Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus glimepiridin, gliklatsidin, repaglinidin tai akarboosin turvallisuudesta ja tehokkuudesta lisättynä sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoitoon kiinalaisilla diabeetikoilla (MK-0431-313)

maanantai 23. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Monikeskus, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, avoin kliininen tutkimus glimepiridin, gliklatsidin, repaglinidin tai akarboosin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kolmantena OAHA:na sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoidon lisäksi kiinalaisilla tyypin 2 diabetes melllituspotilailla

Arvioida akarboosin, repaglinidin tai gliklatsidin lisäämisen sitagliptiiniin ja metformiiniin verrattuna glimepiridin lisäämiseen glykeemisen tason paranemiseen tyypin 2 diabetesta (T2DM) osallistuvilla potilailla, jotka tarvitsevat kolmannen oraalisen antihyperglykeemisen aineen (OAHA) lisäämisen Kiinan ohje tyypin 2 diabetekselle. Kolme ensisijaista yhteishypoteesia ovat, että 24 viikon hoidon jälkeen vaiheessa 2 hemoglobiini A1c (A1c) -arvon keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujilla, jotka saivat joko (1)akarboosia tai (2)repaglinidia tai (3)gliklatsidia lisättynä sitagliptiiniin ja metformiiniyhdistelmä ei ole huonompi kuin osallistujilla, jotka saivat glimepiridiä lisättynä sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmään. Tutkimus julistettaisiin onnistuneeksi, jos vähintään yksi kolmesta ensisijaisesta hypoteesista täyttyy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen tulevat osallistujat stabiloidaan standardoituun metformiiniannokseen: tämä voi kestää noin 10 viikkoa, ja sitten yhdistelmähoito metformiinin + sitagliptiinin kanssa aloitetaan vaiheen 1 aikana (viikko 0 - viikko 20). Jos osallistuja on jo saanut stabiloitua metformiiniannosta, hän aloittaa välittömästi yhdistelmähoidon metformiinin + sitagliptiinin kanssa 20 viikon ajan (vaihe 1).

Vaiheessa 2 osallistujat, jotka eivät ole saavuttaneet riittävää glukoositasapainoa (A1c ≥ 7 % ja ≤ 10 % viikolla 16 ja paastosormenpään glukoosi ≥ 130 mg/dl ja ≤ 280 mg/dl viikolla 20), satunnaistetaan saamaan lisähoito glimepiridillä, repaglinidillä, akarboosilla tai gliklatsidilla 24 viikon ajan (viikko 20 - viikko 44).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5570

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko tyypin 2 diabetes mellitus;
  • Suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tai ei saa muuten olla vaarassa tulla raskaaksi (naispuoliset osallistujat).

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on ollut tyypin 1 diabetes mellitus tai ketoasidoosi;
  • On aiemmin hoidettu insuliinilla, dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjillä, glukagonin kaltaisella peptidi-1 (GLP-1) -mimeetillä tai analogilla;
  • on laihdutusohjelmassa (ei ylläpitovaiheessa), on aloittanut laihdutuslääkityksen tai hänelle on tehty bariatrinen leikkaus 12 kuukauden sisällä;
  • Hänelle on tehty kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä;
  • hänellä on ollut uusia tai pahenevia merkkejä tai oireita sepelvaltimotaudista tai sydämen vajaatoiminnasta viimeisen kolmen kuukauden aikana tai hänellä on akuutti sepelvaltimooireyhtymä, sepelvaltimointerventio tai aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen neurologinen häiriö;
  • Hänellä on ollut aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C, primaarinen sappikirroosi tai oireinen sappirakon sairaus;
  • Hänellä on huonosti hallinnassa oleva verenpaine;
  • Hänellä on vakava perifeerinen verisuonisairaus;
  • On ihmisen immuunikatovirus (HIV);
  • Hänellä on ollut kliinisesti tärkeä hematologinen häiriö;
  • Juo rutiininomaisesti > 2 alkoholijuomaa päivässä tai > 14 alkoholijuomaa viikossa tai harrastaa humalajuomista;
  • Hänellä on aiemmin ollut intoleranssi tai yliherkkyys tai mikä tahansa vasta-aihe tutkia lääkkeitä (mukaan lukien sitagliptiini, metformiini, glimepiridi, repaglinidi, akarboosi tai gliklatsidi) kiinalaisen etiketin perusteella;
  • on tai tarvitsee todennäköisesti hoitoa ≥ 2 peräkkäisen viikon ajan tai toistuvia farmakologisia kortikosteroidiannoksia (muita kuin inhaloitavia, nenän kautta tai paikallisesti annettavia kortikosteroideja);
  • Onko raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai luovuttaa munasoluja tutkimuksen aikana, mukaan lukien 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (naispuoliset osallistujat).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metformiini + Sitagliptiini + Glimepiridi
Vaiheen 2 aikana osallistujat saavat jopa 6 mg glimepiridia päivittäin metformiinin ja sitagliptiinin yhdistelmähoidon lisänä 24 viikon ajan (viikko 20–44).
Lääke: Metformiini
Metformiini, 500 mg tai 850 mg oraaliset tabletit, kahdesti tai kolmesti päivässä (BID tai TID), kokonaisannos on vähintään 1500 mg päivässä; annetaan ruoan kanssa.
Muut nimet:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glykoraani®
Lääke: Sitagliptiini
Sitagliptiini, 100 mg tabletti suun kautta, kerran päivässä (QD); annettuna ruoan kanssa tai ilman
Muut nimet:
  • Januvia®
  • Tesavel®
  • Xelevia®
  • Ristaben®
Lääke: Glimepiridi
Glimepiridi, 1 mg ja/tai 2 mg oraaliset tabletit, QD (jopa 6 mg päivässä); annetaan ennen päivän ensimmäistä pääateriaa
Muut nimet:
  • Amaryl®
  • Limeä
Kokeellinen: Metformiini + Sitagliptiini + Repaglinidi
Vaiheen 2 aikana osallistujat saavat enintään 16 mg repaglinidia päivittäin metformiinin ja sitagliptiinin yhdistelmähoidon lisänä 24 viikon ajan (viikko 20–44).
Lääke: Metformiini
Metformiini, 500 mg tai 850 mg oraaliset tabletit, kahdesti tai kolmesti päivässä (BID tai TID), kokonaisannos on vähintään 1500 mg päivässä; annetaan ruoan kanssa.
Muut nimet:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glykoraani®
Lääke: Sitagliptiini
Sitagliptiini, 100 mg tabletti suun kautta, kerran päivässä (QD); annettuna ruoan kanssa tai ilman
Muut nimet:
  • Januvia®
  • Tesavel®
  • Xelevia®
  • Ristaben®
Lääke: Repaglinidi
Repaglinidi, 0,5 mg ja/tai 1 mg oraaliset tabletit, TID (jopa 16 mg päivässä); annetaan 30 minuutin sisällä jokaisesta ateriasta.
Muut nimet:
  • Prandin®
  • Fulaidi™
Kokeellinen: Metformiini + Sitagliptiini + Akarboosi
Vaiheen 2 aikana osallistujat saavat 50–100 mg akarboosia kolmesti päivässä metformiinin ja sitagliptiinin yhdistelmähoidon lisänä 24 viikon ajan (viikko 20–44).
Lääke: Metformiini
Metformiini, 500 mg tai 850 mg oraaliset tabletit, kahdesti tai kolmesti päivässä (BID tai TID), kokonaisannos on vähintään 1500 mg päivässä; annetaan ruoan kanssa.
Muut nimet:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glykoraani®
Lääke: Sitagliptiini
Sitagliptiini, 100 mg tabletti suun kautta, kerran päivässä (QD); annettuna ruoan kanssa tai ilman
Muut nimet:
  • Januvia®
  • Tesavel®
  • Xelevia®
  • Ristaben®
Lääke: Akarboosi
Akarboosi, 50 mg tabletit suun kautta, kolme kertaa päivässä (150 mg kokonaisvuorokausiannos); annetaan jokaisen pääaterian ensimmäisellä suupalalla.
Muut nimet:
  • Precose®
  • Glucobay™
Kokeellinen: Metformiini + sitagliptiini + gliklatsidi
Vaiheen 2 aikana osallistujat saavat 30–120 mg gliklatsidia päivittäin metformiinin ja sitagliptiinin yhdistelmähoidon lisänä 24 viikon ajan (viikko 20–44).
Lääke: Metformiini
Metformiini, 500 mg tai 850 mg oraaliset tabletit, kahdesti tai kolmesti päivässä (BID tai TID), kokonaisannos on vähintään 1500 mg päivässä; annetaan ruoan kanssa.
Muut nimet:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
  • Metgluco®
  • Glykoraani®
Lääke: Sitagliptiini
Sitagliptiini, 100 mg tabletti suun kautta, kerran päivässä (QD); annettuna ruoan kanssa tai ilman
Muut nimet:
  • Januvia®
  • Tesavel®
  • Xelevia®
  • Ristaben®
Lääke: Gliklatsidi
Gliklatsidi, 30 mg tabletit suun kautta, QD tai BID (30 mg - 120 mg vuorokausiannos); annetaan aterian yhteydessä.
Muut nimet:
  • Diamicron MR™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c (HbA1c) -tasojen muutos vaiheen 2 lähtötasosta viikolle 44 (vaihe 2)
Aikaikkuna: Vaiheen 2 perustila (viikko 20) ja viikko 44
HbA1c on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeripitoisuudet pitkien ajanjaksojen aikana, ja se ilmoitetaan prosentteina (%). Muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 44 A1C miinus lähtötasoa A1C. Lähtötilanne määritellään vierailuksi 6/viikko 20. Jos tämä mittaus ei ollut käytettävissä, käytettiin viikon 16 arvoa. Muutos lähtötasosta perustui rajoitettuun pitkittäistietoanalyysin (cLDA) malliin, joka sisälsi kaikki saatavilla olevat mittaukset lähtötasosta viimeiseen käyntiin. cLDA-mallin termejä ovat hoito, aika viikkoina (kategorinen), alueet ja hoidon aikakohtainen vuorovaikutus.
Vaiheen 2 perustila (viikko 20) ja viikko 44

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan painon muutos vaiheen 2 perustilasta viikkoon 44 (vaihe 2)
Aikaikkuna: Vaihe 2 perustila (viikko 20), viikko 44
Muutos ruumiinpainossa lähtötasosta 2. vaiheessa raportoitiin. Muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 44 ruumiinpainoa vähennettynä lähtötilan painolla. Lähtötilanne määritellään vierailuksi 6/viikko 20. Jos tämä mittaus ei ollut käytettävissä, käytettiin viikon 16 arvoa.
Vaihe 2 perustila (viikko 20), viikko 44
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hypoglykemiatapahtumia (vaihe 2)
Aikaikkuna: Viikosta 20 viikkoon 44
Hypoglykemiatapahtumat ovat hypoglykemian oireita (esim. heikkous, huimaus, vapina, lisääntynyt hikoilu, sydämentykytys tai sekavuus) ja/tai sormenpään glukoosiarvot ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l). Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hypoglykemiatapahtumia, ilmoitettiin.
Viikosta 20 viikkoon 44
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on maha-suolikanavan (GI) pahoinvointi (vaihe 2)
Aikaikkuna: Viikosta 20 viikkoon 44
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden GI AE oli "pahoinvointia", ilmoitettiin.
Viikosta 20 viikkoon 44
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on GI AE oksentelua (vaihe 2)
Aikaikkuna: Viikosta 20 viikkoon 44
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden GI AE oli "oksentelua", ilmoitettiin.
Viikosta 20 viikkoon 44
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ripuli GI AE (vaihe 2)
Aikaikkuna: Viikosta 20 viikkoon 44
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli "ripuli" GI AE, ilmoitettiin.
Viikosta 20 viikkoon 44
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vatsakipujen GI AE (vaihe 2)
Aikaikkuna: Viikosta 20 viikkoon 44
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli "vatsakipu" GI AE, ilmoitettiin.
Viikosta 20 viikkoon 44

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0431-313

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa