové okno: Základní fáze 2 (týden 20) a týden 44
|
HbA1c je krevní marker používaný k hlášení průměrných hladin glukózy v krvi po delší dobu a je uváděn v procentech (%).
Změna od výchozí hodnoty odráží A1C týdne 44 mínus výchozí A1C.
Výchozí stav je definován jako návštěva 6/20. týden.
Pokud toto měření nebylo k dispozici, byla použita hodnota 16. týdne.
Změna od výchozí hodnoty byla založena na modelu omezené analýzy longitudinálních dat (cLDA) včetně všech dostupných měření od výchozí hodnoty do poslední návštěvy.
Termíny v modelu cLDA zahrnují léčbu, čas v týdnech (kategorický), regiony a interakci mezi léčbou.
|
Základní fáze 2 (týden 20) a týden 44
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti účastníka ze základní fáze 2 na týden 44 (fáze 2)
Časové okno: Základní fáze 2 (týden 20), týden 44
|
Byla hlášena změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve fázi 2.
Změna od výchozí hodnoty odráží tělesnou hmotnost ve 44. týdnu minus základní tělesnou hmotnost.
Výchozí stav je definován jako návštěva 6/20. týden.
Pokud toto měření nebylo k dispozici, byla použita hodnota 16. týdne.
|
Základní fáze 2 (týden 20), týden 44
|
|
Procento účastníků s hypoglykemickými příhodami (fáze 2)
Časové okno: Od týdne 20 do týdne 44
|
Hypoglykemické příhody představují epizody příznaků hypoglykémie (např. slabost, závrať, třes, zvýšené pocení, bušení srdce nebo zmatenost) a/nebo hodnoty glukózy z prstu ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l).
Bylo hlášeno procento účastníků s hypoglykemickými příhodami.
|
Od týdne 20 do týdne 44
|
|
Procento účastníků s gastrointestinálním (GI) AE nevolností (fáze 2)
Časové okno: Od týdne 20 do týdne 44
|
Bylo hlášeno procento účastníků s GI AE "nevolnosti".
|
Od týdne 20 do týdne 44
|
|
Procento účastníků s GI AE zvracením (fáze 2)
Časové okno: Od týdne 20 do týdne 44
|
Bylo hlášeno procento účastníků s GI AE "zvracením".
|
Od týdne 20 do týdne 44
|
|
Procento účastníků s GI AE průjmu (fáze 2)
Časové okno: Od týdne 20 do týdne 44
|
Bylo hlášeno procento účastníků s GI AE "průjem".
|
Od týdne 20 do týdne 44
|
|
Procento účastníků s GI AE bolesti břicha (fáze 2)
Časové okno: Od týdne 20 do týdne 44
|
Bylo hlášeno procento účastníků s GI AE "bolesti břicha".
|
Od týdne 20 do týdne 44
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
17. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
17. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
18. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Inhibitory enzymů
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Inhibitory glykosidové hydrolázy
- Metformin
- Sitagliptin fosfát
- Glimepirid
- Akarbóza
- Gliklazid
- Repaglinid
Další identifikační čísla studie
- 0431-313
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie