Um estudo da segurança e eficácia da glimepirida, gliclazida, repaglinida ou acarbose quando adicionados à terapia combinada de sitagliptina + metformina em participantes chineses com diabetes (MK-0431-313)
23 de julho de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio clínico aberto multicêntrico, randomizado, controlado por ativo para avaliar a segurança e a eficácia da glimepirida, gliclazida, repaglinida ou acarbose como um terceiro OAHA além da terapia combinada de sitagliptina + metformina em pacientes chineses com diabetes mellitus tipo 2
Avaliar o efeito da adição de acarbose, repaglinida ou gliclazida à sitagliptina mais metformina, em comparação com a adição de glimepirida, nas melhorias glicêmicas em participantes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que requerem a adição de um terceiro agente anti-hiperglicêmico oral (OAHA) de acordo com Diretriz Chinesa para Diabetes Tipo 2.
As três hipóteses coprimárias são que, após 24 semanas de tratamento na fase 2, a alteração média da linha de base na hemoglobina A1c (A1c) em participantes recebendo (1) acarbose ou (2) repaglinida ou (3) gliclazida adicionada à sitagliptina e A combinação de metformina não é inferior à dos participantes que receberam glimepirida adicionada à combinação de sitagliptina e metformina.
O estudo seria declarado bem-sucedido se pelo menos uma das três hipóteses principais fosse atendida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes que entrarem no estudo serão estabilizados com uma dose padronizada de metformina: isso pode levar cerca de 10 semanas e, em seguida, a terapia combinada com metformina + sitagliptina começará durante a Fase 1 (Semana 0 até a Semana 20). Se um participante já estiver em uma dose estabilizada de metformina, ele iniciará imediatamente a terapia combinada com metformina + sitagliptina por 20 semanas (Fase 1).
Na Fase 2, os participantes que não conseguiram atingir o controle glicêmico adequado (A1c ≥ 7% e ≤ 10% na Semana 16 e glicemia capilar em jejum ≥130 mg/dL e ≤280 mg/dL na Semana 20) serão randomizados para receber terapia complementar com glimepirida, repaglinida, acarbose ou gliclazida por 24 semanas (Semana 20 a Semana 44).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5570
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diabetes mellitus tipo 2;
- Concorda em usar um método eficaz de contracepção ou não deve correr o risco de engravidar (participantes do sexo feminino).
Critério de exclusão:
- Tem história de diabetes mellitus tipo 1 ou história de cetoacidose;
- Já foi tratado com insulina, um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4), um mimético ou análogo do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1);
- Esteja em programa de emagrecimento (não em fase de manutenção), tenha iniciado medicação para emagrecer ou tenha feito cirurgia bariátrica nos últimos 12 meses;
- Foi submetido a um procedimento cirúrgico dentro de 4 semanas;
- Teve sinais ou sintomas novos ou agravados de doença cardíaca coronária ou insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 3 meses, ou tem síndrome coronária aguda, intervenção na artéria coronária, acidente vascular cerebral ou distúrbio neurológico isquêmico transitório;
- Tem um histórico médico de doença hepática ativa, incluindo hepatite B ou C ativa crônica, cirrose biliar primária ou doença sintomática da vesícula biliar;
- Tem hipertensão mal controlada;
- Tem doença vascular periférica grave;
- Possui vírus da imunodeficiência humana (HIV);
- Teve um distúrbio hematológico clinicamente importante;
- Consome rotineiramente > 2 bebidas alcoólicas por dia ou > 14 bebidas alcoólicas por semana, ou se envolve em consumo excessivo de álcool;
- Tem histórico de intolerância ou hipersensibilidade ou qualquer contraindicação para estudar medicamentos (incluindo sitagliptina, metformina, glimepirida, repaglinida, acarbose ou gliclazida) com base no rótulo chinês;
- Está em tratamento ou provavelmente necessitará de tratamento com ≥2 semanas consecutivas ou cursos repetidos de doses farmacológicas de corticosteroides (exceto corticosteroides inalatórios, nasais ou tópicos);
- Está grávida ou amamentando ou espera conceber ou doar óvulos durante o estudo, incluindo 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (participantes do sexo feminino).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Metformina + Sitagliptina + Glimepirida
Durante a Fase 2, os participantes recebem até 6 mg de glimepirida diariamente como um complemento à terapia combinada de metformina + sitagliptina por 24 semanas (Semana 20 até a Semana 44).
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Metformina, comprimidos orais de 500 mg ou 850 mg, duas ou três vezes ao dia (BID ou TID) para uma dose total de pelo menos 1500 mg por dia; administrado com alimentos.
Outros nomes:
Sitagliptina, comprimido oral de 100 mg, uma vez ao dia (QD); administrado com ou sem alimentos
Outros nomes:
Glimepirida, comprimidos orais de 1 mg e/ou 2 mg, QD (até 6 mg por dia); administrado antes da primeira refeição principal do dia
Outros nomes:
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Experimental: Metformina + Sitagliptina + Repaglinida
Durante a Fase 2, os participantes recebem até 16 mg de repaglinida diariamente como um complemento à terapia combinada de metformina + sitagliptina por 24 semanas (Semana 20 até a Semana 44).
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Metformina, comprimidos orais de 500 mg ou 850 mg, duas ou três vezes ao dia (BID ou TID) para uma dose total de pelo menos 1500 mg por dia; administrado com alimentos.
Outros nomes:
Sitagliptina, comprimido oral de 100 mg, uma vez ao dia (QD); administrado com ou sem alimentos
Outros nomes:
Repaglinida, comprimidos orais de 0,5 mg e/ou 1 mg, TID (até 16 mg diários); administrado dentro de 30 minutos de cada refeição.
Outros nomes:
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Experimental: Metformina + Sitagliptina + Acarbose
Durante a Fase 2, os participantes recebem 50-100 mg de acarbose três vezes ao dia como um complemento à terapia combinada de metformina + sitagliptina por 24 semanas (Semana 20 até a Semana 44).
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Metformina, comprimidos orais de 500 mg ou 850 mg, duas ou três vezes ao dia (BID ou TID) para uma dose total de pelo menos 1500 mg por dia; administrado com alimentos.
Outros nomes:
Sitagliptina, comprimido oral de 100 mg, uma vez ao dia (QD); administrado com ou sem alimentos
Outros nomes:
Acarbose, comprimidos orais de 50 mg, TID (dose diária total de 150 mg); administrado com a primeira mordida de cada refeição principal.
Outros nomes:
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Experimental: Metformina + Sitagliptina + Gliclazida
Durante a Fase 2, os participantes recebem 30-120 mg de gliclazida diariamente como complemento à terapia combinada de metformina + sitagliptina por 24 semanas (Semana 20 até a Semana 44).
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Metformina, comprimidos orais de 500 mg ou 850 mg, duas ou três vezes ao dia (BID ou TID) para uma dose total de pelo menos 1500 mg por dia; administrado com alimentos.
Outros nomes:
Sitagliptina, comprimido oral de 100 mg, uma vez ao dia (QD); administrado com ou sem alimentos
Outros nomes:
Gliclazida, comprimidos orais de 30 mg, QD ou BID (dose diária total de 30 mg a 120 mg); administrado com refeição.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base da Fase 2 para a Semana 44 nos níveis de hemoglobina A1c (HbA1c) (Fase 2)
Prazo: Linha de Base da Fase 2 (Semana 20) e Semana 44
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HbA1c é um marcador sanguíneo usado para relatar os níveis médios de glicose no sangue durante períodos prolongados de tempo e é relatado como uma porcentagem (%).
A alteração da linha de base reflete o A1C da semana 44 menos o A1C da linha de base.
A linha de base é definida como Visita 6/Semana 20.
Se esta medição não estivesse disponível, o valor da Semana 16 foi usado.
A alteração da linha de base foi baseada no modelo de análise de dados longitudinais restrito (cLDA), incluindo todas as medições disponíveis desde a linha de base até a última visita.
Os termos no modelo cLDA incluem tratamento, tempo em semanas (categorial), regiões e interação tratamento por tempo.
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Linha de Base da Fase 2 (Semana 20) e Semana 44
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base da Fase 2 para a Semana 44 no Peso Corporal do Participante (Fase 2)
Prazo: Linha de Base da Fase 2 (Semana 20), Semana 44
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Mudança da linha de base no peso corporal na Fase 2 foi relatada.
A alteração da linha de base reflete o peso corporal da Semana 44 menos o peso corporal da linha de base.
A linha de base é definida como Visita 6/Semana 20.
Se esta medição não estivesse disponível, o valor da Semana 16 foi usado.
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Linha de Base da Fase 2 (Semana 20), Semana 44
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Porcentagem de participantes com eventos de hipoglicemia (fase 2)
Prazo: Da semana 20 até a semana 44
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Os eventos de hipoglicemia representam episódios sintomáticos de hipoglicemia (por exemplo, fraqueza, tontura, tremores, aumento da sudorese, palpitações ou confusão) e/ou valores de glicose por picada no dedo ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L).
A porcentagem de participantes com eventos de hipoglicemia foi relatada.
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Da semana 20 até a semana 44
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Porcentagem de participantes com um EA gastrointestinal (GI) de Náusea (Fase 2)
Prazo: Da semana 20 até a semana 44
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A porcentagem de participantes com um EA GI de "náusea" foi relatada.
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Da semana 20 até a semana 44
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Porcentagem de participantes com EA GI de vômito (fase 2)
Prazo: Da semana 20 até a semana 44
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A porcentagem de participantes com um EA GI de "vômito" foi relatada.
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Da semana 20 até a semana 44
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Porcentagem de participantes com EA GI de diarreia (fase 2)
Prazo: Da semana 20 até a semana 44
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A porcentagem de participantes com um EA GI de "diarréia" foi relatada.
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Da semana 20 até a semana 44
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Porcentagem de participantes com um EA GI de dor abdominal (fase 2)
Prazo: Da semana 20 até a semana 44
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A porcentagem de participantes com um EA GI de "dor abdominal" foi relatada.
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Da semana 20 até a semana 44
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
17 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Inibidores da Glicosídeo Hidrolase
- Metformina
- Fosfato de Sitagliptina
- Glimepirida
- Acarbose
- Gliclazida
- Repaglinida
Outros números de identificação do estudo
- 0431-313
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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