Tanulmány a glimepirid, gliklazid, repaglinid vagy akarbóz biztonságosságáról és hatékonyságáról a szitagliptin + metformin kombinációs terápiához adott kínai cukorbetegeknél (MK-0431-313)
2018. július 23. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Többközpontú, randomizált, aktív-kontrollos, nyílt klinikai vizsgálat a glimepirid, gliklazid, repaglinid vagy akarbóz biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, mint harmadik OAHA-ként a szitagliptin+metformin kombinációs terápia mellett 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kínai betegeknél
Az akarbóz vagy repaglinid vagy gliklazid szitagliptin és metformin kombinációhoz történő hozzáadásának a glimepirid hozzáadásával összevetve a glikémiás javulására gyakorolt hatásának értékelése a 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő betegeknél, akiknél harmadik orális antihiperglikémiás szer (OAHA) adására van szükség. Kínai irányelv a 2-es típusú cukorbetegséghez.
A három társhipotézis az, hogy a 2. fázisban 24 hetes kezelés után a hemoglobin A1c (A1c) átlagos változása a kiindulási értékhez képest azoknál a résztvevőknél, akik (1)akarbózt vagy (2)repaglinidot vagy (3)gliklazidot kaptak a szitagliptinhez és A metformin kombináció nem rosszabb, mint a szitagliptin és metformin kombinációhoz adott glimepiridet kapó résztvevőknél.
A vizsgálat akkor lenne sikeres, ha a három elsődleges hipotézis közül legalább egy teljesül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba érkező résztvevőket a standardizált metformin dózisra stabilizálják: ez körülbelül 10 hetet vehet igénybe, majd az 1. fázisban (0. héttől 20. hétig) kezdődik a metformin + szitagliptin kombinációs terápia. Ha egy résztvevő már stabilizált metformin adagot kapott, azonnal megkezdi a metformin + szitagliptin kombinációs terápiát 20 hétig (1. fázis).
A 2. fázisban azokat a résztvevőket, akiknek nem sikerült megfelelő glikémiás kontrollt elérniük (A1c ≥ 7% és ≤ 10% a 16. héten és éhgyomri glükóz ≥130 mg/dL és ≤280 mg/dl a 20. héten), véletlenszerű besorolást kapnak. kiegészítő terápia glimepiriddel, repagliniddel, akarbózzal vagy gliklaziddal 24 hétig (20. héttől 44. hétig).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5570
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegsége van;
- Beleegyezik, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzon, vagy más módon nem fenyegetheti a teherbeesést (női résztvevők).
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus vagy ketoacidózis szerepel a kórelőzményében;
- Korábban kezelték inzulinnal, dipeptidil-peptidáz 4 (DPP-4) gátlóval, glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) mimetikummal vagy analógjával;
- Fogyókúrás programon vesz részt (nem fenntartó fázisban), súlycsökkentő gyógyszeres kezelést kezdett, vagy 12 hónapon belül bariátriai műtéten esett át;
- 4 héten belül sebészeti beavatkozáson esett át;
- A szívkoszorúér-betegség vagy pangásos szívelégtelenség új vagy súlyosbodó jelei vagy tünetei voltak az elmúlt 3 hónapban, vagy akut koszorúér-szindrómája, koszorúér-beavatkozása, szélütése vagy átmeneti ischaemiás neurológiai rendellenessége van;
- Az anamnézisében aktív májbetegség szerepel, beleértve a krónikus aktív hepatitis B vagy C-t, primer biliaris cirrhosisot vagy tüneti epehólyag-betegséget;
- Rosszul szabályozott magas vérnyomása van;
- Súlyos perifériás érbetegsége van;
- Humán immunhiány vírusa (HIV) van;
- Klinikailag fontos hematológiai rendellenességben szenved;
- Rutinszerűen több mint 2 alkoholos italt fogyaszt naponta, vagy több mint 14 alkoholos italt hetente, vagy mértéktelenül iszik;
- A kórelőzményében intolerancia vagy túlérzékenység szerepel, vagy bármilyen ellenjavallat van a vizsgált gyógyszerekre (beleértve a szitagliptint, metformint, glimepiridet, repaglinidet, akarbózt vagy gliklazidot) a kínai címke alapján;
- ≥2 egymást követő hetes kezelést vagy ismételt farmakológiai dózisú kortikoszteroid kezelést kap, vagy valószínűleg szüksége lesz rá (kivéve az inhalációs, nazális vagy helyi kortikoszteroidokat);
- Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe esik vagy petesejt adományoz a vizsgálat során, beleértve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 napot is (női résztvevők).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Metformin + Sitagliptin + Glimepirid
A 2. fázisban a résztvevők napi 6 mg glimepiridet kapnak a metformin + szitagliptin kombinációs terápia kiegészítéseként 24 héten keresztül (20. héttől 44. hétig).
|
Metformin, 500 mg vagy 850 mg orális tabletta, naponta kétszer vagy háromszor (kétszer vagy háromszor), napi legalább 1500 mg teljes adaggal; étellel adják be.
Más nevek:
Szitagliptin, 100 mg orális tabletta, naponta egyszer (QD); étellel vagy anélkül beadva
Más nevek:
Glimepirid, 1 mg és/vagy 2 mg orális tabletta, QD (napi 6 mg-ig); a nap első főétkezése előtt kell beadni
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Metformin + Sitagliptin + Repaglinid
A 2. fázisban a résztvevők napi 16 mg repaglinidet kapnak a metformin + szitagliptin kombinációs terápia kiegészítéseként 24 héten keresztül (20. héttől 44. hétig).
|
Metformin, 500 mg vagy 850 mg orális tabletta, naponta kétszer vagy háromszor (kétszer vagy háromszor), napi legalább 1500 mg teljes adaggal; étellel adják be.
Más nevek:
Szitagliptin, 100 mg orális tabletta, naponta egyszer (QD); étellel vagy anélkül beadva
Más nevek:
Repaglinid, 0,5 mg és/vagy 1 mg orális tabletta, háromszori napon (napi 16 mg-ig); minden étkezés után 30 percen belül kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Metformin + szitagliptin + akarbóz
A 2. fázisban a résztvevők napi háromszor 50-100 mg akarbózt kapnak a metformin + szitagliptin kombinációs terápia kiegészítéseként 24 héten keresztül (20. héttől 44. hétig).
|
Metformin, 500 mg vagy 850 mg orális tabletta, naponta kétszer vagy háromszor (kétszer vagy háromszor), napi legalább 1500 mg teljes adaggal; étellel adják be.
Más nevek:
Szitagliptin, 100 mg orális tabletta, naponta egyszer (QD); étellel vagy anélkül beadva
Más nevek:
Akarbóz, 50 mg orális tabletta, háromszori napon (150 mg teljes napi adag); minden főétkezés első falatával kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Metformin + szitagliptin + gliklazid
A 2. fázisban a résztvevők napi 30-120 mg gliklazidot kapnak a metformin + szitagliptin kombinációs terápia kiegészítéseként 24 héten keresztül (20. héttől 44. hétig).
|
Metformin, 500 mg vagy 850 mg orális tabletta, naponta kétszer vagy háromszor (kétszer vagy háromszor), napi legalább 1500 mg teljes adaggal; étellel adják be.
Más nevek:
Szitagliptin, 100 mg orális tabletta, naponta egyszer (QD); étellel vagy anélkül beadva
Más nevek:
Gliklazid, 30 mg-os orális tabletták, QD vagy BID (30-120 mg teljes napi adag); étkezés közben adják be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 2. fázis kiindulási állapotáról a 44. hétre a hemoglobin A1c (HbA1c) szintjében (2. fázis)
Időkeret: 2. fázis alaphelyzet (20. hét) és 44. hét
|
A HbA1c egy vérmarker, amelyet az átlagos vércukorszint hosszú időn át történő jelentésére használnak, és százalékban (%) adják meg.
Az alapvonalhoz viszonyított változás a 44. hét A1C mínusz A1C alapvonalat tükrözi.
Az alaphelyzet a 6. látogatás/20. hét.
Ha ez a mérés nem volt elérhető, a 16. hét értéket használtuk.
A kiindulási értékhez viszonyított változás a kényszerített longitudinális adatelemzés (cLDA) modellen alapult, amely magában foglalta az összes rendelkezésre álló mérést az alapvonaltól az utolsó látogatásig.
A cLDA-modellben szereplő kifejezések közé tartozik a kezelés, az idő hetekben (kategorikus), a régiók és a kezelés időnkénti interakciója.
|
2. fázis alaphelyzet (20. hét) és 44. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 2. fázis kiindulási állapotáról a 44. hétre a résztvevő testsúlyában (2. fázis)
Időkeret: 2. fázis alaphelyzet (20. hét), 44. hét
|
A 2. fázisban a testtömegben a kiindulási értékhez képest változást jelentettek.
A kiindulási értékhez képesti változás a 44. heti testtömeg mínusz a kiindulási testsúlyt tükrözi.
Az alaphelyzet a 6. látogatás/20. hét.
Ha ez a mérés nem volt elérhető, a 16. hét értéket használtuk.
|
2. fázis alaphelyzet (20. hét), 44. hét
|
|
A hipoglikémiás eseményekben résztvevők százalékos aránya (2. fázis)
Időkeret: A 20. héttől a 44. hétig
|
A hipoglikémiás események a hipoglikémiára utaló epizódok (például gyengeség, szédülés, remegés, fokozott izzadás, szívdobogásérzés vagy zavartság) és/vagy ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l) ujjbegyi glükózértékek.
A hipoglikémiás eseményekben résztvevők százalékos arányát jelentették.
|
A 20. héttől a 44. hétig
|
|
Gastrointestinalis (GI) hányingerrel küzdő résztvevők százalékos aránya (2. fázis)
Időkeret: A 20. héttől a 44. hétig
|
Jelentették azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a GI AE "hányinger" volt.
|
A 20. héttől a 44. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél GI AE hányás (2. fázis)
Időkeret: A 20. héttől a 44. hétig
|
A résztvevők százalékos arányát "hányó" GI AE-vel számolták be.
|
A 20. héttől a 44. hétig
|
|
Hasmenéses GI AE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya (2. fázis)
Időkeret: A 20. héttől a 44. hétig
|
A GI AE "hasmenéses" résztvevőinek százalékos arányát jelentették.
|
A 20. héttől a 44. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél GI AE hasi fájdalom (2. fázis)
Időkeret: A 20. héttől a 44. hétig
|
A résztvevők százalékos arányát „hasi fájdalom” GI AE-vel jelezték.
|
A 20. héttől a 44. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. november 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Enzim gátlók
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Proteáz inhibitorok
- Incretins
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Glikozid-hidroláz inhibitorok
- Metformin
- Szitagliptin-foszfát
- Glimepirid
- Akarbóz
- Gliklazid
- Repaglinid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0431-313
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .